- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02625272
En ny teknik af HALS med CME og CVL til RCC
En ny teknik til håndassisteret laparoskopisk højre hemikolektomi med fuldstændig mesokolisk udskæring og centralvaskulær ligering for højre tyktarmskræft: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kolektomi blev først beskrevet af Jacobs i begyndelsen af 1990'erne. Siden da, som en minimalt invasiv tilgang, har laparoskopisk kirurgi vundet popularitet til kolorektal resektion. Sammenlignet med åben kolektomi har laparoskopisk kolektomi fordele ved blodtab, genopretning af tarmfunktionen, behov for narkotiske analgetika og hospitalsophold. Det langsigtede resultat af laparoskopisk kirurgi for tyktarmskræft er også blevet bevist.
Fuldstændig mesokolisk excision (CME) for tyktarmskræft blev understreget igen, med fordelene ved at give bedre cancerclearance og højere 5 års overlevelsesrate. For nylig er det blevet rapporteret, at patienter med eller uden lymfeknudemetastase begge har gavn af en bredere mesenterisk udskæring, herunder så mange negative lymfeknuder som muligt. Anvendelsen af D3-lymfadenektomi ved tyktarmskræft har været state of art i årti i asiatiske lande. En sammenligning mellem japansk D3-resektion og europæisk CME med central vaskulær ligation (CVL) viste, at begge serier var onkologisk overlegne i forhold til den traditionelle højre hemikolektomi. Senest er der opnået enighed mellem europæiske og japanske eksperter om, at en mere radikal tilgang, der kombinerer CME og D3 lymfadenektomi, er onkologisk at foretrække.
Laparoskopisk højre hemikolektomi med CME eller D3 lymfadenektomi er blevet rapporteret at være gennemførlig og sikker af flere forfattere. På grund af den berygtede høje frekvens af vaskulære variationer i højre tyktarm forbliver laparoskopisk højresidet CME med CVL- eller D3-resektion hos overvægtige patienter imidlertid udfordrende, selv på erfarne hænder. To af de store tekniske vanskeligheder omfatter identifikation af superior mesenteric vene (SMV) i tykt lag af fedtvæv og dissektion omkring de midterste kolikkar. Her rapporterer efterforskerne om en ny teknik til at tackle disse to problemer ved at kombinere transektion af tarmene gennem det lille snit og en medial til lateral tilgang til håndassisteret laparoskopisk (HAL) kirurgi. Detaljerne er som følger:
Kirurgiske teknikker Operationstrin uden for bughulen Under generel anæstesi blev patienten anbragt i rygleje med flækkede ben. Et mellemsnit omkring 7 centimeter langt blev lavet rundt om navlen, som blev brugt til at placere Lapdisc. Denne procedure startede med transektion af store omentum, tværgående tyktarm og den distale ileum gennem den selv-ekspanderbare Lapdisc.
Tværgående tyktarm Ved kræft ved ascendens tyktarm eller blindtarm bør den tværgående tyktarm deles på et sted mellem venstre og højre gren af den midterste kolikarterie. Ved leverbøjnings- eller transversal tyktarmskræft skal den tværgående tyktarm opdeles i venstre side af den midterste kolikarterie. Efter at den tværgående tyktarm var delt, blev de to ender af den tværgående tyktarm ført tilbage til abdomen.
Transekt distal ileum Distal ileum blev gennemskåret 15 til 25 cm fra ileocecal ventil. Derefter blev den distale ende af de øvre mesenteriske kar let identificeret og afskåret. Ved at holde stumpen kunne dissektion omkring den øvre mesenteriske arterie (SMA) og SMV let opnås og avanceres op til niveauet af duodenum. Og i de fleste tilfælde kunne den ileocoliske arterie og vene skæres ved deres oprindelse gennem dette lille snit. Derefter blev tarmen returneret.
