Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT pánve: Vliv operace na bolest u zlomenin pánve typu laterální komprese

11. dubna 2022 aktualizováno: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Vliv chirurgického zákroku na bolest u zlomenin pánve typu laterální komprese: prospektivní studie

Poranění pánevního kruhu typu laterální komprese zůstávají nejběžnějším typem zlomenin pánve, se kterými se setkáváme. Ohledně léčby těchto zranění existuje značné množství kontroverzí a existují důkazy, že operační i neoperační léčba může být úspěšná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jádrem problému je určení, kterému z těchto pacientů by prospěla časná chirurgická stabilizace a kteří se bez operace zhojí bez příhod. Mnoho autorů uvádí bolest pacienta a neschopnost mobilizace jako indikaci k operaci, ačkoli existují protichůdné důkazy podporující toto tvrzení. Přítomnost chronické bolesti v populaci traumat je stále rostoucí oblastí zájmu a existuje tlak na účinnější kontrolu bolesti v akutním prostředí. Zbývá prokázat, že chirurgická intervence je účinnější při snižování akutní a dlouhodobé bolesti.

V literatuře existují důkazy na podporu operační i neoperační léčby pacientů se zlomeninami pánve LC1 nebo LC2. Existují protichůdné důkazy o tom, že chirurgická stabilizace snižuje akutní bolest a požadavky na narkotika, ačkoli pacienti jsou často v tomto smyslu doporučováni. Vyšetřovatelé navrhují prospektivně randomizovat pacienty se zlomeninami pánve typu laterální komprese k neoperační versus operační léčbě a sledovat, která skupina má menší bolest, menší potřebu léků proti narkotické bolesti a která rychleji mobilizuje pomocí fyzikální terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má jednu z následujících zlomenin pánve (včetně oboustranných sakrálních zlomenin): Laterální komprese typ 1, Laterální komprese typ 2, Laterální komprese typ 3
  • Pacient je ve věku od 18 do 80 let včetně
  • Pacient dosáhl skeletální zralosti
  • Zlomenina pánve pacienta je důsledkem traumatu (zahrnuje polytraumatizované pacienty)
  • Pacient/rodina/opatrovník mluví anglicky
  • Chirurg pacienta souhlasí s randomizací (pacient lze upravit na operační nebo neoperační léčbu)
  • K zařazení pacienta a případně k randomizaci pacienta může dojít do 96 hodin po poranění

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má na svém místě předchozí chirurgický hardware, který vylučuje intervenci
  • Zlomenina pánve pacienta je klasifikována jako laterální kompresní typ 1 a přidružená sakrální zlomenina je neúplná, což naznačuje, že nedošlo k porušení přední i zadní kůry
  • Pacientka podstoupila předchozí chirurgický zákrok pro své současné poranění pánve
  • Pacient má sakrální morfologii, která vylučuje perkutánní fixaci
  • Pacient je nechodící z důvodu přidruženého poranění míchy
  • Pacient byl před úrazem ambulantní
  • Pacientka je v současné době těhotná
  • Pacient je zařazen do jiné výzkumné studie, která neumožňuje společný zápis
  • Pacient bude mít pravděpodobně vážné problémy s udržením sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Operativní
Pacienti zařazení do skupiny operativní léčby podstoupí chirurgický zákrok pro jejich zlomeninu pánve. Chirurg rozhodne o nejlepší operační technice podle standardní péče o pacientovo poranění. Pacient se zmobilizuje podle pokynů chirurga a při kontrolách na klinice budou pořízeny rentgenové snímky, aby se zjistilo, zda se zranění správně hojí. Pokud je nutná další operace nebo se vyskytnou jiné komplikace, bude to zaznamenáno do kontrolních formulářů studie.
Postup: Chirurgická fixace zlomeniny LC
EXPERIMENTÁLNÍ: Neoperativní
Pacienti zařazení do skupiny neoperativní léčby nepodstoupí chirurgický zákrok kvůli zlomenině pánve. Budou mobilizovat dle instrukcí chirurga podle standardní péče o toto poranění. Rentgenové snímky budou pořizovány při kontrolách na klinice, aby se zjistilo, zda se zranění správně hojí nebo zda se pánev posunula a může vyžadovat chirurgický zákrok. Pokud nastanou komplikace a/nebo je nutný chirurgický zákrok, bude křížení povoleno a zaznamenáno do formulářů pro sledování studie.
Postup: Neoperační léčba zlomeniny LC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po léčbě
Časové okno: až 12 týdnů po úrazu
Primárním výsledkem byla závažnost bolesti hlášená pacientem, měřená průměrem 4 položek závažnosti bolesti v přehledu Brief Pain Inventory (BPI): nejhorší bolest za posledních 24 hodin, nejmenší bolest za posledních 24 hodin, bolest v průměru, a bolest právě teď. BPI používá 0-10 úrovní vizuální analogové stupnice (VAS) s 24hodinovou dobou vyvolání, kde 0 ukotvuje „žádná bolest“ a 10 ukotvuje „bolest tak hroznou, jak si dokážete představit“. Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) není definitivně stanoven pro BPI v populaci s traumatem; nicméně MCID pro jiné 10bodové škály bolesti VAS byly hlášeny mezi 1,0-2,5 body.
až 12 týdnů po úrazu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce po ošetření
Časové okno: až 12 týdnů po úrazu
Sekundární funkční výsledek byl měřen pomocí pánevního skóre podle Majeeda. Pánevní skóre Majeed je sedmipoložkový výsledný nástroj hlášený pacientem, který měří bolest, pracovní stav, pohodlí při sezení, pohlavní styk, používání pomůcek pro chůzi, poruchy chůze a vzdálenost chůze. Skóre se uvádí jako procento nejvyššího možného skóre, které se má upravit pro účastníky, kteří před zraněním nebyli zaměstnáni. Vyšší skóre představuje lepší funkci a skóre > 85 % bylo navrženo jako vynikající funkce.
až 12 týdnů po úrazu
Délka hospitalizace
Časové okno: propuštěním pacienta až 12 týdnů po úrazu
Délka hospitalizace je určena záznamem data přijetí versus datum propuštění pro indexovou hospitalizaci pacienta.
propuštěním pacienta až 12 týdnů po úrazu
Čas do první mobilizace po zranění
Časové okno: propuštěním pacienta až 12 týdnů po úrazu
Čas do první mobilizace (lůžko do křesla) se určuje pomocí poznámek z fyzikální terapie během indexové hospitalizace pacienta a zaznamenává se jako počet dní po úrazu, kdy k mobilizaci došlo poprvé.
propuštěním pacienta až 12 týdnů po úrazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Indiana University Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert O'Toole, MD, University of Maryland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00060038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LC zlomenina pánve

  • Konkuk University Medical Center
    Dokončeno
    Vliv indukce propofolu na srdeční funkci
    Tato studie byla zaměřena na vyhodnocení proveditelnosti dopplerovského monitorování tkáně během úvodní anestezie, | a vyhodnoťte vliv rutinní indukce propofolu na pohyb tkáně myokardu pomocí neinvazivní dopplerovské tkáně a 2D zobrazování speckle Tracking. | Toto je podle našich znalostí...
    Korejská republika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit