Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pelvis RCT: Impact of Surgery on Pain in Lateral Compression Type Pelvic Fractures

11. april 2022 oppdatert av: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Virkningen av kirurgi på smerter ved lateral kompresjonstype bekkenbrudd: en prospektiv prøvelse

Lateral kompresjonstype bekkenringskader er fortsatt den vanligste typen bekkenbrudd som oppstår. Det er en betydelig mengde kontroverser rundt behandlingen av disse skadene, og det er bevis på at både operativ og ikke-operativ behandling kan være vellykket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Problemets kjerne er å avgjøre hvilke av disse pasientene som vil ha nytte av tidlig kirurgisk stabilisering og hvilke som vil leges uten kirurgi. Mange forfattere ser pasientsmerter og manglende evne til å mobilisere som indikasjoner for kirurgi, selv om det er motstridende bevis som støtter denne påstanden. Tilstedeværelsen av kronisk smerte i traumepopulasjonen er et økende interesseområde, og det er et press mot å kontrollere smerte mer effektivt i akutte omgivelser. Det gjenstår å bevise at kirurgisk inngrep er mer effektivt for å redusere akutte og langvarige smerter.

Det er bevis i litteraturen for å støtte både operativ og ikke-operativ behandling av pasienter med LC1 eller LC2 bekkenbrudd. Det er motstridende bevis for at kirurgisk stabilisering reduserer akutte smerter og behov for narkotiske midler, selv om pasienter ofte rådes til det. Etterforskerne foreslår å prospektivt randomisere pasienter med lateral kompresjonstype bekkenbrudd til ikke-operativ versus operativ behandling og spore hvilken gruppe som har mindre smerte, mindre behov for narkotiske smertestillende medisiner og hvem som mobiliserer raskere med fysioterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har ett av følgende bekkenbrudd (inkludert bilaterale sakrale frakturer): Lateral kompresjon type 1, Lateral kompresjon type 2, Lateral kompresjon type 3
  • Pasienten er mellom 18 og 80 år, inklusive
  • Pasienten har nådd skjelettmodenhet
  • Pasientens bekkenbrudd er et resultat av traumer (inkluderer polytraumatiserte pasienter)
  • Pasienten/familien/foresatte er engelsktalende
  • Pasientens kirurg samtykker i randomisering (pasienten kan endres til enten operativ eller ikke-operativ behandling)
  • Pasientregistrering og, hvis aktuelt, pasientrandomisering kan skje innen 96 timer etter skade

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere kirurgisk maskinvare på plass som utelukker intervensjon
  • Pasientens bekkenbrudd er klassifisert som en lateral kompresjon type 1, og den tilhørende sakrale frakturen er ufullstendig som indikert ved manglende brudd på både fremre og bakre cortex
  • Pasienten fikk tidligere kirurgisk inngrep for sin nåværende bekkenskade
  • Pasienten har sakral morfologi som utelukker perkutan fiksering
  • Pasienten er ikke-ambulant på grunn av en tilhørende ryggmargsskade
  • Pasienten var ikke-ambulerende før skaden
  • Pasienten er for tiden gravid
  • Pasienten er innrullert i en annen forskningsstudie som ikke tillater samregistrering
  • Pasienten vil sannsynligvis ha alvorlige problemer med å opprettholde oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Operativ
Pasienter som er registrert i den operative behandlingsgruppen vil gjennomgå kirurgisk inngrep for bekkenbruddet. Kirurgen vil bestemme den beste kirurgiske teknikken i henhold til standarden for omsorg for pasientens skade. Pasienten vil mobilisere i henhold til kirurgens instruksjoner og røntgenbilder vil bli tatt ved oppfølging av klinikken for å avgjøre om skaden helbreder riktig. Dersom ytterligere operasjon er nødvendig eller andre komplikasjoner oppstår, vil dette bli registrert i studieoppfølgingsskjemaene.
Fremgangsmåte: LC fraktur kirurgisk fiksering
EKSPERIMENTELL: Ikke-operativ
Pasienter som er registrert i den ikke-operative behandlingsgruppen vil ikke gjennomgå kirurgisk inngrep for bekkenbruddet. De vil mobilisere i henhold til kirurgens instruksjoner i henhold til standarden for omsorg for denne skaden. Røntgenstråler vil bli tatt ved oppfølging av klinikken for å avgjøre om skaden gror ordentlig eller om bekkenet har forskjøvet seg og kan berettige kirurgisk inngrep. Hvis det oppstår komplikasjoner og/eller kirurgi er nødvendig, vil crossover tillates og registreres i studieoppfølgingsskjemaer.
Fremgangsmåte: LC fraktur ikke-operativ behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte etter behandling
Tidsramme: opptil 12 uker etter skade
Det primære resultatet var pasientrapportert smertealvorlighet, målt ved gjennomsnittet av de 4 smertealvorlighetspunktene i Brief Pain Inventory (BPI): verste smerte siste 24 timer, minst smerte siste 24 timer, smerte i gjennomsnitt, og smerte akkurat nå. BPI bruker en 0-10 nivå visuell analog skala (VAS) med en 24-timers tilbakekallingsperiode, der 0 ankere "ingen smerte" og 10 ankere "smerte så ille som du kan forestille deg." Den minste klinisk viktige forskjellen (MCID) er ikke definitivt etablert for BPI i en traumepopulasjon; Imidlertid er MCID for andre 10-punkts VAS smerteskalaer rapportert mellom 1,0-2,5 poeng.
opptil 12 uker etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterbehandlingsfunksjon
Tidsramme: opptil 12 uker etter skade
Sekundært funksjonelt utfall ble målt ved Majeed-bekkenskåren. Majeed bekkenscore er et syv-elements pasientrapportert utfallsinstrument som måler smerte, arbeidsstatus, sittekomfort, samleie, bruk av ganghjelpemidler, gangforstyrrelser og gangavstand. Poengsummen rapporteres som en prosentandel av høyest mulig poengsum for å justere for deltakere som ikke var ansatt før skaden. Høyere skårer representerer bedre funksjon, og en skår på >85 % har blitt foreslått å representere utmerket funksjon.
opptil 12 uker etter skade
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom pasientutskrivning, inntil 12 uker etter skade
Lengde på sykehusinnleggelse bestemmes ved å registrere innleggelsesdato kontra utskrivningsdato for pasientens indeks innleggelsesopphold.
gjennom pasientutskrivning, inntil 12 uker etter skade
Tid til første mobilisering etter skade
Tidsramme: gjennom pasientutskrivning, inntil 12 uker etter skade
Tid til første mobilisering (seng til stol) bestemmes ved å bruke fysioterapinotatene under pasientens indekssykehusinnleggelse og registreres som antall dager etter skaden som mobiliseringen først skjedde.
gjennom pasientutskrivning, inntil 12 uker etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Indiana University Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert O'Toole, MD, University of Maryland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00060038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere