- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02625272
Una técnica novedosa de HALS con CME y CVL para RCC
Una técnica novedosa de hemicolectomía derecha laparoscópica asistida con la mano con escisión mesocólica completa y ligadura vascular central para el cáncer de colon derecho: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colectomía laparoscópica fue descrita por primera vez por Jacobs a principios de la década de 1990. Desde entonces, como método mínimamente invasivo, la cirugía laparoscópica ha ganado popularidad para la resección colorrectal. En comparación con la colectomía abierta, la colectomía laparoscópica tiene ventajas en la pérdida de sangre, la recuperación de la función intestinal, la necesidad de analgésicos narcóticos y la estancia hospitalaria. También se ha demostrado el resultado a largo plazo de la cirugía laparoscópica para el cáncer de colon.
Se volvió a enfatizar la escisión mesocólica completa (CME) para el cáncer de colon, con los méritos de proporcionar una mejor eliminación del cáncer y una mayor tasa de supervivencia a los 5 años. Recientemente, se informó que los pacientes con o sin metástasis en los ganglios linfáticos se benefician de una escisión mesentérica más amplia que incluye tantos ganglios linfáticos negativos como sea posible. El uso de la linfadenectomía D3 en el cáncer de colon ha sido el estado del arte durante una década en los países asiáticos. Una comparación entre la resección D3 japonesa y la EMC europea con ligadura vascular central (CVL) mostró que ambas series eran oncológicamente superiores a la hemicolectomía derecha tradicional. Más recientemente, se llegó a un consenso entre expertos europeos y japoneses de que es preferible oncológicamente un enfoque más radical que combine CME y linfadenectomía D3.
Varios autores han informado que la hemicolectomía derecha laparoscópica con CME o linfadenectomía D3 es factible y segura. Sin embargo, debido a la notoria alta tasa de variaciones vasculares en el colon derecho, la EMC del lado derecho laparoscópica con resección CVL o D3 en pacientes obesos sigue siendo un desafío, incluso en manos experimentadas. Dos de las principales dificultades técnicas incluyen la identificación de la vena mesentérica superior (SMV) en una capa gruesa de tejido graso y la disección alrededor de los vasos cólicos medios. Aquí, los investigadores informan sobre una técnica novedosa para abordar estos dos problemas mediante la combinación de la sección transversal de los intestinos a través de una pequeña incisión y un enfoque de medial a lateral de la cirugía laparoscópica asistida por la mano (HAL). Los detalles son los siguientes:
Técnicas quirúrgicas Pasos de la operación fuera de la cavidad abdominal Bajo anestesia general, se colocó al paciente en posición supina con las piernas separadas. Se realizó una incisión media de unos 7 centímetros de largo alrededor del ombligo, que se utilizó para colocar Lapdisc. Este procedimiento se inició con la sección del epiplón mayor, el colon transverso y el íleon distal a través del Lapdisc autoexpandible.
Transecto del colon transverso Para el cáncer en el colon ascendente o ciego, el colon transverso debe dividirse en un sitio entre las ramas izquierda y derecha de la arteria cólica media. Para el cáncer de colon transverso o flexural hepático, el colon transverso debe dividirse en el lado izquierdo de la arteria cólica media. Después de dividir el colon transverso, los dos extremos del colon transverso se devolvieron al abdomen.
Transección del íleon distal Se seccionó el íleon distal de 15 a 25 cm de la válvula ileocecal. Después de eso, el extremo distal de los vasos mesentéricos superiores se identificó y seccionó fácilmente. Sosteniendo el muñón, la disección alrededor de la arteria mesentérica superior (SMA) y la SMV podría lograrse fácilmente y avanzarse hasta el nivel del duodeno. Y en la mayoría de los casos, la arteria y la vena ileocólica podrían cortarse en sus orígenes a través de esta pequeña incisión. Luego, se devolvió el intestino.
Establecer neumoperitoneo Se emplearon tres trócares para este procedimiento: el puerto A estaba en el cuadrante inferior izquierdo como el principal puerto de trabajo; el puerto B estaba en el cuadrante superior izquierdo para el puerto de la cámara; y el puerto C estaba ligeramente por debajo del xifoides y se usaba principalmente para retraer el mesocolon o el estómago. A continuación se colocó el Lapdisc y se estableció neumoperitoneo con una presión de 10-12 mmHg.
Disección de ganglios linfáticos D3 con CME y CVL A continuación, se realizó la linfadenectomía D3 y la movilización del colon de forma intracorpórea. El curso de la linfadenectomía se dividió en cuatro pasos.
Primero: corte el peritoneo sobre la SMA e identificó el cuello del páncreas. El cirujano sostuvo los vasos cólicos medios y tiró del mesenterio ventralmente y terminó de dividir el mesocolon para asegurar una vista directa del cuello del páncreas. Abra el peritoneo sobre la SMA y avance en dirección cefálica hasta exponer el páncreas.
Segundo: Servicio de ramas arteriales al colon derecho Para identificar las ramas arteriales que cruzan la SMV para irrigar el colon del lado derecho, se debe tener cuidado de tomar una rebanada muy delgada de tejido graso entre dos hojas de Harmonic con la hoja inactiva mirando hacia la SMV, y no tomar un gran bocado de tejido de una sola vez para evitar involucrar al vaso en sí. Antes de tratar con la arteria cólica media, era mejor exponer el borde dorsal del cuello pancreático que también marca el nivel anterior de SMV. Luego, se identificaron tanto la arteria cólica derecha como la cólica media. Con la ayuda de un dedo, fue mucho más fácil empujar el fórceps por detrás de un vaso y aplicar bloqueos en el origen de la arteria cólica media y la arteria cólica derecha. Luego se dividieron las dos arterias.
Tercero: porción de ramas venosas del colon Después de la exposición de toda la longitud de la SMV, era probable que la vena cólica media se mostrara sin mucha disección. La vena cólica media fue cortada y dividida. Luego diseccione a lo largo del lado derecho de SMV. La vena ileocólica ya había sido dividida. Se cortó y seccionó la vena cólica derecha, que drena directamente en la SMV. Luego diseccione a lo largo del cuello pancreático.
Cuarto: disección por delante de la cabeza del páncreas. Se continuó la disección en dirección cefálica, se observó la vena gastroepiploica antes de abordarla y se expuso la cabeza del páncreas. Se empleó disección frente a la fascia pancreatoduodenal anterior y disección roma para separar el mesocolon de la fascia de Toldt.
Movilización del colon derecho Con el dedo proporcionando una contrarretracción en constante cambio, la movilización del mesocolon podría llevarse a cabo de manera rápida y precisa. La movilización del ciego desde detrás del mesocolon requería que el cirujano girase la mano con la palma hacia el lado ventral, y el titular de la cámara giró la varilla de la cámara para ver el mesocolon desde atrás. Debido a que todos los vasos que alimentan el colon del lado derecho así como la arteria marginal habían sido cortados, el tumor no sangraba durante la movilización del colon. Por último, diseccione el ligamento gastrocólico. Para los pacientes con cáncer de colon ascendente, se conservaron los vasos gastroepiploicos. Con una buena retracción proporcionada a mano, la movilización del mesocolon fue una tarea fácil después de la disección por abordaje medial.
Anastomosis Después de extirpar el colon derecho, se creó una anastomosis ileocólica de lado a lado y el defecto mesentérico se cerró de forma extracorpórea a través de la pequeña incisión.
Según nuestro estudio anterior, esta novedosa hemicolectomía derecha HAL con CME y CVL es técnicamente factible y segura. Esta técnica novedosa tiene el mérito de bloquear todo el suministro de sangre al colon antes de la movilización del tumor y está más en línea con la técnica de "aislamiento sin contacto".
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contacto:
- Xuyang Yang, MD
- Número de teléfono: +8618280456901
- Correo electrónico: yangxuyang15@163.com
-
Contacto:
- Ziqiang Wang, PhD,MD
- Número de teléfono: +8618980602028
- Correo electrónico: wzqtrial@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de colon derecho confirmado histológicamente
- Estadio clínico: I, II, III
- Sin quimiorradioterapia preoperatoria
- Sin antecedentes quirúrgicos pasados
- Sin complicaciones preoperatorias graves
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-1
- Edad: 18-80
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna de otros sitios (incluidos el cáncer de colon transverso, descendente, sigmoide y el cáncer rectal)
- Cáncer metastásico
- Cáncer múltiple
- Complicaciones graves (incluyendo perforación intestinal, obstrucción intestinal, hemorragia gastrointestinal)
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Trastorno psicológico
- administración de esteroides
- Infarto cardíaco dentro de los seis meses.
- Enfisema pulmonar severo y fibrosis pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
La novedosa cirugía laparoscópica asistida con la mano con escisión mesocólica completa y ligadura vascular central para el cáncer de colon derecho.
En este grupo, el epiplón mayor, el colon transverso y el íleon se extrajeron a través de la incisión del puerto de mano al comienzo de la operación y se dividieron extracorpóreamente.
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La novedosa cirugía laparoscópica asistida con la mano con escisión mesocólica completa y ligadura vascular central para el cáncer de colon derecho.
En este grupo, el epiplón mayor, el colon transverso y el íleon se extrajeron a través de la incisión del puerto de mano al comienzo de la operación y se dividieron extracorpóreamente.
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Sin intervención: Grupo B
Cirugía laparoscópica novedosa con escisión mesocólica completa y ligadura vascular central para el cáncer de colon derecho.
En este grupo, el epiplón mayor, el colon transverso y el íleon se dividieron intracorpóreamente al comienzo de la operación.
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Sin intervención: Grupo C
la cirugía laparoscópica tradicional con escisión mesocólica completa y ligadura vascular central para el cáncer de colon derecho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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el contenido de ARN de CEA y CK20 en células tumorales circulantes y ascitis
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Recurrencia local a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- HALS-CME 201512
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