- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02625272
Nowatorska technika HALS z CME i CVL dla RCC
Nowatorska technika ręcznej laparoskopowej hemikolektomii prawej z całkowitym wycięciem krezki okrężnicy i centralnym podwiązaniem naczyń w przypadku raka okrężnicy prawej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Laparoskopowa kolektomia została po raz pierwszy opisana przez Jacobsa na początku lat 90. Od tego czasu, jako minimalnie inwazyjna metoda, chirurgia laparoskopowa zyskuje na popularności w przypadku resekcji jelita grubego. W porównaniu z otwartą kolektomią kolektomia laparoskopowa ma zalety w zakresie utraty krwi, przywrócenia funkcji jelit, konieczności stosowania narkotycznych środków przeciwbólowych i pobytu w szpitalu. Udowodniono również długoterminowe wyniki chirurgii laparoskopowej raka okrężnicy.
Ponownie zwrócono uwagę na całkowite wycięcie krezki okrężnicy (CME) w przypadku raka okrężnicy, z zaletami lepszego usuwania raka i wyższego 5-letniego wskaźnika przeżycia. Ostatnio doniesiono, że pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych lub bez przerzutów odnoszą korzyści z szerszego wycięcia krezki obejmującego jak najwięcej ujemnych węzłów chłonnych. Zastosowanie limfadenektomii D3 w raku jelita grubego jest od dekady najnowocześniejszym w krajach azjatyckich. Porównanie japońskiej resekcji D3 i europejskiego CME z centralnym podwiązaniem naczyń (CVL) wykazało, że obie serie były onkologicznie lepsze od tradycyjnej prawostronnej hemikolektomii. Ostatnio osiągnięto konsensus między ekspertami europejskimi i japońskimi, że bardziej radykalne podejście łączące limfadenektomię CME i D3 jest preferowane onkologicznie.
Kilku autorów donosiło, że laparoskopowa prawostronna hemikolektomia z limfadenektomią CME lub D3 jest wykonalna i bezpieczna. Jednak ze względu na notorycznie wysoki odsetek zmian naczyniowych w prawej okrężnicy, laparoskopowa prawostronna CME z resekcją CVL lub D3 u otyłych pacjentów pozostaje wyzwaniem, nawet dla doświadczonych rąk. Dwie główne trudności techniczne to identyfikacja żyły krezkowej górnej (SMV) w grubej warstwie tkanki tłuszczowej oraz rozwarstwienie wokół naczyń kolki środkowej. Tutaj badacze przedstawiają nowatorską technikę rozwiązania tych dwóch problemów, łączącą przecięcie jelita przez małe nacięcie i dostęp od strony przyśrodkowej do bocznej podczas operacji laparoskopowej wspomaganej ręką (HAL). Szczegóły są następujące:
Techniki operacyjne Operacje poza jamą brzuszną W znieczuleniu ogólnym pacjentkę ułożono na plecach z rozstawionymi nogami. Wokół pępka wykonano środkowe nacięcie o długości około 7 centymetrów, które służyło do umieszczenia Lapdisc. Procedurę tę rozpoczęto od przecięcia sieci wielkiej, poprzecznicy i dystalnego odcinka jelita krętego przez samorozszerzalny Lapdisc.
Okrężnica poprzeczna poprzeczna W przypadku raka okrężnicy wstępującej lub jelita ślepego okrężnicę poprzeczną należy podzielić w miejscu między lewą i prawą gałęzią tętnicy okrężnicy środkowej. W przypadku raka okrężnicy zgięciowej lub poprzecznej wątroby okrężnicę poprzeczną należy podzielić po lewej stronie tętnicy okrężnicy środkowej. Po podzieleniu okrężnicy poprzecznej dwa końce okrężnicy poprzecznej umieszczono z powrotem w jamie brzusznej.
Transect dystalna część jelita krętego Dystalna część jelita krętego została przecięta 15 do 25 cm od zastawki krętniczo-kątniczej. Następnie dystalny koniec górnych naczyń krezkowych był łatwo identyfikowany i odcinany. Trzymając kikut, można było łatwo wykonać preparację wokół tętnicy krezkowej górnej (SMA) i SMV, aż do poziomu dwunastnicy. W większości przypadków tętnicę krętniczo-okrężniczą i żyłę można było przeciąć u źródła przez to małe nacięcie. Następnie jelito zostało zwrócone.
Ustanowienie odmy otrzewnowej Do tej procedury zastosowano trzy trokary: port A znajdował się w lewym dolnym kwadrancie jako główny port roboczy; port B znajdował się w lewym górnym kwadrancie dla portu kamery; a port C znajdował się nieco poniżej wyrostka mieczykowatego i był używany głównie do retrakcji krezki okrężnicy lub żołądka. Następnie założono krążek Lapdisc i uzyskano odmę otrzewnową z ciśnieniem 10-12 mmHg.
Preparacja węzłów chłonnych D3 za pomocą CME i CVL Następnie wykonano limfadenektomię D3 i mobilizację okrężnicy wewnątrzustrojowo. Przebieg limfadenektomii podzielono na cztery etapy.
Po pierwsze: przeciąć otrzewną nad SMA i zidentyfikować szyję trzustki. Chirurg przytrzymał naczynia kolki środkowej i pociągnął krezkę do jamy brzusznej, kończąc przecinanie krezki, aby zapewnić bezpośredni widok szyi trzustki. Otworzyć otrzewną nad SMA i przesunąć dogłowowo aż do odsłonięcia trzustki.
Po drugie: Doprowadzanie odgałęzień tętniczych do prawej okrężnicy Aby zidentyfikować odgałęzienia tętnicze, które przecinają SMV w celu zaopatrywania prawej części okrężnicy, należy zachować ostrożność, aby pobrać bardzo cienki skrawek tkanki tłuszczowej między dwoma ostrzami Harmonic, nieaktywnym ostrzem skierowanym w stronę SMV i nie brać dużego kęsa tkanki za jednym razem, aby uniknąć zajęcia samego naczynia. Przed zajęciem się tętnicą okrężniczą środkową lepiej było odsłonić grzbietową krawędź szyi trzustki, która wyznacza również przedni poziom SMV. Następnie zidentyfikowano zarówno tętnicę okrężniczą prawą, jak i tętnicę okrężniczą środkową. Przy pomocy palca znacznie łatwiej było przepchnąć kleszcze za naczynie i założyć szynki na odejście tętnicy okrężniczej środkowej i tętnicy okrężniczej prawej. Następnie dwie tętnice zostały rozdzielone.
Po trzecie: Podawanie gałęzi żylnych z okrężnicy Po odsłonięciu całej długości SMV, środkowa żyła okrężnicy prawdopodobnie ukazywała się bez większego rozwarstwienia. Środkowa żyła okrężnicy została obcięta i podzielona. Następnie przeciąć wzdłuż prawej strony SMV. Żyła krętniczo-okrężnicza była już podzielona. Prawą żyłę okrężnicy, która uchodzi bezpośrednio do SMV, zaciśnięto i podzielono. Następnie dokonaj preparacji wzdłuż szyi trzustki.
Po czwarte: Rozwarstwienie przed głową trzustki. Kontynuowano dyssekcję dogłowowo, przed przystąpieniem do leczenia obserwowano żyłę żołądkowo-sieciową i odsłonięto głowę trzustki. Do oddzielenia krezki okrężnicy od powięzi Toldta zastosowano preparację przed przednią powięzią trzustkowo-dwunastniczą i preparację na tępo.
Mobilizacja okrężnicy prawej Palcem zapewniającym stale zmieniającą się kontrretrakcję można było szybko i precyzyjnie przeprowadzić mobilizację krezki okrężnicy. Mobilizacja jelita ślepego zza krezki okrężnicy wymagała od chirurga obrócenia dłoni z dłonią skierowaną do brzucha, a uchwyt kamery obrócił drążek kamery, aby zobaczyć krezkę od tyłu. Ponieważ wszystkie naczynia zasilające prawą okrężnicę oraz tętnicę brzeżną zostały przecięte, guz był bezkrwawy podczas mobilizacji okrężnicy. Na koniec wypreparuj więzadło żołądkowo-okrężnicze. U pacjentów z rakiem okrężnicy wstępującej zachowano naczynia żołądkowo-sieciowe. Przy dobrej retrakcji zapewnionej ręcznie, mobilizacja krezki okrężnicy była łatwym zadaniem po preparowaniu z dostępu przyśrodkowego.
Zespolenie Po wycięciu prawej okrężnicy utworzono zespolenie krętniczo-okrężnicze bok do boku, a ubytek krezki zamknięto pozaustrojowo przez małe nacięcie.
Zgodnie z naszym poprzednim badaniem, ta nowatorska prawostronna hemikolektomia HAL z CME i CVL jest technicznie wykonalna i bezpieczna. Ta nowatorska technika ma tę zaletę, że blokuje cały dopływ krwi do okrężnicy przed mobilizacją guza i jest bardziej zgodna z techniką „izolacji bez dotyku”.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Xuyang Yang, MD
- Numer telefonu: +8618280456901
- E-mail: yangxuyang15@163.com
-
Kontakt:
- Ziqiang Wang, PhD,MD
- Numer telefonu: +8618980602028
- E-mail: wzqtrial@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
- Etap kliniczny: I, II, III
- Brak przedoperacyjnej chemioradioterapii
- Brak wcześniejszej historii chirurgicznej
- Brak poważnych powikłań przedoperacyjnych
- Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
- Wiek: 18-80 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory złośliwe innych lokalizacji (w tym rak poprzeczny, zstępujący, esicy i rak odbytnicy)
- Rak z przerzutami
- Mnogi rak
- Poważne powikłania (w tym perforacja jelita, niedrożność jelit, krwotok z przewodu pokarmowego)
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Zaburzenia psychiczne
- Podawanie sterydów
- Zawał serca w ciągu sześciu miesięcy
- Ciężka rozedma płuc i zwłóknienie płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Nowatorska chirurgia laparoskopowa wspomagana ręcznie z całkowitym wycięciem krezki okrężnicy i centralnym podwiązaniem naczyń w raku prawej okrężnicy.
W tej grupie sieć większą, okrężnicę poprzeczną i jelito kręte usunięto przez nacięcie portu ręcznego na początku operacji i podzielono pozaustrojowo.
|
Nowatorska chirurgia laparoskopowa wspomagana ręcznie z całkowitym wycięciem krezki okrężnicy i centralnym podwiązaniem naczyń w raku prawej okrężnicy.
W tej grupie sieć większą, okrężnicę poprzeczną i jelito kręte usunięto przez nacięcie portu ręcznego na początku operacji i podzielono pozaustrojowo.
|
|
Brak interwencji: Grupa B
Nowatorska chirurgia laparoskopowa z całkowitym wycięciem krezki okrężnicy i centralnym podwiązaniem naczyń w raku prawej okrężnicy.
W tej grupie na początku operacji wewnątrzustrojowo rozdzielono sieć większą, poprzecznicę i jelito kręte.
|
|
|
Brak interwencji: Grupa C
tradycyjna operacja laparoskopowa z całkowitym wycięciem krezki okrężnicy i centralnym podwiązaniem naczyń w raku jelita grubego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
zawartość RNA CEA i CK20 w krążących komórkach nowotworowych i wodobrzuszu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
3-letnia miejscowa wznowa
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peters WR, Bartels TL. Minimally invasive colectomy: are the potential benefits realized? Dis Colon Rectum. 1993 Aug;36(8):751-6. doi: 10.1007/BF02048366.
- Veldkamp R, Kuhry E, Hop WC, Jeekel J, Kazemier G, Bonjer HJ, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy AM; COlon cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group (COLOR). Laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: short-term outcomes of a randomised trial. Lancet Oncol. 2005 Jul;6(7):477-84. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70221-7.
- Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group, Buunen M, Veldkamp R, Hop WC, Kuhry E, Jeekel J, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy A, Bonjer HJ. Survival after laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: long-term outcome of a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):44-52. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70310-3. Epub 2008 Dec 13.
- Naitoh T, Gagner M, Garcia-Ruiz A, Heniford BT, Ise H, Matsuno S. Hand-assisted laparoscopic digestive surgery provides safety and tactile sensation for malignancy or obesity. Surg Endosc. 1999 Feb;13(2):157-60. doi: 10.1007/s004649900928.
- Meijer DW, Bannenberg JJ, Jakimowicz JJ. Hand-assisted laparoscopic surgery: an overview. Surg Endosc. 2000 Oct;14(10):891-5. doi: 10.1007/s004640020019.
- Aalbers AG, Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Bemelman WA. Hand-assisted or laparoscopic-assisted approach in colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2008 Aug;22(8):1769-80. doi: 10.1007/s00464-008-9857-4. Epub 2008 Apr 24.
- Chung CC, Ng DC, Tsang WW, Tang WL, Yau KK, Cheung HY, Wong JC, Li MK. Hand-assisted laparoscopic versus open right colectomy: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):728-33. doi: 10.1097/SLA.0b013e318123fbdf.
