- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02625272
Uusi HALS-tekniikka CME:n ja CVL:n kanssa RCC:tä varten
Uusi tekniikka käsiavusteiseen laparoskooppiseen oikeanpuoleiseen hemikolektomiaan täydellisellä mesokolisella leikkauksella ja keskussuoniligaatiolla oikean paksusuolen syöpää varten: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jacobs kuvasi laparoskooppisen kolektomian ensimmäisen kerran 1990-luvun alussa. Siitä lähtien laparoskooppinen leikkaus on minimaalisesti invasiivisena lähestymistapana kasvattanut suosiotaan paksusuolen resektiossa. Avoimeen kolektomiaan verrattuna laparoskooppisella kolektomialla on etuja verenhukkaan, suolen toiminnan palautumiseen, huumausainekipulääketarpeeseen ja sairaalahoitoon. Myös paksusuolensyövän laparoskooppisen leikkauksen pitkäaikainen tulos on todistettu.
Täydellinen mesokolinen leikkaus (CME) paksusuolensyövän hoidossa korostettiin uudelleen, ja sen etuja ovat parempi syövän puhdistuma ja korkeampi 5 vuoden eloonjäämisaste. Äskettäin on raportoitu, että potilaat, joilla on tai ei ole imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, hyötyvät molemmat laajemmasta suoliliepeen leikkauksesta, joka sisältää mahdollisimman monta negatiivista imusolmuketta. D3-lymfadenektomian käyttö paksusuolensyövän hoidossa on ollut tekniikan tasoa jo vuosikymmenen ajan Aasian maissa. Japanilaisen D3-resektion ja eurooppalaisen CME:n vertailu keskusverisuoniligaatiolla (CVL) osoitti, että molemmat sarjat olivat onkologisesti parempia kuin perinteinen oikeanpuoleinen hemikolektomia. Viimeksi eurooppalaiset ja japanilaiset asiantuntijat ovat päässeet yksimielisyyteen siitä, että radikaalimpi lähestymistapa, jossa yhdistetään CME- ja D3-lymfadenektomia, on onkologisesti parempi.
Useat kirjoittajat ovat raportoineet laparoskooppisen oikean hemikolektomian CME- tai D3-lymfadenektomialla olevan mahdollista ja turvallista. Oikean paksusuolen verisuonivaihteluiden pahamaineisen suuren määrän vuoksi laparoskooppinen oikeanpuoleinen CME, jossa on CVL- tai D3-resektio lihavilla potilailla, on kuitenkin haastavaa jopa kokeneille käsille. Kaksi suurimmista teknisistä vaikeuksista ovat ylimmän suoliliepeen laskimon (SMV) tunnistaminen paksusta rasvakudoskerroksesta ja dissektio keskimmäisten koliikkisuonien ympäriltä. Tässä tutkijat raportoivat uudesta tekniikasta näiden kahden ongelman ratkaisemiseksi yhdistämällä suoliston leikkaus pienen viillon kautta ja käsiavusteisen laparoskooppisen (HAL) leikkauksen mediaalista lateraaliseen lähestymistapaan. Yksityiskohdat ovat seuraavat:
Kirurgiset tekniikat Leikkausvaiheet vatsaontelon ulkopuolella Yleisanestesiassa potilas asetettiin makuuasentoon jalat halkaistuina. Napan ympärille tehtiin keskimmäinen noin 7 senttimetriä pitkä viilto, jota käytettiin Lapdiscin asettamiseksi. Tämä toimenpide aloitettiin suuren omentumin, poikittaisen paksusuolen ja distaalisen sykkyräsuolen leikkaamisella itsestään laajenevan Lapdisc-levyn läpi.
Transektio poikittainen paksusuolen Nousevan paksusuolen tai umpisuolen syövän poikittainen paksusuolen tulee jakaa keskimmäisen koliikkivaltimon vasemman ja oikean haaran väliin. Maksan taivutus- tai poikittaisen paksusuolen syövän poikittaissuolen tulee jakaa keskimmäisen koliikkivaltimon vasemmalle puolelle. Poikittaisen paksusuolen jakamisen jälkeen poikittaisen paksusuolen kaksi päätä palautettiin vatsaan.
Transektio distaalinen ileum Distaalinen ileum leikattiin 15-25 cm ileocekaaliläppä. Sen jälkeen ylempien suoliliepeen verisuonten distaalinen pää tunnistettiin ja katkaistiin helposti. Kantoa pitelemällä voidaan helposti saavuttaa dissektio ylimmän suoliliepeen valtimon (SMA) ja SMV:n ympäriltä ja edetä pohjukaissuolen tasolle. Ja useimmissa tapauksissa ileokolinen valtimo ja laskimo voidaan leikata niiden alkuperästä tämän pienen viillon kautta. Sitten suolisto palautettiin.
Pneumoperitoneumin perustaminen Tätä toimenpidettä varten käytettiin kolme troakaaria: portti A oli vasemmassa alemmassa kvadrantissa päätyöporttina; portti B oli kameraportin vasemmassa yläkvadrantissa; ja portti C oli hieman xiphoidin alapuolella ja sitä käytettiin pääasiassa mesokoolonin tai mahalaukun vetämiseen. Seuraavaksi asetettiin Lapdisc ja muodostettiin pneumoperitoneum, jonka paine oli 10-12 mmHg.
D3-imusolmukkeiden dissektio CME:llä ja CVL:llä D3-lymfadenektomia ja paksusuolen mobilisaatio suoritettiin sitten intracorporeaalisesti. Lymfadenektomian kulku jaettiin neljään vaiheeseen.
Ensin: Leikkaa vatsakalvo SMA:n yli ja identifioi haiman kaula. Kirurgi piti keskimmäisiä koliikkisuonia ja veti suoliliepeen ventraalisesti ja lopetti mesokoolonin jakamisen varmistaakseen suoran näkymän haiman kaulaan. Avaa vatsakalvo SMA:n yli ja siirrä päänkulkua, kunnes haima paljastui.
Toiseksi: Valtimohaarojen annostelu oikeaan paksusuoleen Valtimohaarojen tunnistamiseksi, jotka kulkevat SMV:n yli syöttääkseen oikeanpuoleisen paksusuolen, on huolehdittava siitä, että otetaan erittäin ohut siivu rasvakudosta kahden Harmonic-siiven väliin siten, että inaktiivinen terä on vasten SMV, etkä ota isoa purraa kudosta kerralla, jotta suonen itseensä ei puututa. Ennen keskimmäisen koliikkivaltimon käsittelemistä oli parempi paljastaa haiman kaulan selkäreuna, joka myös merkitsee SMV:n anteriorista tasoa. Sitten tunnistettiin sekä oikea koliikki että keskimmäinen koliikkivaltimo. Sormen avulla oli paljon helpompi työntää pihti suonen takaa ja kiinnittää kinkkulukot keskimmäisen koliikkivaltimon ja oikean koliikkivaltimon alkupisteeseen. Sitten kaksi valtimoa jaettiin.
Kolmanneksi: Laskimohaarojen annostelu paksusuolesta SMV:n koko pituudelta altistumisen jälkeen keskimmäinen koliikkilaskimo ilmaantui todennäköisesti ilman suurta dissektiota. Keskimmäinen koliikkilaskimo leikattiin ja jaettiin. Leikkaa sitten SMV:n oikealta puolelta. Suonen ileokolinen laskimo oli jo jaettu. Oikea koliikkilaskimo, joka valuu suoraan SMV:hen, leikattiin ja jaettiin. Leikkaa sitten haiman kaulaa pitkin.
Neljäs: Dissektio haiman pään edessä. Dissektiota jatkettiin päähän, gastroepiploinen laskimo tarkkailtiin ennen sen käsittelyä ja haiman pää paljastettiin. Dissektiota anteriorisen haiman pohjukaissuolen faskian edessä ja tylppä dissektiota käytettiin mesokoolonin erottamiseen Toldtin fasciasta.
Oikean paksusuolen mobilisaatio Kun sormi tarjoaa jatkuvasti vaihtuvaa vastavetoisuutta, mesokoolonin mobilisaatio voitiin suorittaa nopeasti ja tarkasti. Umpisuolen mobilisointi mesokoolonin takaa vaati kirurgin kääntämään kättään kämmen kohti vatsaa kohti, ja kameran pidike käänsi kameran tangon katsomaan mesokoolonia takaapäin. Koska kaikki oikeanpuoleista paksusuolea ruokkivat suonet sekä marginaalinen valtimo oli katkennut, kasvain oli veretön paksusuolen mobilisoinnin aikana. Leikkaa lopuksi gastrokolinen nivelside. Potilailla, joilla oli nouseva paksusuolen syöpä, gastroepiploiset verisuonet säilyivät. Mesokoolonin mobilisointi oli helppo tehtävä mediaalisen dissektion jälkeen, kun vetäytyminen onnistui käsin.
Anastomoosi Oikean paksusuolen leikkaamisen jälkeen syntyi sivulta toiselle suuntautuva ileokolinen anastomoosi ja suoliliepeen defekti suljettiin kehon ulkopuolella pienen viillon kautta.
Edellisen tutkimuksemme mukaan tämä uusi HAL oikeanpuoleinen hemikolektomia CME:llä ja CVL:llä on teknisesti toteutettavissa ja turvallinen. Tämän uuden tekniikan ansiona on se, että se estää kaiken verenkierron paksusuoleen ennen kasvaimen mobilisaatiota, ja se on paremmin linjassa "no touch isolation" -tekniikan kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuyang Yang, MD
- Puhelinnumero: +8618280456901
- Sähköposti: yangxuyang15@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziqiang Wang, PhD,MD
- Puhelinnumero: +8618980602028
- Sähköposti: wzqtrial@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu oikean paksusuolen syöpä
- Kliininen vaihe: I, II, III
- Ei preoperatiivista kemoterapiaa
- Ei aiempaa leikkaushistoriaa
- Ei vakavia preoperatiivisia komplikaatioita
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS): 0-1
- Ikä: 18-80
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kohtien pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien poikittainen, laskeva, sigmoidikoolonsyöpä ja peräsuolen syöpä)
- Metastaattinen syöpä
- Useita syöpää
- Vakavat komplikaatiot (mukaan lukien suolen perforaatio, suolen tukkeuma, maha-suolikanavan verenvuoto)
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Psykologinen häiriö
- Steroidien anto
- Sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä
- Vaikea keuhkoemfyseema ja keuhkofibroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Uusi käsiavusteinen laparoskooppinen leikkaus, jossa täydellinen mesokolinen leikkaus ja keskusverisuoniligaatio oikean paksusuolen syöpää varten.
Tässä ryhmässä suurempi omentum, poikittainen paksusuoli ja sykkyräsuoli tuotiin ulos käsiportin viillon kautta leikkauksen alussa ja jaettiin kehon ulkopuolisesti.
|
Uusi käsiavusteinen laparoskooppinen leikkaus, jossa täydellinen mesokolinen leikkaus ja keskusverisuoniligaatio oikean paksusuolen syöpää varten.
Tässä ryhmässä suurempi omentum, poikittainen paksusuoli ja sykkyräsuoli tuotiin ulos käsiportin viillon kautta leikkauksen alussa ja jaettiin kehon ulkopuolisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B
uusi laparoskooppinen leikkaus, jossa täydellinen mesokolinen leikkaus ja keskusverisuoniligaatio oikean paksusuolen syöpää varten.
Tässä ryhmässä suurempi omentum, poikittainen paksusuolen ja ileum jaettiin leikkauksen alussa kehonsisäisesti.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä C
perinteinen laparoskooppinen leikkaus, jossa täydellinen mesokolinen leikkaus ja keskusverisuoniligaatio oikean paksusuolen syöpää varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
CEA:n ja CK20:n RNA:n määrä kiertävissä kasvainsoluissa ja askiteksessa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
3 vuoden paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Peters WR, Bartels TL. Minimally invasive colectomy: are the potential benefits realized? Dis Colon Rectum. 1993 Aug;36(8):751-6. doi: 10.1007/BF02048366.
- Veldkamp R, Kuhry E, Hop WC, Jeekel J, Kazemier G, Bonjer HJ, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy AM; COlon cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group (COLOR). Laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: short-term outcomes of a randomised trial. Lancet Oncol. 2005 Jul;6(7):477-84. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70221-7.
- Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group, Buunen M, Veldkamp R, Hop WC, Kuhry E, Jeekel J, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy A, Bonjer HJ. Survival after laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: long-term outcome of a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):44-52. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70310-3. Epub 2008 Dec 13.
- Naitoh T, Gagner M, Garcia-Ruiz A, Heniford BT, Ise H, Matsuno S. Hand-assisted laparoscopic digestive surgery provides safety and tactile sensation for malignancy or obesity. Surg Endosc. 1999 Feb;13(2):157-60. doi: 10.1007/s004649900928.
- Meijer DW, Bannenberg JJ, Jakimowicz JJ. Hand-assisted laparoscopic surgery: an overview. Surg Endosc. 2000 Oct;14(10):891-5. doi: 10.1007/s004640020019.
- Aalbers AG, Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Bemelman WA. Hand-assisted or laparoscopic-assisted approach in colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2008 Aug;22(8):1769-80. doi: 10.1007/s00464-008-9857-4. Epub 2008 Apr 24.
- Chung CC, Ng DC, Tsang WW, Tang WL, Yau KK, Cheung HY, Wong JC, Li MK. Hand-assisted laparoscopic versus open right colectomy: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):728-33. doi: 10.1097/SLA.0b013e318123fbdf.
- Kusminsky RE, Boland JP, Tiley EH. Hand-assisted laparoscopic surgery. Dis Colon Rectum. 1996 Jan;39(1):111. doi: 10.1007/BF02048280. No abstract available.
- Handoscopic surgery: a prospective multicenter trial of a minimally invasive technique for complex abdominal surgery. Southern Surgeons' Club Study Group. Arch Surg. 1999 May;134(5):477-85; discussion 485-6.
- Hohenberger W, Weber K, Matzel K, Papadopoulos T, Merkel S. Standardized surgery for colonic cancer: complete mesocolic excision and central ligation--technical notes and outcome. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):354-64; discussion 364-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x. Epub 2009 Nov 5.
- Petrovic T, Radovanovic Z, Breberina M, et al. Complete mesocolic excision with central supplying vessel ligation- new technique in colon cancer treatment. Arch Oncol, 2010; 18(3) : 84- 85.
- West NP, Hohenberger W, Weber K, Perrakis A, Finan PJ, Quirke P. Complete mesocolic excision with central vascular ligation produces an oncologically superior specimen compared with standard surgery for carcinoma of the colon. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):272-8. doi: 10.1200/JCO.2009.24.1448. Epub 2009 Nov 30.
- West NP, Morris EJ, Rotimi O, Cairns A, Finan PJ, Quirke P. Pathology grading of colon cancer surgical resection and its association with survival: a retrospective observational study. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):857-65. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70181-5. Epub 2008 Jul 28.
- West NP, Kobayashi H, Takahashi K, Perrakis A, Weber K, Hohenberger W, Sugihara K, Quirke P. Understanding optimal colonic cancer surgery: comparison of Japanese D3 resection and European complete mesocolic excision with central vascular ligation. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1763-9. doi: 10.1200/JCO.2011.38.3992. Epub 2012 Apr 2.
- Feng B, Sun J, Ling TL, Lu AG, Wang ML, Chen XY, Ma JJ, Li JW, Zang L, Han DP, Zheng MH. Laparoscopic complete mesocolic excision (CME) with medial access for right-hemi colon cancer: feasibility and technical strategies. Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3669-75. doi: 10.1007/s00464-012-2435-9. Epub 2012 Jun 26.
- Adamina M, Manwaring ML, Park KJ, Delaney CP. Laparoscopic complete mesocolic excision for right colon cancer. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2976-80. doi: 10.1007/s00464-012-2294-4. Epub 2012 May 2.
- Takemasa I, Uemura M, Nishimura J, Mizushima T, Yamamoto H, Ikeda M, Sekimoto M, Doki Y, Mori M. Feasibility of single-site laparoscopic colectomy with complete mesocolic excision for colon cancer: a prospective case-control comparison. Surg Endosc. 2014 Apr;28(4):1110-8. doi: 10.1007/s00464-013-3284-x. Epub 2013 Nov 8.
- Storli KE, Sondenaa K, Furnes B, Eide GE. Outcome after introduction of complete mesocolic excision for colon cancer is similar for open and laparoscopic surgical treatments. Dig Surg. 2013;30(4-6):317-27. doi: 10.1159/000354580. Epub 2013 Sep 10. Erratum In: Dig Surg. 2013;30(4-6):327.
- BARNES JP. Physiologic resection of the right colon. Surg Gynecol Obstet. 1952 Jun;94(6):722-6. No abstract available.
- Turnbull RB Jr, Kyle K, Watson FR, Spratt J. Cancer of the colon: the influence of the no-touch isolation technic on survival rates. Ann Surg. 1967 Sep;166(3):420-7. doi: 10.1097/00000658-196709000-00010. No abstract available.
- Wiggers T, Jeekel J, Arends JW, Brinkhorst AP, Kluck HM, Luyk CI, Munting JD, Povel JA, Rutten AP, Volovics A, et al. No-touch isolation technique in colon cancer: a controlled prospective trial. Br J Surg. 1988 May;75(5):409-15. doi: 10.1002/bjs.1800750505.
- Yang X, Wu Q, Jin C, He W, Wang M, Yang T, Wei M, Deng X, Meng W, Wang Z. A novel hand-assisted laparoscopic versus conventional laparoscopic right hemicolectomy for right colon cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 26;18(1):355. doi: 10.1186/s13063-017-2084-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HALS-CME 201512
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .