Kohdunkaulan pessaari vs. emättimen progesteroni ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn IVF-kaksoisraskauksissa

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Naiset, joilla on kaksosraskaus, 16-22 raskausviikolla, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Tutkimuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) hoidetaan kohdunkaulan pessaarilla (arabin) tai (2) hoidetaan 400 mg:lla emättimen progesteronia kerran päivässä. Kolmas osapuoli tekee satunnaistuksen puhelimitse käyttäen tietokoneella luotua satunnaisluetteloa, jonka lohkokoko on 2, 4 tai 8. Satunnaistamisen lisäksi potilaat tutkitaan ja hoidetaan paikallisen protokollan mukaisesti.

Pessaariryhmän potilaille asetetaan arabiininen pessaari viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen. Euroopan vaatimustenmukaisuuden (CE0482, MED/CERT ISO 9003/EN 46003; Dr. Arabin, Witten, Saksa) sertifioitu pessaari asetetaan makuuasennossa olevan naisen emättimen läpi ja se asetetaan ylöspäin kohdunkaulan ympärille. Tutkimusryhmän jäsenillä, jotka lisäsivät Arabin-pessaarin, on kokemusta Arabin-pessaarin käytöstä yksittäisraskaudessa.

Progesteroniryhmän potilaat käyttävät emättimen progesteronia (Cyclogest 400 mg) kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa satunnaistamispäivästä alkaen. Heille annetaan seurantalomake ja opastetaan merkitsemään päivittäin käyttöpäivämäärä. Jos he unohtavat yhden annoksen joltakin yöltä ja muistavat sen seuraavana aamuna tai iltapäivänä, he käyttävät heti unohdetun annoksen ja jatkavat saman päivän annoksella yöllä. Jos yksi annos jää väliin seuraavaan iltaan, korvauskäyttöä ei ole, he käyttävät vain seuraavan päivän annoksen. Kaikki muutokset lääkityksen käytössä tulee merkitä seurantalomakkeeseen.

Molemmissa ryhmissä interventio lopetetaan 36. raskausviikolla tai synnytyksen yhteydessä. Kaikille osallistujille järjestetään seurantakäyntejä 4 viikon välein. Jos potilaille kehittyy (uhannut) ennenaikainen synnytys, he saavat hoitoa rutiininomaisesti.

Tilastolliset analyysit on tarkoitus käsitellä. Dikotomisille päätepisteille laskemme hinnat. Näitä verrataan laskemalla suhteellinen riski ja 95 %:n luottamusväli. Ryhmien väliset erot epäjatkuvissa muuttujissa arvioidaan käyttämällä χ2-testiä. Jatkuvien muuttujien tulokset annettiin keskiarvona ± SD tai prosentteina. Jatkuvien muuttujien ryhmien väliset erot arvioitiin Studentin t-testillä. Pohdimme vastasyntyneiden päätepisteiden välistä korrelaatiota, kun analysoimme lapsen tasolla. Arvioimme toimitusaikaa Coxin suhteellisella vaaraanalyysillä ja Kaplan-Meier-estimaateilla ja vertasimme tuloksia log-rank-testiin. Suunnittelemme tutkivan alaryhmäanalyysin naisille, joiden kohdunkaulan pituus on alle 25. prosenttipisteen (jakauman mukaan kaikissa kaksosissa), sekä 25. - 50. prosenttipisteen, 50. - 75. prosenttipisteen ja > 75. prosenttipisteen. Suunnittelemme myös tutkivia alaryhmäanalyysejä chorioniteetille. P-arvon < 0,05 katsotaan osoittavan tilastollisesti merkitsevää eroa. Analyysi tehdään tilastollisen Package for Social Sciences versiolla 19 (SPSS, USA).

Näytteen kooksi on asetettu 290. Tämä sisällytettiin pöytäkirjan muutokseen, ja IRB hyväksyi sen 22. syyskuuta 2016.