Lantion RCT: Leikkauksen vaikutus kipuun lateraalisen puristustyypin lantionmurtumissa
maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore
Leikkauksen vaikutus kipuun lateraalisen puristustyypin lantionmurtumissa: tuleva kokeilu
Lateraalipuristustyyppiset lantionrenkaan vammat ovat edelleen yleisin lantionmurtuma.
Näiden vammojen hoitoon liittyy paljon kiistaa, ja on näyttöä siitä, että sekä leikkaus että ei-leikkaushoito voivat olla onnistuneita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelman ydin on määrittää, ketkä näistä potilaista hyötyisivät varhaisesta kirurgisesta stabiloinnista ja ketkä paranevat ilman leikkausta. Monet kirjoittajat pitävät potilaan kipua ja kyvyttömyyttä liikkua leikkauksen indikaatioina, vaikka tätä väitettä tukevat ristiriitaiset todisteet. Kroonisen kivun esiintyminen traumapopulaatiossa on kasvava kiinnostuksen kohde, ja kivun hallintaa akuutissa tilassa pyritään hallitsemaan tehokkaammin. On vielä todistettava, että kirurgiset toimenpiteet ovat tehokkaampia akuutin ja pitkäaikaisen kivun vähentämisessä.
Kirjallisuudessa on näyttöä LC1- tai LC2-lantionmurtumien sekä leikkauksen että ei-operatiivisen hoidon tukemisesta. On ristiriitaisia todisteita siitä, että kirurginen stabilointi vähentää akuuttia kipua ja huumetarpeita, vaikka potilaita usein neuvotaankin tästä syystä. Tutkijat ehdottavat, että potilaat, joilla on lateraalikompressiotyyppisiä lantionmurtumia, satunnaistetaan prospektiivisesti ei-leikkaukseen verrattuna operatiiviseen hoitoon ja seurataan, kummalla ryhmällä on vähemmän kipua, vähemmän huumausainekipulääkkeiden tarvetta ja kuka mobilisoituu nopeammin fysioterapialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on jokin seuraavista lantionmurtumista (mukaan lukien molemminpuoliset ristiluun murtumat): Lateraalikompressiotyyppi 1, Lateraalinen kompressiotyyppi 2, Lateraalinen kompressiotyyppi 3
- Potilas on 18-80-vuotias, mukaan lukien
- Potilas on saavuttanut luuston kypsyyden
- Potilaan lantionmurtuma on seurausta traumasta (mukaan lukien polytraumatisoidut potilaat)
- Potilas/perhe/huoltaja puhuu englantia
- Potilaan kirurgi suostuu satunnaistukseen (potilas voidaan muuttaa joko leikkaukseen tai ei-leikkaukseen)
- Potilaiden rekisteröinti ja tarvittaessa potilaiden satunnaistaminen voi tapahtua 96 tunnin sisällä vamman sattumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiempi leikkauslaitteisto, joka estää toimenpiteen
- Potilaan lantionmurtuma luokitellaan lateraalikompressiotyypiksi 1 ja siihen liittyvä ristiluun murtuma on epätäydellinen, mikä osoittaa epäonnistumisen rikkoa sekä etu- että takakuorta
- Potilas sai aiemmin kirurgisen toimenpiteen nykyisen lantiovaurionsa vuoksi
- Potilaalla on sakraalinen morfologia, joka estää perkutaanisen kiinnittymisen
- Potilas on ei-abulatorinen siihen liittyvän selkäydinvamman vuoksi
- Potilaalla ei ollut vammaa edeltävästi avohoitoa
- Potilas on tällä hetkellä raskaana
- Potilas on mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka ei salli yhteisrekisteröintiä
- Potilaalla on todennäköisesti vakavia ongelmia seurannan ylläpitämisessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Operatiivinen
Leikkaushoitoryhmään merkityille potilaille tehdään kirurginen toimenpide lantionmurtuman vuoksi.
Kirurgi päättää parhaan leikkaustekniikan potilaan vamman hoitostandardin mukaisesti.
Potilas liikkuu kirurgin ohjeiden mukaisesti, ja seurantaklinikalla otetaan röntgenkuvat sen selvittämiseksi, paraneeko vamma kunnolla.
Jos lisäleikkaus tarvitaan tai muita komplikaatioita ilmenee, tämä kirjataan tutkimuksen seurantalomakkeisiin.
|
|
|
KOKEELLISTA: Ei-operatiivinen
Ei-operatiiviseen hoitoryhmään merkityille potilaille ei tehdä leikkausta lantionmurtuman vuoksi.
He liikkuvat kirurgin ohjeiden mukaisesti tämän vamman hoitostandardin mukaisesti.
Klinikan seurantakäynneillä otetaan röntgenkuvat sen selvittämiseksi, paraneeko vamma kunnolla vai onko lantio siirtynyt ja saattaa vaatia leikkausta.
Jos komplikaatioita ilmenee ja/tai leikkausta tarvitaan, crossover sallitaan ja kirjataan tutkimuksen seurantalomakkeisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jälkeinen kipu
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa vamman jälkeen
|
Ensisijainen tulos oli potilaan ilmoittama kivun vaikeusaste, joka mitattiin Brief Pain Inventoryn (BPI) neljän kivun vaikeusasteen kohteen keskiarvolla: pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana, vähiten kipu viimeisen 24 tunnin aikana, kipu keskimäärin, ja kipua juuri nyt.
BPI käyttää 0-10 tason visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 24 tunnin palautusjaksolla, jossa 0 ankkuroi "ei kipua" ja 10 ankkuria "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella".
Kliinisesti merkittävää vähimmäiseroa (MCID) ei ole lopullisesti määritetty BPI:lle traumapopulaatiossa; kuitenkin muiden 10-pisteisten VAS-kipuasteikkojen MCID on raportoitu välillä 1,0-2,5 pistettä.
|
jopa 12 viikkoa vamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jälkihoitotoiminto
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa vamman jälkeen
|
Toissijainen toiminnallinen tulos mitattiin Majeedin lantion pistemäärällä.
Majeedin lantion pisteytys on seitsemän kohdan potilaan raportoima tulosmittari, joka mittaa kipua, työtilaa, istumamukavuutta, sukupuoliyhteyttä, kävelyapuvälineiden käyttöä, kävelyhäiriötä ja kävelyetäisyyttä.
Pistemäärä ilmoitetaan prosenttiosuutena korkeimmasta mahdollisesta pisteestä, joka on mukautettava osallistujille, jotka eivät olleet työssä ennen loukkaantumistaan.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa, ja yli 85 %:n pistemäärän on ehdotettu edustavan erinomaista toimintaa.
|
jopa 12 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: potilaan kotiutuksen kautta, jopa 12 viikkoa vamman jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto määritetään kirjaamalla potilaan indeksisairaalajakson saapumispäivä vs. kotiutuspäivä.
|
potilaan kotiutuksen kautta, jopa 12 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen mobilisointiin loukkaantumisen jälkeen
Aikaikkuna: potilaan kotiutuksen kautta, jopa 12 viikkoa vamman jälkeen
|
Aika ensimmäiseen mobilisaatioon (sängystä tuoliin) määritetään käyttämällä fysioterapiamerkintöjä potilaan indeksisairaalahoidon aikana ja kirjataan vamman jälkeisten päivien lukumääränä, jolloin mobilisaatio tapahtui ensimmäisen kerran.
|
potilaan kotiutuksen kautta, jopa 12 viikkoa vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert O'Toole, MD, University of Maryland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Young JW, Burgess AR, Brumback RJ, Poka A. Lateral compression fractures of the pelvis: the importance of plain radiographs in the diagnosis and surgical management. Skeletal Radiol. 1986;15(2):103-9. doi: 10.1007/BF00350202.
- Manson T, O'Toole RV, Whitney A, Duggan B, Sciadini M, Nascone J. Young-Burgess classification of pelvic ring fractures: does it predict mortality, transfusion requirements, and non-orthopaedic injuries? J Orthop Trauma. 2010 Oct;24(10):603-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181d3cb6b.
- Lindahl J, Hirvensalo E. Outcome of operatively treated type-C injuries of the pelvic ring. Acta Orthop. 2005 Oct;76(5):667-78. doi: 10.1080/17453670510041754.
- Routt ML Jr, Kregor PJ, Simonian PT, Mayo KA. Early results of percutaneous iliosacral screws placed with the patient in the supine position. J Orthop Trauma. 1995 Jun;9(3):207-14. doi: 10.1097/00005131-199506000-00005.
- Bruce B, Reilly M, Sims S. OTA highlight paper predicting future displacement of nonoperatively managed lateral compression sacral fractures: can it be done? J Orthop Trauma. 2011 Sep;25(9):523-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181f8be33. Erratum In: J Orthop Trauma. 2020 Feb;34(2):e77.
- Gaski GE, Manson TT, Castillo RC, Slobogean GP, O'Toole RV. Nonoperative treatment of intermediate severity lateral compression type 1 pelvic ring injuries with minimally displaced complete sacral fracture. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):674-80. doi: 10.1097/BOT.0000000000000130.
- Kanakaris NK, Angoules AG, Nikolaou VS, Kontakis G, Giannoudis PV. Treatment and outcomes of pelvic malunions and nonunions: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Aug;467(8):2112-24. doi: 10.1007/s11999-009-0712-2. Epub 2009 Jan 30.
- Barei DP, Shafer BL, Beingessner DM, Gardner MJ, Nork SE, Routt ML. The impact of open reduction internal fixation on acute pain management in unstable pelvic ring injuries. J Trauma. 2010 Apr;68(4):949-53. doi: 10.1097/TA.0b013e3181af69be.
- Tosounidis T, Kanakaris N, Nikolaou V, Tan B, Giannoudis PV. Assessment of Lateral Compression type 1 pelvic ring injuries by intraoperative manipulation: which fracture pattern is unstable? Int Orthop. 2012 Dec;36(12):2553-8. doi: 10.1007/s00264-012-1685-4. Epub 2012 Oct 25.
- Sagi HC, Coniglione FM, Stanford JH. Examination under anesthetic for occult pelvic ring instability. J Orthop Trauma. 2011 Sep;25(9):529-36. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822b02ae.
- Slobogean GP, Gaski GE, Nascone J, Sciadini MF, Natoli RM, Manson TT, Lebrun C, McKinley T, Virkus WW, Sorkin AT, Brown K, Howe A, Rudnicki J, Enobun B, O'Hara NN, Gill J, O'Toole RV. A Prospective Clinical Trial Comparing Surgical Fixation Versus Nonoperative Management of Minimally Displaced Complete Lateral Compression Pelvis Fractures. J Orthop Trauma. 2021 Nov 1;35(11):592-598. doi: 10.1097/BOT.0000000000002088.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00060038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .