Bacino RCT: impatto della chirurgia sul dolore nelle fratture pelviche di tipo a compressione laterale
11 aprile 2022 aggiornato da: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore
Impatto della chirurgia sul dolore nelle fratture pelviche di tipo a compressione laterale: uno studio prospettico
Le lesioni dell'anello pelvico del tipo a compressione laterale rimangono il tipo più comune di fratture pelviche riscontrate.
C'è una notevole quantità di controversie sul trattamento di queste lesioni e ci sono prove che sia il trattamento chirurgico che quello non chirurgico possono avere successo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nocciolo del problema è determinare quale di questi pazienti trarrebbe beneficio dalla stabilizzazione chirurgica precoce e quale guarirà senza problemi senza intervento chirurgico. Molti autori considerano il dolore e l'incapacità del paziente di mobilizzarsi come indicazioni per l'intervento chirurgico, sebbene vi siano prove contrastanti a sostegno di questa affermazione. La presenza di dolore cronico nella popolazione traumatizzata è un'area di crescente interesse e c'è una spinta verso un controllo più efficace del dolore nel contesto acuto. Resta da dimostrare che l'intervento chirurgico è più efficace nel ridurre il dolore acuto ea lungo termine.
Esistono prove in letteratura a sostegno del trattamento sia chirurgico che non chirurgico di pazienti con fratture pelviche LC1 o LC2. Esistono prove contrastanti sul fatto che la stabilizzazione chirurgica riduca il dolore acuto e il fabbisogno di narcotici, sebbene i pazienti siano spesso consigliati in tal senso. I ricercatori propongono di randomizzare in modo prospettico i pazienti con fratture pelviche di tipo da compressione laterale al trattamento non operativo rispetto a quello operativo e di tracciare quale gruppo ha meno dolore, meno bisogno di farmaci antidolorifici narcotici e chi si mobilita più velocemente con la terapia fisica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente presenta una delle seguenti fratture pelviche (incluse fratture sacrali bilaterali): compressione laterale di tipo 1, compressione laterale di tipo 2, compressione laterale di tipo 3
- Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi
- Il paziente ha raggiunto la maturità scheletrica
- La frattura pelvica del paziente è il risultato di un trauma (include pazienti politraumatizzati)
- Il paziente/famiglia/tutore parla inglese
- Il chirurgo del paziente acconsente alla randomizzazione (il paziente può essere sottoposto a trattamento operativo o incruento)
- L'arruolamento dei pazienti e, se applicabile, la randomizzazione dei pazienti può avvenire entro 96 ore dall'infortunio
Criteri di esclusione:
- Il paziente dispone di dispositivi chirurgici precedenti che precludono l'intervento
- La frattura pelvica del paziente è classificata come compressione laterale di tipo 1 e la frattura sacrale associata è incompleta, come indicato dalla mancata violazione della corticale anteriore e posteriore
- Il paziente ha ricevuto un precedente intervento chirurgico per la sua attuale lesione pelvica
- Il paziente ha una morfologia sacrale che preclude la fissazione percutanea
- Il paziente non è in grado di deambulare a causa di una lesione del midollo spinale associata
- Il paziente non era deambulante prima dell'infortunio
- La paziente è attualmente incinta
- Il paziente è arruolato in un altro studio di ricerca che non consente la co-iscrizione
- È probabile che il paziente abbia gravi problemi con il mantenimento del follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Operativo
I pazienti arruolati nel gruppo di trattamento operativo saranno sottoposti a intervento chirurgico per la loro frattura pelvica.
Il chirurgo deciderà la migliore tecnica chirurgica secondo lo standard di cura per la lesione del paziente.
Il paziente si mobilizzerà secondo le istruzioni del chirurgo e durante gli appuntamenti clinici di follow-up verranno effettuate radiografie per determinare se la lesione sta guarendo correttamente.
Se è necessario un ulteriore intervento chirurgico o sorgono altre complicazioni, questo sarà registrato all'interno dei moduli di follow-up dello studio.
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SPERIMENTALE: Non operativo
I pazienti arruolati nel gruppo di trattamento non operatorio non subiranno intervento chirurgico per la loro frattura pelvica.
Si mobiliteranno secondo le istruzioni del chirurgo secondo lo standard di cura per questa lesione.
I raggi X verranno eseguiti durante gli appuntamenti clinici di follow-up per determinare se la lesione sta guarendo correttamente o se il bacino si è spostato e può richiedere un intervento chirurgico.
Se insorgono complicazioni e/o è necessario un intervento chirurgico, il crossover sarà consentito e registrato all'interno dei moduli di follow-up dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore post trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'infortunio
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L'esito primario era la gravità del dolore riferita dal paziente, misurata dalla media dei 4 elementi di gravità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI): dolore peggiore nelle ultime 24 ore, dolore minimo nelle ultime 24 ore, dolore in media, e il dolore in questo momento.
Il BPI utilizza una scala analogica visiva (VAS) di livello 0-10 con un periodo di richiamo di 24 ore, dove 0 ancore "nessun dolore" e 10 ancore "dolore così grave come puoi immaginare".
La minima differenza clinicamente importante (MCID) non è definitivamente stabilita per il BPI in una popolazione traumatizzata; tuttavia, l'MCID per altre scale del dolore VAS a 10 punti è stato riportato tra 1,0 e 2,5 punti.
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fino a 12 settimane dopo l'infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione post-trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'infortunio
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L'esito funzionale secondario è stato misurato dal punteggio pelvico di Majeed.
Il punteggio pelvico di Majeed è uno strumento di esito riferito dal paziente a sette voci che misura il dolore, lo stato lavorativo, il comfort di seduta, i rapporti sessuali, l'uso di ausili per la deambulazione, i disturbi dell'andatura e la distanza percorsa.
Il punteggio viene riportato come percentuale del punteggio più alto possibile da regolare per i partecipanti che non erano impiegati prima dell'infortunio.
Punteggi più alti rappresentano una funzione migliore e un punteggio > 85% è stato suggerito per rappresentare una funzione eccellente.
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fino a 12 settimane dopo l'infortunio
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: attraverso la dimissione del paziente, fino a 12 settimane dopo la lesione
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La durata del ricovero è determinata registrando la data di ricovero rispetto alla data di dimissione per la degenza ospedaliera indice del paziente.
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attraverso la dimissione del paziente, fino a 12 settimane dopo la lesione
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Tempo per la prima mobilizzazione dopo l'infortunio
Lasso di tempo: attraverso la dimissione del paziente, fino a 12 settimane dopo la lesione
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Il tempo alla prima mobilizzazione (dal letto alla sedia) viene determinato utilizzando le note della terapia fisica durante il ricovero indice del paziente e viene registrato come il numero di giorni dopo l'infortunio in cui si è verificata la prima mobilizzazione.
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attraverso la dimissione del paziente, fino a 12 settimane dopo la lesione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert O'Toole, MD, University of Maryland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Young JW, Burgess AR, Brumback RJ, Poka A. Lateral compression fractures of the pelvis: the importance of plain radiographs in the diagnosis and surgical management. Skeletal Radiol. 1986;15(2):103-9. doi: 10.1007/BF00350202.
- Manson T, O'Toole RV, Whitney A, Duggan B, Sciadini M, Nascone J. Young-Burgess classification of pelvic ring fractures: does it predict mortality, transfusion requirements, and non-orthopaedic injuries? J Orthop Trauma. 2010 Oct;24(10):603-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181d3cb6b.
- Lindahl J, Hirvensalo E. Outcome of operatively treated type-C injuries of the pelvic ring. Acta Orthop. 2005 Oct;76(5):667-78. doi: 10.1080/17453670510041754.
- Routt ML Jr, Kregor PJ, Simonian PT, Mayo KA. Early results of percutaneous iliosacral screws placed with the patient in the supine position. J Orthop Trauma. 1995 Jun;9(3):207-14. doi: 10.1097/00005131-199506000-00005.
- Bruce B, Reilly M, Sims S. OTA highlight paper predicting future displacement of nonoperatively managed lateral compression sacral fractures: can it be done? J Orthop Trauma. 2011 Sep;25(9):523-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181f8be33. Erratum In: J Orthop Trauma. 2020 Feb;34(2):e77.
- Gaski GE, Manson TT, Castillo RC, Slobogean GP, O'Toole RV. Nonoperative treatment of intermediate severity lateral compression type 1 pelvic ring injuries with minimally displaced complete sacral fracture. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):674-80. doi: 10.1097/BOT.0000000000000130.
- Kanakaris NK, Angoules AG, Nikolaou VS, Kontakis G, Giannoudis PV. Treatment and outcomes of pelvic malunions and nonunions: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Aug;467(8):2112-24. doi: 10.1007/s11999-009-0712-2. Epub 2009 Jan 30.
- Barei DP, Shafer BL, Beingessner DM, Gardner MJ, Nork SE, Routt ML. The impact of open reduction internal fixation on acute pain management in unstable pelvic ring injuries. J Trauma. 2010 Apr;68(4):949-53. doi: 10.1097/TA.0b013e3181af69be.
- Tosounidis T, Kanakaris N, Nikolaou V, Tan B, Giannoudis PV. Assessment of Lateral Compression type 1 pelvic ring injuries by intraoperative manipulation: which fracture pattern is unstable? Int Orthop. 2012 Dec;36(12):2553-8. doi: 10.1007/s00264-012-1685-4. Epub 2012 Oct 25.
- Sagi HC, Coniglione FM, Stanford JH. Examination under anesthetic for occult pelvic ring instability. J Orthop Trauma. 2011 Sep;25(9):529-36. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822b02ae.
- Slobogean GP, Gaski GE, Nascone J, Sciadini MF, Natoli RM, Manson TT, Lebrun C, McKinley T, Virkus WW, Sorkin AT, Brown K, Howe A, Rudnicki J, Enobun B, O'Hara NN, Gill J, O'Toole RV. A Prospective Clinical Trial Comparing Surgical Fixation Versus Nonoperative Management of Minimally Displaced Complete Lateral Compression Pelvis Fractures. J Orthop Trauma. 2021 Nov 1;35(11):592-598. doi: 10.1097/BOT.0000000000002088.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 aprile 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
9 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00060038
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