- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02625272
Uma nova técnica de HALS com CME e CVL para RCC
Uma nova técnica de hemicolectomia direita laparoscópica assistida com a mão com excisão mesocólica completa e ligadura vascular central para câncer de cólon direito: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A colectomia laparoscópica foi descrita pela primeira vez por Jacobs no início da década de 1990. Desde então, como uma abordagem minimamente invasiva, a cirurgia laparoscópica vem ganhando popularidade para a ressecção colorretal. Em comparação com a colectomia aberta, a colectomia laparoscópica tem vantagens na perda de sangue, recuperação da função intestinal, necessidade de analgésicos narcóticos e internação hospitalar. O resultado a longo prazo da cirurgia laparoscópica para câncer de cólon também foi comprovado.
A excisão mesocólica completa (CME) para câncer de cólon foi enfatizada novamente, com os méritos de fornecer melhor eliminação do câncer e maior taxa de sobrevida em 5 anos. Recentemente, foi relatado que pacientes com ou sem metástases linfonodais se beneficiam de uma excisão mesentérica mais ampla, incluindo tantos linfonodos negativos quanto possível. O uso da linfadenectomia D3 no câncer de cólon é o estado da arte há uma década nos países asiáticos. Uma comparação entre a ressecção D3 japonesa e a EMC europeia com ligadura vascular central (CVL) mostrou que ambas as séries foram oncologicamente superiores à hemicolectomia direita tradicional. Mais recentemente, chegou-se a um consenso entre especialistas europeus e japoneses de que uma abordagem mais radical combinando CME e linfadenectomia D3 é oncologicamente preferível.
A hemicolectomia direita laparoscópica com CME ou linfadenectomia D3 foi relatada como viável e segura por vários autores. No entanto, devido à notória alta taxa de variações vasculares no cólon direito, a EMC laparoscópica direita com CVL ou ressecção D3 em pacientes obesos permanece desafiadora, mesmo em mãos experientes. Duas das maiores dificuldades técnicas incluem a identificação da veia mesentérica superior (VMS) na espessa camada de tecido adiposo e a dissecção ao redor dos vasos cólicos médios. Aqui, os investigadores relatam uma nova técnica para lidar com esses dois problemas, combinando a transecção dos intestinos através da pequena incisão e uma abordagem medial para lateral da cirurgia laparoscópica assistida à mão (HAL). Os detalhes são os seguintes:
Técnicas Cirúrgicas Etapas da operação fora da cavidade abdominal Sob anestesia geral, o paciente foi colocado em decúbito dorsal com as pernas abertas. Uma incisão média de cerca de 7 centímetros de comprimento foi feita ao redor do umbigo, que foi usada para colocar o Lapdisc. Este procedimento começou com a transecção do grande omento, cólon transverso e íleo distal através do Lapdisc auto-expansível.
Cólon transverso transversal Para câncer no cólon ascendente ou ceco, o cólon transverso deve ser dividido em um local entre os ramos esquerdo e direito da artéria cólica média. Para câncer de cólon transverso ou flexural hepático, o cólon transverso deve ser dividido no lado esquerdo da artéria cólica média. Após a divisão do cólon transverso, as duas extremidades do cólon transverso foram devolvidas ao abdome.
Transecção do íleo distal O íleo distal foi seccionado 15 a 25 cm da válvula ileocecal. Depois disso, a extremidade distal dos vasos mesentéricos superiores foi facilmente identificada e seccionada. Segurando o coto, a dissecção ao redor da artéria mesentérica superior (SMA) e SMV pode ser facilmente alcançada e avançada até o nível do duodeno. E na maioria dos casos, a artéria e a veia ileocólica podem ser cortadas em suas origens por meio dessa pequena incisão. Então, o intestino foi devolvido.
Estabelecimento do pneumoperitônio Três trocartes foram acionados para este procedimento: a porta A estava no quadrante inferior esquerdo como a principal porta de trabalho; a porta B estava no quadrante superior esquerdo para a porta da câmera; e a porta C ficava ligeiramente abaixo do xifóide e era usada principalmente para retrair o mesocólon ou o estômago. Em seguida, o Lapdisc foi colocado e o pneumoperitônio com pressão de 10-12 mmHg foi estabelecido.
Dissecção linfonodal D3 com EMC e LVC A linfadenectomia D3 e mobilização do cólon foram então realizadas por via intracorpórea. O curso da linfadenectomia foi dividido em quatro etapas.
Primeiro: Corte o peritônio sobre a SMA e identifique o colo pancreático O cirurgião segura os vasos cólicos médios e puxa o mesentério ventralmente e finaliza a divisão do mesocólon para garantir uma visão direta do colo pancreático. Abra o peritônio sobre a SMA e avance cefálica até que o pâncreas seja exposto.
Segundo: Distribuição de ramos arteriais para o cólon direito Para identificar os ramos arteriais que cruzam a SMV para suprir o cólon direito, deve-se tomar cuidado para cortar uma fatia muito fina de tecido adiposo entre duas lâminas de Harmonic com a lâmina inativa voltada para o SMV, e não dar uma grande mordida no tecido de uma só vez para evitar envolver o próprio vaso. Antes de tratar da artéria cólica média, era melhor expor a borda dorsal do colo pancreático que também marca o nível anterior da SMV. Em seguida, foram identificadas tanto a artéria cólica direita quanto a artéria cólica média. Com a ajuda de um dedo, era muito mais fácil empurrar a pinça por trás de um vaso e aplicar ham-locks na origem da artéria cólica média e da artéria cólica direita. Então as duas artérias foram divididas.
Terceiro: Servindo de ramos venosos do cólon Após a exposição de todo o comprimento do SMV, a veia cólica média provavelmente se mostraria sem muita dissecção. A veia cólica média foi cortada e dividida. Em seguida, disseque ao longo do lado direito do SMV. A veia ileocólica já havia sido seccionada. A veia cólica direita, que drena diretamente para a SMV, foi cortada e seccionada. Em seguida, disseque ao longo do pescoço pancreático.
Quarto: Dissecção na frente da cabeça do pâncreas. A dissecção foi continuada cefálica, a veia gastroepiplóica foi observada antes de tratá-la e a cabeça do pâncreas foi exposta. A dissecção na frente da fáscia pancreatoduodenal anterior e a dissecção romba foram empregadas para separar o mesocólon da fáscia de Toldt.
Mobilização do cólon direito Com o dedo proporcionando contrarretração em constante mudança, a mobilização do mesocólon pôde ser realizada de forma rápida e precisa. Mobilizar o ceco por trás do mesocólon exigia que o cirurgião virasse a mão com a palma voltada para ventralmente, e o porta-câmera girava a haste da câmera para visualizar o mesocólon por trás. Como todos os vasos que alimentam o cólon direito, bem como a artéria marginal, foram cortados, o tumor ficou sem sangue durante a mobilização do cólon. Por último, disseque o ligamento gastrocólico. Para pacientes com câncer de cólon ascendente, os vasos gastroepiplóicos foram preservados. Com uma boa retração fornecida à mão, a mobilização do mesocólon foi uma tarefa fácil após a dissecção por acesso medial.
Anastomose Após a excisão do cólon direito, uma anastomose ileocólica lado a lado foi criada e o defeito mesentérico foi fechado extracorporalmente através da pequena incisão.
De acordo com nosso estudo anterior, esta nova hemicolectomia direita HAL com CME e CVL é tecnicamente viável e segura. Esta nova técnica tem o mérito de bloquear todo o suprimento de sangue para o cólon antes da mobilização do tumor e está mais de acordo com a técnica de "isolamento sem toque".
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contato:
- Xuyang Yang, MD
- Número de telefone: +8618280456901
- E-mail: yangxuyang15@163.com
-
Contato:
- Ziqiang Wang, PhD,MD
- Número de telefone: +8618980602028
- E-mail: wzqtrial@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de cólon direito confirmado histologicamente
- Estágio clínico: I, II, III
- Sem quimiorradioterapia pré-operatória
- Sem história cirúrgica pregressa
- Nenhuma complicação pré-operatória grave
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
- Idade: 18-80
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Neoplasia maligna de outros locais (incluindo câncer de cólon transverso, descendente, sigmóide e câncer retal)
- câncer metastático
- câncer múltiplo
- Complicações graves (incluindo perfuração intestinal, obstrução intestinal, hemorragia gastrointestinal)
- Mulheres grávidas e lactantes
- Desordem psicológica
- Administração de esteroides
- Infarto cardíaco em seis meses
- Enfisema pulmonar grave e fibrose pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
A nova cirurgia laparoscópica assistida com a mão com excisão mesocólica completa e ligadura vascular central para câncer de cólon direito.
Nesse grupo, omento maior, cólon transverso e íleo foram retirados pela incisão do portal manual no início da operação e divididos extracorporalmente.
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A nova cirurgia laparoscópica assistida com a mão com excisão mesocólica completa e ligadura vascular central para câncer de cólon direito.
Nesse grupo, omento maior, cólon transverso e íleo foram retirados pela incisão do portal manual no início da operação e divididos extracorporalmente.
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Sem intervenção: Grupo B
nova cirurgia laparoscópica com excisão mesocólica completa e ligadura vascular central para câncer de cólon direito.
Nesse grupo, omento maior, cólon transverso e íleo foram seccionados no início da operação por via intracorpórea.
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Sem intervenção: Grupo C
a cirurgia laparoscópica tradicional com excisão mesocólica completa e ligadura vascular central para câncer de cólon direito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo operatório
Prazo: 1 dia
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1 dia
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|
o conteúdo de RNA de CEA e CK20 em células tumorais circulantes e ascite
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 3 anos
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3 anos
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|
sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
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|
complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano
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1 ano
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|
Recorrência local de 3 anos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Palavras-chave
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- HALS-CME 201512
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