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Pelvis RCT: Einfluss der Operation auf Schmerzen bei Beckenfrakturen vom lateralen Kompressionstyp

11. April 2022 aktualisiert von: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Auswirkungen der Operation auf Schmerzen bei Beckenfrakturen vom Typ Laterale Kompression: eine prospektive Studie

Beckenringverletzungen vom lateralen Kompressionstyp bleiben die häufigste Art von Beckenfrakturen, die auftreten. Es gibt eine beträchtliche Kontroverse um die Behandlung dieser Verletzungen und es gibt Hinweise darauf, dass sowohl eine operative als auch eine nicht-operative Behandlung erfolgreich sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Kern des Problems besteht darin, festzustellen, welche dieser Patienten von einer frühen chirurgischen Stabilisierung profitieren würden und welche ohne Operation komplikationslos heilen werden. Viele Autoren sehen Schmerzen und die Unfähigkeit zur Mobilisierung des Patienten als Indikationen für eine Operation, obwohl es widersprüchliche Beweise gibt, die diese Behauptung stützen. Das Vorhandensein chronischer Schmerzen in der Traumapopulation ist ein wachsendes Interessengebiet, und es gibt Bestrebungen, Schmerzen im akuten Umfeld effektiver zu kontrollieren. Es muss noch bewiesen werden, dass ein chirurgischer Eingriff bei der Linderung akuter und längerfristiger Schmerzen wirksamer ist.

Es gibt Hinweise in der Literatur, die sowohl die operative als auch die nichtoperative Behandlung von Patienten mit LC1- oder LC2-Beckenfrakturen unterstützen. Es gibt widersprüchliche Beweise dafür, dass die chirurgische Stabilisierung akute Schmerzen und den Bedarf an Narkosemitteln verringert, obwohl den Patienten häufig dahingehend geraten wird. Die Forscher schlagen vor, Patienten mit Beckenfrakturen vom lateralen Kompressionstyp prospektiv randomisiert einer nicht-operativen gegenüber einer operativen Behandlung zuzuweisen und zu verfolgen, welche Gruppe weniger Schmerzen hat, weniger Bedarf an narkotischen Schmerzmitteln hat und wer sich mit Physiotherapie schneller mobilisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine der folgenden Beckenfrakturen (einschließlich bilateraler Sakralfrakturen): laterale Kompression Typ 1, laterale Kompression Typ 2, laterale Kompression Typ 3
  • Der Patient ist zwischen 18 und 80 Jahre alt, einschließlich
  • Der Patient hat die Skelettreife erreicht
  • Der Beckenbruch des Patienten ist eine Folge eines Traumas (einschließlich polytraumatisierter Patienten)
  • Der Patient/die Familie/der Erziehungsberechtigte spricht Englisch
  • Der Chirurg des Patienten stimmt der Randomisierung zu (der Patient kann entweder einer operativen oder einer nicht-operativen Behandlung zugeführt werden)
  • Die Patientenaufnahme und, falls zutreffend, die Patienten-Randomisierung kann innerhalb von 96 Stunden nach der Verletzung erfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient verfügt über vorherige chirurgische Hardware, die einen Eingriff ausschließt
  • Die Beckenfraktur des Patienten wird als lateraler Kompressionstyp 1 klassifiziert und die damit verbundene Sakralfraktur ist unvollständig, was durch das Versäumnis angezeigt wird, sowohl den vorderen als auch den hinteren Kortex zu verletzen
  • Der Patient erhielt zuvor einen chirurgischen Eingriff für seine aktuelle Beckenverletzung
  • Der Patient hat eine sakrale Morphologie, die eine perkutane Fixierung ausschließt
  • Der Patient ist aufgrund einer damit verbundenen Rückenmarksverletzung nicht gehfähig
  • Der Patient war vor der Verletzung nicht gehfähig
  • Die Patientin ist derzeit schwanger
  • Der Patient ist in eine andere Forschungsstudie eingeschrieben, die keine Miteinschreibung erlaubt
  • Der Patient wird wahrscheinlich ernsthafte Probleme mit der Aufrechterhaltung der Nachsorge haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Operativ
Patienten, die in die operative Behandlungsgruppe aufgenommen werden, werden wegen ihrer Beckenfraktur einem chirurgischen Eingriff unterzogen. Der Chirurg entscheidet über die beste Operationstechnik gemäß dem Behandlungsstandard für die Verletzung des Patienten. Der Patient wird gemäß den Anweisungen des Chirurgen mobilisiert und bei Nachsorgeterminen in der Klinik werden Röntgenaufnahmen gemacht, um festzustellen, ob die Verletzung richtig heilt. Wenn eine zusätzliche Operation erforderlich ist oder andere Komplikationen auftreten, wird dies in den Nachsorgeformularen der Studie erfasst.
Verfahren: Chirurgische Fixierung der LC-Fraktur
EXPERIMENTAL: Außer Betrieb
Patienten, die in die nicht-operative Behandlungsgruppe aufgenommen werden, werden keiner chirurgischen Intervention für ihre Beckenfraktur unterzogen. Sie werden gemäß den Anweisungen des Chirurgen gemäß dem Behandlungsstandard für diese Verletzung mobilisiert. Bei Nachsorgeterminen in der Klinik werden Röntgenaufnahmen gemacht, um festzustellen, ob die Verletzung richtig heilt oder ob sich das Becken verschoben hat und möglicherweise ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist. Wenn Komplikationen auftreten und/oder ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist, wird ein Wechsel zugelassen und in den Nachsorgeformularen der Studie erfasst.
Verfahren: LC-Fraktur nichtoperatives Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Verletzung
Der primäre Endpunkt war die vom Patienten berichtete Schmerzstärke, gemessen anhand des Mittelwerts der 4 Punkte der Schmerzstärke des Brief Pain Inventory (BPI): schlimmster Schmerz in den letzten 24 Stunden, geringster Schmerz in den letzten 24 Stunden, Schmerz im Durchschnitt, und Schmerzen jetzt. Der BPI verwendet eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10 mit einer 24-stündigen Erinnerungsfrist, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Der minimale klinisch relevante Unterschied (MCID) ist für den BPI in einer Traumapopulation nicht endgültig festgelegt; Der MCID für andere 10-Punkte-VAS-Schmerzskalen wurde jedoch zwischen 1,0 und 2,5 Punkten angegeben.
bis zu 12 Wochen nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachbehandlungsfunktion
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Verletzung
Das sekundäre funktionelle Ergebnis wurde anhand des Majeed-Becken-Scores gemessen. Der Majeed-Becken-Score ist ein aus sieben Punkten bestehendes, von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument, das Schmerzen, Arbeitsstatus, Sitzkomfort, Geschlechtsverkehr, Verwendung von Gehhilfen, Gangstörungen und Gehstrecke misst. Die Punktzahl wird als Prozentsatz der höchstmöglichen Punktzahl angegeben, um sie für Teilnehmer anzupassen, die vor ihrer Verletzung nicht erwerbstätig waren. Höhere Punktzahlen stehen für eine bessere Funktion, und eine Punktzahl von > 85 % wurde vorgeschlagen, um eine hervorragende Funktion darzustellen.
bis zu 12 Wochen nach der Verletzung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zur Entlassung des Patienten bis zu 12 Wochen nach der Verletzung
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird bestimmt, indem das Aufnahmedatum im Vergleich zum Entlassungsdatum für den Index-Krankenhausaufenthalt des Patienten aufgezeichnet wird.
bis zur Entlassung des Patienten bis zu 12 Wochen nach der Verletzung
Zeit bis zur ersten Mobilisierung nach der Verletzung
Zeitfenster: bis zur Entlassung des Patienten bis zu 12 Wochen nach der Verletzung
Die Zeit bis zur ersten Mobilisierung (vom Bett zum Stuhl) wird unter Verwendung der Notizen zur Physiotherapie während des Index-Krankenhausaufenthalts des Patienten bestimmt und wird als die Anzahl der Tage nach der Verletzung aufgezeichnet, an denen die erste Mobilisierung stattfand.
bis zur Entlassung des Patienten bis zu 12 Wochen nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Indiana University Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert O'Toole, MD, University of Maryland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00060038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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