- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02625272
Una nuova tecnica di HALS con CME e CVL per RCC
Una nuova tecnica di emicolectomia destra laparoscopica assistita con escissione mesocolica completa e legatura vascolare centrale per il cancro del colon destro: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La colectomia laparoscopica è stata descritta per la prima volta da Jacobs all'inizio degli anni '90. Da allora, come approccio minimamente invasivo, la chirurgia laparoscopica ha guadagnato popolarità per la resezione colorettale. Rispetto alla colectomia aperta, la colectomia laparoscopica presenta vantaggi in termini di perdita di sangue, recupero della funzione intestinale, necessità di analgesici narcotici e degenza ospedaliera. È stato anche dimostrato l'esito a lungo termine della chirurgia laparoscopica per il cancro del colon.
L'escissione mesocolica completa (CME) per il cancro del colon è stata nuovamente enfatizzata, con il merito di fornire una migliore clearance del cancro e un tasso di sopravvivenza a 5 anni più elevato. Recentemente, è stato riportato che i pazienti con o senza metastasi linfonodali beneficiano entrambi di un'escissione mesenterica più ampia che includa il maggior numero possibile di linfonodi negativi. L'uso della linfadenectomia D3 nel cancro del colon è stato lo stato dell'arte per dieci anni nei paesi asiatici. Un confronto tra la resezione D3 giapponese e la CME europea con legatura vascolare centrale (CVL) ha mostrato che entrambe le serie erano oncologicamente superiori alla tradizionale emicolectomia destra. Più recentemente, è stato raggiunto un consenso tra esperti europei e giapponesi sul fatto che un approccio più radicale che combini CME e linfoadenectomia D3 sia oncologicamente preferibile.
Diversi autori hanno riportato che l'emicolectomia destra laparoscopica con CME o linfoadenectomia D3 è fattibile e sicura. Tuttavia, a causa del notoriamente elevato tasso di variazioni vascolari nel colon destro, la CME destra laparoscopica con resezione CVL o D3 nei pazienti obesi rimane una sfida, anche per mani esperte. Due delle principali difficoltà tecniche includono l'identificazione della vena mesenterica superiore (SMV) in uno spesso strato di tessuto adiposo e la dissezione attorno ai vasi colici medi. Qui i ricercatori riportano una nuova tecnica per affrontare questi due problemi combinando la transezione dell'intestino attraverso la piccola incisione e un approccio da mediale a laterale della chirurgia laparoscopica assistita dalla mano (HAL). I dettagli sono i seguenti:
Tecniche chirurgiche Fasi dell'operazione al di fuori della cavità addominale In anestesia generale, il paziente è stato posto in posizione supina con le gambe divaricate. Attorno all'ombelico è stata praticata un'incisione mediana lunga circa 7 centimetri, che è stata utilizzata per posizionare il Lapdisc. Questa procedura è iniziata con la resezione del grande omento, del colon trasverso e dell'ileo distale attraverso il lapdisc autoespandibile.
Transetto del colon trasverso Per il cancro al colon ascendente o cieco, il colon trasverso dovrebbe essere diviso in un sito tra i rami sinistro e destro dell'arteria colica media. Per il cancro della flessione epatica o del colon trasverso, il colon trasverso deve essere diviso sul lato sinistro dell'arteria colica media. Dopo che il colon trasverso è stato diviso, le due estremità del colon trasverso sono state restituite nell'addome.
Transetto dell'ileo distale L'ileo distale è stato sezionato da 15 a 25 cm dalla valvola ileocecale. Successivamente, l'estremità distale dei vasi mesenterici superiori è stata facilmente identificata e recisa. Tenendo il moncone, la dissezione attorno all'arteria mesenterica superiore (SMA) e SMV potrebbe essere facilmente ottenuta e avanzata fino al livello del duodeno. E nella maggior parte dei casi, l'arteria e la vena ileocoliche potrebbero essere tagliate all'origine attraverso questa piccola incisione. Quindi, l'intestino è stato restituito.
Stabilire pneumoperitoneo Tre trocar sono stati impegnati per questa procedura: la porta A era nel quadrante inferiore sinistro come principale porta di lavoro; la porta B era nel quadrante in alto a sinistra per la porta della fotocamera; e la porta C era leggermente al di sotto dello xifoide e utilizzata principalmente per ritrarre il mesocolon o lo stomaco. Successivamente, è stato posizionato il Lapdisc ed è stato stabilito pneumoperitoneo con una pressione di 10-12 mmHg.
Dissezione linfonodale D3 con CME e CVL La linfadenectomia D3 e la mobilizzazione del colon sono state quindi eseguite per via intracorporea. Il corso della linfoadenectomia è stato suddiviso in quattro fasi.
Primo: tagliare il peritoneo sopra la SMA e identificare il collo pancreatico Il chirurgo ha tenuto i vasi colici medi e ha tirato il mesentere ventralmente e ha finito di dividere il mesocolon per garantire una visione diretta del collo pancreatico. Aprire il peritoneo sopra la SMA e avanzare cefalica fino a esporre il pancreas.
Secondo: Porzione delle diramazioni arteriose al colon destro Per identificare le diramazioni arteriose che attraversano l'SMV per rifornire il colon destro, occorre prestare attenzione a prelevare una fetta molto sottile di tessuto adiposo tra due lamelle di Harmonic con la lamella inattiva rivolta verso il SMV, e non prendere un grosso morso di tessuto in una volta per evitare di coinvolgere il vaso stesso. Prima di trattare l'arteria colica media, era meglio esporre il bordo dorsale del collo pancreatico che segna anche il livello anteriore della SMV. Quindi, sono state identificate sia la colica destra che l'arteria colica media. Con l'aiuto di un dito, era molto più facile spingere il forcipe dietro un vaso e applicare i riccioli all'origine dell'arteria colica media e dell'arteria colica destra. Quindi le due arterie furono divise.
Terzo: Porzione di rami venosi dal colon Dopo l'esposizione dell'intera lunghezza di SMV, la vena colica media era probabile che si mostrasse senza molta dissezione. La vena colica media è stata tagliata e divisa. Quindi sezionare lungo il lato destro di SMV. La vena ileocolica era già stata divisa. La vena colica destra, che drena direttamente in SMV, è stata tagliata e divisa. Quindi sezionare lungo il collo pancreatico.
Quarto: dissezione davanti alla testa del pancreas. La dissezione è stata continuata cefalica, la vena gastroepiploica è stata osservata prima di trattarla e la testa pancreatica è stata esposta. La dissezione davanti alla fascia pancreatoduodenale anteriore e la dissezione smussa sono state impiegate per separare il mesocolon dalla fascia di Toldt.
Mobilizzazione del colon destro Con il dito che fornisce una controretrazione in costante cambiamento, la mobilizzazione del mesocolon può essere eseguita in modo rapido e preciso. La mobilizzazione del cieco da dietro il mesocolon ha richiesto al chirurgo di girare la mano con il palmo rivolto verso il ventre e il supporto della telecamera ha ruotato l'asta della telecamera per visualizzare il mesocolon da dietro. Poiché tutti i vasi che alimentavano il colon destro e l'arteria marginale erano stati recisi, il tumore era esangue durante la mobilizzazione del colon. Infine, sezionare il legamento gastrocolico. Per i pazienti con tumore del colon ascendente, i vasi gastroepiploici sono stati preservati. Con una buona retrazione fornita a mano, la mobilizzazione del mesocolon è stata un compito facile dopo la dissezione dell'approccio mediale.
Anastomosi Dopo l'asportazione del colon destro, è stata creata un'anastomosi ileocolica laterale e il difetto mesenterico è stato chiuso extracorporeamente attraverso la piccola incisione.
Secondo il nostro studio precedente, questa nuova emicolectomia destra HAL con CME e CVL è tecnicamente fattibile e sicura. Questa nuova tecnica ha il merito di bloccare tutto l'afflusso di sangue al colon prima della mobilizzazione del tumore ed è più in linea con la tecnica dell'"isolamento senza contatto".
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Reclutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contatto:
- Xuyang Yang, MD
- Numero di telefono: +8618280456901
- Email: yangxuyang15@163.com
-
Contatto:
- Ziqiang Wang, PhD,MD
- Numero di telefono: +8618980602028
- Email: wzqtrial@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del colon destro confermato istologicamente
- Stadio clinico: I, II, III
- Nessuna chemioradioterapia preoperatoria
- Nessuna storia chirurgica passata
- Nessuna grave complicanza preoperatoria
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
- Età: 18-80
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Tumori maligni di altre sedi (inclusi carcinoma trasverso, discendente, del colon sigmoideo e del retto)
- Cancro metastatico
- Cancro multiplo
- Complicanze gravi (tra cui perforazione intestinale, occlusione intestinale, emorragia gastrointestinale)
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Disturbo Psicologico
- Somministrazione di steroidi
- Infarto cardiaco entro sei mesi
- Enfisema polmonare grave e fibrosi polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
La nuova chirurgia laparoscopica manuale assistita con escissione mesocolica completa e legatura vascolare centrale per il cancro del colon destro.
In questo gruppo, il grande omento, il colon trasverso e l'ileo sono stati portati fuori attraverso l'incisione della porta della mano all'inizio dell'operazione e divisi extracorporeamente.
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La nuova chirurgia laparoscopica manuale assistita con escissione mesocolica completa e legatura vascolare centrale per il cancro del colon destro.
In questo gruppo, il grande omento, il colon trasverso e l'ileo sono stati portati fuori attraverso l'incisione della porta della mano all'inizio dell'operazione e divisi extracorporeamente.
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Nessun intervento: Gruppo B
nuova chirurgia laparoscopica con escissione mesocolica completa e legatura vascolare centrale per carcinoma del colon destro.
In questo gruppo, l'omento maggiore, il colon trasverso e l'ileo sono stati divisi all'inizio dell'operazione intracorporea.
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Nessun intervento: Gruppo C
la tradizionale chirurgia laparoscopica con escissione mesocolica completa e legatura vascolare centrale per tumore del colon destro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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il contenuto di RNA di CEA e CK20 nelle cellule tumorali circolanti e nell'ascite
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Recidiva locale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HALS-CME 201512
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