ECA de pelvis: Impacto de la cirugía sobre el dolor en las fracturas pélvicas de tipo compresión lateral
11 de abril de 2022 actualizado por: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore
Impacto de la cirugía sobre el dolor en fracturas pélvicas tipo compresión lateral: un ensayo prospectivo
Las lesiones del anillo pélvico del tipo de compresión lateral siguen siendo el tipo más común de fracturas pélvicas encontradas.
Existe una cantidad sustancial de controversia en torno al tratamiento de estas lesiones y existe evidencia de que tanto el tratamiento quirúrgico como el no quirúrgico pueden tener éxito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El quid del problema es determinar cuáles de estos pacientes se beneficiarían de una estabilización quirúrgica temprana y cuáles sanarán sin complicaciones sin cirugía. Muchos autores ubican el dolor del paciente y la incapacidad para movilizarse como indicaciones para la cirugía, aunque existe evidencia contradictoria que respalda esta afirmación. La presencia de dolor crónico en la población traumatizada es un área de creciente interés, y hay un impulso para controlar el dolor de manera más efectiva en el entorno agudo. Queda por demostrar que la intervención quirúrgica es más efectiva para disminuir el dolor agudo y a largo plazo.
Hay evidencia en la literatura para apoyar el tratamiento quirúrgico y no quirúrgico de pacientes con fracturas pélvicas LC1 o LC2. Existe evidencia contradictoria de que la estabilización quirúrgica disminuye el dolor agudo y los requerimientos de narcóticos, aunque a menudo se aconseja a los pacientes en ese sentido. Los investigadores proponen aleatorizar prospectivamente a los pacientes con fracturas pélvicas del tipo de compresión lateral a un tratamiento no quirúrgico versus quirúrgico y hacer un seguimiento de qué grupo tiene menos dolor, menos necesidad de analgésicos narcóticos y quién se moviliza más rápido con la fisioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una de las siguientes fracturas pélvicas (incluye fracturas sacras bilaterales): Compresión lateral tipo 1, Compresión lateral tipo 2, Compresión lateral tipo 3
- El paciente tiene entre 18 y 80 años de edad, inclusive.
- El paciente ha alcanzado la madurez esquelética.
- La fractura pélvica del paciente es resultado de un trauma (incluye pacientes politraumatizados)
- El paciente/familia/tutor habla inglés
- El cirujano del paciente acepta la aleatorización (el paciente puede someterse a un tratamiento quirúrgico o no quirúrgico)
- La inscripción del paciente y, si corresponde, la aleatorización del paciente puede ocurrir dentro de las 96 horas posteriores a la lesión.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene equipo quirúrgico previo que impide la intervención.
- La fractura pélvica del paciente se clasifica como compresión lateral tipo 1 y la fractura sacra asociada es incompleta, como lo indica la falta de violación de la corteza anterior y posterior.
- El paciente recibió una intervención quirúrgica previa por su lesión pélvica actual.
- El paciente tiene una morfología sacra que impide la fijación percutánea.
- El paciente no puede caminar debido a una lesión medular asociada.
- El paciente no deambulaba antes de la lesión.
- La paciente está actualmente embarazada.
- El paciente está inscrito en otro estudio de investigación que no permite la inscripción conjunta
- Es probable que el paciente tenga problemas graves para mantener el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Operatorio
Los pacientes inscritos en el grupo de tratamiento quirúrgico se someterán a una intervención quirúrgica por su fractura pélvica.
El cirujano decidirá la mejor técnica quirúrgica según el estándar de atención para la lesión del paciente.
El paciente se movilizará según las instrucciones del cirujano y se tomarán radiografías en las citas clínicas de seguimiento para determinar si la lesión se está curando correctamente.
Si se requiere cirugía adicional o surgen otras complicaciones, esto se registrará en los formularios de seguimiento del estudio.
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EXPERIMENTAL: No operativo
Los pacientes inscritos en el grupo de tratamiento no quirúrgico no se someterán a una intervención quirúrgica por su fractura pélvica.
Se movilizarán según las instrucciones del cirujano de acuerdo con el estándar de atención de esta lesión.
Se tomarán radiografías en las citas clínicas de seguimiento para determinar si la lesión se está curando correctamente o si la pelvis se ha movido y puede justificar una intervención quirúrgica.
Si surgen complicaciones y/o se requiere cirugía, se permitirá el cruzamiento y se registrará en los formularios de seguimiento del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la lesión
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El resultado primario fue la gravedad del dolor informada por el paciente, medida por la media de los 4 elementos de gravedad del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI): peor dolor en las últimas 24 horas, menos dolor en las últimas 24 horas, dolor en promedio, y el dolor en este momento.
El BPI utiliza una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 niveles con un período de recuperación de 24 horas, donde 0 anclas "sin dolor" y 10 anclas "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) no está definitivamente establecida para el BPI en una población traumatizada; sin embargo, el MCID para otras escalas de dolor VAS de 10 puntos se ha informado entre 1,0 y 2,5 puntos.
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hasta 12 semanas después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de postratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la lesión
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El resultado funcional secundario se midió mediante la puntuación pélvica de Majeed.
La puntuación pélvica de Majeed es un instrumento de resultado informado por el paciente de siete elementos que mide el dolor, el estado laboral, la comodidad al sentarse, las relaciones sexuales, el uso de ayudas para caminar, la alteración de la marcha y la distancia recorrida.
El puntaje se informa como un porcentaje del puntaje más alto posible para ajustar a los participantes que no estaban empleados antes de su lesión.
Las puntuaciones más altas representan una mejor función y se ha sugerido que una puntuación >85% representa una función excelente.
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hasta 12 semanas después de la lesión
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta el alta del paciente, hasta 12 semanas después de la lesión
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La duración de la hospitalización se determina registrando la fecha de admisión frente a la fecha de alta para la estancia de hospitalización índice del paciente.
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hasta el alta del paciente, hasta 12 semanas después de la lesión
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Tiempo hasta la primera movilización posterior a la lesión
Periodo de tiempo: hasta el alta del paciente, hasta 12 semanas después de la lesión
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El tiempo hasta la primera movilización (de la cama a la silla) se determina utilizando las notas de fisioterapia durante la hospitalización índice del paciente y se registra como el número de días posteriores a la lesión en que se produjo la primera movilización.
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hasta el alta del paciente, hasta 12 semanas después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert O'Toole, MD, University of Maryland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Young JW, Burgess AR, Brumback RJ, Poka A. Lateral compression fractures of the pelvis: the importance of plain radiographs in the diagnosis and surgical management. Skeletal Radiol. 1986;15(2):103-9. doi: 10.1007/BF00350202.
- Manson T, O'Toole RV, Whitney A, Duggan B, Sciadini M, Nascone J. Young-Burgess classification of pelvic ring fractures: does it predict mortality, transfusion requirements, and non-orthopaedic injuries? J Orthop Trauma. 2010 Oct;24(10):603-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181d3cb6b.
- Lindahl J, Hirvensalo E. Outcome of operatively treated type-C injuries of the pelvic ring. Acta Orthop. 2005 Oct;76(5):667-78. doi: 10.1080/17453670510041754.
- Routt ML Jr, Kregor PJ, Simonian PT, Mayo KA. Early results of percutaneous iliosacral screws placed with the patient in the supine position. J Orthop Trauma. 1995 Jun;9(3):207-14. doi: 10.1097/00005131-199506000-00005.
- Bruce B, Reilly M, Sims S. OTA highlight paper predicting future displacement of nonoperatively managed lateral compression sacral fractures: can it be done? J Orthop Trauma. 2011 Sep;25(9):523-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181f8be33. Erratum In: J Orthop Trauma. 2020 Feb;34(2):e77.
- Gaski GE, Manson TT, Castillo RC, Slobogean GP, O'Toole RV. Nonoperative treatment of intermediate severity lateral compression type 1 pelvic ring injuries with minimally displaced complete sacral fracture. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):674-80. doi: 10.1097/BOT.0000000000000130.
- Kanakaris NK, Angoules AG, Nikolaou VS, Kontakis G, Giannoudis PV. Treatment and outcomes of pelvic malunions and nonunions: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Aug;467(8):2112-24. doi: 10.1007/s11999-009-0712-2. Epub 2009 Jan 30.
- Barei DP, Shafer BL, Beingessner DM, Gardner MJ, Nork SE, Routt ML. The impact of open reduction internal fixation on acute pain management in unstable pelvic ring injuries. J Trauma. 2010 Apr;68(4):949-53. doi: 10.1097/TA.0b013e3181af69be.
- Tosounidis T, Kanakaris N, Nikolaou V, Tan B, Giannoudis PV. Assessment of Lateral Compression type 1 pelvic ring injuries by intraoperative manipulation: which fracture pattern is unstable? Int Orthop. 2012 Dec;36(12):2553-8. doi: 10.1007/s00264-012-1685-4. Epub 2012 Oct 25.
- Sagi HC, Coniglione FM, Stanford JH. Examination under anesthetic for occult pelvic ring instability. J Orthop Trauma. 2011 Sep;25(9):529-36. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822b02ae.
- Slobogean GP, Gaski GE, Nascone J, Sciadini MF, Natoli RM, Manson TT, Lebrun C, McKinley T, Virkus WW, Sorkin AT, Brown K, Howe A, Rudnicki J, Enobun B, O'Hara NN, Gill J, O'Toole RV. A Prospective Clinical Trial Comparing Surgical Fixation Versus Nonoperative Management of Minimally Displaced Complete Lateral Compression Pelvis Fractures. J Orthop Trauma. 2021 Nov 1;35(11):592-598. doi: 10.1097/BOT.0000000000002088.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de abril de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00060038
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