Etabler pneumoperitoneum Tre trokarer blev ansat til denne procedure: port A var i den nedre venstre kvadrant som den vigtigste arbejdsport; port B var i den øverste venstre kvadrant for kameraport; og port C var lidt under xiphoid og bruges hovedsageligt til at trække mesocolon eller maven tilbage. Derefter blev Lapdisc anbragt og pneumoperitoneum med et tryk på 10-12 mmHg blev etableret.
D3 lymfeknude dissektion med CME og CVL D3 lymfadenektomi og mobilisering af colon blev derefter udført intrakorporalt. Forløbet af lymfadenektomi blev opdelt i fire trin.
Først: Skær peritoneum over SMA og identificerede bugspytkirtlens hals. Kirurgen holdt de midterste kolikkar og trak mesenteriet ventralt og afsluttede med at dele mesocolon for at sikre et direkte udsyn til bugspytkirtlens hals. Åbn bughinden over SMA og fremfør cephalad indtil bugspytkirtlen blev blottet.
For det andet: Servering af arterielle forgreninger til højre tyktarm For at identificere de arterielle forgreninger, der krydser SMV'en for at forsyne den højre side af tyktarmen, skal man sørge for at tage et meget tyndt stykke fedtvæv mellem to blade af Harmonic med det inaktive blad vendt mod SMV, og ikke at tage en stor bid væv på én gang for at undgå at involvere selve karret. Før man beskæftiger sig med den mellemste kolikarterie, var det bedre at blotlægge den dorsale kant af pancreashalsen, som også markerer det forreste niveau af SMV. Derefter blev både højre kolik- og mellemkolikarterie identificeret. Ved hjælp af en finger var det meget nemmere at skubbe tangen igennem bag et kar og påføre ham-locks til oprindelsen af den midterste kolikarterie og den højre kolikarterie. Derefter blev de to arterier delt.
For det tredje: Servering af venøse grene fra tyktarmen Efter eksponering af hele længden af SMV var den mellemste kolikvene sandsynligvis synlig uden megen dissektion. Den midterste kolikvene blev klippet og delt. Disseker derefter langs højre side af SMV. Den ileokoliske vene var allerede blevet delt. Den højre kolikvene, som dræner direkte til SMV, blev klippet og delt. Disseker derefter langs bugspytkirtlens hals.
For det fjerde: Dissektion foran bugspytkirtlens hoved. Dissektionen blev fortsat cephalad, den gastroepiploiske vene blev observeret før man behandlede den, og pancreashovedet blev blotlagt. Dissektion foran anterior pancreatoduodenal fascia og stump dissektion blev anvendt til adskillelse af mesocolon fra Toldt's fascia.
Mobilisering af højre tyktarm Med fingeren, der giver konstant skiftende mod-retraktion, kunne mobiliseringen af mesocolon udføres på en hurtig og præcis måde. Mobilisering af blindtarmen bagved mesocolon krævede, at kirurgen drejede sin hånd med håndfladen vendt mod ventralt, og kameraholderen drejede kamerastangen for at se mesocolon bagfra. Fordi alle de kar, der fodrede den højre side af tyktarmen, såvel som den marginale arterie var blevet overskåret, var tumoren blodløs under mobiliseringen af tyktarmen. Til sidst dissekeres det gastrokoliske ledbånd. For patienter med stigende tyktarmskræft blev de gastroepiploiske kar bevaret. Med en god retraktion leveret i hånden var mobiliseringen af mesocolon en let opgave efter den mediale tilgangsdissektion.
Anastomose Efter at højre colon var blevet skåret ud, blev der skabt en side-til-side ileokolisk anastomose, og mesenterial defekt blev lukket ekstrakorporalt gennem det lille snit.
Ifølge vores tidligere undersøgelse er denne nye HAL højre hemikolektomi med CME og CVL teknisk mulig og sikker. Denne nye teknik har fordelen ved at blokere al blodtilførslen til tyktarmen før mobiliseringen af tumoren og er mere på linje med "no touch isolation"-teknikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Xuyang Yang, MD
- Telefonnummer: +8618280456901
- E-mail: yangxuyang15@163.com
-
Kontakt:
- Ziqiang Wang, PhD,MD
- Telefonnummer: +8618980602028
- E-mail: wzqtrial@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet højre coloncancer
- Klinisk fase: I, II, III
- Ingen præoperativ kemoradioterapi
- Ingen tidligere kirurgisk historie
- Ingen alvorlig præoperativ komplikation
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS): 0-1
- Alder: 18-80
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ondartet neoplasma på andre steder (herunder tværgående, faldende, sigmoid tyktarmskræft og endetarmskræft)
- Metastatisk cancer
- Multipel kræft
- Alvorlige komplikationer (inklusive tarmperforering, tarmobstruktion, gastrointestinal blødning)
- Gravide og ammende kvinder
- Psykologisk lidelse
- Steroid administration
- Hjerteinfarkt inden for seks måneder
- Alvorlig lungeemfysem og lungefibrose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Den nye håndassisteret laparoskopisk kirurgi med fuldstændig mesokolisk udskæring og central vaskulær ligering for højre tyktarmskræft.
I denne gruppe blev større omentum, tværgående tyktarm og ileum bragt ud gennem hånd-port snittet i begyndelsen af operationen og delt ekstrakorporalt.
|
Den nye håndassisteret laparoskopisk kirurgi med fuldstændig mesokolisk udskæring og central vaskulær ligering for højre tyktarmskræft.
I denne gruppe blev større omentum, tværgående tyktarm og ileum bragt ud gennem hånd-port snittet i begyndelsen af operationen og delt ekstrakorporalt.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B
ny laparoskopisk kirurgi med fuldstændig mesokolisk excision og central vaskulær ligering for højre tyktarmskræft.
I denne gruppe blev større omentum, tværgående colon og ileum delt i begyndelsen af operationen intrakorporalt.
|
|
|
Ingen indgriben: Gruppe C
den traditionelle laparoskopiske kirurgi med fuldstændig mesokolisk excision og central vaskulær ligering for højre tyktarmskræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
indholdet af RNA af CEA og CK20 i cirkulerende tumorceller og ascites
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
3-årig lokal gentagelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Peters WR, Bartels TL. Minimally invasive colectomy: are the potential benefits realized? Dis Colon Rectum. 1993 Aug;36(8):751-6. doi: 10.1007/BF02048366.
- Veldkamp R, Kuhry E, Hop WC, Jeekel J, Kazemier G, Bonjer HJ, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy AM; COlon cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group (COLOR). Laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: short-term outcomes of a randomised trial. Lancet Oncol. 2005 Jul;6(7):477-84. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70221-7.
- Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group, Buunen M, Veldkamp R, Hop WC, Kuhry E, Jeekel J, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy A, Bonjer HJ. Survival after laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: long-term outcome of a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):44-52. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70310-3. Epub 2008 Dec 13.
- Naitoh T, Gagner M, Garcia-Ruiz A, Heniford BT, Ise H, Matsuno S. Hand-assisted laparoscopic digestive surgery provides safety and tactile sensation for malignancy or obesity. Surg Endosc. 1999 Feb;13(2):157-60. doi: 10.1007/s004649900928.
- Meijer DW, Bannenberg JJ, Jakimowicz JJ. Hand-assisted laparoscopic surgery: an overview. Surg Endosc. 2000 Oct;14(10):891-5. doi: 10.1007/s004640020019.
- Aalbers AG, Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Bemelman WA. Hand-assisted or laparoscopic-assisted approach in colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2008 Aug;22(8):1769-80. doi: 10.1007/s00464-008-9857-4. Epub 2008 Apr 24.
- Chung CC, Ng DC, Tsang WW, Tang WL, Yau KK, Cheung HY, Wong JC, Li MK. Hand-assisted laparoscopic versus open right colectomy: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):728-33. doi: 10.1097/SLA.0b013e318123fbdf.
- Kusminsky RE, Boland JP, Tiley EH. Hand-assisted laparoscopic surgery. Dis Colon Rectum. 1996 Jan;39(1):111. doi: 10.1007/BF02048280. No abstract available.
- Handoscopic surgery: a prospective multicenter trial of a minimally invasive technique for complex abdominal surgery. Southern Surgeons' Club Study Group. Arch Surg. 1999 May;134(5):477-85; discussion 485-6.
- Hohenberger W, Weber K, Matzel K, Papadopoulos T, Merkel S. Standardized surgery for colonic cancer: complete mesocolic excision and central ligation--technical notes and outcome. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):354-64; discussion 364-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x. Epub 2009 Nov 5.
- Petrovic T, Radovanovic Z, Breberina M, et al. Complete mesocolic excision with central supplying vessel ligation- new technique in colon cancer treatment. Arch Oncol, 2010; 18(3) : 84- 85.
- West NP, Hohenberger W, Weber K, Perrakis A, Finan PJ, Quirke P. Complete mesocolic excision with central vascular ligation produces an oncologically superior specimen compared with standard surgery for carcinoma of the colon. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):272-8. doi: 10.1200/JCO.2009.24.1448. Epub 2009 Nov 30.
- West NP, Morris EJ, Rotimi O, Cairns A, Finan PJ, Quirke P. Pathology grading of colon cancer surgical resection and its association with survival: a retrospective observational study. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):857-65. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70181-5. Epub 2008 Jul 28.
- West NP, Kobayashi H, Takahashi K, Perrakis A, Weber K, Hohenberger W, Sugihara K, Quirke P. Understanding optimal colonic cancer surgery: comparison of Japanese D3 resection and European complete mesocolic excision with central vascular ligation. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1763-9. doi: 10.1200/JCO.2011.38.3992. Epub 2012 Apr 2.
- Feng B, Sun J, Ling TL, Lu AG, Wang ML, Chen XY, Ma JJ, Li JW, Zang L, Han DP, Zheng MH. Laparoscopic complete mesocolic excision (CME) with medial access for right-hemi colon cancer: feasibility and technical strategies. Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3669-75. doi: 10.1007/s00464-012-2435-9. Epub 2012 Jun 26.
- Adamina M, Manwaring ML, Park KJ, Delaney CP. Laparoscopic complete mesocolic excision for right colon cancer. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2976-80. doi: 10.1007/s00464-012-2294-4. Epub 2012 May 2.
- Takemasa I, Uemura M, Nishimura J, Mizushima T, Yamamoto H, Ikeda M, Sekimoto M, Doki Y, Mori M. Feasibility of single-site laparoscopic colectomy with complete mesocolic excision for colon cancer: a prospective case-control comparison. Surg Endosc. 2014 Apr;28(4):1110-8. doi: 10.1007/s00464-013-3284-x. Epub 2013 Nov 8.
- Storli KE, Sondenaa K, Furnes B, Eide GE. Outcome after introduction of complete mesocolic excision for colon cancer is similar for open and laparoscopic surgical treatments. Dig Surg. 2013;30(4-6):317-27. doi: 10.1159/000354580. Epub 2013 Sep 10. Erratum In: Dig Surg. 2013;30(4-6):327.
- BARNES JP. Physiologic resection of the right colon. Surg Gynecol Obstet. 1952 Jun;94(6):722-6. No abstract available.
- Turnbull RB Jr, Kyle K, Watson FR, Spratt J. Cancer of the colon: the influence of the no-touch isolation technic on survival rates. Ann Surg. 1967 Sep;166(3):420-7. doi: 10.1097/00000658-196709000-00010. No abstract available.
- Wiggers T, Jeekel J, Arends JW, Brinkhorst AP, Kluck HM, Luyk CI, Munting JD, Povel JA, Rutten AP, Volovics A, et al. No-touch isolation technique in colon cancer: a controlled prospective trial. Br J Surg. 1988 May;75(5):409-15. doi: 10.1002/bjs.1800750505.
- Yang X, Wu Q, Jin C, He W, Wang M, Yang T, Wei M, Deng X, Meng W, Wang Z. A novel hand-assisted laparoscopic versus conventional laparoscopic right hemicolectomy for right colon cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 26;18(1):355. doi: 10.1186/s13063-017-2084-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HALS-CME 201512
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .