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Eine neuartige HALS-Technik mit CME und CVL für RCC

7. November 2017 aktualisiert von: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Eine neuartige Technik der handassistierten laparoskopischen rechten Hemikolektomie mit vollständiger mesokolischer Exzision und zentraler Gefäßligatur bei rechtem Dickdarmkrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die kurzen und langen Ergebnisse der neuartigen Technik der handassistierten laparoskopischen Hemikolektomie rechts mit vollständiger mesokolischer Exzision und zentraler Gefäßligatur bei rechtsseitigem Dickdarmkrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Kolektomie wurde erstmals Anfang der 1990er Jahre von Jacobs beschrieben. Seitdem gewinnt die laparoskopische Chirurgie als minimal-invasiver Ansatz für die kolorektale Resektion an Popularität. Im Vergleich zur offenen Kolektomie hat die laparoskopische Kolektomie Vorteile beim Blutverlust, der Wiederherstellung der Darmfunktion, dem Bedarf an narkotischen Analgetika und dem Krankenhausaufenthalt. Das Langzeitergebnis der laparoskopischen Chirurgie bei Dickdarmkrebs wurde ebenfalls nachgewiesen.

Die vollständige mesokolische Exzision (CME) bei Dickdarmkrebs wurde erneut betont, mit den Vorzügen einer besseren Krebsheilung und einer höheren 5-Jahres-Überlebensrate. Kürzlich wurde berichtet, dass sowohl Patienten mit als auch ohne Lymphknotenmetastasen von einer breiteren Mesenterialexzision einschließlich so vieler negativer Lymphknoten wie möglich profitieren. Die Anwendung der D3-Lymphadenektomie bei Dickdarmkrebs ist in asiatischen Ländern seit Jahrzehnten Stand der Technik. Ein Vergleich zwischen japanischer D3-Resektion und europäischer CME mit zentraler Gefäßligatur (CVL) zeigte, dass beide Serien der traditionellen Hemikolektomie rechts onkologisch überlegen waren. In jüngster Zeit wurde zwischen europäischen und japanischen Experten ein Konsens erzielt, dass ein radikalerer Ansatz, der CME und D3-Lymphadenektomie kombiniert, onkologisch vorzuziehen ist.

Die laparoskopische Hemikolektomie rechts mit CME oder D3-Lymphadenektomie wurde von mehreren Autoren als durchführbar und sicher beschrieben. Aufgrund der notorisch hohen Rate an Gefäßvariationen im rechten Dickdarm bleibt die laparoskopische rechtsseitige CME mit CVL- oder D3-Resektion bei adipösen Patienten jedoch selbst in erfahrenen Händen eine Herausforderung. Zwei der größten technischen Schwierigkeiten umfassen die Identifizierung der oberen Mesenterialvene (SMV) in einer dicken Schicht aus Fettgewebe und die Dissektion um die mittleren Kolikgefäße herum. Hier berichten die Forscher über eine neuartige Technik, um diese beiden Probleme anzugehen, indem sie die Durchtrennung des Darms durch den kleinen Einschnitt und einen medialen bis lateralen Zugang der handassistierten laparoskopischen (HAL) Chirurgie kombinieren. Die Einzelheiten lauten wie folgt:

Operationstechniken Operationsschritte außerhalb der Bauchhöhle Unter Vollnarkose wurde der Patient in Rückenlage mit gespreizten Beinen gelagert. Um den Nabel herum wurde ein etwa 7 Zentimeter langer mittlerer Einschnitt gemacht, der zum Platzieren von Lapdisc verwendet wurde. Dieses Verfahren begann mit der Durchtrennung des großen Omentums, des Colon transversum und des distalen Ileums durch die selbstexpandierbare Lapdisc.

Colon transversum transekt Bei Krebs am Colon ascendens oder Zökum sollte das Colon transversum an einer Stelle zwischen dem linken und rechten Ast der Arteria colica media geteilt werden. Bei hepatischem flexuralem oder transversalem Dickdarmkrebs sollte der transversale Dickdarm auf der linken Seite der mittleren Kolikarterie geteilt werden. Nachdem das Colon transversum geteilt wurde, wurden die beiden Enden des Colon transversum in das Abdomen zurückgeführt.

Durchtrenntes distales Ileum Das distale Ileum wurde 15 bis 25 cm von der Ileozökalklappe durchtrennt. Danach wurde das distale Ende der oberen Mesenterialgefäße leicht identifiziert und durchtrennt. Durch Halten des Stumpfes konnte die Dissektion um die Arteria mesenterica superior (SMA) und SMV leicht erreicht und bis auf Höhe des Zwölffingerdarms vorangetrieben werden. Und in den meisten Fällen konnten die ileokolischen Arterien und Venen durch diesen kleinen Einschnitt an ihrem Ursprung durchtrennt werden. Dann wurde der Darm zurückgegeben.

Legen Sie ein Pneumoperitoneum an Drei Trokare wurden für dieses Verfahren eingesetzt: Port A befand sich im linken unteren Quadranten als Hauptarbeitsport; Anschluss B befand sich im oberen linken Quadranten für den Kameraanschluss; und Port C befand sich etwas unterhalb des Xiphoids und wurde hauptsächlich zum Zurückziehen des Mesocolon oder des Magens verwendet. Als nächstes wurde die Lapdisc platziert und ein Pneumoperitoneum mit einem Druck von 10–12 mmHg angelegt.

D3-Lymphknotendissektion mit CME und CVL Die D3-Lymphadenektomie und Mobilisierung des Dickdarms wurden dann intrakorporal durchgeführt. Der Ablauf der Lymphadenektomie wurde in vier Schritte eingeteilt.

Zuerst: Peritoneum über SMA schneiden und Pankreashals identifizieren Der Chirurg hielt die mittleren Kolikgefäße und zog das Mesenterium nach ventral und beendete die Durchtrennung des Mesokolon, um eine direkte Sicht auf den Pankreashals zu gewährleisten. Öffnen Sie das Peritoneum über der SMA und schieben Sie es kopfwärts vor, bis die Bauchspeicheldrüse freigelegt wurde.

Zweitens: Zufuhr arterieller Äste zum rechten Dickdarm Um die arteriellen Äste zu identifizieren, die die SMV kreuzen, um den rechtsseitigen Dickdarm zu versorgen, muss darauf geachtet werden, eine sehr dünne Scheibe Fettgewebe zwischen zwei Harmonic-Klingen zu nehmen, wobei die inaktive Klinge dem zugewandt ist SMV, und keinen großen Bissen Gewebe auf einmal zu nehmen, um eine Beteiligung des Gefäßes selbst zu vermeiden. Bevor man sich mit der Arteria colica media befasst, ist es besser, den dorsalen Rand des Pankreashalses freizulegen, der auch die vordere Ebene von SMV markiert. Dann wurden sowohl die rechte Kolikarterie als auch die mittlere Kolikarterie identifiziert. Mit Hilfe eines Fingers war es viel einfacher, die Pinzette hinter einem Gefäß durchzuschieben und Hamlocks am Ursprung der A. colica media und der A. colica rechts anzubringen. Dann wurden die beiden Arterien geteilt.

Drittens: Anbieten von venösen Zweigen aus dem Dickdarm Nach Freilegen der gesamten Länge von SMV zeigte sich die mittlere Kolikenvene wahrscheinlich ohne viel Dissektion. Die mittlere Kolikvene wurde abgeschnitten und geteilt. Sezieren Sie dann entlang der rechten Seite von SMV. Die ileokolische Vene war bereits durchtrennt. Die rechte Kolikvene, die direkt in SMV mündet, wurde abgeschnitten und geteilt. Dann sezieren Sie entlang des Pankreashalses.

Viertens: Dissektion vor dem Pankreaskopf. Die Dissektion wurde kranial fortgesetzt, die gastroepiploische Vene wurde vor ihrer Behandlung beobachtet und der Pankreaskopf wurde freigelegt. Die Dissektion vor der vorderen Pankreatoduodenalfaszie und die stumpfe Dissektion wurden zur Trennung des Mesocolon von der Toldt-Faszie verwendet.

Mobilisation des rechten Dickdarms Durch den ständig wechselnden Gegenzug des Fingers konnte die Mobilisation des Mesokolons schnell und präzise durchgeführt werden. Die Mobilisierung des Blinddarms hinter dem Mesokolon erforderte, dass der Chirurg seine Hand mit der Handfläche nach ventral drehte, und der Kamerahalter drehte den Kamerastab, um das Mesokolon von hinten zu sehen. Da alle Gefäße, die den rechtsseitigen Dickdarm speisen, sowie die Randarterie durchtrennt worden waren, war der Tumor während der Mobilisierung des Dickdarms blutlos. Zuletzt sezieren Sie das gastrokolische Ligament. Bei Patienten mit aufsteigendem Dickdarmkrebs blieben die gastroepiploischen Gefäße erhalten. Bei einer guten manuellen Retraktion war die Mobilisierung des Mesokolons nach der Dissektion des medialen Zugangs eine leichte Aufgabe.

Anastomose Nach Exzision des rechten Dickdarms wurde eine seitliche ileokolische Anastomose angelegt und der Mesenterialdefekt extrakorporal durch die kleine Inzision verschlossen.

Gemäß unserer früheren Studie ist diese neuartige HAL-Hemikolektomie rechts mit CME und CVL technisch machbar und sicher. Diese neuartige Technik hat den Vorteil, dass die gesamte Blutversorgung des Dickdarms vor der Mobilisierung des Tumors blockiert wird, und entspricht eher der Technik der "No-Touch-Isolation".

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter rechter Dickdarmkrebs
  • Klinisches Stadium: I, II, III
  • Keine präoperative Radiochemotherapie
  • Keine chirurgische Vorgeschichte
  • Keine schwerwiegenden präoperativen Komplikationen
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Alter: 18-80
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Neubildung an anderen Stellen (einschließlich transversaler, absteigender, sigmoidaler Dickdarmkrebs und Rektumkrebs)
  • Metastasierender Krebs
  • Multipler Krebs
  • Schwerwiegende Komplikationen (einschließlich Darmperforation, Darmverschluss, Magen-Darm-Blutung)
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Psychische Störung
  • Steroidverabreichung
  • Herzinfarkt innerhalb von sechs Monaten
  • Schweres Lungenemphysem und Lungenfibrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die neuartige handassistierte laparoskopische Chirurgie mit kompletter mesokolischer Exzision und zentraler Gefäßligatur bei rechtsseitigem Dickdarmkrebs. Bei dieser Gruppe wurden zu Beginn der Operation das große Omentum, das Querkolon und das Ileum durch die Handport-Inzision herausgeführt und extrakorporal durchtrennt.
Die neuartige handassistierte laparoskopische Chirurgie mit kompletter mesokolischer Exzision und zentraler Gefäßligatur bei rechtsseitigem Dickdarmkrebs. Bei dieser Gruppe wurden zu Beginn der Operation das große Omentum, das Querkolon und das Ileum durch die Handport-Inzision herausgeführt und extrakorporal durchtrennt.
Kein Eingriff: Gruppe B
neuartige laparoskopische Chirurgie mit vollständiger mesokolischer Exzision und zentraler Gefäßligatur bei rechtsseitigem Dickdarmkrebs. Bei dieser Gruppe wurden zu Beginn der Operation intrakorporal Omentum majus, Colon transversum und Ileum durchtrennt.
Kein Eingriff: Gruppe C
die traditionelle laparoskopische Chirurgie mit vollständiger mesokolischer Exzision und zentraler Gefäßligatur bei rechtsseitigem Dickdarmkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
der Gehalt an RNA von CEA und CK20 in zirkulierenden Tumorzellen und Aszites
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
3-jähriges Lokalrezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dickdarm-Neoplasmen

Klinische Studien zur Gruppe A

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