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Uma nova técnica de HALS com CME e CVL para RCC

7 de novembro de 2017 atualizado por: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Uma nova técnica de hemicolectomia direita laparoscópica assistida com a mão com excisão mesocólica completa e ligadura vascular central para câncer de cólon direito: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar os resultados curtos e longos da nova técnica de hemicolectomia direita laparoscópica assistida à mão com excisão mesocólica completa e ligadura vascular central para câncer de cólon direito.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colectomia laparoscópica foi descrita pela primeira vez por Jacobs no início da década de 1990. Desde então, como uma abordagem minimamente invasiva, a cirurgia laparoscópica vem ganhando popularidade para a ressecção colorretal. Em comparação com a colectomia aberta, a colectomia laparoscópica tem vantagens na perda de sangue, recuperação da função intestinal, necessidade de analgésicos narcóticos e internação hospitalar. O resultado a longo prazo da cirurgia laparoscópica para câncer de cólon também foi comprovado.

A excisão mesocólica completa (CME) para câncer de cólon foi enfatizada novamente, com os méritos de fornecer melhor eliminação do câncer e maior taxa de sobrevida em 5 anos. Recentemente, foi relatado que pacientes com ou sem metástases linfonodais se beneficiam de uma excisão mesentérica mais ampla, incluindo tantos linfonodos negativos quanto possível. O uso da linfadenectomia D3 no câncer de cólon é o estado da arte há uma década nos países asiáticos. Uma comparação entre a ressecção D3 japonesa e a EMC europeia com ligadura vascular central (CVL) mostrou que ambas as séries foram oncologicamente superiores à hemicolectomia direita tradicional. Mais recentemente, chegou-se a um consenso entre especialistas europeus e japoneses de que uma abordagem mais radical combinando CME e linfadenectomia D3 é oncologicamente preferível.

A hemicolectomia direita laparoscópica com CME ou linfadenectomia D3 foi relatada como viável e segura por vários autores. No entanto, devido à notória alta taxa de variações vasculares no cólon direito, a EMC laparoscópica direita com CVL ou ressecção D3 em pacientes obesos permanece desafiadora, mesmo em mãos experientes. Duas das maiores dificuldades técnicas incluem a identificação da veia mesentérica superior (VMS) na espessa camada de tecido adiposo e a dissecção ao redor dos vasos cólicos médios. Aqui, os investigadores relatam uma nova técnica para lidar com esses dois problemas, combinando a transecção dos intestinos através da pequena incisão e uma abordagem medial para lateral da cirurgia laparoscópica assistida à mão (HAL). Os detalhes são os seguintes:

Técnicas Cirúrgicas Etapas da operação fora da cavidade abdominal Sob anestesia geral, o paciente foi colocado em decúbito dorsal com as pernas abertas. Uma incisão média de cerca de 7 centímetros de comprimento foi feita ao redor do umbigo, que foi usada para colocar o Lapdisc. Este procedimento começou com a transecção do grande omento, cólon transverso e íleo distal através do Lapdisc auto-expansível.

Cólon transverso transversal Para câncer no cólon ascendente ou ceco, o cólon transverso deve ser dividido em um local entre os ramos esquerdo e direito da artéria cólica média. Para câncer de cólon transverso ou flexural hepático, o cólon transverso deve ser dividido no lado esquerdo da artéria cólica média. Após a divisão do cólon transverso, as duas extremidades do cólon transverso foram devolvidas ao abdome.

Transecção do íleo distal O íleo distal foi seccionado 15 a 25 cm da válvula ileocecal. Depois disso, a extremidade distal dos vasos mesentéricos superiores foi facilmente identificada e seccionada. Segurando o coto, a dissecção ao redor da artéria mesentérica superior (SMA) e SMV pode ser facilmente alcançada e avançada até o nível do duodeno. E na maioria dos casos, a artéria e a veia ileocólica podem ser cortadas em suas origens por meio dessa pequena incisão. Então, o intestino foi devolvido.

Estabelecimento do pneumoperitônio Três trocartes foram acionados para este procedimento: a porta A estava no quadrante inferior esquerdo como a principal porta de trabalho; a porta B estava no quadrante superior esquerdo para a porta da câmera; e a porta C ficava ligeiramente abaixo do xifóide e era usada principalmente para retrair o mesocólon ou o estômago. Em seguida, o Lapdisc foi colocado e o pneumoperitônio com pressão de 10-12 mmHg foi estabelecido.

Dissecção linfonodal D3 com EMC e LVC A linfadenectomia D3 e mobilização do cólon foram então realizadas por via intracorpórea. O curso da linfadenectomia foi dividido em quatro etapas.

Primeiro: Corte o peritônio sobre a SMA e identifique o colo pancreático O cirurgião segura os vasos cólicos médios e puxa o mesentério ventralmente e finaliza a divisão do mesocólon para garantir uma visão direta do colo pancreático. Abra o peritônio sobre a SMA e avance cefálica até que o pâncreas seja exposto.

Segundo: Distribuição de ramos arteriais para o cólon direito Para identificar os ramos arteriais que cruzam a SMV para suprir o cólon direito, deve-se tomar cuidado para cortar uma fatia muito fina de tecido adiposo entre duas lâminas de Harmonic com a lâmina inativa voltada para o SMV, e não dar uma grande mordida no tecido de uma só vez para evitar envolver o próprio vaso. Antes de tratar da artéria cólica média, era melhor expor a borda dorsal do colo pancreático que também marca o nível anterior da SMV. Em seguida, foram identificadas tanto a artéria cólica direita quanto a artéria cólica média. Com a ajuda de um dedo, era muito mais fácil empurrar a pinça por trás de um vaso e aplicar ham-locks na origem da artéria cólica média e da artéria cólica direita. Então as duas artérias foram divididas.

Terceiro: Servindo de ramos venosos do cólon Após a exposição de todo o comprimento do SMV, a veia cólica média provavelmente se mostraria sem muita dissecção. A veia cólica média foi cortada e dividida. Em seguida, disseque ao longo do lado direito do SMV. A veia ileocólica já havia sido seccionada. A veia cólica direita, que drena diretamente para a SMV, foi cortada e seccionada. Em seguida, disseque ao longo do pescoço pancreático.

Quarto: Dissecção na frente da cabeça do pâncreas. A dissecção foi continuada cefálica, a veia gastroepiplóica foi observada antes de tratá-la e a cabeça do pâncreas foi exposta. A dissecção na frente da fáscia pancreatoduodenal anterior e a dissecção romba foram empregadas para separar o mesocólon da fáscia de Toldt.

Mobilização do cólon direito Com o dedo proporcionando contrarretração em constante mudança, a mobilização do mesocólon pôde ser realizada de forma rápida e precisa. Mobilizar o ceco por trás do mesocólon exigia que o cirurgião virasse a mão com a palma voltada para ventralmente, e o porta-câmera girava a haste da câmera para visualizar o mesocólon por trás. Como todos os vasos que alimentam o cólon direito, bem como a artéria marginal, foram cortados, o tumor ficou sem sangue durante a mobilização do cólon. Por último, disseque o ligamento gastrocólico. Para pacientes com câncer de cólon ascendente, os vasos gastroepiplóicos foram preservados. Com uma boa retração fornecida à mão, a mobilização do mesocólon foi uma tarefa fácil após a dissecção por acesso medial.

Anastomose Após a excisão do cólon direito, uma anastomose ileocólica lado a lado foi criada e o defeito mesentérico foi fechado extracorporalmente através da pequena incisão.

De acordo com nosso estudo anterior, esta nova hemicolectomia direita HAL com CME e CVL é tecnicamente viável e segura. Esta nova técnica tem o mérito de bloquear todo o suprimento de sangue para o cólon antes da mobilização do tumor e está mais de acordo com a técnica de "isolamento sem toque".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de cólon direito confirmado histologicamente
  • Estágio clínico: I, II, III
  • Sem quimiorradioterapia pré-operatória
  • Sem história cirúrgica pregressa
  • Nenhuma complicação pré-operatória grave
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Idade: 18-80
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Neoplasia maligna de outros locais (incluindo câncer de cólon transverso, descendente, sigmóide e câncer retal)
  • câncer metastático
  • câncer múltiplo
  • Complicações graves (incluindo perfuração intestinal, obstrução intestinal, hemorragia gastrointestinal)
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Desordem psicológica
  • Administração de esteroides
  • Infarto cardíaco em seis meses
  • Enfisema pulmonar grave e fibrose pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
A nova cirurgia laparoscópica assistida com a mão com excisão mesocólica completa e ligadura vascular central para câncer de cólon direito. Nesse grupo, omento maior, cólon transverso e íleo foram retirados pela incisão do portal manual no início da operação e divididos extracorporalmente.
A nova cirurgia laparoscópica assistida com a mão com excisão mesocólica completa e ligadura vascular central para câncer de cólon direito. Nesse grupo, omento maior, cólon transverso e íleo foram retirados pela incisão do portal manual no início da operação e divididos extracorporalmente.
Sem intervenção: Grupo B
nova cirurgia laparoscópica com excisão mesocólica completa e ligadura vascular central para câncer de cólon direito. Nesse grupo, omento maior, cólon transverso e íleo foram seccionados no início da operação por via intracorpórea.
Sem intervenção: Grupo C
a cirurgia laparoscópica tradicional com excisão mesocólica completa e ligadura vascular central para câncer de cólon direito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tempo operatório
Prazo: 1 dia
1 dia
o conteúdo de RNA de CEA e CK20 em células tumorais circulantes e ascite
Prazo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 3 anos
3 anos
sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos
complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano
1 ano
Recorrência local de 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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