- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02625272
Nová technika HALS s CME a CVL pro RCC
Nová technika ručně asistované laparoskopické pravé hemikolektomie s kompletní mezokolickou excizí a centrální vaskulární ligací pro rakovinu pravého tlustého střeva: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Laparoskopická kolektomie byla poprvé popsána Jacobsem na počátku 90. let 20. století. Od té doby si laparoskopická chirurgie jako minimálně invazivní přístup získává na oblibě kolorektální resekce. Ve srovnání s otevřenou kolektomií má laparoskopická kolektomie výhody ve ztrátě krve, obnovení funkce střev, potřebě narkotických analgetik a hospitalizaci. Dlouhodobý výsledek laparoskopické operace rakoviny tlustého střeva je také prokázán.
Byla znovu zdůrazněna kompletní mezokolická excize (CME) pro rakovinu tlustého střeva s výhodami poskytnutí lepší clearance rakoviny a vyšší 5leté míry přežití. Nedávno bylo hlášeno, že pacienti s metastázami do lymfatických uzlin i bez nich mají prospěch z širší mezenterické excize zahrnující co nejvíce negativních lymfatických uzlin. Využití D3 lymfadenektomie u rakoviny tlustého střeva je v asijských zemích po desetiletí nejmodernější. Srovnání japonské D3 resekce a evropské CME s centrální vaskulární ligací (CVL) ukázalo, že obě série byly onkologicky lepší než tradiční pravostranná hemikolektomie. V poslední době došlo mezi evropskými a japonskými odborníky ke shodě, že z onkologického hlediska je vhodnější radikálnější přístup kombinující CME a D3 lymfadenektomii.
Několik autorů uvádí, že laparoskopická pravostranná hemikolektomie s CME nebo D3 lymfadenektomií je proveditelná a bezpečná. Vzhledem k notoricky známému vysokému počtu vaskulárních variací v pravém tračníku však zůstává laparoskopická pravostranná CME s CVL nebo D3 resekcí u obézního pacienta náročná, a to i ve zkušených rukou. Dvě z hlavních technických potíží zahrnují identifikaci horní mezenterické žíly (SMV) v tlusté vrstvě tukové tkáně a disekci kolem středních kolických cév. Zde výzkumníci uvádějí novou techniku, jak se vypořádat s těmito dvěma problémy, a to kombinací transekce střev přes malou incizi a mediálního až laterálního přístupu laparoskopické operace s pomocí ruky (HAL). Podrobnosti jsou následující:
Operační techniky Operační kroky mimo dutinu břišní V celkové anestezii byl pacient uložen do polohy vleže na zádech s rozpůlenýma nohama. Kolem pupku byl proveden střední řez o délce asi 7 centimetrů, který sloužil k umístění Lapdiscu. Tento postup začal transekcí velkého omenta, transverzálního tračníku a distálního ilea přes samoexpandibilní Lapdisc.
Transect transversal colon U rakoviny vzestupného tračníku nebo céka by měl být transverzální tračník rozdělen v místě mezi levou a pravou větví střední koliky. U rakoviny jaterního ohybu nebo příčného tračníku by měl být příčný tračník rozdělen na levé straně střední koliky. Po rozdělení příčného tračníku byly dva konce příčného tračníku vráceny do břicha.
Transektní distální ileum Distální ileum bylo transekováno 15 až 25 cm od ileocekální chlopně. Poté byl snadno identifikován a přerušen distální konec horních mezenterických cév. Přidržením pahýlu lze snadno dosáhnout disekce kolem horní mezenterické tepny (SMA) a SMV a posunout ji až na úroveň duodena. A ve většině případů mohly být tímto malým řezem přeříznuty ileokolické tepny a žíly v jejich počátku. Poté bylo střevo vráceno.
Vytvořte pneumoperitoneum Pro tento postup byly použity tři trokary: port A byl v levém dolním kvadrantu jako hlavní pracovní port; port B byl v levém horním kvadrantu pro port kamery; a port C byl mírně pod xiphoidem a používal se hlavně pro zatažení mezokolonu nebo žaludku. Dále byl umístěn Lapdisc a bylo založeno pneumoperitoneum s tlakem 10-12 mmHg.
Disekce lymfatických uzlin D3 s CME a CVL Poté byla intrakorporálně provedena lymfadenektomie D3 a mobilizace tlustého střeva. Průběh lymfadenektomie byl rozdělen do čtyř kroků.
První: Řez pobřišnice nad SMA a identifikoval krček pankreatu Chirurg držel střední kolikové cévy a ventrálně vytáhl mezenterium a dokončil dělení mezokolonu, aby byl zajištěn přímý pohled na krček pankreatu. Otevřete pobřišnici nad SMA a posuňte hlavu, dokud nebude slinivka obnažena.
Za druhé: Podání arteriálních větví do pravého tračníku K identifikaci arteriálních větví, které přecházejí přes SMV a zásobují pravostranný tračník, je třeba dbát na to, abyste odebrali velmi tenký plátek tukové tkáně mezi dvěma lopatkami Harmonic s neaktivní lopatkou obrácenou k SMV, a nebrat velké sousto tkáně najednou, aby nedošlo k zasažení samotné cévy. Než se budeme zabývat střední kolikou, bylo lepší obnažit dorzální okraj krčku pankreatu, který také označuje přední úroveň SMV. Poté byla identifikována jak pravá kolika, tak střední kolika. Pomocí prstu bylo mnohem snazší prostrčit kleště za cévu a přiložit ham-locky na začátek střední koliky a pravé koliky. Poté byly obě tepny rozděleny.
Za třetí: Podání žilních větví z tlustého střeva Po expozici celé délky SMV se střední koliková žíla pravděpodobně projevila bez větší disekce. Střední koliková žíla byla přeříznuta a rozdělena. Poté proveďte pitvu podél pravé strany SMV. Ileokolická žíla už byla rozdělena. Pravá koliková žíla, která drénuje přímo do SMV, byla přestřižena a rozdělena. Poté proveďte pitvu podél krčku slinivky břišní.
Za čtvrté: Pitva před hlavou pankreatu. V pitvě se pokračovalo cephalad, gastroepiploická žíla byla pozorována, než se s ní zabývala, a byla obnažena hlava pankreatu. K oddělení mezokolonu od Toldtovy fascie byla použita disekce před přední pankreatoduodenální fascií a tupá disekce.
Mobilizace pravého tlustého střeva S prstem poskytujícím neustále se měnící kontraretraci lze mobilizaci mezokolonu provést rychlým a přesným způsobem. Mobilizace slepého střeva zpoza mezokolonu vyzvala chirurga, aby otočil ruku dlaní směřující ventrálně, a držák kamery otočil tyč kamery, aby viděl mezokolon zezadu. Protože byly přerušeny všechny cévy vyživující pravostranné tlusté střevo a také marginální tepna, byl nádor během mobilizace tlustého střeva bez krve. Nakonec vypreparujte gastrokolické vazivo. U pacientů s ascendentním karcinomem tlustého střeva byly gastroepiploické cévy zachovány. S dobrou retrakcí poskytnutou rukou byla mobilizace mezokolonu po disekci mediálním přístupem snadným úkolem.
Anastomóza Po excizi pravého tračníku byla vytvořena side-to-side ileokolická anastomóza a mezenterický defekt byl uzavřen extrakorporálně přes malou incizi.
Podle naší předchozí studie je tato nová HAL pravostranná hemikolektomie s CME a CVL technicky proveditelná a bezpečná. Tato nová technika má tu přednost, že blokuje veškerý přívod krve do tlustého střeva před mobilizací nádoru a je více v souladu s technikou „bezdotykové izolace“.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Xuyang Yang, MD
- Telefonní číslo: +8618280456901
- E-mail: yangxuyang15@163.com
-
Kontakt:
- Ziqiang Wang, PhD,MD
- Telefonní číslo: +8618980602028
- E-mail: wzqtrial@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená rakovina pravého tlustého střeva
- Klinické stadium: I, II, III
- Žádná předoperační chemoradioterapie
- Bez předchozí chirurgické anamnézy
- Bez závažných předoperačních komplikací
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
- Věk: 18-80
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zhoubný novotvar jiných lokalizací (včetně transverzálního, sestupného, sigmoidálního karcinomu tlustého střeva a karcinomu rekta)
- Metastatická rakovina
- Mnohočetná rakovina
- Závažné komplikace (včetně perforace střev, obstrukce střev, gastrointestinálního krvácení)
- Těhotné a kojící ženy
- Psychická porucha
- Podávání steroidů
- Srdeční infarkt do šesti měsíců
- Těžký plicní emfyzém a plicní fibróza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina A
Nová ručně asistovaná laparoskopická chirurgie s kompletní mezokolickou excizí a centrální vaskulární ligací pro rakovinu pravého tlustého střeva.
V této skupině byly na začátku operace vyvedeny větší omentum, transverzální tračník a ileum přes ruční port a rozděleny mimotělně.
|
Nová ručně asistovaná laparoskopická chirurgie s kompletní mezokolickou excizí a centrální vaskulární ligací pro rakovinu pravého tlustého střeva.
V této skupině byly na začátku operace vyvedeny větší omentum, transverzální tračník a ileum přes ruční port a rozděleny mimotělně.
|
Žádný zásah: Skupina B
nová laparoskopická operace s kompletní mezokolickou excizí a centrální vaskulární ligací pro karcinom pravého tlustého střeva.
V této skupině bylo větší omentum, transverzální tračník a ileum rozděleno na začátku operace intrakorporálně.
|
|
Žádný zásah: Skupina C
tradiční laparoskopická operace s kompletní mezokolickou excizí a centrální vaskulární ligací pro karcinom pravého tlustého střeva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
operační čas
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
obsah RNA CEA a CK20 v cirkulujících nádorových buňkách a ascitu
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
pooperační komplikace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
3letá lokální recidiva
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Peters WR, Bartels TL. Minimally invasive colectomy: are the potential benefits realized? Dis Colon Rectum. 1993 Aug;36(8):751-6. doi: 10.1007/BF02048366.
- Veldkamp R, Kuhry E, Hop WC, Jeekel J, Kazemier G, Bonjer HJ, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy AM; COlon cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group (COLOR). Laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: short-term outcomes of a randomised trial. Lancet Oncol. 2005 Jul;6(7):477-84. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70221-7.
- Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group, Buunen M, Veldkamp R, Hop WC, Kuhry E, Jeekel J, Haglind E, Pahlman L, Cuesta MA, Msika S, Morino M, Lacy A, Bonjer HJ. Survival after laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: long-term outcome of a randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):44-52. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70310-3. Epub 2008 Dec 13.
- Naitoh T, Gagner M, Garcia-Ruiz A, Heniford BT, Ise H, Matsuno S. Hand-assisted laparoscopic digestive surgery provides safety and tactile sensation for malignancy or obesity. Surg Endosc. 1999 Feb;13(2):157-60. doi: 10.1007/s004649900928.
- Meijer DW, Bannenberg JJ, Jakimowicz JJ. Hand-assisted laparoscopic surgery: an overview. Surg Endosc. 2000 Oct;14(10):891-5. doi: 10.1007/s004640020019.
- Aalbers AG, Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Bemelman WA. Hand-assisted or laparoscopic-assisted approach in colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2008 Aug;22(8):1769-80. doi: 10.1007/s00464-008-9857-4. Epub 2008 Apr 24.
- Chung CC, Ng DC, Tsang WW, Tang WL, Yau KK, Cheung HY, Wong JC, Li MK. Hand-assisted laparoscopic versus open right colectomy: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):728-33. doi: 10.1097/SLA.0b013e318123fbdf.
- Kusminsky RE, Boland JP, Tiley EH. Hand-assisted laparoscopic surgery. Dis Colon Rectum. 1996 Jan;39(1):111. doi: 10.1007/BF02048280. No abstract available.
- Handoscopic surgery: a prospective multicenter trial of a minimally invasive technique for complex abdominal surgery. Southern Surgeons' Club Study Group. Arch Surg. 1999 May;134(5):477-85; discussion 485-6.
- Hohenberger W, Weber K, Matzel K, Papadopoulos T, Merkel S. Standardized surgery for colonic cancer: complete mesocolic excision and central ligation--technical notes and outcome. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):354-64; discussion 364-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x. Epub 2009 Nov 5.
- Petrovic T, Radovanovic Z, Breberina M, et al. Complete mesocolic excision with central supplying vessel ligation- new technique in colon cancer treatment. Arch Oncol, 2010; 18(3) : 84- 85.
- West NP, Hohenberger W, Weber K, Perrakis A, Finan PJ, Quirke P. Complete mesocolic excision with central vascular ligation produces an oncologically superior specimen compared with standard surgery for carcinoma of the colon. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):272-8. doi: 10.1200/JCO.2009.24.1448. Epub 2009 Nov 30.
- West NP, Morris EJ, Rotimi O, Cairns A, Finan PJ, Quirke P. Pathology grading of colon cancer surgical resection and its association with survival: a retrospective observational study. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):857-65. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70181-5. Epub 2008 Jul 28.
- West NP, Kobayashi H, Takahashi K, Perrakis A, Weber K, Hohenberger W, Sugihara K, Quirke P. Understanding optimal colonic cancer surgery: comparison of Japanese D3 resection and European complete mesocolic excision with central vascular ligation. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1763-9. doi: 10.1200/JCO.2011.38.3992. Epub 2012 Apr 2.
- Feng B, Sun J, Ling TL, Lu AG, Wang ML, Chen XY, Ma JJ, Li JW, Zang L, Han DP, Zheng MH. Laparoscopic complete mesocolic excision (CME) with medial access for right-hemi colon cancer: feasibility and technical strategies. Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3669-75. doi: 10.1007/s00464-012-2435-9. Epub 2012 Jun 26.
- Adamina M, Manwaring ML, Park KJ, Delaney CP. Laparoscopic complete mesocolic excision for right colon cancer. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2976-80. doi: 10.1007/s00464-012-2294-4. Epub 2012 May 2.
- Takemasa I, Uemura M, Nishimura J, Mizushima T, Yamamoto H, Ikeda M, Sekimoto M, Doki Y, Mori M. Feasibility of single-site laparoscopic colectomy with complete mesocolic excision for colon cancer: a prospective case-control comparison. Surg Endosc. 2014 Apr;28(4):1110-8. doi: 10.1007/s00464-013-3284-x. Epub 2013 Nov 8.
- Storli KE, Sondenaa K, Furnes B, Eide GE. Outcome after introduction of complete mesocolic excision for colon cancer is similar for open and laparoscopic surgical treatments. Dig Surg. 2013;30(4-6):317-27. doi: 10.1159/000354580. Epub 2013 Sep 10. Erratum In: Dig Surg. 2013;30(4-6):327.
- BARNES JP. Physiologic resection of the right colon. Surg Gynecol Obstet. 1952 Jun;94(6):722-6. No abstract available.
- Turnbull RB Jr, Kyle K, Watson FR, Spratt J. Cancer of the colon: the influence of the no-touch isolation technic on survival rates. Ann Surg. 1967 Sep;166(3):420-7. doi: 10.1097/00000658-196709000-00010. No abstract available.
- Wiggers T, Jeekel J, Arends JW, Brinkhorst AP, Kluck HM, Luyk CI, Munting JD, Povel JA, Rutten AP, Volovics A, et al. No-touch isolation technique in colon cancer: a controlled prospective trial. Br J Surg. 1988 May;75(5):409-15. doi: 10.1002/bjs.1800750505.
- Yang X, Wu Q, Jin C, He W, Wang M, Yang T, Wei M, Deng X, Meng W, Wang Z. A novel hand-assisted laparoscopic versus conventional laparoscopic right hemicolectomy for right colon cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 26;18(1):355. doi: 10.1186/s13063-017-2084-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HALS-CME 201512
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLynchův syndrom | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Stádium IIA rakoviny tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIB Rakovina tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIC rakoviny tlustého střeva AJCC v7Spojené státy, Kanada, Portoriko, Peru, Jižní Afrika
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Skupina A
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy