Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe techniek van HALS met CME en CVL voor RCC

7 november 2017 bijgewerkt door: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Een nieuwe techniek van handgeassisteerde laparoscopische rechter hemicolectomie met volledige mesocolische excisie en centrale vasculaire ligatie voor rechter colonkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de korte en lange resultaten te bepalen van de nieuwe techniek van handgeassisteerde laparoscopische rechter hemicolectomie met volledige mesocolische excisie en centrale vasculaire ligatie voor rechter colonkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische colectomie werd begin jaren negentig voor het eerst beschreven door Jacobs. Sindsdien wint laparoscopische chirurgie als minimaal invasieve benadering aan populariteit voor colorectale resectie. In vergelijking met open colectomie heeft laparoscopische colectomie voordelen bij bloedverlies, herstel van de darmfunctie, behoefte aan narcotische analgetica en ziekenhuisopname. Het langetermijnresultaat van laparoscopische chirurgie voor darmkanker is ook bewezen.

Volledige mesocolische excisie (CME) voor darmkanker werd opnieuw benadrukt, met als voordelen een betere verwijdering van kanker en een hogere overlevingskans na 5 jaar. Onlangs is gemeld dat patiënten met of zonder lymfekliermetastase beide baat hebben bij een bredere mesenteriale excisie, inclusief zoveel mogelijk negatieve lymfeklieren. Het gebruik van D3-lymfadenectomie bij darmkanker is al tien jaar de stand van de techniek in Aziatische landen. Een vergelijking tussen Japanse D3-resectie en Europese CME met centrale vasculaire ligatie (CVL) toonde aan dat beide series oncologisch superieur waren aan de traditionele rechter hemicolectomie. Onlangs is er een consensus bereikt tussen Europese en Japanse experts dat een meer radicale benadering die CME en D3-lymfadenectomie combineert, oncologisch de voorkeur verdient.

Laparoscopische rechter hemicolectomie met CME of D3 lymfadenectomie is door verschillende auteurs als haalbaar en veilig gemeld. Vanwege het beruchte hoge aantal vasculaire variaties in de rechter colon, blijft laparoscopische rechtszijdige CME met CVL- of D3-resectie bij obese patiënten een uitdaging, zelfs bij ervaren handen. Twee van de belangrijkste technische problemen zijn het identificeren van een superieure mesenteriale ader (SMV) in een dikke laag vetweefsel en dissectie rond de middelste koliekvaten. Hier rapporteren de onderzoekers een nieuwe techniek om deze twee problemen aan te pakken door een combinatie van doorsnijding van de darmen door de kleine incisie en een mediale naar laterale benadering van laparoscopische (HAL) chirurgie met handondersteuning. De details zijn als volgt:

Chirurgische technieken Operatiestappen buiten de buikholte Onder algehele narcose werd de patiënt in rugligging geplaatst met de benen gespleten. Rond de navel werd een middelste incisie van ongeveer 7 centimeter lang gemaakt, die werd gebruikt voor het plaatsen van Lapdisc. Deze procedure begon met het doorsnijden van het grote omentum, het colon transversum en het distale ileum door de zelfexpandeerbare lapdisc.

Doorsnijd colon transversum Voor kanker in de colon ascendens of blindedarm moet het colon transversum worden verdeeld op een plek tussen de linker en rechter tak van de middelste koliekslagader. Voor hepatische flexurale of transversale colonkanker moet de transversale colon worden verdeeld aan de linkerkant van de middelste koliekslagader. Nadat het colon transversum was verdeeld, werden de twee uiteinden van het colon transversum teruggebracht in de buik.

Distaal ileum doorsnijden Het distale ileum werd 15 tot 25 cm van de ileocecale klep doorgesneden. Daarna werd het distale uiteinde van superieure mesenteriale vaten gemakkelijk geïdentificeerd en doorgesneden. Door de stomp vast te houden, kon dissectie rond de superieure mesenteriale arterie (SMA) en SMV gemakkelijk worden bereikt en tot het niveau van de twaalfvingerige darm worden gevorderd. En in de meeste gevallen kunnen de ileocolische slagader en ader door deze kleine incisie aan hun oorsprong worden doorgesneden. Daarna werd de darm teruggeplaatst.

Breng pneumoperitoneum tot stand Er werden drie trocars ingezet voor deze procedure: poort A bevond zich in het linker onderste kwadrant als de belangrijkste werkpoort; poort B bevond zich in het kwadrant linksboven voor de camerapoort; en poort C was iets onder de xiphoid en werd voornamelijk gebruikt voor het terugtrekken van het mesocolon of de maag. Vervolgens werd de Lapdisc geplaatst en werd een pneumoperitoneum met een druk van 10-12 mmHg aangelegd.

D3 lymfeklierdissectie met CME en CVL De D3 lymfadenectomie en mobilisatie van colon werden vervolgens intracorporaal uitgevoerd. Het verloop van lymfadenectomie was verdeeld in vier stappen.

Ten eerste: sneed peritoneum over SMA en identificeerde de pancreashals. De chirurg hield de middelste koliekvaten vast en trok het mesenterium naar ventraal en eindigde met het verdelen van het mesocolon om een ​​direct zicht op de pancreashals te verzekeren. Open het peritoneum over de SMA en ga naar boven totdat de alvleesklier is blootgelegd.

Ten tweede: Bedienen van arteriële takken naar de rechter karteldarm Om de arteriële takken te identificeren die de SMV kruisen om de rechter karteldarm te voeden, moet er voor gezorgd worden dat er een heel dun plakje vetweefsel tussen twee bladen van Harmonic wordt genomen met het inactieve blad naar de SMV, en niet om in één keer een grote hap weefsel te nemen om te voorkomen dat het bloedvat zelf erbij betrokken raakt. Alvorens de middelste koliekslagader aan te pakken, was het beter om de dorsale rand van de alvleesklierhals bloot te leggen, die ook het voorste niveau van SMV markeert. Vervolgens werden zowel de rechter koliek als de middelste koliekslagader geïdentificeerd. Met behulp van een vinger was het veel gemakkelijker om de pincet achter een vat door te duwen en ham-locks aan te brengen op de oorsprong van de middelste koliekslagader en de rechter koliekslagader. Toen werden de twee slagaders gescheiden.

Ten derde: Doorgifte van veneuze takken vanuit de dikke darm. Na blootstelling van de gehele lengte van de SMV, zou de middelste koliekader zich waarschijnlijk zonder veel dissectie laten zien. De middelste koliekader werd geknipt en verdeeld. Ontleden vervolgens langs de rechterkant van SMV. De ileocolische ader was al verdeeld. De rechter koliekader, die rechtstreeks uitmondt in SMV, werd geknipt en verdeeld. Ontleden vervolgens langs de nek van de alvleesklier.

Ten vierde: dissectie voor de pancreaskop. Dissectie werd cephalad voortgezet, de gastro-epiploïsche ader werd geobserveerd voordat deze werd behandeld en de pancreaskop werd blootgelegd. Dissectie voor de anterieure pancreatoduodenale fascia en stompe dissectie werden gebruikt om het mesocolon van de fascia van Toldt te scheiden.

Mobilisatie van de rechter dikke darm Doordat de vinger steeds wisselende tegenretractie levert, kon de mobilisatie van het mesocolon op een snelle en nauwkeurige manier worden uitgevoerd. Door de blindedarm van achter het mesocolon te mobiliseren, moest de chirurg zijn hand draaien met de handpalm naar ventraal gericht, en de camerahouder draaide de camerastang om het mesocolon van achteren te bekijken. Omdat alle vaten die de rechter karteldarm en de marginale arterie voedden, waren doorgesneden, was de tumor bloedloos tijdens de mobilisatie van de dikke darm. Ontleden als laatste het gastrocolische ligament. Bij patiënten met een coloncarcinoom in opgaande lijn werden de gastro-epiploïsche vaten behouden. Met een goede retractie met de hand was de mobilisatie van mesocolon een gemakkelijke taak na de mediale naderingsdissectie.

Anastomose Nadat de rechter karteldarm was weggesneden, werd een side-to-side ileocolische anastomose gemaakt en werd het mesenteriale defect extracorporaal gesloten via de kleine incisie.

Volgens onze eerdere studie is deze nieuwe HAL rechter hemicolectomie met CME en CVL technisch haalbaar en veilig. Deze nieuwe techniek heeft als verdienste dat alle bloedtoevoer naar de dikke darm wordt geblokkeerd vóór de mobilisatie van de tumor en komt meer overeen met de "no touch isolation"-techniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde kanker van de rechter dikke darm
  • Klinische fase: I, II, III
  • Geen preoperatieve chemoradiotherapie
  • Geen verleden chirurgische geschiedenis
  • Geen ernstige preoperatieve complicaties
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS): 0-1
  • Leeftijd: 18-80
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Kwaadaardig neoplasma van andere plaatsen (waaronder transversale, dalende, sigmoïde colonkanker en rectale kanker)
  • Uitgezaaide kanker
  • Meerdere kanker
  • Ernstige complicaties (waaronder darmperforatie, darmobstructie, gastro-intestinale bloeding)
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Psychische stoornis
  • Steroïde toediening
  • Hartinfarct binnen zes maanden
  • Ernstig longemfyseem en longfibrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
De nieuwe hand-geassisteerde laparoscopische chirurgie met volledige mesocolische excisie en centrale vasculaire ligatie voor rechter colonkanker. Bij deze groep werden aan het begin van de operatie het omentum major, het colon transversum en het ileum via de handpoortincisie naar buiten gebracht en extracorporaal verdeeld.
De nieuwe hand-geassisteerde laparoscopische chirurgie met volledige mesocolische excisie en centrale vasculaire ligatie voor rechter colonkanker. Bij deze groep werden aan het begin van de operatie het omentum major, het colon transversum en het ileum via de handpoortincisie naar buiten gebracht en extracorporaal verdeeld.
Geen tussenkomst: Groep B
nieuwe laparoscopische chirurgie met volledige mesocolische excisie en centrale vasculaire ligatie voor kanker van de rechter dikke darm. Bij deze groep werden aan het begin van de operatie intracorporaal de omentum major, het colon transversum en het ileum gescheiden.
Geen tussenkomst: Groep C
de traditionele laparoscopische chirurgie met complete mesocolische excisie en centrale vasculaire ligatie voor rechter colonkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
de inhoud RNA van CEA en CK20 in circulerende tumorcellen en ascites
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
3 jaar lokaal recidief
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren