Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi HALS-tekniikka CME:n ja CVL:n kanssa RCC:tä varten

tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Uusi tekniikka käsiavusteiseen laparoskooppiseen oikeanpuoleiseen hemikolektomiaan täydellisellä mesokolisella leikkauksella ja keskussuoniligaatiolla oikean paksusuolen syöpää varten: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lyhyet ja pitkät tulokset uuden tekniikan käsiavusteisesta laparoskooppisesta oikeanpuoleisesta hemikolektomiasta täydellisellä mesokolisella leikkauksella ja keskussuoniligaatiolla oikean paksusuolen syöpää varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jacobs kuvasi laparoskooppisen kolektomian ensimmäisen kerran 1990-luvun alussa. Siitä lähtien laparoskooppinen leikkaus on minimaalisesti invasiivisena lähestymistapana kasvattanut suosiotaan paksusuolen resektiossa. Avoimeen kolektomiaan verrattuna laparoskooppisella kolektomialla on etuja verenhukkaan, suolen toiminnan palautumiseen, huumausainekipulääketarpeeseen ja sairaalahoitoon. Myös paksusuolensyövän laparoskooppisen leikkauksen pitkäaikainen tulos on todistettu.

Täydellinen mesokolinen leikkaus (CME) paksusuolensyövän hoidossa korostettiin uudelleen, ja sen etuja ovat parempi syövän puhdistuma ja korkeampi 5 vuoden eloonjäämisaste. Äskettäin on raportoitu, että potilaat, joilla on tai ei ole imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, hyötyvät molemmat laajemmasta suoliliepeen leikkauksesta, joka sisältää mahdollisimman monta negatiivista imusolmuketta. D3-lymfadenektomian käyttö paksusuolensyövän hoidossa on ollut tekniikan tasoa jo vuosikymmenen ajan Aasian maissa. Japanilaisen D3-resektion ja eurooppalaisen CME:n vertailu keskusverisuoniligaatiolla (CVL) osoitti, että molemmat sarjat olivat onkologisesti parempia kuin perinteinen oikeanpuoleinen hemikolektomia. Viimeksi eurooppalaiset ja japanilaiset asiantuntijat ovat päässeet yksimielisyyteen siitä, että radikaalimpi lähestymistapa, jossa yhdistetään CME- ja D3-lymfadenektomia, on onkologisesti parempi.

Useat kirjoittajat ovat raportoineet laparoskooppisen oikean hemikolektomian CME- tai D3-lymfadenektomialla olevan mahdollista ja turvallista. Oikean paksusuolen verisuonivaihteluiden pahamaineisen suuren määrän vuoksi laparoskooppinen oikeanpuoleinen CME, jossa on CVL- tai D3-resektio lihavilla potilailla, on kuitenkin haastavaa jopa kokeneille käsille. Kaksi suurimmista teknisistä vaikeuksista ovat ylimmän suoliliepeen laskimon (SMV) tunnistaminen paksusta rasvakudoskerroksesta ja dissektio keskimmäisten koliikkisuonien ympäriltä. Tässä tutkijat raportoivat uudesta tekniikasta näiden kahden ongelman ratkaisemiseksi yhdistämällä suoliston leikkaus pienen viillon kautta ja käsiavusteisen laparoskooppisen (HAL) leikkauksen mediaalista lateraaliseen lähestymistapaan. Yksityiskohdat ovat seuraavat:

Kirurgiset tekniikat Leikkausvaiheet vatsaontelon ulkopuolella Yleisanestesiassa potilas asetettiin makuuasentoon jalat halkaistuina. Napan ympärille tehtiin keskimmäinen noin 7 senttimetriä pitkä viilto, jota käytettiin Lapdiscin asettamiseksi. Tämä toimenpide aloitettiin suuren omentumin, poikittaisen paksusuolen ja distaalisen sykkyräsuolen leikkaamisella itsestään laajenevan Lapdisc-levyn läpi.

Transektio poikittainen paksusuolen Nousevan paksusuolen tai umpisuolen syövän poikittainen paksusuolen tulee jakaa keskimmäisen koliikkivaltimon vasemman ja oikean haaran väliin. Maksan taivutus- tai poikittaisen paksusuolen syövän poikittaissuolen tulee jakaa keskimmäisen koliikkivaltimon vasemmalle puolelle. Poikittaisen paksusuolen jakamisen jälkeen poikittaisen paksusuolen kaksi päätä palautettiin vatsaan.

Transektio distaalinen ileum Distaalinen ileum leikattiin 15-25 cm ileocekaaliläppä. Sen jälkeen ylempien suoliliepeen verisuonten distaalinen pää tunnistettiin ja katkaistiin helposti. Kantoa pitelemällä voidaan helposti saavuttaa dissektio ylimmän suoliliepeen valtimon (SMA) ja SMV:n ympäriltä ja edetä pohjukaissuolen tasolle. Ja useimmissa tapauksissa ileokolinen valtimo ja laskimo voidaan leikata niiden alkuperästä tämän pienen viillon kautta. Sitten suolisto palautettiin.

Pneumoperitoneumin perustaminen Tätä toimenpidettä varten käytettiin kolme troakaaria: portti A oli vasemmassa alemmassa kvadrantissa päätyöporttina; portti B oli kameraportin vasemmassa yläkvadrantissa; ja portti C oli hieman xiphoidin alapuolella ja sitä käytettiin pääasiassa mesokoolonin tai mahalaukun vetämiseen. Seuraavaksi asetettiin Lapdisc ja muodostettiin pneumoperitoneum, jonka paine oli 10-12 mmHg.

D3-imusolmukkeiden dissektio CME:llä ja CVL:llä D3-lymfadenektomia ja paksusuolen mobilisaatio suoritettiin sitten intracorporeaalisesti. Lymfadenektomian kulku jaettiin neljään vaiheeseen.

Ensin: Leikkaa vatsakalvo SMA:n yli ja identifioi haiman kaula. Kirurgi piti keskimmäisiä koliikkisuonia ja veti suoliliepeen ventraalisesti ja lopetti mesokoolonin jakamisen varmistaakseen suoran näkymän haiman kaulaan. Avaa vatsakalvo SMA:n yli ja siirrä päänkulkua, kunnes haima paljastui.

Toiseksi: Valtimohaarojen annostelu oikeaan paksusuoleen Valtimohaarojen tunnistamiseksi, jotka kulkevat SMV:n yli syöttääkseen oikeanpuoleisen paksusuolen, on huolehdittava siitä, että otetaan erittäin ohut siivu rasvakudosta kahden Harmonic-siiven väliin siten, että inaktiivinen terä on vasten SMV, etkä ota isoa purraa kudosta kerralla, jotta suonen itseensä ei puututa. Ennen keskimmäisen koliikkivaltimon käsittelemistä oli parempi paljastaa haiman kaulan selkäreuna, joka myös merkitsee SMV:n anteriorista tasoa. Sitten tunnistettiin sekä oikea koliikki että keskimmäinen koliikkivaltimo. Sormen avulla oli paljon helpompi työntää pihti suonen takaa ja kiinnittää kinkkulukot keskimmäisen koliikkivaltimon ja oikean koliikkivaltimon alkupisteeseen. Sitten kaksi valtimoa jaettiin.

Kolmanneksi: Laskimohaarojen annostelu paksusuolesta SMV:n koko pituudelta altistumisen jälkeen keskimmäinen koliikkilaskimo ilmaantui todennäköisesti ilman suurta dissektiota. Keskimmäinen koliikkilaskimo leikattiin ja jaettiin. Leikkaa sitten SMV:n oikealta puolelta. Suonen ileokolinen laskimo oli jo jaettu. Oikea koliikkilaskimo, joka valuu suoraan SMV:hen, leikattiin ja jaettiin. Leikkaa sitten haiman kaulaa pitkin.

Neljäs: Dissektio haiman pään edessä. Dissektiota jatkettiin päähän, gastroepiploinen laskimo tarkkailtiin ennen sen käsittelyä ja haiman pää paljastettiin. Dissektiota anteriorisen haiman pohjukaissuolen faskian edessä ja tylppä dissektiota käytettiin mesokoolonin erottamiseen Toldtin fasciasta.

Oikean paksusuolen mobilisaatio Kun sormi tarjoaa jatkuvasti vaihtuvaa vastavetoisuutta, mesokoolonin mobilisaatio voitiin suorittaa nopeasti ja tarkasti. Umpisuolen mobilisointi mesokoolonin takaa vaati kirurgin kääntämään kättään kämmen kohti vatsaa kohti, ja kameran pidike käänsi kameran tangon katsomaan mesokoolonia takaapäin. Koska kaikki oikeanpuoleista paksusuolea ruokkivat suonet sekä marginaalinen valtimo oli katkennut, kasvain oli veretön paksusuolen mobilisoinnin aikana. Leikkaa lopuksi gastrokolinen nivelside. Potilailla, joilla oli nouseva paksusuolen syöpä, gastroepiploiset verisuonet säilyivät. Mesokoolonin mobilisointi oli helppo tehtävä mediaalisen dissektion jälkeen, kun vetäytyminen onnistui käsin.

Anastomoosi Oikean paksusuolen leikkaamisen jälkeen syntyi sivulta toiselle suuntautuva ileokolinen anastomoosi ja suoliliepeen defekti suljettiin kehon ulkopuolella pienen viillon kautta.

Edellisen tutkimuksemme mukaan tämä uusi HAL oikeanpuoleinen hemikolektomia CME:llä ja CVL:llä on teknisesti toteutettavissa ja turvallinen. Tämän uuden tekniikan ansiona on se, että se estää kaiken verenkierron paksusuoleen ennen kasvaimen mobilisaatiota, ja se on paremmin linjassa "no touch isolation" -tekniikan kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu oikean paksusuolen syöpä
  • Kliininen vaihe: I, II, III
  • Ei preoperatiivista kemoterapiaa
  • Ei aiempaa leikkaushistoriaa
  • Ei vakavia preoperatiivisia komplikaatioita
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS): 0-1
  • Ikä: 18-80
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden kohtien pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien poikittainen, laskeva, sigmoidikoolonsyöpä ja peräsuolen syöpä)
  • Metastaattinen syöpä
  • Useita syöpää
  • Vakavat komplikaatiot (mukaan lukien suolen perforaatio, suolen tukkeuma, maha-suolikanavan verenvuoto)
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Psykologinen häiriö
  • Steroidien anto
  • Sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä
  • Vaikea keuhkoemfyseema ja keuhkofibroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Uusi käsiavusteinen laparoskooppinen leikkaus, jossa täydellinen mesokolinen leikkaus ja keskusverisuoniligaatio oikean paksusuolen syöpää varten. Tässä ryhmässä suurempi omentum, poikittainen paksusuoli ja sykkyräsuoli tuotiin ulos käsiportin viillon kautta leikkauksen alussa ja jaettiin kehon ulkopuolisesti.
Uusi käsiavusteinen laparoskooppinen leikkaus, jossa täydellinen mesokolinen leikkaus ja keskusverisuoniligaatio oikean paksusuolen syöpää varten. Tässä ryhmässä suurempi omentum, poikittainen paksusuoli ja sykkyräsuoli tuotiin ulos käsiportin viillon kautta leikkauksen alussa ja jaettiin kehon ulkopuolisesti.
Ei väliintuloa: Ryhmä B
uusi laparoskooppinen leikkaus, jossa täydellinen mesokolinen leikkaus ja keskusverisuoniligaatio oikean paksusuolen syöpää varten. Tässä ryhmässä suurempi omentum, poikittainen paksusuolen ja ileum jaettiin leikkauksen alussa kehonsisäisesti.
Ei väliintuloa: Ryhmä C
perinteinen laparoskooppinen leikkaus, jossa täydellinen mesokolinen leikkaus ja keskusverisuoniligaatio oikean paksusuolen syöpää varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
CEA:n ja CK20:n RNA:n määrä kiertävissä kasvainsoluissa ja askiteksessa
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
3 vuoden paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa