Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová technika HALS s CME a CVL pro RCC

7. listopadu 2017 aktualizováno: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Nová technika ručně asistované laparoskopické pravé hemikolektomie s kompletní mezokolickou excizí a centrální vaskulární ligací pro rakovinu pravého tlustého střeva: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je stanovit krátkodobé a dlouhodobé výsledky nové techniky ručně asistované laparoskopické pravostranné hemikolektomie s kompletní mezokolickou excizí a centrální vaskulární ligací pro karcinom pravého tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická kolektomie byla poprvé popsána Jacobsem na počátku 90. let 20. století. Od té doby si laparoskopická chirurgie jako minimálně invazivní přístup získává na oblibě kolorektální resekce. Ve srovnání s otevřenou kolektomií má laparoskopická kolektomie výhody ve ztrátě krve, obnovení funkce střev, potřebě narkotických analgetik a hospitalizaci. Dlouhodobý výsledek laparoskopické operace rakoviny tlustého střeva je také prokázán.

Byla znovu zdůrazněna kompletní mezokolická excize (CME) pro rakovinu tlustého střeva s výhodami poskytnutí lepší clearance rakoviny a vyšší 5leté míry přežití. Nedávno bylo hlášeno, že pacienti s metastázami do lymfatických uzlin i bez nich mají prospěch z širší mezenterické excize zahrnující co nejvíce negativních lymfatických uzlin. Využití D3 lymfadenektomie u rakoviny tlustého střeva je v asijských zemích po desetiletí nejmodernější. Srovnání japonské D3 resekce a evropské CME s centrální vaskulární ligací (CVL) ukázalo, že obě série byly onkologicky lepší než tradiční pravostranná hemikolektomie. V poslední době došlo mezi evropskými a japonskými odborníky ke shodě, že z onkologického hlediska je vhodnější radikálnější přístup kombinující CME a D3 lymfadenektomii.

Několik autorů uvádí, že laparoskopická pravostranná hemikolektomie s CME nebo D3 lymfadenektomií je proveditelná a bezpečná. Vzhledem k notoricky známému vysokému počtu vaskulárních variací v pravém tračníku však zůstává laparoskopická pravostranná CME s CVL nebo D3 resekcí u obézního pacienta náročná, a to i ve zkušených rukou. Dvě z hlavních technických potíží zahrnují identifikaci horní mezenterické žíly (SMV) v tlusté vrstvě tukové tkáně a disekci kolem středních kolických cév. Zde výzkumníci uvádějí novou techniku, jak se vypořádat s těmito dvěma problémy, a to kombinací transekce střev přes malou incizi a mediálního až laterálního přístupu laparoskopické operace s pomocí ruky (HAL). Podrobnosti jsou následující:

Operační techniky Operační kroky mimo dutinu břišní V celkové anestezii byl pacient uložen do polohy vleže na zádech s rozpůlenýma nohama. Kolem pupku byl proveden střední řez o délce asi 7 centimetrů, který sloužil k umístění Lapdiscu. Tento postup začal transekcí velkého omenta, transverzálního tračníku a distálního ilea přes samoexpandibilní Lapdisc.

Transect transversal colon U rakoviny vzestupného tračníku nebo céka by měl být transverzální tračník rozdělen v místě mezi levou a pravou větví střední koliky. U rakoviny jaterního ohybu nebo příčného tračníku by měl být příčný tračník rozdělen na levé straně střední koliky. Po rozdělení příčného tračníku byly dva konce příčného tračníku vráceny do břicha.

Transektní distální ileum Distální ileum bylo transekováno 15 až 25 cm od ileocekální chlopně. Poté byl snadno identifikován a přerušen distální konec horních mezenterických cév. Přidržením pahýlu lze snadno dosáhnout disekce kolem horní mezenterické tepny (SMA) a SMV a posunout ji až na úroveň duodena. A ve většině případů mohly být tímto malým řezem přeříznuty ileokolické tepny a žíly v jejich počátku. Poté bylo střevo vráceno.

Vytvořte pneumoperitoneum Pro tento postup byly použity tři trokary: port A byl v levém dolním kvadrantu jako hlavní pracovní port; port B byl v levém horním kvadrantu pro port kamery; a port C byl mírně pod xiphoidem a používal se hlavně pro zatažení mezokolonu nebo žaludku. Dále byl umístěn Lapdisc a bylo založeno pneumoperitoneum s tlakem 10-12 mmHg.

Disekce lymfatických uzlin D3 s CME a CVL Poté byla intrakorporálně provedena lymfadenektomie D3 a mobilizace tlustého střeva. Průběh lymfadenektomie byl rozdělen do čtyř kroků.

První: Řez pobřišnice nad SMA a identifikoval krček pankreatu Chirurg držel střední kolikové cévy a ventrálně vytáhl mezenterium a dokončil dělení mezokolonu, aby byl zajištěn přímý pohled na krček pankreatu. Otevřete pobřišnici nad SMA a posuňte hlavu, dokud nebude slinivka obnažena.

Za druhé: Podání arteriálních větví do pravého tračníku K identifikaci arteriálních větví, které přecházejí přes SMV a zásobují pravostranný tračník, je třeba dbát na to, abyste odebrali velmi tenký plátek tukové tkáně mezi dvěma lopatkami Harmonic s neaktivní lopatkou obrácenou k SMV, a nebrat velké sousto tkáně najednou, aby nedošlo k zasažení samotné cévy. Než se budeme zabývat střední kolikou, bylo lepší obnažit dorzální okraj krčku pankreatu, který také označuje přední úroveň SMV. Poté byla identifikována jak pravá kolika, tak střední kolika. Pomocí prstu bylo mnohem snazší prostrčit kleště za cévu a přiložit ham-locky na začátek střední koliky a pravé koliky. Poté byly obě tepny rozděleny.

Za třetí: Podání žilních větví z tlustého střeva Po expozici celé délky SMV se střední koliková žíla pravděpodobně projevila bez větší disekce. Střední koliková žíla byla přeříznuta a rozdělena. Poté proveďte pitvu podél pravé strany SMV. Ileokolická žíla už byla rozdělena. Pravá koliková žíla, která drénuje přímo do SMV, byla přestřižena a rozdělena. Poté proveďte pitvu podél krčku slinivky břišní.

Za čtvrté: Pitva před hlavou pankreatu. V pitvě se pokračovalo cephalad, gastroepiploická žíla byla pozorována, než se s ní zabývala, a byla obnažena hlava pankreatu. K oddělení mezokolonu od Toldtovy fascie byla použita disekce před přední pankreatoduodenální fascií a tupá disekce.

Mobilizace pravého tlustého střeva S prstem poskytujícím neustále se měnící kontraretraci lze mobilizaci mezokolonu provést rychlým a přesným způsobem. Mobilizace slepého střeva zpoza mezokolonu vyzvala chirurga, aby otočil ruku dlaní směřující ventrálně, a držák kamery otočil tyč kamery, aby viděl mezokolon zezadu. Protože byly přerušeny všechny cévy vyživující pravostranné tlusté střevo a také marginální tepna, byl nádor během mobilizace tlustého střeva bez krve. Nakonec vypreparujte gastrokolické vazivo. U pacientů s ascendentním karcinomem tlustého střeva byly gastroepiploické cévy zachovány. S dobrou retrakcí poskytnutou rukou byla mobilizace mezokolonu po disekci mediálním přístupem snadným úkolem.

Anastomóza Po excizi pravého tračníku byla vytvořena side-to-side ileokolická anastomóza a mezenterický defekt byl uzavřen extrakorporálně přes malou incizi.

Podle naší předchozí studie je tato nová HAL pravostranná hemikolektomie s CME a CVL technicky proveditelná a bezpečná. Tato nová technika má tu přednost, že blokuje veškerý přívod krve do tlustého střeva před mobilizací nádoru a je více v souladu s technikou „bezdotykové izolace“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená rakovina pravého tlustého střeva
  • Klinické stadium: I, II, III
  • Žádná předoperační chemoradioterapie
  • Bez předchozí chirurgické anamnézy
  • Bez závažných předoperačních komplikací
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Věk: 18-80
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zhoubný novotvar jiných lokalizací (včetně transverzálního, sestupného, ​​sigmoidálního karcinomu tlustého střeva a karcinomu rekta)
  • Metastatická rakovina
  • Mnohočetná rakovina
  • Závažné komplikace (včetně perforace střev, obstrukce střev, gastrointestinálního krvácení)
  • Těhotné a kojící ženy
  • Psychická porucha
  • Podávání steroidů
  • Srdeční infarkt do šesti měsíců
  • Těžký plicní emfyzém a plicní fibróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Nová ručně asistovaná laparoskopická chirurgie s kompletní mezokolickou excizí a centrální vaskulární ligací pro rakovinu pravého tlustého střeva. V této skupině byly na začátku operace vyvedeny větší omentum, transverzální tračník a ileum přes ruční port a rozděleny mimotělně.
Nová ručně asistovaná laparoskopická chirurgie s kompletní mezokolickou excizí a centrální vaskulární ligací pro rakovinu pravého tlustého střeva. V této skupině byly na začátku operace vyvedeny větší omentum, transverzální tračník a ileum přes ruční port a rozděleny mimotělně.
Žádný zásah: Skupina B
nová laparoskopická operace s kompletní mezokolickou excizí a centrální vaskulární ligací pro karcinom pravého tlustého střeva. V této skupině bylo větší omentum, transverzální tračník a ileum rozděleno na začátku operace intrakorporálně.
Žádný zásah: Skupina C
tradiční laparoskopická operace s kompletní mezokolickou excizí a centrální vaskulární ligací pro karcinom pravého tlustého střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
operační čas
Časové okno: 1 den
1 den
obsah RNA CEA a CK20 v cirkulujících nádorových buňkách a ascitu
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky
pooperační komplikace
Časové okno: 1 rok
1 rok
3letá lokální recidiva
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary tlustého střeva

Klinické studie na Skupina A

3
Předplatit