- Kusminsky RE, Boland JP, Tiley EH. Hand-assisted laparoscopic surgery. Dis Colon Rectum. 1996 Jan;39(1):111. doi: 10.1007/BF02048280. No abstract available.
- Handoscopic surgery: a prospective multicenter trial of a minimally invasive technique for complex abdominal surgery. Southern Surgeons' Club Study Group. Arch Surg. 1999 May;134(5):477-85; discussion 485-6.
- Hohenberger W, Weber K, Matzel K, Papadopoulos T, Merkel S. Standardized surgery for colonic cancer: complete mesocolic excision and central ligation--technical notes and outcome. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):354-64; discussion 364-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x. Epub 2009 Nov 5.
- Petrovic T, Radovanovic Z, Breberina M, et al. Complete mesocolic excision with central supplying vessel ligation- new technique in colon cancer treatment. Arch Oncol, 2010; 18(3) : 84- 85.
- West NP, Hohenberger W, Weber K, Perrakis A, Finan PJ, Quirke P. Complete mesocolic excision with central vascular ligation produces an oncologically superior specimen compared with standard surgery for carcinoma of the colon. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):272-8. doi: 10.1200/JCO.2009.24.1448. Epub 2009 Nov 30.
- West NP, Morris EJ, Rotimi O, Cairns A, Finan PJ, Quirke P. Pathology grading of colon cancer surgical resection and its association with survival: a retrospective observational study. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):857-65. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70181-5. Epub 2008 Jul 28.
- West NP, Kobayashi H, Takahashi K, Perrakis A, Weber K, Hohenberger W, Sugihara K, Quirke P. Understanding optimal colonic cancer surgery: comparison of Japanese D3 resection and European complete mesocolic excision with central vascular ligation. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1763-9. doi: 10.1200/JCO.2011.38.3992. Epub 2012 Apr 2.
- Feng B, Sun J, Ling TL, Lu AG, Wang ML, Chen XY, Ma JJ, Li JW, Zang L, Han DP, Zheng MH. Laparoscopic complete mesocolic excision (CME) with medial access for right-hemi colon cancer: feasibility and technical strategies. Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3669-75. doi: 10.1007/s00464-012-2435-9. Epub 2012 Jun 26.
- Adamina M, Manwaring ML, Park KJ, Delaney CP. Laparoscopic complete mesocolic excision for right colon cancer. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2976-80. doi: 10.1007/s00464-012-2294-4. Epub 2012 May 2.
- Takemasa I, Uemura M, Nishimura J, Mizushima T, Yamamoto H, Ikeda M, Sekimoto M, Doki Y, Mori M. Feasibility of single-site laparoscopic colectomy with complete mesocolic excision for colon cancer: a prospective case-control comparison. Surg Endosc. 2014 Apr;28(4):1110-8. doi: 10.1007/s00464-013-3284-x. Epub 2013 Nov 8.
- Storli KE, Sondenaa K, Furnes B, Eide GE. Outcome after introduction of complete mesocolic excision for colon cancer is similar for open and laparoscopic surgical treatments. Dig Surg. 2013;30(4-6):317-27. doi: 10.1159/000354580. Epub 2013 Sep 10. Erratum In: Dig Surg. 2013;30(4-6):327.
- BARNES JP. Physiologic resection of the right colon. Surg Gynecol Obstet. 1952 Jun;94(6):722-6. No abstract available.
- Turnbull RB Jr, Kyle K, Watson FR, Spratt J. Cancer of the colon: the influence of the no-touch isolation technic on survival rates. Ann Surg. 1967 Sep;166(3):420-7. doi: 10.1097/00000658-196709000-00010. No abstract available.
- Wiggers T, Jeekel J, Arends JW, Brinkhorst AP, Kluck HM, Luyk CI, Munting JD, Povel JA, Rutten AP, Volovics A, et al. No-touch isolation technique in colon cancer: a controlled prospective trial. Br J Surg. 1988 May;75(5):409-15. doi: 10.1002/bjs.1800750505.
- Yang X, Wu Q, Jin C, He W, Wang M, Yang T, Wei M, Deng X, Meng W, Wang Z. A novel hand-assisted laparoscopic versus conventional laparoscopic right hemicolectomy for right colon cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 26;18(1):355. doi: 10.1186/s13063-017-2084-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HALS-CME 201512
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .