- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02625272
Новый метод HALS с CME и CVL для RCC
Новая техника ручной лапароскопической правосторонней гемиколэктомии с полным иссечением мезоободочной кишки и лигированием центральных сосудов при раке правой толстой кишки: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Лапароскопическая колэктомия была впервые описана Jacobs в начале 1990-х годов. С тех пор, как малоинвазивный подход, лапароскопическая хирургия набирает популярность при колоректальной резекции. По сравнению с открытой колэктомией лапароскопическая колэктомия имеет преимущества в отношении потери крови, восстановления функции кишечника, потребности в наркотических анальгетиках и продолжительности пребывания в стационаре. Также доказан долгосрочный результат лапароскопической хирургии рака толстой кишки.
Полное мезоободочное иссечение (CME) при раке толстой кишки было вновь подчеркнуто, с достоинствами обеспечения лучшего излечения от рака и более высокой 5-летней выживаемости. Недавно было сообщено, что пациенты с метастазами в лимфатические узлы или без них получают пользу от более широкого иссечения брыжейки, включая как можно больше отрицательных лимфатических узлов. Использование лимфаденэктомии D3 при раке толстой кишки в течение десятилетия было современным в азиатских странах. Сравнение японской резекции D3 и европейской CME с лигированием центральных сосудов (CVL) показало, что обе серии онкологически превосходили традиционную правостороннюю гемиколэктомию. Совсем недавно между европейскими и японскими специалистами был достигнут консенсус в отношении того, что более радикальный подход, сочетающий КМЭ и лимфаденэктомию D3, предпочтительнее с онкологической точки зрения.
Лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с CME или лимфаденэктомия D3, как сообщалось несколькими авторами, осуществима и безопасна. Однако из-за пресловутой высокой частоты сосудистых вариаций в правой толстой кишке лапароскопическая правосторонняя CME с резекцией CVL или D3 у пациентов с ожирением остается сложной задачей даже в опытных руках. Две основные технические трудности включают идентификацию верхней брыжеечной вены (ВБВ) в толстом слое жировой ткани и диссекцию вокруг сосудов средней ободочной кишки. Здесь исследователи сообщают о новой методике решения этих двух проблем путем сочетания рассечения кишечника через небольшой разрез и медиально-латерального подхода лапароскопической хирургии с ручной помощью (HAL). Подробности следующие:
Хирургическая техника Этапы операции вне брюшной полости. Под общим наркозом больная уложена на спину с разведенными ногами. Вокруг пупка был сделан средний разрез длиной около 7 сантиметров, который использовался для установки лапдиска. Эта процедура началась с рассечения большого сальника, поперечной ободочной кишки и дистального отдела подвздошной кишки с помощью саморасширяющегося диска Lapdisc.
Пересечение поперечной ободочной кишки При раке восходящей или слепой кишки поперечную ободочную кишку следует пересекать на участке между левой и правой ветвями средней ободочной артерии. При раке изгиба печени или поперечной ободочной кишки поперечную ободочную кишку следует пересекать слева от средней ободочной артерии. После того, как поперечно-ободочная кишка была разделена, два конца поперечно-ободочной кишки были возвращены в брюшную полость.
Рассекают дистальный отдел подвздошной кишки Дистальный отдел подвздошной кишки пересекают на расстоянии 15–25 см от илеоцекального клапана. После этого дистальные концы верхних брыжеечных сосудов легко идентифицировались и пересекались. Удерживая культю, можно было легко выполнить диссекцию вокруг верхней брыжеечной артерии (ВБА) и ВБВ и продвинуть ее до уровня двенадцатиперстной кишки. И в большинстве случаев подвздошно-ободочная артерия и вена могут быть перерезаны у их начала через этот небольшой разрез. Затем вернули кишечник.
Установите пневмоперитонеум Для этой процедуры были задействованы три троакара: порт А находился в левом нижнем квадранте как основной рабочий порт; порт B находился в верхнем левом квадранте для порта камеры; и порт C был немного ниже мечевидного отростка и использовался в основном для втягивания брыжейки толстой кишки или желудка. Далее устанавливали Lapdisc и устанавливали пневмоперитонеум с давлением 10-12 мм рт.ст.
Диссекция лимфатических узлов D3 с CME и CVL Затем лимфаденэктомия D3 и мобилизация толстой кишки были выполнены интракорпорально. Ход лимфаденэктомии был разделен на четыре этапа.
Сначала: рассечение брюшины над ВМА и идентификация шейки поджелудочной железы. Хирург удерживал средние сосуды ободочной кишки, оттягивал брыжейку вентрально и заканчивал разделение брыжейки толстой кишки, чтобы обеспечить прямой обзор шейки поджелудочной железы. Вскройте брюшину над ВБА и продвигайте краниально, пока не обнажится поджелудочная железа.
Второй: артериальные ветви, идущие к правой половине толстой кишки. Чтобы идентифицировать артериальные ветви, которые пересекают ВБВ и кровоснабжают правую часть толстой кишки, необходимо взять очень тонкий срез жировой ткани между двумя лезвиями Harmonic, при этом неактивное лезвие должно быть обращено к правой стороне толстой кишки. SMV, а также не откусывать большой кусок ткани за один раз, чтобы не вовлечь сам сосуд. Прежде чем работать со средней толстокишечной артерией, было лучше обнажить дорсальный край шейки поджелудочной железы, который также отмечает передний уровень ВБВ. Затем были идентифицированы как правая ободочная, так и средняя ободочная артерии. С помощью пальца гораздо легче было провести пинцет за сосуд и наложить гам-замки на место отхождения средней ободочной артерии и правой ободочной артерии. Затем две артерии были разделены.
Третье: обслуживание венозных ветвей от толстой кишки. После обнажения всей длины ВБВ средняя ободочная вена, скорее всего, покажет себя без особого расслоения. Средняя ободочная вена клипирована и пересечена. Затем рассечь вдоль правой стороны SMV. Подвздошно-ободочная вена уже была пересечена. Правая ободочная вена, впадающая непосредственно в ВБВ, была клипирована и пересечена. Затем рассекают вдоль шейки поджелудочной железы.
Четвертое: диссекция перед головкой поджелудочной железы. Диссекцию продолжали в краниальном направлении, перед операцией осматривали желудочно-сальниковую вену и обнажали головку поджелудочной железы. Для отделения брыжейки толстой кишки от фасции Тольдта использовали диссекцию перед передней панкреатодуоденальной фасцией и тупую диссекцию.
Мобилизация правого отдела толстой кишки С помощью пальца, обеспечивающего постоянно меняющуюся контрретракцию, мобилизация брыжейки толстой кишки может быть выполнена быстро и точно. Мобилизация слепой кишки из-за брыжейки толстой кишки потребовала от хирурга поворота руки ладонью вентрально, а держатель камеры повернул стержень камеры, чтобы увидеть брыжейку толстой кишки сзади. Поскольку все сосуды, питающие правую кишку, а также маргинальная артерия были перерезаны, опухоль была бескровной во время мобилизации толстой кишки. В последнюю очередь рассекают желудочно-ободочную связку. У больных с восходящим раком толстой кишки сохранены желудочно-сальниковые сосуды. При хорошей ретракции вручную мобилизация брыжейки толстой кишки была легкой задачей после диссекции медиального доступа.
Анастомоз После иссечения правой ободочной кишки наложили анастомоз бок в бок, а дефект брыжейки закрыли экстракорпорально через небольшой разрез.
Согласно нашему предыдущему исследованию, эта новая правая гемиколэктомия HAL с CME и CVL технически осуществима и безопасна. Этот новый метод обладает достоинством блокирования всего притока крови к толстой кишке до мобилизации опухоли и больше соответствует методу «бесконтактной изоляции».
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Xuyang Yang, MD
- Номер телефона: +8618280456901
- Электронная почта: yangxuyang15@163.com
-
Контакт:
- Ziqiang Wang, PhD,MD
- Номер телефона: +8618980602028
- Электронная почта: wzqtrial@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак правой толстой кишки
- Клиническая стадия: I, II, III
- Отсутствие предоперационной химиолучевой терапии
- Нет хирургического анамнеза в прошлом
- Отсутствие серьезных предоперационных осложнений
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS): 0-1
- Возраст: 18-80 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование другой локализации (включая рак поперечной, нисходящей, сигмовидной и прямой кишки)
- Метастатический рак
- Множественный рак
- Серьезные осложнения (включая перфорацию кишечника, кишечную непроходимость, желудочно-кишечное кровотечение)
- Беременные и кормящие женщины
- Психологическое расстройство
- Администрация стероидов
- Инфаркт сердца в течение шести месяцев
- Тяжелая эмфизема легких и легочный фиброз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Новая ручная лапароскопическая хирургия с полным иссечением брыжейки толстой кишки и лигированием центральных сосудов при раке правой толстой кишки.
В этой группе большой сальник, поперечная ободочная кишка и подвздошная кишка были выведены через ручной порт в начале операции и разделены экстракорпорально.
|
Новая ручная лапароскопическая хирургия с полным иссечением брыжейки толстой кишки и лигированием центральных сосудов при раке правой толстой кишки.
В этой группе большой сальник, поперечная ободочная кишка и подвздошная кишка были выведены через ручной порт в начале операции и разделены экстракорпорально.
|
|
Без вмешательства: Группа Б
новая лапароскопическая операция с полным иссечением брыжейки толстой кишки и лигированием центральных сосудов при раке правой толстой кишки.
В этой группе в начале операции интракорпорально пересекали большой сальник, поперечную ободочную кишку и подвздошную кишку.
|
|
|
Без вмешательства: Группа С
традиционная лапароскопическая операция с полным иссечением брыжейки толстой кишки и лигированием центральных сосудов при раке правой толстой кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
содержание РНК СЕА и CK20 в циркулирующих опухолевых клетках и асцитах
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
3-летний локальный рецидив
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Peters WR, Bartels TL. Minimally invasive colectomy: are the potential benefits realized? Dis Colon Rectum. 1993 Aug;36(8):751-6. doi: 10.1007/BF02048366.
- Veldkamp R, Kuhry E, Hop WC, Jeekel J, Kazemier G, Bonjer HJ, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy AM; COlon cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group (COLOR). Laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: short-term outcomes of a randomised trial. Lancet Oncol. 2005 Jul;6(7):477-84. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70221-7.
- Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group, Buunen M, Veldkamp R, Hop WC, Kuhry E, Jeekel J, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy A, Bonjer HJ. Survival after laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: long-term outcome of a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):44-52. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70310-3. Epub 2008 Dec 13.
- Naitoh T, Gagner M, Garcia-Ruiz A, Heniford BT, Ise H, Matsuno S. Hand-assisted laparoscopic digestive surgery provides safety and tactile sensation for malignancy or obesity. Surg Endosc. 1999 Feb;13(2):157-60. doi: 10.1007/s004649900928.
- Meijer DW, Bannenberg JJ, Jakimowicz JJ. Hand-assisted laparoscopic surgery: an overview. Surg Endosc. 2000 Oct;14(10):891-5. doi: 10.1007/s004640020019.
- Aalbers AG, Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Bemelman WA. Hand-assisted or laparoscopic-assisted approach in colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2008 Aug;22(8):1769-80. doi: 10.1007/s00464-008-9857-4. Epub 2008 Apr 24.
- Chung CC, Ng DC, Tsang WW, Tang WL, Yau KK, Cheung HY, Wong JC, Li MK. Hand-assisted laparoscopic versus open right colectomy: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):728-33. doi: 10.1097/SLA.0b013e318123fbdf.
- Kusminsky RE, Boland JP, Tiley EH. Hand-assisted laparoscopic surgery. Dis Colon Rectum. 1996 Jan;39(1):111. doi: 10.1007/BF02048280. No abstract available.
- Handoscopic surgery: a prospective multicenter trial of a minimally invasive technique for complex abdominal surgery. Southern Surgeons' Club Study Group. Arch Surg. 1999 May;134(5):477-85; discussion 485-6.
- Hohenberger W, Weber K, Matzel K, Papadopoulos T, Merkel S. Standardized surgery for colonic cancer: complete mesocolic excision and central ligation--technical notes and outcome. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):354-64; discussion 364-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x. Epub 2009 Nov 5.
- Petrovic T, Radovanovic Z, Breberina M, et al. Complete mesocolic excision with central supplying vessel ligation- new technique in colon cancer treatment. Arch Oncol, 2010; 18(3) : 84- 85.
- West NP, Hohenberger W, Weber K, Perrakis A, Finan PJ, Quirke P. Complete mesocolic excision with central vascular ligation produces an oncologically superior specimen compared with standard surgery for carcinoma of the colon. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):272-8. doi: 10.1200/JCO.2009.24.1448. Epub 2009 Nov 30.
- West NP, Morris EJ, Rotimi O, Cairns A, Finan PJ, Quirke P. Pathology grading of colon cancer surgical resection and its association with survival: a retrospective observational study. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):857-65. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70181-5. Epub 2008 Jul 28.
- West NP, Kobayashi H, Takahashi K, Perrakis A, Weber K, Hohenberger W, Sugihara K, Quirke P. Understanding optimal colonic cancer surgery: comparison of Japanese D3 resection and European complete mesocolic excision with central vascular ligation. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1763-9. doi: 10.1200/JCO.2011.38.3992. Epub 2012 Apr 2.
- Feng B, Sun J, Ling TL, Lu AG, Wang ML, Chen XY, Ma JJ, Li JW, Zang L, Han DP, Zheng MH. Laparoscopic complete mesocolic excision (CME) with medial access for right-hemi colon cancer: feasibility and technical strategies. Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3669-75. doi: 10.1007/s00464-012-2435-9. Epub 2012 Jun 26.
- Adamina M, Manwaring ML, Park KJ, Delaney CP. Laparoscopic complete mesocolic excision for right colon cancer. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2976-80. doi: 10.1007/s00464-012-2294-4. Epub 2012 May 2.
- Takemasa I, Uemura M, Nishimura J, Mizushima T, Yamamoto H, Ikeda M, Sekimoto M, Doki Y, Mori M. Feasibility of single-site laparoscopic colectomy with complete mesocolic excision for colon cancer: a prospective case-control comparison. Surg Endosc. 2014 Apr;28(4):1110-8. doi: 10.1007/s00464-013-3284-x. Epub 2013 Nov 8.
- Storli KE, Sondenaa K, Furnes B, Eide GE. Outcome after introduction of complete mesocolic excision for colon cancer is similar for open and laparoscopic surgical treatments. Dig Surg. 2013;30(4-6):317-27. doi: 10.1159/000354580. Epub 2013 Sep 10. Erratum In: Dig Surg. 2013;30(4-6):327.
- BARNES JP. Physiologic resection of the right colon. Surg Gynecol Obstet. 1952 Jun;94(6):722-6. No abstract available.
- Turnbull RB Jr, Kyle K, Watson FR, Spratt J. Cancer of the colon: the influence of the no-touch isolation technic on survival rates. Ann Surg. 1967 Sep;166(3):420-7. doi: 10.1097/00000658-196709000-00010. No abstract available.
- Wiggers T, Jeekel J, Arends JW, Brinkhorst AP, Kluck HM, Luyk CI, Munting JD, Povel JA, Rutten AP, Volovics A, et al. No-touch isolation technique in colon cancer: a controlled prospective trial. Br J Surg. 1988 May;75(5):409-15. doi: 10.1002/bjs.1800750505.
- Yang X, Wu Q, Jin C, He W, Wang M, Yang T, Wei M, Deng X, Meng W, Wang Z. A novel hand-assisted laparoscopic versus conventional laparoscopic right hemicolectomy for right colon cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 26;18(1):355. doi: 10.1186/s13063-017-2084-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- HALS-CME 201512
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .