Pessar dopochwowy vs. progesteron dopochwowy w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi w ciążach bliźniaczych IVF
Skuteczność pessara szyjki macicy w porównaniu z progesteronem dopochwowym w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi w ciążach bliźniaczych IVF: randomizowana kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowana, kontrolowana próba.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone kobiety z ciążą bliźniaczą w 16-22 tygodniu ciąży.
Pacjentki spełniające kryteria badania zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: (1) leczonych pessarem szyjkowym (Arabin) lub (2) leczonych progesteronem dopochwowym w dawce 400 mg raz dziennie. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez osobę trzecią za pośrednictwem telefonu, przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy losowej ze zmienną wielkością bloków 2, 4 lub 8. Oprócz randomizacji pacjenci będą badani i leczeni zgodnie z lokalnym protokołem.
Pacjentki z grupy pessar będą miały założony pessar Arabin w ciągu tygodnia po randomizacji. Pessar z certyfikatem zgodności europejskiej (CE0482, MED/CERT ISO 9003/ EN 46003; Dr. Arabin, Witten, Niemcy) zostanie wprowadzony przez pochwę kobiety w pozycji leżącej i umieszczony w górę wokół szyjki macicy. Członkowie zespołu badawczego, którzy zakładali pessary Arabin, mają już doświadczenie z pessarami Arabin w przypadku ciąży pojedynczej.
Pacjentki z grupy progesteronu będą stosować progesteron dopochwowo (Cyclogest 400 mg) raz dziennie przed snem, począwszy od dnia randomizacji. Otrzymają arkusz monitorowania i zostaną poinstruowani, aby codziennie odnotowywać datę użycia. Jeśli pacjent zapomni o jednej dawce w nocy i przypomni sobie o tym następnego ranka lub po południu, natychmiast zastosuje pominiętą dawkę i będzie kontynuował przyjmowanie dawki z tego dnia w nocy. Jeśli jedna dawka zostanie pominięta do następnego wieczora, nie będzie stosowanej rekompensaty, a jedynie dawka z następnego dnia. Wszelkie zmiany w stosowaniu leków należy odnotować w karcie monitorowania.
W obu grupach interwencja zostanie przerwana w 36 tygodniu ciąży lub w momencie porodu. Wszyscy uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne co 4 tygodnie. Jeśli u pacjentek rozwinie się (zagrożony) poród przedwczesny, zostaną oni poddani leczeniu w ramach rutynowej praktyki.
Analizy statystyczne będą przeprowadzane z zamiarem leczenia. Dla dychotomicznych punktów końcowych obliczymy współczynniki. Zostaną one porównane poprzez obliczenie względnego ryzyka i 95% przedziału ufności. Różnice między grupami w zmiennych nieciągłych zostaną ocenione za pomocą testu χ2. Wyniki zmiennych ciągłych podano w średniej ± SD lub w procentach. Różnice między grupami zmiennych ciągłych oceniano za pomocą testu t-Studenta. Rozważymy korelację między noworodkowymi punktami końcowymi podczas analizy na poziomie dziecka. Oceniliśmy czas do porodu za pomocą analizy proporcjonalnego ryzyka Coxa i oszacowań Kaplana-Meiera, a następnie porównaliśmy wyniki z testem log-rank. Planujemy eksploracyjną analizę podgrup kobiet z długością szyjki macicy poniżej 25 percentyla (zgodnie z rozkładem u wszystkich bliźniąt), a także 25-50 percentyla, 50-75 percentyla i > 75 percentyla. Planujemy również eksploracyjne analizy podgrup pod kątem kosmówkowości. Wartość p < 0,05 będzie uważana za wskazującą statystycznie istotną różnicę. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą programu statystycznego Package for Social Sciences wersja 19 (SPSS, USA).
Wielkość próby ustalono na 290. Zostało to włączone do poprawki do protokołu i zostało zatwierdzone przez IRB w dniu 22 września 2016 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tan Binh District
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh District, Wietnam, 70000
- My Duc Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, każda uczestniczka płci żeńskiej musi spełniać wszystkie poniższe kryteria na początku rejestracji, o ile nie określono inaczej:
- Kobiety z ciążą bliźniaczą (jedno- i dwukosmówkową)
- 16 0/7 do 22 0/7 tygodnia ciąży
- Wiek matki ≥ 18 lat
- Długość szyjki macicy mniejsza niż 38 mm
- Świadoma zgoda
- Nieuczestniczenie w innym badaniu PTB w tym samym czasie
Kryteria wyłączenia:
Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, każdy przedmiot nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów:
- Historia chirurgii szyjki macicy
- Szyjka macicy na swoim miejscu
- Zespół transfuzji typu twin-to-twin
- Urodzenie martwego płodu lub poważne wady wrodzone u któregokolwiek płodu
- Ciężkie upławy, ostre zapalenie pochwy
- Przedwczesne pęknięcie błon
- Przedwczesny poród
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pessar szyjki macicy
Pessar szyjki macicy (Arabin) zostanie założony uczestnikom w 16-22 tygodniu ciąży i usunięty w 36 tygodniu ciąży lub w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, objawów porodu przedwczesnego lub poważnego dyskomfortu pacjentki.
|
Arabina (pessar szyjki macicy) zostanie założona w 16-22 tygodniu i usunięta w 36 tygodniu ciąży lub w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, objawów porodu przedwczesnego lub ciężkiego dyskomfortu pacjentki
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron dopochwowy
Progesteron dopochwowy (Cyclogest 400 mg) raz dziennie będzie stosowany od 16-22 do 36 tygodnia ciąży lub w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, objawów porodu przedwczesnego lub silnego dyskomfortu pacjentki.
|
Progesteron dopochwowy (Cyclogest 400 mg) raz dziennie będzie stosowany od 16-22 do 36 tygodnia ciąży lub w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, objawów porodu przedwczesnego lub silnego dyskomfortu pacjentki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poród przedwczesny przed 34 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Poród przed 34 tygodniem
|
Przy urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć przed wypisem
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
|
Śmierć noworodka przed wypisem ze żłobka
|
Do 28 dni po urodzeniu
|
|
Śmierć wewnątrzmaciczna przed 24 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 tygodni
|
Śmierć jakiegokolwiek płodu wewnątrzmacicznego przed 24 tygodniem
|
Od randomizacji do 24 tygodni
|
|
Poronienie
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Dziecko urodzone bez oznak życia w 28 tygodniu lub później
|
Przy urodzeniu
|
|
Poród przed 24 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Poród przed 24 tygodniem
|
Przy urodzeniu
|
|
Poród przed 28 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Poród przed 28 tygodniem
|
Przy urodzeniu
|
|
Poród przed 32 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Poród przed 32 tygodniem
|
Przy urodzeniu
|
|
Poród przed 37 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Poród przed 37 tygodniem
|
Przy urodzeniu
|
|
Indukcja porodu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Poród inicjowany metodą taką jak oksytocyna, żarówka Foleya lub sztuczne pęknięcie błon płodowych.
|
Przy urodzeniu
|
|
Przedwczesne pęknięcie błony
Ramy czasowe: Od randomizacji do mniej niż 37 tygodni
|
Przedporodowe pęknięcie błon płodowych i wiek ciążowy krótszy niż 37 tygodni
|
Od randomizacji do mniej niż 37 tygodni
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Spontaniczne, kleszczowe/próżniowe, awaryjne cesarskie cięcie, planowane cesarskie cięcie
|
Przy urodzeniu
|
|
Poród żywy w każdym wieku ciążowym
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Narodziny co najmniej jednego noworodka, który wykazuje jakiekolwiek oznaki życia, takie jak oddychanie, bicie serca, pulsowanie pępowiny lub ruchy dobrowolnych mięśni
|
Przy urodzeniu
|
|
Stosowanie leku tokolitycznego
Ramy czasowe: Od 24 tygodni do 34 tygodni
|
Stosowanie leku tokolitycznego w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi
|
Od 24 tygodni do 34 tygodni
|
|
Stosowanie kortykosteroidów
Ramy czasowe: Od 24 tygodni do 34 tygodni
|
Stosowanie kortykosteroidów w zapobieganiu zespołowi zaburzeń oddychania
|
Od 24 tygodni do 34 tygodni
|
|
Dni przyjęć na poród przedwczesny
Ramy czasowe: Od 24 tygodnia do 37 tygodnia
|
Dni hospitalizacji z powodu porodu przedwczesnego
|
Od 24 tygodnia do 37 tygodnia
|
|
Zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do narodzin
|
Infekcja wewnątrzowodniowa
|
Od randomizacji do narodzin
|
|
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: Od randomizacji do narodzin
|
Powikłania zakrzepowo-zatorowe, zakażenie dróg moczowych leczone antybiotykami, zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej macicy, nadciśnienie tętnicze, rzucawka lub zespół HELLP lub zgon
|
Od randomizacji do narodzin
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Waga niemowląt
|
Przy urodzeniu
|
|
Masa urodzeniowa < 1500g
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Waga niemowląt < 1500g
|
Przy urodzeniu
|
|
Masa urodzeniowa < 2500g
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Waga niemowląt < 2500g
|
Przy urodzeniu
|
|
Wady wrodzone
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Wrodzona wada rozwojowa noworodka
|
Przy urodzeniu
|
|
5-minutowy wynik Apgar
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Punktacja Apgar 5 minut po urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
|
5-minutowa ocena Apgar < 7
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Punktacja Apgar < 7 w 5 minucie po urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
|
Dojazd do NICU
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dostawie
|
Przyjęcie noworodka na OIOM
|
W ciągu 7 dni po dostawie
|
|
Długość przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
|
Liczba dni pobytu noworodka na OIOM-ie
|
Do 28 dni po urodzeniu
|
|
Zespół ciężkiej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po dostawie
|
Stopień 2 lub gorszy, jak zdiagnozowali Giedion i wsp
|
W ciągu 24 godzin po dostawie
|
|
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: W momencie wypisu do domu lub w 36 tygodniu ciąży
|
Zdiagnozowano zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi konsensusu, jak opisali Jobe i Bancalari
|
W momencie wypisu do domu lub w 36 tygodniu ciąży
|
|
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
|
Stopień II B lub gorszy, zdiagnozowany na podstawie powtórnego badania ultrasonograficznego czaszki noworodka wykonanego przez neonatologa zgodnie z wytycznymi dotyczącymi neuroobrazowania opisanymi przez de Vriesa i in. oraz Ment i in
|
Do 28 dni po urodzeniu
|
|
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
|
> etap 1, zostanie zdiagnozowany według Bella
|
Do 28 dni po urodzeniu
|
|
Udowodniona sepsa
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
|
Połączenie objawów klinicznych i dodatnich posiewów krwi.
|
Do 28 dni po urodzeniu
|
|
Skutki uboczne matki
Ramy czasowe: Od randomizacji do narodzin
|
Wydzielina z pochwy, gorączka, inne objawy zakażenia, ból, zmiana położenia pessara i martwica lub pęknięcie szyjki macicy
|
Od randomizacji do narodzin
|
|
Odstąpienie od leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 36 tygodnia ciąży
|
Przerwanie przez pacjentkę stosowania arabiny lub progesteronu dopochwowego
|
Od randomizacji do 36 tygodnia ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCKH/CGRH_10_2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .