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Una nuova tecnica di HALS con CME e CVL per RCC

7 novembre 2017 aggiornato da: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Una nuova tecnica di emicolectomia destra laparoscopica assistita con escissione mesocolica completa e legatura vascolare centrale per il cancro del colon destro: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare i risultati a breve ea lungo termine della nuova tecnica di emicolectomia destra laparoscopica assistita dalla mano con escissione mesocolica completa e legatura vascolare centrale per il cancro del colon destro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colectomia laparoscopica è stata descritta per la prima volta da Jacobs all'inizio degli anni '90. Da allora, come approccio minimamente invasivo, la chirurgia laparoscopica ha guadagnato popolarità per la resezione colorettale. Rispetto alla colectomia aperta, la colectomia laparoscopica presenta vantaggi in termini di perdita di sangue, recupero della funzione intestinale, necessità di analgesici narcotici e degenza ospedaliera. È stato anche dimostrato l'esito a lungo termine della chirurgia laparoscopica per il cancro del colon.

L'escissione mesocolica completa (CME) per il cancro del colon è stata nuovamente enfatizzata, con il merito di fornire una migliore clearance del cancro e un tasso di sopravvivenza a 5 anni più elevato. Recentemente, è stato riportato che i pazienti con o senza metastasi linfonodali beneficiano entrambi di un'escissione mesenterica più ampia che includa il maggior numero possibile di linfonodi negativi. L'uso della linfadenectomia D3 nel cancro del colon è stato lo stato dell'arte per dieci anni nei paesi asiatici. Un confronto tra la resezione D3 giapponese e la CME europea con legatura vascolare centrale (CVL) ha mostrato che entrambe le serie erano oncologicamente superiori alla tradizionale emicolectomia destra. Più recentemente, è stato raggiunto un consenso tra esperti europei e giapponesi sul fatto che un approccio più radicale che combini CME e linfoadenectomia D3 sia oncologicamente preferibile.

Diversi autori hanno riportato che l'emicolectomia destra laparoscopica con CME o linfoadenectomia D3 è fattibile e sicura. Tuttavia, a causa del notoriamente elevato tasso di variazioni vascolari nel colon destro, la CME destra laparoscopica con resezione CVL o D3 nei pazienti obesi rimane una sfida, anche per mani esperte. Due delle principali difficoltà tecniche includono l'identificazione della vena mesenterica superiore (SMV) in uno spesso strato di tessuto adiposo e la dissezione attorno ai vasi colici medi. Qui i ricercatori riportano una nuova tecnica per affrontare questi due problemi combinando la transezione dell'intestino attraverso la piccola incisione e un approccio da mediale a laterale della chirurgia laparoscopica assistita dalla mano (HAL). I dettagli sono i seguenti:

Tecniche chirurgiche Fasi dell'operazione al di fuori della cavità addominale In anestesia generale, il paziente è stato posto in posizione supina con le gambe divaricate. Attorno all'ombelico è stata praticata un'incisione mediana lunga circa 7 centimetri, che è stata utilizzata per posizionare il Lapdisc. Questa procedura è iniziata con la resezione del grande omento, del colon trasverso e dell'ileo distale attraverso il lapdisc autoespandibile.

Transetto del colon trasverso Per il cancro al colon ascendente o cieco, il colon trasverso dovrebbe essere diviso in un sito tra i rami sinistro e destro dell'arteria colica media. Per il cancro della flessione epatica o del colon trasverso, il colon trasverso deve essere diviso sul lato sinistro dell'arteria colica media. Dopo che il colon trasverso è stato diviso, le due estremità del colon trasverso sono state restituite nell'addome.

Transetto dell'ileo distale L'ileo distale è stato sezionato da 15 a 25 cm dalla valvola ileocecale. Successivamente, l'estremità distale dei vasi mesenterici superiori è stata facilmente identificata e recisa. Tenendo il moncone, la dissezione attorno all'arteria mesenterica superiore (SMA) e SMV potrebbe essere facilmente ottenuta e avanzata fino al livello del duodeno. E nella maggior parte dei casi, l'arteria e la vena ileocoliche potrebbero essere tagliate all'origine attraverso questa piccola incisione. Quindi, l'intestino è stato restituito.

Stabilire pneumoperitoneo Tre trocar sono stati impegnati per questa procedura: la porta A era nel quadrante inferiore sinistro come principale porta di lavoro; la porta B era nel quadrante in alto a sinistra per la porta della fotocamera; e la porta C era leggermente al di sotto dello xifoide e utilizzata principalmente per ritrarre il mesocolon o lo stomaco. Successivamente, è stato posizionato il Lapdisc ed è stato stabilito pneumoperitoneo con una pressione di 10-12 mmHg.

Dissezione linfonodale D3 con CME e CVL La linfadenectomia D3 e la mobilizzazione del colon sono state quindi eseguite per via intracorporea. Il corso della linfoadenectomia è stato suddiviso in quattro fasi.

Primo: tagliare il peritoneo sopra la SMA e identificare il collo pancreatico Il chirurgo ha tenuto i vasi colici medi e ha tirato il mesentere ventralmente e ha finito di dividere il mesocolon per garantire una visione diretta del collo pancreatico. Aprire il peritoneo sopra la SMA e avanzare cefalica fino a esporre il pancreas.

Secondo: Porzione delle diramazioni arteriose al colon destro Per identificare le diramazioni arteriose che attraversano l'SMV per rifornire il colon destro, occorre prestare attenzione a prelevare una fetta molto sottile di tessuto adiposo tra due lamelle di Harmonic con la lamella inattiva rivolta verso il SMV, e non prendere un grosso morso di tessuto in una volta per evitare di coinvolgere il vaso stesso. Prima di trattare l'arteria colica media, era meglio esporre il bordo dorsale del collo pancreatico che segna anche il livello anteriore della SMV. Quindi, sono state identificate sia la colica destra che l'arteria colica media. Con l'aiuto di un dito, era molto più facile spingere il forcipe dietro un vaso e applicare i riccioli all'origine dell'arteria colica media e dell'arteria colica destra. Quindi le due arterie furono divise.

Terzo: Porzione di rami venosi dal colon Dopo l'esposizione dell'intera lunghezza di SMV, la vena colica media era probabile che si mostrasse senza molta dissezione. La vena colica media è stata tagliata e divisa. Quindi sezionare lungo il lato destro di SMV. La vena ileocolica era già stata divisa. La vena colica destra, che drena direttamente in SMV, è stata tagliata e divisa. Quindi sezionare lungo il collo pancreatico.

Quarto: dissezione davanti alla testa del pancreas. La dissezione è stata continuata cefalica, la vena gastroepiploica è stata osservata prima di trattarla e la testa pancreatica è stata esposta. La dissezione davanti alla fascia pancreatoduodenale anteriore e la dissezione smussa sono state impiegate per separare il mesocolon dalla fascia di Toldt.

Mobilizzazione del colon destro Con il dito che fornisce una controretrazione in costante cambiamento, la mobilizzazione del mesocolon può essere eseguita in modo rapido e preciso. La mobilizzazione del cieco da dietro il mesocolon ha richiesto al chirurgo di girare la mano con il palmo rivolto verso il ventre e il supporto della telecamera ha ruotato l'asta della telecamera per visualizzare il mesocolon da dietro. Poiché tutti i vasi che alimentavano il colon destro e l'arteria marginale erano stati recisi, il tumore era esangue durante la mobilizzazione del colon. Infine, sezionare il legamento gastrocolico. Per i pazienti con tumore del colon ascendente, i vasi gastroepiploici sono stati preservati. Con una buona retrazione fornita a mano, la mobilizzazione del mesocolon è stata un compito facile dopo la dissezione dell'approccio mediale.

Anastomosi Dopo l'asportazione del colon destro, è stata creata un'anastomosi ileocolica laterale e il difetto mesenterico è stato chiuso extracorporeamente attraverso la piccola incisione.

Secondo il nostro studio precedente, questa nuova emicolectomia destra HAL con CME e CVL è tecnicamente fattibile e sicura. Questa nuova tecnica ha il merito di bloccare tutto l'afflusso di sangue al colon prima della mobilizzazione del tumore ed è più in linea con la tecnica dell'"isolamento senza contatto".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon destro confermato istologicamente
  • Stadio clinico: I, II, III
  • Nessuna chemioradioterapia preoperatoria
  • Nessuna storia chirurgica passata
  • Nessuna grave complicanza preoperatoria
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Età: 18-80
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni di altre sedi (inclusi carcinoma trasverso, discendente, del colon sigmoideo e del retto)
  • Cancro metastatico
  • Cancro multiplo
  • Complicanze gravi (tra cui perforazione intestinale, occlusione intestinale, emorragia gastrointestinale)
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Disturbo Psicologico
  • Somministrazione di steroidi
  • Infarto cardiaco entro sei mesi
  • Enfisema polmonare grave e fibrosi polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
La nuova chirurgia laparoscopica manuale assistita con escissione mesocolica completa e legatura vascolare centrale per il cancro del colon destro. In questo gruppo, il grande omento, il colon trasverso e l'ileo sono stati portati fuori attraverso l'incisione della porta della mano all'inizio dell'operazione e divisi extracorporeamente.
La nuova chirurgia laparoscopica manuale assistita con escissione mesocolica completa e legatura vascolare centrale per il cancro del colon destro. In questo gruppo, il grande omento, il colon trasverso e l'ileo sono stati portati fuori attraverso l'incisione della porta della mano all'inizio dell'operazione e divisi extracorporeamente.
Nessun intervento: Gruppo B
nuova chirurgia laparoscopica con escissione mesocolica completa e legatura vascolare centrale per carcinoma del colon destro. In questo gruppo, l'omento maggiore, il colon trasverso e l'ileo sono stati divisi all'inizio dell'operazione intracorporea.
Nessun intervento: Gruppo C
la tradizionale chirurgia laparoscopica con escissione mesocolica completa e legatura vascolare centrale per tumore del colon destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
il contenuto di RNA di CEA e CK20 nelle cellule tumorali circolanti e nell'ascite
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Recidiva locale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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