Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska technika HALS z CME i CVL dla RCC

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Nowatorska technika ręcznej laparoskopowej hemikolektomii prawej z całkowitym wycięciem krezki okrężnicy i centralnym podwiązaniem naczyń w przypadku raka okrężnicy prawej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszej pracy jest określenie krótko- i długoterminowych wyników zastosowania nowej techniki laparoskopowej prawej hemikolektomii z całkowitym wycięciem krezki okrężnicy i centralnym podwiązaniem naczyń w leczeniu raka okrężnicy prawej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laparoskopowa kolektomia została po raz pierwszy opisana przez Jacobsa na początku lat 90. Od tego czasu, jako minimalnie inwazyjna metoda, chirurgia laparoskopowa zyskuje na popularności w przypadku resekcji jelita grubego. W porównaniu z otwartą kolektomią kolektomia laparoskopowa ma zalety w zakresie utraty krwi, przywrócenia funkcji jelit, konieczności stosowania narkotycznych środków przeciwbólowych i pobytu w szpitalu. Udowodniono również długoterminowe wyniki chirurgii laparoskopowej raka okrężnicy.

Ponownie zwrócono uwagę na całkowite wycięcie krezki okrężnicy (CME) w przypadku raka okrężnicy, z zaletami lepszego usuwania raka i wyższego 5-letniego wskaźnika przeżycia. Ostatnio doniesiono, że pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych lub bez przerzutów odnoszą korzyści z szerszego wycięcia krezki obejmującego jak najwięcej ujemnych węzłów chłonnych. Zastosowanie limfadenektomii D3 w raku jelita grubego jest od dekady najnowocześniejszym w krajach azjatyckich. Porównanie japońskiej resekcji D3 i europejskiego CME z centralnym podwiązaniem naczyń (CVL) wykazało, że obie serie były onkologicznie lepsze od tradycyjnej prawostronnej hemikolektomii. Ostatnio osiągnięto konsensus między ekspertami europejskimi i japońskimi, że bardziej radykalne podejście łączące limfadenektomię CME i D3 jest preferowane onkologicznie.

Kilku autorów donosiło, że laparoskopowa prawostronna hemikolektomia z limfadenektomią CME lub D3 jest wykonalna i bezpieczna. Jednak ze względu na notorycznie wysoki odsetek zmian naczyniowych w prawej okrężnicy, laparoskopowa prawostronna CME z resekcją CVL lub D3 u otyłych pacjentów pozostaje wyzwaniem, nawet dla doświadczonych rąk. Dwie główne trudności techniczne to identyfikacja żyły krezkowej górnej (SMV) w grubej warstwie tkanki tłuszczowej oraz rozwarstwienie wokół naczyń kolki środkowej. Tutaj badacze przedstawiają nowatorską technikę rozwiązania tych dwóch problemów, łączącą przecięcie jelita przez małe nacięcie i dostęp od strony przyśrodkowej do bocznej podczas operacji laparoskopowej wspomaganej ręką (HAL). Szczegóły są następujące:

Techniki operacyjne Operacje poza jamą brzuszną W znieczuleniu ogólnym pacjentkę ułożono na plecach z rozstawionymi nogami. Wokół pępka wykonano środkowe nacięcie o długości około 7 centymetrów, które służyło do umieszczenia Lapdisc. Procedurę tę rozpoczęto od przecięcia sieci wielkiej, poprzecznicy i dystalnego odcinka jelita krętego przez samorozszerzalny Lapdisc.

Okrężnica poprzeczna poprzeczna W przypadku raka okrężnicy wstępującej lub jelita ślepego okrężnicę poprzeczną należy podzielić w miejscu między lewą i prawą gałęzią tętnicy okrężnicy środkowej. W przypadku raka okrężnicy zgięciowej lub poprzecznej wątroby okrężnicę poprzeczną należy podzielić po lewej stronie tętnicy okrężnicy środkowej. Po podzieleniu okrężnicy poprzecznej dwa końce okrężnicy poprzecznej umieszczono z powrotem w jamie brzusznej.

Transect dystalna część jelita krętego Dystalna część jelita krętego została przecięta 15 do 25 cm od zastawki krętniczo-kątniczej. Następnie dystalny koniec górnych naczyń krezkowych był łatwo identyfikowany i odcinany. Trzymając kikut, można było łatwo wykonać preparację wokół tętnicy krezkowej górnej (SMA) i SMV, aż do poziomu dwunastnicy. W większości przypadków tętnicę krętniczo-okrężniczą i żyłę można było przeciąć u źródła przez to małe nacięcie. Następnie jelito zostało zwrócone.

Ustanowienie odmy otrzewnowej Do tej procedury zastosowano trzy trokary: port A znajdował się w lewym dolnym kwadrancie jako główny port roboczy; port B znajdował się w lewym górnym kwadrancie dla portu kamery; a port C znajdował się nieco poniżej wyrostka mieczykowatego i był używany głównie do retrakcji krezki okrężnicy lub żołądka. Następnie założono krążek Lapdisc i uzyskano odmę otrzewnową z ciśnieniem 10-12 mmHg.

Preparacja węzłów chłonnych D3 za pomocą CME i CVL Następnie wykonano limfadenektomię D3 i mobilizację okrężnicy wewnątrzustrojowo. Przebieg limfadenektomii podzielono na cztery etapy.

Po pierwsze: przeciąć otrzewną nad SMA i zidentyfikować szyję trzustki. Chirurg przytrzymał naczynia kolki środkowej i pociągnął krezkę do jamy brzusznej, kończąc przecinanie krezki, aby zapewnić bezpośredni widok szyi trzustki. Otworzyć otrzewną nad SMA i przesunąć dogłowowo aż do odsłonięcia trzustki.

Po drugie: Doprowadzanie odgałęzień tętniczych do prawej okrężnicy Aby zidentyfikować odgałęzienia tętnicze, które przecinają SMV w celu zaopatrywania prawej części okrężnicy, należy zachować ostrożność, aby pobrać bardzo cienki skrawek tkanki tłuszczowej między dwoma ostrzami Harmonic, nieaktywnym ostrzem skierowanym w stronę SMV i nie brać dużego kęsa tkanki za jednym razem, aby uniknąć zajęcia samego naczynia. Przed zajęciem się tętnicą okrężniczą środkową lepiej było odsłonić grzbietową krawędź szyi trzustki, która wyznacza również przedni poziom SMV. Następnie zidentyfikowano zarówno tętnicę okrężniczą prawą, jak i tętnicę okrężniczą środkową. Przy pomocy palca znacznie łatwiej było przepchnąć kleszcze za naczynie i założyć szynki na odejście tętnicy okrężniczej środkowej i tętnicy okrężniczej prawej. Następnie dwie tętnice zostały rozdzielone.

Po trzecie: Podawanie gałęzi żylnych z okrężnicy Po odsłonięciu całej długości SMV, środkowa żyła okrężnicy prawdopodobnie ukazywała się bez większego rozwarstwienia. Środkowa żyła okrężnicy została obcięta i podzielona. Następnie przeciąć wzdłuż prawej strony SMV. Żyła krętniczo-okrężnicza była już podzielona. Prawą żyłę okrężnicy, która uchodzi bezpośrednio do SMV, zaciśnięto i podzielono. Następnie dokonaj preparacji wzdłuż szyi trzustki.

Po czwarte: Rozwarstwienie przed głową trzustki. Kontynuowano dyssekcję dogłowowo, przed przystąpieniem do leczenia obserwowano żyłę żołądkowo-sieciową i odsłonięto głowę trzustki. Do oddzielenia krezki okrężnicy od powięzi Toldta zastosowano preparację przed przednią powięzią trzustkowo-dwunastniczą i preparację na tępo.

Mobilizacja okrężnicy prawej Palcem zapewniającym stale zmieniającą się kontrretrakcję można było szybko i precyzyjnie przeprowadzić mobilizację krezki okrężnicy. Mobilizacja jelita ślepego zza krezki okrężnicy wymagała od chirurga obrócenia dłoni z dłonią skierowaną do brzucha, a uchwyt kamery obrócił drążek kamery, aby zobaczyć krezkę od tyłu. Ponieważ wszystkie naczynia zasilające prawą okrężnicę oraz tętnicę brzeżną zostały przecięte, guz był bezkrwawy podczas mobilizacji okrężnicy. Na koniec wypreparuj więzadło żołądkowo-okrężnicze. U pacjentów z rakiem okrężnicy wstępującej zachowano naczynia żołądkowo-sieciowe. Przy dobrej retrakcji zapewnionej ręcznie, mobilizacja krezki okrężnicy była łatwym zadaniem po preparowaniu z dostępu przyśrodkowego.

Zespolenie Po wycięciu prawej okrężnicy utworzono zespolenie krętniczo-okrężnicze bok do boku, a ubytek krezki zamknięto pozaustrojowo przez małe nacięcie.

Zgodnie z naszym poprzednim badaniem, ta nowatorska prawostronna hemikolektomia HAL z CME i CVL jest technicznie wykonalna i bezpieczna. Ta nowatorska technika ma tę zaletę, że blokuje cały dopływ krwi do okrężnicy przed mobilizacją guza i jest bardziej zgodna z techniką „izolacji bez dotyku”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
  • Etap kliniczny: I, II, III
  • Brak przedoperacyjnej chemioradioterapii
  • Brak wcześniejszej historii chirurgicznej
  • Brak poważnych powikłań przedoperacyjnych
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Wiek: 18-80 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory złośliwe innych lokalizacji (w tym rak poprzeczny, zstępujący, esicy i rak odbytnicy)
  • Rak z przerzutami
  • Mnogi rak
  • Poważne powikłania (w tym perforacja jelita, niedrożność jelit, krwotok z przewodu pokarmowego)
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Zaburzenia psychiczne
  • Podawanie sterydów
  • Zawał serca w ciągu sześciu miesięcy
  • Ciężka rozedma płuc i zwłóknienie płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Nowatorska chirurgia laparoskopowa wspomagana ręcznie z całkowitym wycięciem krezki okrężnicy i centralnym podwiązaniem naczyń w raku prawej okrężnicy. W tej grupie sieć większą, okrężnicę poprzeczną i jelito kręte usunięto przez nacięcie portu ręcznego na początku operacji i podzielono pozaustrojowo.
Nowatorska chirurgia laparoskopowa wspomagana ręcznie z całkowitym wycięciem krezki okrężnicy i centralnym podwiązaniem naczyń w raku prawej okrężnicy. W tej grupie sieć większą, okrężnicę poprzeczną i jelito kręte usunięto przez nacięcie portu ręcznego na początku operacji i podzielono pozaustrojowo.
Brak interwencji: Grupa B
Nowatorska chirurgia laparoskopowa z całkowitym wycięciem krezki okrężnicy i centralnym podwiązaniem naczyń w raku prawej okrężnicy. W tej grupie na początku operacji wewnątrzustrojowo rozdzielono sieć większą, poprzecznicę i jelito kręte.
Brak interwencji: Grupa C
tradycyjna operacja laparoskopowa z całkowitym wycięciem krezki okrężnicy i centralnym podwiązaniem naczyń w raku jelita grubego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
zawartość RNA CEA i CK20 w krążących komórkach nowotworowych i wodobrzuszu
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
3-letnia miejscowa wznowa
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj