Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny teknik af HALS med CME og CVL til RCC

7. november 2017 opdateret af: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

En ny teknik til håndassisteret laparoskopisk højre hemikolektomi med fuldstændig mesokolisk udskæring og centralvaskulær ligering for højre tyktarmskræft: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de korte og lange resultater af den nye teknik med håndassisteret laparoskopisk højre hemikolektomi med fuldstændig mesokolisk excision og central vaskulær ligering for højre coloncancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kolektomi blev først beskrevet af Jacobs i begyndelsen af ​​1990'erne. Siden da, som en minimalt invasiv tilgang, har laparoskopisk kirurgi vundet popularitet til kolorektal resektion. Sammenlignet med åben kolektomi har laparoskopisk kolektomi fordele ved blodtab, genopretning af tarmfunktionen, behov for narkotiske analgetika og hospitalsophold. Det langsigtede resultat af laparoskopisk kirurgi for tyktarmskræft er også blevet bevist.

Fuldstændig mesokolisk excision (CME) for tyktarmskræft blev understreget igen, med fordelene ved at give bedre cancerclearance og højere 5 års overlevelsesrate. For nylig er det blevet rapporteret, at patienter med eller uden lymfeknudemetastase begge har gavn af en bredere mesenterisk udskæring, herunder så mange negative lymfeknuder som muligt. Anvendelsen af ​​D3-lymfadenektomi ved tyktarmskræft har været state of art i årti i asiatiske lande. En sammenligning mellem japansk D3-resektion og europæisk CME med central vaskulær ligation (CVL) viste, at begge serier var onkologisk overlegne i forhold til den traditionelle højre hemikolektomi. Senest er der opnået enighed mellem europæiske og japanske eksperter om, at en mere radikal tilgang, der kombinerer CME og D3 lymfadenektomi, er onkologisk at foretrække.

Laparoskopisk højre hemikolektomi med CME eller D3 lymfadenektomi er blevet rapporteret at være gennemførlig og sikker af flere forfattere. På grund af den berygtede høje frekvens af vaskulære variationer i højre tyktarm forbliver laparoskopisk højresidet CME med CVL- eller D3-resektion hos overvægtige patienter imidlertid udfordrende, selv på erfarne hænder. To af de store tekniske vanskeligheder omfatter identifikation af superior mesenteric vene (SMV) i tykt lag af fedtvæv og dissektion omkring de midterste kolikkar. Her rapporterer efterforskerne om en ny teknik til at tackle disse to problemer ved at kombinere transektion af tarmene gennem det lille snit og en medial til lateral tilgang til håndassisteret laparoskopisk (HAL) kirurgi. Detaljerne er som følger:

Kirurgiske teknikker Operationstrin uden for bughulen Under generel anæstesi blev patienten anbragt i rygleje med flækkede ben. Et mellemsnit omkring 7 centimeter langt blev lavet rundt om navlen, som blev brugt til at placere Lapdisc. Denne procedure startede med transektion af store omentum, tværgående tyktarm og den distale ileum gennem den selv-ekspanderbare Lapdisc.

Tværgående tyktarm Ved kræft ved ascendens tyktarm eller blindtarm bør den tværgående tyktarm deles på et sted mellem venstre og højre gren af ​​den midterste kolikarterie. Ved leverbøjnings- eller transversal tyktarmskræft skal den tværgående tyktarm opdeles i venstre side af den midterste kolikarterie. Efter at den tværgående tyktarm var delt, blev de to ender af den tværgående tyktarm ført tilbage til abdomen.

Transekt distal ileum Distal ileum blev gennemskåret 15 til 25 cm fra ileocecal ventil. Derefter blev den distale ende af de øvre mesenteriske kar let identificeret og afskåret. Ved at holde stumpen kunne dissektion omkring den øvre mesenteriske arterie (SMA) og SMV let opnås og avanceres op til niveauet af duodenum. Og i de fleste tilfælde kunne den ileocoliske arterie og vene skæres ved deres oprindelse gennem dette lille snit. Derefter blev tarmen returneret.

Etabler pneumoperitoneum Tre trokarer blev ansat til denne procedure: port A var i den nedre venstre kvadrant som den vigtigste arbejdsport; port B var i den øverste venstre kvadrant for kameraport; og port C var lidt under xiphoid og bruges hovedsageligt til at trække mesocolon eller maven tilbage. Derefter blev Lapdisc anbragt og pneumoperitoneum med et tryk på 10-12 mmHg blev etableret.

D3 lymfeknude dissektion med CME og CVL D3 lymfadenektomi og mobilisering af colon blev derefter udført intrakorporalt. Forløbet af lymfadenektomi blev opdelt i fire trin.

Først: Skær peritoneum over SMA og identificerede bugspytkirtlens hals. Kirurgen holdt de midterste kolikkar og trak mesenteriet ventralt og afsluttede med at dele mesocolon for at sikre et direkte udsyn til bugspytkirtlens hals. Åbn bughinden over SMA og fremfør cephalad indtil bugspytkirtlen blev blottet.

For det andet: Servering af arterielle forgreninger til højre tyktarm For at identificere de arterielle forgreninger, der krydser SMV'en for at forsyne den højre side af tyktarmen, skal man sørge for at tage et meget tyndt stykke fedtvæv mellem to blade af Harmonic med det inaktive blad vendt mod SMV, og ikke at tage en stor bid væv på én gang for at undgå at involvere selve karret. Før man beskæftiger sig med den mellemste kolikarterie, var det bedre at blotlægge den dorsale kant af pancreashalsen, som også markerer det forreste niveau af SMV. Derefter blev både højre kolik- og mellemkolikarterie identificeret. Ved hjælp af en finger var det meget nemmere at skubbe tangen igennem bag et kar og påføre ham-locks til oprindelsen af ​​den midterste kolikarterie og den højre kolikarterie. Derefter blev de to arterier delt.

For det tredje: Servering af venøse grene fra tyktarmen Efter eksponering af hele længden af ​​SMV var den mellemste kolikvene sandsynligvis synlig uden megen dissektion. Den midterste kolikvene blev klippet og delt. Disseker derefter langs højre side af SMV. Den ileokoliske vene var allerede blevet delt. Den højre kolikvene, som dræner direkte til SMV, blev klippet og delt. Disseker derefter langs bugspytkirtlens hals.

For det fjerde: Dissektion foran bugspytkirtlens hoved. Dissektionen blev fortsat cephalad, den gastroepiploiske vene blev observeret før man behandlede den, og pancreashovedet blev blotlagt. Dissektion foran anterior pancreatoduodenal fascia og stump dissektion blev anvendt til adskillelse af mesocolon fra Toldt's fascia.

Mobilisering af højre tyktarm Med fingeren, der giver konstant skiftende mod-retraktion, kunne mobiliseringen af ​​mesocolon udføres på en hurtig og præcis måde. Mobilisering af blindtarmen bagved mesocolon krævede, at kirurgen drejede sin hånd med håndfladen vendt mod ventralt, og kameraholderen drejede kamerastangen for at se mesocolon bagfra. Fordi alle de kar, der fodrede den højre side af tyktarmen, såvel som den marginale arterie var blevet overskåret, var tumoren blodløs under mobiliseringen af ​​tyktarmen. Til sidst dissekeres det gastrokoliske ledbånd. For patienter med stigende tyktarmskræft blev de gastroepiploiske kar bevaret. Med en god retraktion leveret i hånden var mobiliseringen af ​​mesocolon en let opgave efter den mediale tilgangsdissektion.

Anastomose Efter at højre colon var blevet skåret ud, blev der skabt en side-til-side ileokolisk anastomose, og mesenterial defekt blev lukket ekstrakorporalt gennem det lille snit.

Ifølge vores tidligere undersøgelse er denne nye HAL højre hemikolektomi med CME og CVL teknisk mulig og sikker. Denne nye teknik har fordelen ved at blokere al blodtilførslen til tyktarmen før mobiliseringen af ​​tumoren og er mere på linje med "no touch isolation"-teknikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet højre coloncancer
  • Klinisk fase: I, II, III
  • Ingen præoperativ kemoradioterapi
  • Ingen tidligere kirurgisk historie
  • Ingen alvorlig præoperativ komplikation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS): 0-1
  • Alder: 18-80
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet neoplasma på andre steder (herunder tværgående, faldende, sigmoid tyktarmskræft og endetarmskræft)
  • Metastatisk cancer
  • Multipel kræft
  • Alvorlige komplikationer (inklusive tarmperforering, tarmobstruktion, gastrointestinal blødning)
  • Gravide og ammende kvinder
  • Psykologisk lidelse
  • Steroid administration
  • Hjerteinfarkt inden for seks måneder
  • Alvorlig lungeemfysem og lungefibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Den nye håndassisteret laparoskopisk kirurgi med fuldstændig mesokolisk udskæring og central vaskulær ligering for højre tyktarmskræft. I denne gruppe blev større omentum, tværgående tyktarm og ileum bragt ud gennem hånd-port snittet i begyndelsen af ​​operationen og delt ekstrakorporalt.
Den nye håndassisteret laparoskopisk kirurgi med fuldstændig mesokolisk udskæring og central vaskulær ligering for højre tyktarmskræft. I denne gruppe blev større omentum, tværgående tyktarm og ileum bragt ud gennem hånd-port snittet i begyndelsen af ​​operationen og delt ekstrakorporalt.
Ingen indgriben: Gruppe B
ny laparoskopisk kirurgi med fuldstændig mesokolisk excision og central vaskulær ligering for højre tyktarmskræft. I denne gruppe blev større omentum, tværgående colon og ileum delt i begyndelsen af ​​operationen intrakorporalt.
Ingen indgriben: Gruppe C
den traditionelle laparoskopiske kirurgi med fuldstændig mesokolisk excision og central vaskulær ligering for højre tyktarmskræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
indholdet af RNA af CEA og CK20 i cirkulerende tumorceller og ascites
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
1 år
3-årig lokal gentagelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2015

Først opslået (Skøn)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner