- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02625272
Een nieuwe techniek van HALS met CME en CVL voor RCC
Een nieuwe techniek van handgeassisteerde laparoscopische rechter hemicolectomie met volledige mesocolische excisie en centrale vasculaire ligatie voor rechter colonkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische colectomie werd begin jaren negentig voor het eerst beschreven door Jacobs. Sindsdien wint laparoscopische chirurgie als minimaal invasieve benadering aan populariteit voor colorectale resectie. In vergelijking met open colectomie heeft laparoscopische colectomie voordelen bij bloedverlies, herstel van de darmfunctie, behoefte aan narcotische analgetica en ziekenhuisopname. Het langetermijnresultaat van laparoscopische chirurgie voor darmkanker is ook bewezen.
Volledige mesocolische excisie (CME) voor darmkanker werd opnieuw benadrukt, met als voordelen een betere verwijdering van kanker en een hogere overlevingskans na 5 jaar. Onlangs is gemeld dat patiënten met of zonder lymfekliermetastase beide baat hebben bij een bredere mesenteriale excisie, inclusief zoveel mogelijk negatieve lymfeklieren. Het gebruik van D3-lymfadenectomie bij darmkanker is al tien jaar de stand van de techniek in Aziatische landen. Een vergelijking tussen Japanse D3-resectie en Europese CME met centrale vasculaire ligatie (CVL) toonde aan dat beide series oncologisch superieur waren aan de traditionele rechter hemicolectomie. Onlangs is er een consensus bereikt tussen Europese en Japanse experts dat een meer radicale benadering die CME en D3-lymfadenectomie combineert, oncologisch de voorkeur verdient.
Laparoscopische rechter hemicolectomie met CME of D3 lymfadenectomie is door verschillende auteurs als haalbaar en veilig gemeld. Vanwege het beruchte hoge aantal vasculaire variaties in de rechter colon, blijft laparoscopische rechtszijdige CME met CVL- of D3-resectie bij obese patiënten een uitdaging, zelfs bij ervaren handen. Twee van de belangrijkste technische problemen zijn het identificeren van een superieure mesenteriale ader (SMV) in een dikke laag vetweefsel en dissectie rond de middelste koliekvaten. Hier rapporteren de onderzoekers een nieuwe techniek om deze twee problemen aan te pakken door een combinatie van doorsnijding van de darmen door de kleine incisie en een mediale naar laterale benadering van laparoscopische (HAL) chirurgie met handondersteuning. De details zijn als volgt:
Chirurgische technieken Operatiestappen buiten de buikholte Onder algehele narcose werd de patiënt in rugligging geplaatst met de benen gespleten. Rond de navel werd een middelste incisie van ongeveer 7 centimeter lang gemaakt, die werd gebruikt voor het plaatsen van Lapdisc. Deze procedure begon met het doorsnijden van het grote omentum, het colon transversum en het distale ileum door de zelfexpandeerbare lapdisc.
Doorsnijd colon transversum Voor kanker in de colon ascendens of blindedarm moet het colon transversum worden verdeeld op een plek tussen de linker en rechter tak van de middelste koliekslagader. Voor hepatische flexurale of transversale colonkanker moet de transversale colon worden verdeeld aan de linkerkant van de middelste koliekslagader. Nadat het colon transversum was verdeeld, werden de twee uiteinden van het colon transversum teruggebracht in de buik.
Distaal ileum doorsnijden Het distale ileum werd 15 tot 25 cm van de ileocecale klep doorgesneden. Daarna werd het distale uiteinde van superieure mesenteriale vaten gemakkelijk geïdentificeerd en doorgesneden. Door de stomp vast te houden, kon dissectie rond de superieure mesenteriale arterie (SMA) en SMV gemakkelijk worden bereikt en tot het niveau van de twaalfvingerige darm worden gevorderd. En in de meeste gevallen kunnen de ileocolische slagader en ader door deze kleine incisie aan hun oorsprong worden doorgesneden. Daarna werd de darm teruggeplaatst.
Breng pneumoperitoneum tot stand Er werden drie trocars ingezet voor deze procedure: poort A bevond zich in het linker onderste kwadrant als de belangrijkste werkpoort; poort B bevond zich in het kwadrant linksboven voor de camerapoort; en poort C was iets onder de xiphoid en werd voornamelijk gebruikt voor het terugtrekken van het mesocolon of de maag. Vervolgens werd de Lapdisc geplaatst en werd een pneumoperitoneum met een druk van 10-12 mmHg aangelegd.
D3 lymfeklierdissectie met CME en CVL De D3 lymfadenectomie en mobilisatie van colon werden vervolgens intracorporaal uitgevoerd. Het verloop van lymfadenectomie was verdeeld in vier stappen.
Ten eerste: sneed peritoneum over SMA en identificeerde de pancreashals. De chirurg hield de middelste koliekvaten vast en trok het mesenterium naar ventraal en eindigde met het verdelen van het mesocolon om een direct zicht op de pancreashals te verzekeren. Open het peritoneum over de SMA en ga naar boven totdat de alvleesklier is blootgelegd.
Ten tweede: Bedienen van arteriële takken naar de rechter karteldarm Om de arteriële takken te identificeren die de SMV kruisen om de rechter karteldarm te voeden, moet er voor gezorgd worden dat er een heel dun plakje vetweefsel tussen twee bladen van Harmonic wordt genomen met het inactieve blad naar de SMV, en niet om in één keer een grote hap weefsel te nemen om te voorkomen dat het bloedvat zelf erbij betrokken raakt. Alvorens de middelste koliekslagader aan te pakken, was het beter om de dorsale rand van de alvleesklierhals bloot te leggen, die ook het voorste niveau van SMV markeert. Vervolgens werden zowel de rechter koliek als de middelste koliekslagader geïdentificeerd. Met behulp van een vinger was het veel gemakkelijker om de pincet achter een vat door te duwen en ham-locks aan te brengen op de oorsprong van de middelste koliekslagader en de rechter koliekslagader. Toen werden de twee slagaders gescheiden.
Ten derde: Doorgifte van veneuze takken vanuit de dikke darm. Na blootstelling van de gehele lengte van de SMV, zou de middelste koliekader zich waarschijnlijk zonder veel dissectie laten zien. De middelste koliekader werd geknipt en verdeeld. Ontleden vervolgens langs de rechterkant van SMV. De ileocolische ader was al verdeeld. De rechter koliekader, die rechtstreeks uitmondt in SMV, werd geknipt en verdeeld. Ontleden vervolgens langs de nek van de alvleesklier.
Ten vierde: dissectie voor de pancreaskop. Dissectie werd cephalad voortgezet, de gastro-epiploïsche ader werd geobserveerd voordat deze werd behandeld en de pancreaskop werd blootgelegd. Dissectie voor de anterieure pancreatoduodenale fascia en stompe dissectie werden gebruikt om het mesocolon van de fascia van Toldt te scheiden.
Mobilisatie van de rechter dikke darm Doordat de vinger steeds wisselende tegenretractie levert, kon de mobilisatie van het mesocolon op een snelle en nauwkeurige manier worden uitgevoerd. Door de blindedarm van achter het mesocolon te mobiliseren, moest de chirurg zijn hand draaien met de handpalm naar ventraal gericht, en de camerahouder draaide de camerastang om het mesocolon van achteren te bekijken. Omdat alle vaten die de rechter karteldarm en de marginale arterie voedden, waren doorgesneden, was de tumor bloedloos tijdens de mobilisatie van de dikke darm. Ontleden als laatste het gastrocolische ligament. Bij patiënten met een coloncarcinoom in opgaande lijn werden de gastro-epiploïsche vaten behouden. Met een goede retractie met de hand was de mobilisatie van mesocolon een gemakkelijke taak na de mediale naderingsdissectie.
Anastomose Nadat de rechter karteldarm was weggesneden, werd een side-to-side ileocolische anastomose gemaakt en werd het mesenteriale defect extracorporaal gesloten via de kleine incisie.
Volgens onze eerdere studie is deze nieuwe HAL rechter hemicolectomie met CME en CVL technisch haalbaar en veilig. Deze nieuwe techniek heeft als verdienste dat alle bloedtoevoer naar de dikke darm wordt geblokkeerd vóór de mobilisatie van de tumor en komt meer overeen met de "no touch isolation"-techniek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Werving
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Xuyang Yang, MD
- Telefoonnummer: +8618280456901
- E-mail: yangxuyang15@163.com
-
Contact:
- Ziqiang Wang, PhD,MD
- Telefoonnummer: +8618980602028
- E-mail: wzqtrial@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde kanker van de rechter dikke darm
- Klinische fase: I, II, III
- Geen preoperatieve chemoradiotherapie
- Geen verleden chirurgische geschiedenis
- Geen ernstige preoperatieve complicaties
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS): 0-1
- Leeftijd: 18-80
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kwaadaardig neoplasma van andere plaatsen (waaronder transversale, dalende, sigmoïde colonkanker en rectale kanker)
- Uitgezaaide kanker
- Meerdere kanker
- Ernstige complicaties (waaronder darmperforatie, darmobstructie, gastro-intestinale bloeding)
- Zwangere en zogende vrouwen
- Psychische stoornis
- Steroïde toediening
- Hartinfarct binnen zes maanden
- Ernstig longemfyseem en longfibrose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
De nieuwe hand-geassisteerde laparoscopische chirurgie met volledige mesocolische excisie en centrale vasculaire ligatie voor rechter colonkanker.
Bij deze groep werden aan het begin van de operatie het omentum major, het colon transversum en het ileum via de handpoortincisie naar buiten gebracht en extracorporaal verdeeld.
|
De nieuwe hand-geassisteerde laparoscopische chirurgie met volledige mesocolische excisie en centrale vasculaire ligatie voor rechter colonkanker.
Bij deze groep werden aan het begin van de operatie het omentum major, het colon transversum en het ileum via de handpoortincisie naar buiten gebracht en extracorporaal verdeeld.
|
|
Geen tussenkomst: Groep B
nieuwe laparoscopische chirurgie met volledige mesocolische excisie en centrale vasculaire ligatie voor kanker van de rechter dikke darm.
Bij deze groep werden aan het begin van de operatie intracorporaal de omentum major, het colon transversum en het ileum gescheiden.
|
|
|
Geen tussenkomst: Groep C
de traditionele laparoscopische chirurgie met complete mesocolische excisie en centrale vasculaire ligatie voor rechter colonkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
de inhoud RNA van CEA en CK20 in circulerende tumorcellen en ascites
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
3 jaar lokaal recidief
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Peters WR, Bartels TL. Minimally invasive colectomy: are the potential benefits realized? Dis Colon Rectum. 1993 Aug;36(8):751-6. doi: 10.1007/BF02048366.
- Veldkamp R, Kuhry E, Hop WC, Jeekel J, Kazemier G, Bonjer HJ, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy AM; COlon cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group (COLOR). Laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: short-term outcomes of a randomised trial. Lancet Oncol. 2005 Jul;6(7):477-84. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70221-7.
- Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group, Buunen M, Veldkamp R, Hop WC, Kuhry E, Jeekel J, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy A, Bonjer HJ. Survival after laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: long-term outcome of a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):44-52. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70310-3. Epub 2008 Dec 13.
- Naitoh T, Gagner M, Garcia-Ruiz A, Heniford BT, Ise H, Matsuno S. Hand-assisted laparoscopic digestive surgery provides safety and tactile sensation for malignancy or obesity. Surg Endosc. 1999 Feb;13(2):157-60. doi: 10.1007/s004649900928.
- Meijer DW, Bannenberg JJ, Jakimowicz JJ. Hand-assisted laparoscopic surgery: an overview. Surg Endosc. 2000 Oct;14(10):891-5. doi: 10.1007/s004640020019.
- Aalbers AG, Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Bemelman WA. Hand-assisted or laparoscopic-assisted approach in colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2008 Aug;22(8):1769-80. doi: 10.1007/s00464-008-9857-4. Epub 2008 Apr 24.
- Chung CC, Ng DC, Tsang WW, Tang WL, Yau KK, Cheung HY, Wong JC, Li MK. Hand-assisted laparoscopic versus open right colectomy: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):728-33. doi: 10.1097/SLA.0b013e318123fbdf.
- Kusminsky RE, Boland JP, Tiley EH. Hand-assisted laparoscopic surgery. Dis Colon Rectum. 1996 Jan;39(1):111. doi: 10.1007/BF02048280. No abstract available.
- Handoscopic surgery: a prospective multicenter trial of a minimally invasive technique for complex abdominal surgery. Southern Surgeons' Club Study Group. Arch Surg. 1999 May;134(5):477-85; discussion 485-6.
- Hohenberger W, Weber K, Matzel K, Papadopoulos T, Merkel S. Standardized surgery for colonic cancer: complete mesocolic excision and central ligation--technical notes and outcome. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):354-64; discussion 364-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x. Epub 2009 Nov 5.
- Petrovic T, Radovanovic Z, Breberina M, et al. Complete mesocolic excision with central supplying vessel ligation- new technique in colon cancer treatment. Arch Oncol, 2010; 18(3) : 84- 85.
- West NP, Hohenberger W, Weber K, Perrakis A, Finan PJ, Quirke P. Complete mesocolic excision with central vascular ligation produces an oncologically superior specimen compared with standard surgery for carcinoma of the colon. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):272-8. doi: 10.1200/JCO.2009.24.1448. Epub 2009 Nov 30.
- West NP, Morris EJ, Rotimi O, Cairns A, Finan PJ, Quirke P. Pathology grading of colon cancer surgical resection and its association with survival: a retrospective observational study. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):857-65. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70181-5. Epub 2008 Jul 28.
- West NP, Kobayashi H, Takahashi K, Perrakis A, Weber K, Hohenberger W, Sugihara K, Quirke P. Understanding optimal colonic cancer surgery: comparison of Japanese D3 resection and European complete mesocolic excision with central vascular ligation. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1763-9. doi: 10.1200/JCO.2011.38.3992. Epub 2012 Apr 2.
- Feng B, Sun J, Ling TL, Lu AG, Wang ML, Chen XY, Ma JJ, Li JW, Zang L, Han DP, Zheng MH. Laparoscopic complete mesocolic excision (CME) with medial access for right-hemi colon cancer: feasibility and technical strategies. Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3669-75. doi: 10.1007/s00464-012-2435-9. Epub 2012 Jun 26.
- Adamina M, Manwaring ML, Park KJ, Delaney CP. Laparoscopic complete mesocolic excision for right colon cancer. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2976-80. doi: 10.1007/s00464-012-2294-4. Epub 2012 May 2.
- Takemasa I, Uemura M, Nishimura J, Mizushima T, Yamamoto H, Ikeda M, Sekimoto M, Doki Y, Mori M. Feasibility of single-site laparoscopic colectomy with complete mesocolic excision for colon cancer: a prospective case-control comparison. Surg Endosc. 2014 Apr;28(4):1110-8. doi: 10.1007/s00464-013-3284-x. Epub 2013 Nov 8.
- Storli KE, Sondenaa K, Furnes B, Eide GE. Outcome after introduction of complete mesocolic excision for colon cancer is similar for open and laparoscopic surgical treatments. Dig Surg. 2013;30(4-6):317-27. doi: 10.1159/000354580. Epub 2013 Sep 10. Erratum In: Dig Surg. 2013;30(4-6):327.
- BARNES JP. Physiologic resection of the right colon. Surg Gynecol Obstet. 1952 Jun;94(6):722-6. No abstract available.
- Turnbull RB Jr, Kyle K, Watson FR, Spratt J. Cancer of the colon: the influence of the no-touch isolation technic on survival rates. Ann Surg. 1967 Sep;166(3):420-7. doi: 10.1097/00000658-196709000-00010. No abstract available.
- Wiggers T, Jeekel J, Arends JW, Brinkhorst AP, Kluck HM, Luyk CI, Munting JD, Povel JA, Rutten AP, Volovics A, et al. No-touch isolation technique in colon cancer: a controlled prospective trial. Br J Surg. 1988 May;75(5):409-15. doi: 10.1002/bjs.1800750505.
- Yang X, Wu Q, Jin C, He W, Wang M, Yang T, Wei M, Deng X, Meng W, Wang Z. A novel hand-assisted laparoscopic versus conventional laparoscopic right hemicolectomy for right colon cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 26;18(1):355. doi: 10.1186/s13063-017-2084-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HALS-CME 201512
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .