Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ таза: влияние хирургического вмешательства на боль при переломах таза с боковой компрессией

11 апреля 2022 г. обновлено: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Влияние хирургического вмешательства на боль при боковых компрессионных переломах таза: проспективное исследование

Повреждения тазового кольца с боковой компрессией остаются наиболее частым типом переломов таза. Существует значительное количество споров по поводу лечения этих травм, и есть доказательства того, что как оперативное, так и консервативное лечение могут быть успешными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Суть проблемы заключается в том, чтобы определить, кому из этих пациентов будет полезна ранняя хирургическая стабилизация, а какие вылечатся без осложнений без хирургического вмешательства. Многие авторы рассматривают боль пациента и неспособность к подвижности как показания к хирургическому вмешательству, хотя существуют противоречивые данные, подтверждающие это утверждение. Наличие хронической боли у пациентов с травмами вызывает все больший интерес, и существует стремление к более эффективному контролю боли в острой ситуации. Остается доказать, что хирургическое вмешательство более эффективно для уменьшения острой и длительной боли.

В литературе имеются данные в поддержку как оперативного, так и консервативного лечения пациентов с переломами таза LC1 или LC2. Имеются противоречивые данные о том, что хирургическая стабилизация уменьшает острую боль и потребность в наркотических средствах, хотя пациентов часто консультируют по этому поводу. Исследователи предлагают проспективно рандомизировать пациентов с латеральными компрессионными переломами таза для консервативного и оперативного лечения и отслеживать, какая группа испытывает меньшую боль, меньшую потребность в наркотических обезболивающих и кто быстрее мобилизуется с помощью физиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента один из следующих переломов таза (включая двусторонние переломы крестца): латеральная компрессия 1 типа, латеральная компрессия 2 типа, латеральная компрессия 3 типа
  • Возраст пациента от 18 до 80 лет включительно
  • Пациент достиг скелетной зрелости
  • Перелом таза у пациента в результате травмы (включая пациентов с политравмой)
  • Пациент/семья/опекун говорит по-английски
  • Хирург пациента соглашается на рандомизацию (пациенту может быть назначено либо оперативное, либо консервативное лечение)
  • Включение пациентов и, если применимо, рандомизация пациентов могут происходить в течение 96 часов после травмы.

Критерий исключения:

  • У пациента уже установлено хирургическое оборудование, которое исключает вмешательство
  • Перелом таза у пациента классифицируется как латеральный компрессионный тип 1, а связанный с ним перелом крестца является неполным, на что указывает неспособность нарушить как переднюю, так и заднюю кору.
  • Пациент получил предварительное хирургическое вмешательство по поводу текущей травмы таза.
  • У пациента крестцовая морфология, исключающая чрескожную фиксацию.
  • Пациент не может передвигаться из-за сопутствующей травмы спинного мозга.
  • Пациент был неамбулаторным до травмы
  • В настоящее время пациентка беременна
  • Пациент включен в другое исследование, которое не допускает совместного участия.
  • Пациент, вероятно, будет иметь серьезные проблемы с поддержанием последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оперативный
Пациентам, включенным в группу оперативного лечения, будет проведено оперативное вмешательство по поводу перелома костей таза. Хирург выберет наилучшую хирургическую технику в соответствии со стандартом лечения травмы пациента. Пациент будет мобилизован в соответствии с инструкциями хирурга, и во время последующих визитов в клинику будет сделан рентген, чтобы определить, правильно ли заживает травма. Если потребуется дополнительная операция или возникнут другие осложнения, это будет записано в бланках наблюдения за исследованием.
Процедура: Хирургическая фиксация перелома LC
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Не работает
Пациенты, включенные в группу неоперативного лечения, не будут подвергаться хирургическому вмешательству по поводу перелома таза. Они будут мобилизованы в соответствии с инструкциями хирурга в соответствии со стандартом ухода за этой травмой. Рентгеновские снимки будут сделаны во время последующих визитов в клинику, чтобы определить, правильно ли заживает травма или сместился ли таз и может ли потребоваться хирургическое вмешательство. Если возникают осложнения и/или требуется хирургическое вмешательство, перекрестное исследование будет разрешено и записано в формах наблюдения за исследованием.
Процедура: Неоперативное лечение перелома LC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль после лечения
Временное ограничение: до 12 недель после травмы
Первичным результатом была выраженность боли, о которой сообщала пациентка, измеряемая средним значением 4 пунктов краткой инвентаризации боли (BPI): сильная боль за последние 24 часа, наименьшая боль за последние 24 часа, боль в среднем, и боль прямо сейчас. BPI использует визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 до 10 уровней с 24-часовым периодом отзыва, где 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 — «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить». Минимальное клинически значимое различие (MCID) окончательно не установлено для BPI в популяции травм; тем не менее, MCID для других 10-балльных шкал боли по ВАШ составляет от 1,0 до 2,5 баллов.
до 12 недель после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция постобработки
Временное ограничение: до 12 недель после травмы
Вторичный функциональный результат оценивали по тазовой шкале Majeed. Тазовая шкала Majeed представляет собой инструмент, состоящий из семи пунктов, сообщаемых пациентами, который измеряет боль, рабочий статус, удобство сидения, половой акт, использование вспомогательных средств для ходьбы, нарушение походки и пройденное расстояние. Оценка сообщается в процентах от максимально возможной оценки для корректировки участников, которые не работали до получения травмы. Более высокие баллы представляют лучшую функцию, и было предложено, чтобы балл> 85% представлял отличную функцию.
до 12 недель после травмы
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: при выписке пациента, до 12 недель после травмы
Продолжительность госпитализации определяется путем записи даты госпитализации по сравнению с датой выписки для индекса пребывания пациента в стационаре.
при выписке пациента, до 12 недель после травмы
Время до первой травмы после мобилизации
Временное ограничение: при выписке пациента, до 12 недель после травмы
Время до первой мобилизации (от кровати до стула) определяется с использованием заметок по физиотерапии во время индексной госпитализации пациента и записывается как количество дней после травмы, когда впервые произошла мобилизация.
при выписке пациента, до 12 недель после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Indiana University Health

Следователи

  • Главный следователь: Robert O'Toole, MD, University of Maryland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00060038

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться