骨盤RCT：側方圧迫型骨盤骨折の痛みに対する手術の影響
2022年4月11日 更新者：Robert O'Toole、University of Maryland, Baltimore
側方圧迫型骨盤骨折の疼痛に対する手術の影響：前向き試験
側方圧迫型の骨盤輪損傷は、遭遇する最も一般的なタイプの骨盤骨折のままです。
これらの損傷の治療をめぐってかなりの量の論争があり、手術治療と非手術治療の両方が成功する可能性があるという証拠があります.
調査の概要
詳細な説明
問題の核心は、これらの患者のどれが早期の外科的安定化から利益を得て、どれが手術なしで問題なく治癒するかを決定することです. 多くの著者は、この主張を支持する相反する証拠があるものの、患者の痛みと動けないことを手術の適応と位置付けています. 外傷集団における慢性疼痛の存在は、関心が高まっている分野であり、急性の状況でより効果的に疼痛を制御しようとする動きがあります。 外科的介入が急性および長期の痛みを軽減するのにより効果的であることはまだ証明されていません.
文献には、LC1 または LC2 骨盤骨折患者の手術および非手術治療の両方を支持する証拠があります。 外科的安定化が急性疼痛および麻薬の必要量を減少させるという相反する証拠があるが、患者はしばしばその効果についてカウンセリングを受けている. 研究者らは、前向きに側方圧迫型骨盤骨折の患者を手術療法と非手術療法に無作為に割り付け、どのグループが痛みが少なく、麻薬性鎮痛薬の必要性が低く、誰が理学療法でより速く動けるかを追跡することを提案しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は次の骨盤骨折のいずれかを持っています (両側仙骨骨折を含む): 側方圧迫タイプ 1、側方圧迫タイプ 2、側方圧迫タイプ 3
- 患者は18歳から80歳までです。
- 患者は骨格成熟に達している
- 患者の骨盤骨折が外傷の結果である（多発外傷患者を含む）
- 患者・家族・保護者が英語を話せる
- 患者の外科医は無作為化に同意します（患者は手術または非手術治療のいずれかに修正可能です）
- 患者の登録と、該当する場合、患者の無作為化は、受傷後 96 時間以内に行うことができます
除外基準:
- 患者は介入を妨げる以前の外科用ハードウェアを持っています
- 患者の骨盤骨折は側方圧迫タイプ 1 に分類され、関連する仙骨骨折は、前皮質と後皮質の両方に違反していないことから示されるように不完全です。
- 患者は、現在の骨盤損傷のために以前に外科的介入を受けました
- 患者は、経皮的固定を妨げる仙骨形態を持っています
- 患者は関連する脊髄損傷のために歩行不能です
- 患者は負傷前に歩行不能でした
- 患者は現在妊娠している
- 患者は、共同登録を許可しない別の調査研究に登録されています
- 患者はフォローアップを維持する上で深刻な問題を抱えている可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：工作員
手術治療グループに登録された患者は、骨盤骨折に対して外科的介入を受けます。
外科医は、患者の損傷に対する標準治療に従って、最適な手術法を決定します。
患者は外科医の指示に従って動員され、フォローアップクリニックの予約時にX線が撮影され、損傷が適切に治癒しているかどうかが判断されます.
追加の手術が必要な場合、または他の合併症が発生した場合、これは調査のフォローアップフォームに記録されます。
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実験的：非手術
非手術治療群に登録された患者は、骨盤骨折に対する外科的介入を受けません。
彼らは、外科医の指示に従って、この怪我の標準治療に従って動員されます。
X線は、フォローアップクリニックの予約時に撮影され、損傷が適切に治癒しているかどうか、または骨盤がずれており、外科的介入が必要かどうかを判断します.
合併症が発生した場合、および/または手術が必要な場合は、クロスオーバーが許可され、研究フォローアップフォームに記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の痛み
時間枠：受傷後最大12週間
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主な結果は、患者が報告した痛みの重症度であり、Brief Pain Inventory (BPI) の 4 つの痛みの重症度項目の平均によって測定されます: 過去 24 時間で最悪の痛み、過去 24 時間で最小の痛み、平均的な痛み、そして今の痛み。
BPI は 0 ～ 10 レベルのビジュアル アナログ スケール (VAS) を 24 時間の想起期間で使用します。アンカー 0 は「痛みがない」、アンカー 10 は「想像できるほどひどい痛み」です。
臨床的に重要な最小差 (MCID) は、外傷集団の BPI に対して明確に確立されていません。ただし、他の 10 ポイント VAS 疼痛スケールの MCID は 1.0 ～ 2.5 ポイントと報告されています。
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受傷後最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後処理機能
時間枠：受傷後最大12週間
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二次機能転帰は、マジード骨盤スコアによって測定されました。
Majeed 骨盤スコアは、痛み、作業状態、座り心地、性交、歩行補助具の使用、歩行障害、および歩行距離を測定する 7 項目の患者報告アウトカム インストゥルメントです。
スコアは、負傷する前に雇用されていなかった参加者を調整するために、可能な限り高いスコアのパーセンテージとして報告されます。
スコアが高いほど機能が優れていることを表し、85% を超えるスコアは優れた機能を表すと示唆されています。
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受傷後最大12週間
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入院期間
時間枠：退院後、受傷後12週間まで
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入院期間は、患者のインデックス入院期間の入院日と退院日を記録することによって決定されます。
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退院後、受傷後12週間まで
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受傷後の最初のモビリゼーションまでの時間
時間枠：退院後、受傷後12週間まで
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最初の動員までの時間 (ベッドから椅子まで) は、患者の最初の入院中に理学療法のメモを使用して決定され、動員が最初に発生した損傷後の日数として記録されます。
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退院後、受傷後12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert O'Toole, MD、University of Maryland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Young JW, Burgess AR, Brumback RJ, Poka A. Lateral compression fractures of the pelvis: the importance of plain radiographs in the diagnosis and surgical management. Skeletal Radiol. 1986;15(2):103-9. doi: 10.1007/BF00350202.
- Manson T, O'Toole RV, Whitney A, Duggan B, Sciadini M, Nascone J. Young-Burgess classification of pelvic ring fractures: does it predict mortality, transfusion requirements, and non-orthopaedic injuries? J Orthop Trauma. 2010 Oct;24(10):603-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181d3cb6b.
- Lindahl J, Hirvensalo E. Outcome of operatively treated type-C injuries of the pelvic ring. Acta Orthop. 2005 Oct;76(5):667-78. doi: 10.1080/17453670510041754.
- Routt ML Jr, Kregor PJ, Simonian PT, Mayo KA. Early results of percutaneous iliosacral screws placed with the patient in the supine position. J Orthop Trauma. 1995 Jun;9(3):207-14. doi: 10.1097/00005131-199506000-00005.
- Bruce B, Reilly M, Sims S. OTA highlight paper predicting future displacement of nonoperatively managed lateral compression sacral fractures: can it be done? J Orthop Trauma. 2011 Sep;25(9):523-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181f8be33. Erratum In: J Orthop Trauma. 2020 Feb;34(2):e77.
- Gaski GE, Manson TT, Castillo RC, Slobogean GP, O'Toole RV. Nonoperative treatment of intermediate severity lateral compression type 1 pelvic ring injuries with minimally displaced complete sacral fracture. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):674-80. doi: 10.1097/BOT.0000000000000130.
- Kanakaris NK, Angoules AG, Nikolaou VS, Kontakis G, Giannoudis PV. Treatment and outcomes of pelvic malunions and nonunions: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Aug;467(8):2112-24. doi: 10.1007/s11999-009-0712-2. Epub 2009 Jan 30.
- Barei DP, Shafer BL, Beingessner DM, Gardner MJ, Nork SE, Routt ML. The impact of open reduction internal fixation on acute pain management in unstable pelvic ring injuries. J Trauma. 2010 Apr;68(4):949-53. doi: 10.1097/TA.0b013e3181af69be.
- Tosounidis T, Kanakaris N, Nikolaou V, Tan B, Giannoudis PV. Assessment of Lateral Compression type 1 pelvic ring injuries by intraoperative manipulation: which fracture pattern is unstable? Int Orthop. 2012 Dec;36(12):2553-8. doi: 10.1007/s00264-012-1685-4. Epub 2012 Oct 25.
- Sagi HC, Coniglione FM, Stanford JH. Examination under anesthetic for occult pelvic ring instability. J Orthop Trauma. 2011 Sep;25(9):529-36. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822b02ae.
- Slobogean GP, Gaski GE, Nascone J, Sciadini MF, Natoli RM, Manson TT, Lebrun C, McKinley T, Virkus WW, Sorkin AT, Brown K, Howe A, Rudnicki J, Enobun B, O'Hara NN, Gill J, O'Toole RV. A Prospective Clinical Trial Comparing Surgical Fixation Versus Nonoperative Management of Minimally Displaced Complete Lateral Compression Pelvis Fractures. J Orthop Trauma. 2021 Nov 1;35(11):592-598. doi: 10.1097/BOT.0000000000002088.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月20日
一次修了 (実際)
2018年12月10日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。