- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02625272
En ny teknikk av HALS med CME og CVL for RCC
En ny teknikk for håndassistert laparoskopisk høyre hemikolektomi med fullstendig mesokolisk eksisjon og sentralvaskulær ligering for høyre tykktarmskreft: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolektomi ble først beskrevet av Jacobs på begynnelsen av 1990-tallet. Siden den gang, som en minimalt invasiv tilnærming, har laparoskopisk kirurgi blitt stadig mer populær for kolorektal reseksjon. Sammenlignet med åpen kolektomi har laparoskopisk kolektomi fordeler ved blodtap, gjenoppretting av tarmfunksjon, behov for narkotiske analgetika og sykehusopphold. Det langsiktige resultatet av laparoskopisk kirurgi for tykktarmskreft er også bevist.
Komplett mesokolisk eksisjon (CME) for tykktarmskreft ble understreket på nytt, med fordelene ved å gi bedre kreftclearance og høyere 5 års overlevelsesrate. Nylig har det blitt rapportert at pasienter med eller uten lymfeknutemetastase begge drar fordel av en bredere mesenterisk eksisjon inkludert så mange negative lymfeknuter som mulig. Bruken av D3-lymfadenektomi ved tykktarmskreft har vært det siste tiåret i asiatiske land. En sammenligning mellom japansk D3-reseksjon og europeisk CME med sentral vaskulær ligering (CVL) viste at begge seriene var onkologisk overlegne den tradisjonelle høyre hemikolektomien. Senest er det oppnådd enighet mellom europeiske og japanske eksperter om at en mer radikal tilnærming som kombinerer CME og D3 lymfadenektomi er onkologisk å foretrekke.
Laparoskopisk høyre hemikolektomi med CME eller D3 lymfadenektomi har blitt rapportert å være mulig og trygg av flere forfattere. På grunn av den beryktede høye frekvensen av vaskulære variasjoner i høyre kolon, forblir laparoskopisk høyresidig CME med CVL- eller D3-reseksjon hos overvektige pasienter utfordrende, selv på erfarne hender. To av de store tekniske vanskelighetene inkluderer identifisering av mesenterisk vene (SMV) i tykt lag av fettvev og disseksjon rundt de midtre kolikkårene. Her rapporterer etterforskerne en ny teknikk for å takle disse to problemene ved å kombinere transeksjon av tarmene gjennom det lille snittet og en medial til lateral tilnærming av håndassistert laparoskopisk (HAL) kirurgi. Detaljene er som følger:
Kirurgiske teknikker Operasjonstrinn utenfor bukhulen Under generell anestesi ble pasienten plassert i ryggleie med delte bena. Et midtre snitt ca. 7 centimeter langt ble laget rundt navlen, som ble brukt til å plassere Lapdisc. Denne prosedyren startet med transeksjon av stor omentum, transversal colon og distale ileum gjennom den selvekspanderbare Lapdisc.
Tverrgående tykktarm Ved kreft ved ascendens tykktarm eller blindtarm bør den tverrgående tykktarmen deles på et sted mellom venstre og høyre gren av den midtre kolikkarterie. For hepatisk bøynings- eller transversal tykktarmskreft bør den tverrgående tykktarmen deles på venstre side av den midtre kolikkarterie. Etter at den tverrgående tykktarmen var delt, ble de to endene av den tverrgående tykktarmen returnert til magen.
Transekt distal ileum Distal ileum ble gjennomskåret 15 til 25 cm fra ileocecal ventil. Etter det ble den distale enden av øvre mesenteriske kar lett identifisert og kuttet. Ved å holde stubben, kunne disseksjon rundt mesenteric arterie (SMA) og SMV enkelt oppnås og avansert opp til nivået av duodenum. Og i de fleste tilfeller kan den ileokoliske arterien og venen kuttes ved opprinnelsen gjennom dette lille snittet. Deretter ble tarmen returnert.
Etabler pneumoperitoneum Tre trokarer ble engasjert for denne prosedyren: port A var i venstre nedre kvadrant som hovedarbeidsport; port B var i øvre venstre kvadrant for kameraport; og port C var litt under xiphoid og brukes hovedsakelig for å trekke tilbake mesocolon eller magen. Deretter ble Lapdisc plassert og pneumoperitoneum med et trykk på 10-12 mmHg ble etablert.
D3 lymfeknutedisseksjon med CME og CVL D3 lymfadenektomi og mobilisering av tykktarm ble deretter utført intrakorporalt. Forløpet av lymfadenektomi ble delt inn i fire trinn.
Først: Kuttet bukhinnen over SMA og identifiserte bukspyttkjertelhalsen. Kirurgen holdt de midterste kolikkårene og trakk mesenteriet ventralt og fullførte deling av mesocolon for å sikre en direkte visning av bukspyttkjertelhalsen. Åpne bukhinnen over SMA og fremfør cephalad til bukspyttkjertelen ble eksponert.
For det andre: Servering av arterielle grener til høyre tykktarm For å identifisere arterielle grener som krysser over SMV for å forsyne tykktarmen på høyre side, må man passe på å ta en veldig tynn skive fettvev mellom to blader av Harmonic med det inaktive bladet vendt mot SMV, og ikke ta en stor bit av vev på en gang for å unngå å involvere selve karet. Før man behandler den midtre kolikkarterien, var det bedre å eksponere ryggkanten av bukspyttkjertelhalsen som også markerer det fremre nivået av SMV. Deretter ble både høyre kolikk- og mellomkolikkarterie identifisert. Ved hjelp av en finger var det mye lettere å skyve tangen gjennom bak et kar og påføre ham-locks til opprinnelsen til den midtre kolikkarterie og høyre kolikkarterie. Deretter ble de to arteriene delt.
For det tredje: Servering av venøse grener fra tykktarmen Etter eksponering av hele lengden av SMV, var det sannsynlig at den midtre kolikkvenen viste seg uten mye disseksjon. Den midterste kolikkvenen ble klippet og delt. Dissekere deretter langs høyre side av SMV. Den ileokoliske venen var allerede delt. Høyre kolikkvene, som drenerer direkte inn i SMV, ble klippet og delt. Dissekere deretter langs bukspyttkjertelhalsen.
For det fjerde: Disseksjon foran bukspyttkjertelhodet. Disseksjon ble fortsatt cephalad, den gastroepiploiske venen ble observert før den ble behandlet, og bukspyttkjertelhodet ble eksponert. Disseksjon foran anterior pancreatoduodenal fascia og stump disseksjon ble brukt for separasjon av mesocolon fra Toldts fascia.
Mobilisering av høyre kolon Med fingeren som gir konstant skiftende motretraksjon, kunne mobiliseringen av mesocolon utføres på en rask og presis måte. Mobilisering av blindtarmen fra bak mesocolon krevde at kirurgen skulle snu hånden med håndflaten vendt ventralt, og kameraholderen snudde kamerastangen for å se mesocolon bakfra. Fordi alle karene som matet tykktarmen på høyre side så vel som den marginale arterien var kuttet, var svulsten blodløs under mobiliseringen av tykktarmen. Til slutt dissekerer du det gastrokoliske leddbåndet. For pasienter med stigende tykktarmskreft ble de gastroepiploiske karene bevart. Med en god retraksjon gitt for hånd, var mobilisering av mesocolon en enkel oppgave etter den mediale tilnærmingsdisseksjonen.
Anastomose Etter at høyre tykktarm ble skåret ut, ble det opprettet en side-til-side ileokolisk anastomose, og mesenterial defekt ble lukket ekstra-kroppslig gjennom det lille snittet.
I følge vår tidligere studie er denne nye HAL høyre hemikolektomien med CME og CVL teknisk mulig og trygg. Denne nye teknikken har fordelen av å blokkere all blodtilførsel til tykktarmen før mobiliseringen av svulsten og er mer i tråd med "no touch isolation"-teknikken.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Xuyang Yang, MD
- Telefonnummer: +8618280456901
- E-post: yangxuyang15@163.com
-
Ta kontakt med:
- Ziqiang Wang, PhD,MD
- Telefonnummer: +8618980602028
- E-post: wzqtrial@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet høyre tykktarmskreft
- Klinisk stadium: I, II, III
- Ingen preoperativ kjemoradioterapi
- Ingen tidligere kirurgisk historie
- Ingen alvorlig preoperativ komplikasjon
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS): 0-1
- Alder: 18-80
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ondartet neoplasma på andre steder (inkludert tverrgående, synkende, sigmoid tykktarmskreft og endetarmskreft)
- Metastatisk kreft
- Multippel kreft
- Alvorlige komplikasjoner (inkludert tarmperforering, tarmobstruksjon, gastrointestinal blødning)
- Gravide og ammende kvinner
- Psykologisk lidelse
- Steroidadministrasjon
- Hjerteinfarkt innen seks måneder
- Alvorlig lungeemfysem og lungefibrose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Den nye håndassisterte laparoskopiske kirurgien med fullstendig mesokolisk eksisjon og sentral vaskulær ligering for høyre tykktarmskreft.
I denne gruppen ble større omentum, tverrgående tykktarm og ileum brakt ut gjennom hånd-port-snittet ved begynnelsen av operasjonen og delt ekstrakorporalt.
|
Den nye håndassisterte laparoskopiske kirurgien med fullstendig mesokolisk eksisjon og sentral vaskulær ligering for høyre tykktarmskreft.
I denne gruppen ble større omentum, tverrgående tykktarm og ileum brakt ut gjennom hånd-port-snittet ved begynnelsen av operasjonen og delt ekstrakorporalt.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B
ny laparoskopisk kirurgi med fullstendig mesokolisk eksisjon og sentral vaskulær ligering for høyre tykktarmskreft.
I denne gruppen ble større omentum, transversal colon og ileum delt ved begynnelsen av operasjonen intrakorporalt.
|
|
|
Ingen inngripen: Gruppe C
den tradisjonelle laparoskopiske kirurgien med fullstendig mesokolisk eksisjon og sentral vaskulær ligering for høyre tykktarmskreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
innholdet RNA av CEA og CK20 i sirkulerende tumorceller og ascites
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
3-års lokalt gjentakelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Peters WR, Bartels TL. Minimally invasive colectomy: are the potential benefits realized? Dis Colon Rectum. 1993 Aug;36(8):751-6. doi: 10.1007/BF02048366.
- Veldkamp R, Kuhry E, Hop WC, Jeekel J, Kazemier G, Bonjer HJ, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy AM; COlon cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group (COLOR). Laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: short-term outcomes of a randomised trial. Lancet Oncol. 2005 Jul;6(7):477-84. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70221-7.
- Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group, Buunen M, Veldkamp R, Hop WC, Kuhry E, Jeekel J, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy A, Bonjer HJ. Survival after laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: long-term outcome of a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):44-52. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70310-3. Epub 2008 Dec 13.
- Naitoh T, Gagner M, Garcia-Ruiz A, Heniford BT, Ise H, Matsuno S. Hand-assisted laparoscopic digestive surgery provides safety and tactile sensation for malignancy or obesity. Surg Endosc. 1999 Feb;13(2):157-60. doi: 10.1007/s004649900928.
- Meijer DW, Bannenberg JJ, Jakimowicz JJ. Hand-assisted laparoscopic surgery: an overview. Surg Endosc. 2000 Oct;14(10):891-5. doi: 10.1007/s004640020019.
- Aalbers AG, Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Bemelman WA. Hand-assisted or laparoscopic-assisted approach in colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2008 Aug;22(8):1769-80. doi: 10.1007/s00464-008-9857-4. Epub 2008 Apr 24.
- Chung CC, Ng DC, Tsang WW, Tang WL, Yau KK, Cheung HY, Wong JC, Li MK. Hand-assisted laparoscopic versus open right colectomy: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):728-33. doi: 10.1097/SLA.0b013e318123fbdf.
- Kusminsky RE, Boland JP, Tiley EH. Hand-assisted laparoscopic surgery. Dis Colon Rectum. 1996 Jan;39(1):111. doi: 10.1007/BF02048280. No abstract available.
- Handoscopic surgery: a prospective multicenter trial of a minimally invasive technique for complex abdominal surgery. Southern Surgeons' Club Study Group. Arch Surg. 1999 May;134(5):477-85; discussion 485-6.
- Hohenberger W, Weber K, Matzel K, Papadopoulos T, Merkel S. Standardized surgery for colonic cancer: complete mesocolic excision and central ligation--technical notes and outcome. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):354-64; discussion 364-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x. Epub 2009 Nov 5.
- Petrovic T, Radovanovic Z, Breberina M, et al. Complete mesocolic excision with central supplying vessel ligation- new technique in colon cancer treatment. Arch Oncol, 2010; 18(3) : 84- 85.
- West NP, Hohenberger W, Weber K, Perrakis A, Finan PJ, Quirke P. Complete mesocolic excision with central vascular ligation produces an oncologically superior specimen compared with standard surgery for carcinoma of the colon. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):272-8. doi: 10.1200/JCO.2009.24.1448. Epub 2009 Nov 30.
- West NP, Morris EJ, Rotimi O, Cairns A, Finan PJ, Quirke P. Pathology grading of colon cancer surgical resection and its association with survival: a retrospective observational study. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):857-65. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70181-5. Epub 2008 Jul 28.
- West NP, Kobayashi H, Takahashi K, Perrakis A, Weber K, Hohenberger W, Sugihara K, Quirke P. Understanding optimal colonic cancer surgery: comparison of Japanese D3 resection and European complete mesocolic excision with central vascular ligation. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1763-9. doi: 10.1200/JCO.2011.38.3992. Epub 2012 Apr 2.
- Feng B, Sun J, Ling TL, Lu AG, Wang ML, Chen XY, Ma JJ, Li JW, Zang L, Han DP, Zheng MH. Laparoscopic complete mesocolic excision (CME) with medial access for right-hemi colon cancer: feasibility and technical strategies. Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3669-75. doi: 10.1007/s00464-012-2435-9. Epub 2012 Jun 26.
- Adamina M, Manwaring ML, Park KJ, Delaney CP. Laparoscopic complete mesocolic excision for right colon cancer. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2976-80. doi: 10.1007/s00464-012-2294-4. Epub 2012 May 2.
- Takemasa I, Uemura M, Nishimura J, Mizushima T, Yamamoto H, Ikeda M, Sekimoto M, Doki Y, Mori M. Feasibility of single-site laparoscopic colectomy with complete mesocolic excision for colon cancer: a prospective case-control comparison. Surg Endosc. 2014 Apr;28(4):1110-8. doi: 10.1007/s00464-013-3284-x. Epub 2013 Nov 8.
- Storli KE, Sondenaa K, Furnes B, Eide GE. Outcome after introduction of complete mesocolic excision for colon cancer is similar for open and laparoscopic surgical treatments. Dig Surg. 2013;30(4-6):317-27. doi: 10.1159/000354580. Epub 2013 Sep 10. Erratum In: Dig Surg. 2013;30(4-6):327.
- BARNES JP. Physiologic resection of the right colon. Surg Gynecol Obstet. 1952 Jun;94(6):722-6. No abstract available.
- Turnbull RB Jr, Kyle K, Watson FR, Spratt J. Cancer of the colon: the influence of the no-touch isolation technic on survival rates. Ann Surg. 1967 Sep;166(3):420-7. doi: 10.1097/00000658-196709000-00010. No abstract available.
- Wiggers T, Jeekel J, Arends JW, Brinkhorst AP, Kluck HM, Luyk CI, Munting JD, Povel JA, Rutten AP, Volovics A, et al. No-touch isolation technique in colon cancer: a controlled prospective trial. Br J Surg. 1988 May;75(5):409-15. doi: 10.1002/bjs.1800750505.
- Yang X, Wu Q, Jin C, He W, Wang M, Yang T, Wei M, Deng X, Meng W, Wang Z. A novel hand-assisted laparoscopic versus conventional laparoscopic right hemicolectomy for right colon cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 26;18(1):355. doi: 10.1186/s13063-017-2084-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HALS-CME 201512
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .