Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny teknikk av HALS med CME og CVL for RCC

7. november 2017 oppdatert av: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

En ny teknikk for håndassistert laparoskopisk høyre hemikolektomi med fullstendig mesokolisk eksisjon og sentralvaskulær ligering for høyre tykktarmskreft: En randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å bestemme de korte og lange resultatene av den nye teknikken for håndassistert laparoskopisk høyre hemikolektomi med fullstendig mesokolisk eksisjon og sentral vaskulær ligering for høyre tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kolektomi ble først beskrevet av Jacobs på begynnelsen av 1990-tallet. Siden den gang, som en minimalt invasiv tilnærming, har laparoskopisk kirurgi blitt stadig mer populær for kolorektal reseksjon. Sammenlignet med åpen kolektomi har laparoskopisk kolektomi fordeler ved blodtap, gjenoppretting av tarmfunksjon, behov for narkotiske analgetika og sykehusopphold. Det langsiktige resultatet av laparoskopisk kirurgi for tykktarmskreft er også bevist.

Komplett mesokolisk eksisjon (CME) for tykktarmskreft ble understreket på nytt, med fordelene ved å gi bedre kreftclearance og høyere 5 års overlevelsesrate. Nylig har det blitt rapportert at pasienter med eller uten lymfeknutemetastase begge drar fordel av en bredere mesenterisk eksisjon inkludert så mange negative lymfeknuter som mulig. Bruken av D3-lymfadenektomi ved tykktarmskreft har vært det siste tiåret i asiatiske land. En sammenligning mellom japansk D3-reseksjon og europeisk CME med sentral vaskulær ligering (CVL) viste at begge seriene var onkologisk overlegne den tradisjonelle høyre hemikolektomien. Senest er det oppnådd enighet mellom europeiske og japanske eksperter om at en mer radikal tilnærming som kombinerer CME og D3 lymfadenektomi er onkologisk å foretrekke.

Laparoskopisk høyre hemikolektomi med CME eller D3 lymfadenektomi har blitt rapportert å være mulig og trygg av flere forfattere. På grunn av den beryktede høye frekvensen av vaskulære variasjoner i høyre kolon, forblir laparoskopisk høyresidig CME med CVL- eller D3-reseksjon hos overvektige pasienter utfordrende, selv på erfarne hender. To av de store tekniske vanskelighetene inkluderer identifisering av mesenterisk vene (SMV) i tykt lag av fettvev og disseksjon rundt de midtre kolikkårene. Her rapporterer etterforskerne en ny teknikk for å takle disse to problemene ved å kombinere transeksjon av tarmene gjennom det lille snittet og en medial til lateral tilnærming av håndassistert laparoskopisk (HAL) kirurgi. Detaljene er som følger:

Kirurgiske teknikker Operasjonstrinn utenfor bukhulen Under generell anestesi ble pasienten plassert i ryggleie med delte bena. Et midtre snitt ca. 7 centimeter langt ble laget rundt navlen, som ble brukt til å plassere Lapdisc. Denne prosedyren startet med transeksjon av stor omentum, transversal colon og distale ileum gjennom den selvekspanderbare Lapdisc.

Tverrgående tykktarm Ved kreft ved ascendens tykktarm eller blindtarm bør den tverrgående tykktarmen deles på et sted mellom venstre og høyre gren av den midtre kolikkarterie. For hepatisk bøynings- eller transversal tykktarmskreft bør den tverrgående tykktarmen deles på venstre side av den midtre kolikkarterie. Etter at den tverrgående tykktarmen var delt, ble de to endene av den tverrgående tykktarmen returnert til magen.

Transekt distal ileum Distal ileum ble gjennomskåret 15 til 25 cm fra ileocecal ventil. Etter det ble den distale enden av øvre mesenteriske kar lett identifisert og kuttet. Ved å holde stubben, kunne disseksjon rundt mesenteric arterie (SMA) og SMV enkelt oppnås og avansert opp til nivået av duodenum. Og i de fleste tilfeller kan den ileokoliske arterien og venen kuttes ved opprinnelsen gjennom dette lille snittet. Deretter ble tarmen returnert.

Etabler pneumoperitoneum Tre trokarer ble engasjert for denne prosedyren: port A var i venstre nedre kvadrant som hovedarbeidsport; port B var i øvre venstre kvadrant for kameraport; og port C var litt under xiphoid og brukes hovedsakelig for å trekke tilbake mesocolon eller magen. Deretter ble Lapdisc plassert og pneumoperitoneum med et trykk på 10-12 mmHg ble etablert.

D3 lymfeknutedisseksjon med CME og CVL D3 lymfadenektomi og mobilisering av tykktarm ble deretter utført intrakorporalt. Forløpet av lymfadenektomi ble delt inn i fire trinn.

Først: Kuttet bukhinnen over SMA og identifiserte bukspyttkjertelhalsen. Kirurgen holdt de midterste kolikkårene og trakk mesenteriet ventralt og fullførte deling av mesocolon for å sikre en direkte visning av bukspyttkjertelhalsen. Åpne bukhinnen over SMA og fremfør cephalad til bukspyttkjertelen ble eksponert.

For det andre: Servering av arterielle grener til høyre tykktarm For å identifisere arterielle grener som krysser over SMV for å forsyne tykktarmen på høyre side, må man passe på å ta en veldig tynn skive fettvev mellom to blader av Harmonic med det inaktive bladet vendt mot SMV, og ikke ta en stor bit av vev på en gang for å unngå å involvere selve karet. Før man behandler den midtre kolikkarterien, var det bedre å eksponere ryggkanten av bukspyttkjertelhalsen som også markerer det fremre nivået av SMV. Deretter ble både høyre kolikk- og mellomkolikkarterie identifisert. Ved hjelp av en finger var det mye lettere å skyve tangen gjennom bak et kar og påføre ham-locks til opprinnelsen til den midtre kolikkarterie og høyre kolikkarterie. Deretter ble de to arteriene delt.

For det tredje: Servering av venøse grener fra tykktarmen Etter eksponering av hele lengden av SMV, var det sannsynlig at den midtre kolikkvenen viste seg uten mye disseksjon. Den midterste kolikkvenen ble klippet og delt. Dissekere deretter langs høyre side av SMV. Den ileokoliske venen var allerede delt. Høyre kolikkvene, som drenerer direkte inn i SMV, ble klippet og delt. Dissekere deretter langs bukspyttkjertelhalsen.

For det fjerde: Disseksjon foran bukspyttkjertelhodet. Disseksjon ble fortsatt cephalad, den gastroepiploiske venen ble observert før den ble behandlet, og bukspyttkjertelhodet ble eksponert. Disseksjon foran anterior pancreatoduodenal fascia og stump disseksjon ble brukt for separasjon av mesocolon fra Toldts fascia.

Mobilisering av høyre kolon Med fingeren som gir konstant skiftende motretraksjon, kunne mobiliseringen av mesocolon utføres på en rask og presis måte. Mobilisering av blindtarmen fra bak mesocolon krevde at kirurgen skulle snu hånden med håndflaten vendt ventralt, og kameraholderen snudde kamerastangen for å se mesocolon bakfra. Fordi alle karene som matet tykktarmen på høyre side så vel som den marginale arterien var kuttet, var svulsten blodløs under mobiliseringen av tykktarmen. Til slutt dissekerer du det gastrokoliske leddbåndet. For pasienter med stigende tykktarmskreft ble de gastroepiploiske karene bevart. Med en god retraksjon gitt for hånd, var mobilisering av mesocolon en enkel oppgave etter den mediale tilnærmingsdisseksjonen.

Anastomose Etter at høyre tykktarm ble skåret ut, ble det opprettet en side-til-side ileokolisk anastomose, og mesenterial defekt ble lukket ekstra-kroppslig gjennom det lille snittet.

I følge vår tidligere studie er denne nye HAL høyre hemikolektomien med CME og CVL teknisk mulig og trygg. Denne nye teknikken har fordelen av å blokkere all blodtilførsel til tykktarmen før mobiliseringen av svulsten og er mer i tråd med "no touch isolation"-teknikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet høyre tykktarmskreft
  • Klinisk stadium: I, II, III
  • Ingen preoperativ kjemoradioterapi
  • Ingen tidligere kirurgisk historie
  • Ingen alvorlig preoperativ komplikasjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS): 0-1
  • Alder: 18-80
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet neoplasma på andre steder (inkludert tverrgående, synkende, sigmoid tykktarmskreft og endetarmskreft)
  • Metastatisk kreft
  • Multippel kreft
  • Alvorlige komplikasjoner (inkludert tarmperforering, tarmobstruksjon, gastrointestinal blødning)
  • Gravide og ammende kvinner
  • Psykologisk lidelse
  • Steroidadministrasjon
  • Hjerteinfarkt innen seks måneder
  • Alvorlig lungeemfysem og lungefibrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Den nye håndassisterte laparoskopiske kirurgien med fullstendig mesokolisk eksisjon og sentral vaskulær ligering for høyre tykktarmskreft. I denne gruppen ble større omentum, tverrgående tykktarm og ileum brakt ut gjennom hånd-port-snittet ved begynnelsen av operasjonen og delt ekstrakorporalt.
Den nye håndassisterte laparoskopiske kirurgien med fullstendig mesokolisk eksisjon og sentral vaskulær ligering for høyre tykktarmskreft. I denne gruppen ble større omentum, tverrgående tykktarm og ileum brakt ut gjennom hånd-port-snittet ved begynnelsen av operasjonen og delt ekstrakorporalt.
Ingen inngripen: Gruppe B
ny laparoskopisk kirurgi med fullstendig mesokolisk eksisjon og sentral vaskulær ligering for høyre tykktarmskreft. I denne gruppen ble større omentum, transversal colon og ileum delt ved begynnelsen av operasjonen intrakorporalt.
Ingen inngripen: Gruppe C
den tradisjonelle laparoskopiske kirurgien med fullstendig mesokolisk eksisjon og sentral vaskulær ligering for høyre tykktarmskreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
innholdet RNA av CEA og CK20 i sirkulerende tumorceller og ascites
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
3-års lokalt gjentakelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere