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RCC に対する CME と CVL による HALS の新しい手法

2017年11月7日 更新者:Ziqiang Wang,MD、West China Hospital

右結腸癌に対する中結腸完全切除および中央血管結紮を伴う手動腹腔鏡下右半結腸切除術の新しい技術:無作為対照試験

この研究の目的は、右結腸癌に対する完全中結腸切除および中央血管結紮を伴う手補助による腹腔鏡下右半結腸切除術の新しい技術の短期的および長期的な結果を決定することです。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

腹腔鏡下結腸切除術は、1990 年代初頭にジェイコブスによって最初に説明されました。 それ以来、低侵襲のアプローチとして、腹腔鏡手術が結腸直腸切除に人気を集めています。 腹腔鏡下結腸切除術は、開放結腸切除術と比較して、失血、腸機能の回復、麻薬性鎮痛薬の必要性、および入院の利点があります。 結腸癌に対する腹腔鏡手術の長期転帰も証明されています。

結腸癌の完全中間結腸切除術 (CME) は、より良好な癌除去およびより高い 5 年生存率を提供するというメリットとともに、再度強調されました。 最近、リンパ節転移の有無にかかわらず、患者は両方とも、できるだけ多くの陰性リンパ節を含むより広い腸間膜切除から恩恵を受けることが報告されています。 結腸癌における D3 リンパ節郭清の使用は、アジア諸国で 10 年間最先端技術でした。 日本の D3 切除と中央血管結紮 (CVL) を伴うヨーロッパの CME との比較では、両方のシリーズが従来の右半結腸切除術よりも腫瘍学的に優れていることが示されました。 ごく最近、ヨーロッパと日本の専門家の間で、CME と D3 リンパ節郭清を組み合わせたより根本的なアプローチが腫瘍学的に望ましいという合意に達しました。

CME または D3 リンパ節切除を伴う腹腔鏡下結腸右半切除術は、何人かの著者によって実行可能で安全であると報告されています。 ただし、悪名高い右結腸の血管変動率が高いため、肥満患者の CVL または D3 切除を伴う腹腔鏡下右側 CME は、経験豊富な手であっても困難なままです。 主要な技術的困難の 2 つには、脂肪組織の厚い層における上腸間膜静脈 (SMV) の識別と、中疝痛血管の周囲の解剖が含まれます。 ここで研究者は、小さな切開による腸の切断と、手補助腹腔鏡 (HAL) 手術の内側から外側へのアプローチを組み合わせることによって、これら 2 つの問題に取り組むための新しい手法を報告しています。 詳細は次のとおりです。

手術手技 腹腔外での手術手順 全身麻酔下で、患者は脚を分割して仰臥位に置かれました。 臍の周りに長さ約7センチの中央の切開が行われ、Lapdiscを配置するために使用されました. この手順は、自己拡張型ラップディスクによる大網、横行結腸および遠位回腸の切断から始まりました。

横行結腸の横断 上行結腸または盲腸のがんの場合、横行結腸を中結腸動脈の左右の枝の間で分割する必要があります。 肝屈曲癌または横行結腸癌の場合、横行結腸は中結腸動脈の左側で分割する必要があります。 横行結腸を分割した後、横行結腸の両端を腹部に戻した。

遠位回腸の横断 遠位回腸は、回盲弁から15~25cmで横断した。 その後、上腸間膜血管の遠位端が容易に識別され、切断されました。 断端を保持することにより、上腸間膜動脈 (SMA) と SMV の周囲の解剖を容易に達成し、十二指腸のレベルまで進めることができました。 そして、ほとんどの場合、回結腸動脈と静脈は、この小さな切開によってその起点で切断される可能性があります. その後、腸が返されました。

気腹を確立する この手順には、3 つのトロカールが使用されました。ポート A は、主要な作業ポートとして左下象限にありました。ポート B は、カメラ ポートの左上象限にありました。ポート C は剣状突起のわずかに下にあり、主に結腸間膜または胃の収縮に使用されます。 次に、Lapdisc を配置し、10 ~ 12 mmHg の圧力で気腹を確立しました。

CMEおよびCVLを用いたD3リンパ節解剖 次に、D3リンパ節切除および結腸の動員を体内で行った。 リンパ節郭清の経過は 4 つの段階に分けられます。

最初に: SMA の上に腹膜を切断し、膵臓の首を識別しました。外科医は、中疝痛の血管を保持し、腸間膜を腹側に引っ張り、結腸間膜の分割を終了して、膵臓の首が直接見えるようにしました。 SMA の上に腹膜を開き、膵臓が露出するまで頭側を進めます。

第二:右側の結腸への動脈枝​​のサービング SMVを越えて右側の結腸に供給する動脈枝を特定するために、ハーモニックの2枚の刃の間で脂肪組織の非常に薄いスライスを取り、非アクティブな刃が反対側に面するように注意する必要があります。 SMV、および血管自体を巻き込むことを避けるために、一度に組織を大きく噛まないようにします。 中疝痛動脈を扱う前に、SMV の前方レベルをマークする膵臓頸部の背側の端を露出させることをお勧めします。 次に、右結腸動脈と中結腸動脈の両方が特定されました。 指の助けを借りて、鉗子を血管の後ろに押し込み、中疝痛動脈と右疝痛動脈の起点にハムロックを適用する方がはるかに簡単でした. その後、2 つの動脈が分割されました。

3番目:結腸からの静脈枝の供給 SMVの全長を露出させた後、中央結腸静脈はあまり解剖せずに現れる可能性が高い. 中疝痛静脈を切り取って分割した。 次に、SMV の右側に沿って解剖します。 回結腸静脈はすでに分断されていた。 SMVに直接流入する右疝痛静脈を切り取って分割した。 その後、膵臓の首に沿って解剖します。

第 4: 膵臓の頭の前に解剖。 頭側で解剖を続け、処置前に胃大網を観察し、膵頭部を露出させた。 前膵頭十二指腸筋膜の前での切開および鈍的切開を用いてトルト筋膜から中結腸を分離した。

右側の結腸の動員 常に変化する反収縮を提供する指により、結腸間膜の動員を迅速かつ正確に行うことができます。 結腸間膜の後ろから盲腸を動かすには、外科医が手のひらを腹側に向けて手を回す必要があり、カメラホルダーはカメラロッドを回して結腸間膜を後ろから見る必要がありました。 右結腸および辺縁動脈に栄養を供給しているすべての血管が切断されていたため、結腸の動員中、腫瘍は無血でした。 最後に、胃結腸靭帯を解剖します。 上行結腸癌の患者では、胃大網血管が保存されました。 手で提供される良好な収縮により、メソコロンの動員は、内側アプローチ解剖後の簡単な作業でした。

吻合 右結腸を切除した後、左右の回結腸吻合を作成し、腸間膜欠損を小さな切開部から体外で閉鎖しました。

私たちの以前の研究によると、CME と CVL によるこの新しい HAL 右半結腸切除術は、技術的に実現可能で安全です。 この新しい技術は、腫瘍の動員の前に結腸へのすべての血液供給をブロックするというメリットを持ち、「ノータッチアイソレーション」技術とより一致しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された右結腸癌
  • 臨床病期:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ
  • 術前化学放射線療法なし
  • 過去の手術歴なし
  • 重大な術前合併症なし
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS): 0-1
  • 年齢: 18~80歳
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • その他の部位の悪性新生物(横行癌、下行癌、S状結腸癌、直腸癌を含む)
  • 転移性がん
  • 多発がん
  • 重篤な合併症(腸穿孔、腸閉塞、消化管出血など)
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 精神障害
  • ステロイド投与
  • 半年以内の心筋梗塞
  • 重度の肺気腫および肺線維症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
右結腸癌に対する中結腸完全切除および中心血管結紮を伴う新規の手動補助腹腔鏡手術。 このグループでは、大網、横行結腸、および回腸が、手術の開始時にハンドポート切開から持ち出され、体外で分割されました。
右結腸癌に対する中結腸完全切除および中心血管結紮を伴う新規の手動補助腹腔鏡手術。 このグループでは、大網、横行結腸、および回腸が、手術の開始時にハンドポート切開から持ち出され、体外で分割されました。
介入なし:グループB
右結腸癌に対する完全中結腸切除および中心血管結紮による新しい腹腔鏡手術。 このグループでは、大網、横行結腸、および回腸が手術の開始時に体内で分割された。
介入なし:グループC
右結腸癌に対する完全中結腸切除および中心血管結紮を伴う伝統的な腹腔鏡手術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術時間
時間枠:1日
1日
循環腫瘍細胞および腹水における CEA および CK20 のコンテンツ RNA
時間枠:1週間
1週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:3年
3年
無病生存
時間枠:3年
3年
術後合併症
時間枠:1年
1年
3年局所再発
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ziqiang Wang, MD,PhD、West China Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月7日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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