RCT da pelve: impacto da cirurgia na dor em fraturas pélvicas do tipo compressão lateral
11 de abril de 2022 atualizado por: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore
Impacto da cirurgia na dor em fraturas pélvicas do tipo compressão lateral: um estudo prospectivo
As lesões do anel pélvico do tipo compressão lateral continuam sendo o tipo mais comum de fraturas pélvicas encontradas.
Há uma quantidade substancial de controvérsia em torno do tratamento dessas lesões e há evidências de que tanto o tratamento operatório quanto o não operatório podem ser bem-sucedidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cerne do problema é determinar quais desses pacientes se beneficiariam com a estabilização cirúrgica precoce e quais cicatrizariam sem intercorrências sem cirurgia. Muitos autores citam a dor do paciente e a incapacidade de se mobilizar como indicações para cirurgia, embora haja evidências conflitantes que apoiem essa afirmação. A presença de dor crônica na população de trauma é uma área de interesse crescente, e há um esforço para controlar a dor de forma mais eficaz no cenário agudo. Resta provar que a intervenção cirúrgica é mais eficaz na diminuição da dor aguda e de longo prazo.
Há evidências na literatura para apoiar o tratamento cirúrgico e não cirúrgico de pacientes com fraturas pélvicas LC1 ou LC2. Há evidências conflitantes de que a estabilização cirúrgica diminui a dor aguda e a necessidade de narcóticos, embora os pacientes sejam frequentemente aconselhados nesse sentido. Os investigadores propõem randomizar prospectivamente pacientes com fraturas pélvicas do tipo compressão lateral para tratamento não operatório versus operatório e rastrear qual grupo tem menos dor, menos necessidade de analgésicos narcóticos e quem se mobiliza com fisioterapia mais rapidamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem uma das seguintes fraturas pélvicas (inclui fraturas sacrais bilaterais): compressão lateral tipo 1, compressão lateral tipo 2, compressão lateral tipo 3
- O paciente tem entre 18 e 80 anos de idade, inclusive
- O paciente atingiu a maturidade esquelética
- A fratura pélvica do paciente é resultado de trauma (inclui pacientes politraumatizados)
- O paciente/família/responsável fala inglês
- O cirurgião do paciente concorda com a randomização (o paciente pode ser submetido a tratamento operatório ou não operatório)
- A inscrição do paciente e, se aplicável, a randomização do paciente pode ocorrer dentro de 96 horas após a lesão
Critério de exclusão:
- O paciente tem equipamento cirúrgico anterior que impede a intervenção
- A fratura pélvica do paciente é classificada como compressão lateral tipo 1 e a fratura sacral associada é incompleta, conforme indicado pela falha em violar o córtex anterior e posterior
- O paciente recebeu intervenção cirúrgica prévia para sua lesão pélvica atual
- O paciente tem morfologia sacral que impede a fixação percutânea
- O paciente é incapaz de andar devido a uma lesão medular associada
- O paciente não deambulava antes da lesão
- A paciente está grávida no momento
- O paciente está inscrito em outro estudo de pesquisa que não permite co-inscrição
- É provável que o paciente tenha problemas graves para manter o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Operativo
Os pacientes inscritos no grupo de tratamento cirúrgico serão submetidos a intervenção cirúrgica para sua fratura pélvica.
O cirurgião decidirá a melhor técnica cirúrgica de acordo com o padrão de tratamento para a lesão do paciente.
O paciente se mobilizará de acordo com as instruções do cirurgião e serão feitas radiografias nas consultas clínicas de acompanhamento para determinar se a lesão está cicatrizando adequadamente.
Se for necessária uma cirurgia adicional ou surgirem outras complicações, isso será registrado nos formulários de acompanhamento do estudo.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Não operacional
Os pacientes inscritos no grupo de tratamento não cirúrgico não serão submetidos a intervenção cirúrgica para sua fratura pélvica.
Eles serão mobilizados de acordo com as instruções do cirurgião de acordo com o padrão de tratamento para esta lesão.
Raios-X serão feitos em consultas clínicas de acompanhamento para determinar se a lesão está cicatrizando adequadamente ou se a pelve se deslocou e pode justificar intervenção cirúrgica.
Se surgirem complicações e/ou cirurgia for necessária, o cruzamento será permitido e registrado nos formulários de acompanhamento do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-tratamento
Prazo: até 12 semanas após a lesão
|
O desfecho primário foi a intensidade da dor relatada pelo paciente, medida pela média dos 4 itens de intensidade da dor do Inventário Breve de Dor (BPI): pior dor nas últimas 24 horas, menos dor nas últimas 24 horas, dor em média, e dor agora.
O BPI usa uma escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 níveis com um período de recordação de 24 horas, onde 0 ancora "sem dor" e 10 ancora "a dor mais forte que você pode imaginar".
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) não está definitivamente estabelecida para o BPI em uma população de trauma; no entanto, o MCID para outras escalas de dor VAS de 10 pontos foi relatado entre 1,0-2,5 pontos.
|
até 12 semanas após a lesão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função pós-tratamento
Prazo: até 12 semanas após a lesão
|
O resultado funcional secundário foi medido pelo escore pélvico de Majeed.
O escore pélvico de Majeed é um instrumento de resultado relatado pelo paciente com sete itens que mede dor, status de trabalho, conforto ao sentar, relação sexual, uso de auxiliares de marcha, distúrbios da marcha e distância percorrida.
A pontuação é relatada como uma porcentagem da pontuação mais alta possível para ajustar para participantes que não trabalhavam antes da lesão.
Pontuações mais altas representam melhor função, e uma pontuação de > 85% foi sugerida para representar uma função excelente.
|
até 12 semanas após a lesão
|
|
Duração da Hospitalização
Prazo: até a alta do paciente, até 12 semanas após a lesão
|
A duração da hospitalização é determinada registrando-se a data de admissão versus a data de alta para a internação inicial do paciente.
|
até a alta do paciente, até 12 semanas após a lesão
|
|
Tempo para a primeira mobilização após a lesão
Prazo: até a alta do paciente, até 12 semanas após a lesão
|
O tempo para a primeira mobilização (da cama para a cadeira) é determinado usando as anotações da fisioterapia durante a hospitalização inicial do paciente e é registrado como o número de dias após a lesão em que ocorreu a primeira mobilização.
|
até a alta do paciente, até 12 semanas após a lesão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert O'Toole, MD, University Of Maryland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Young JW, Burgess AR, Brumback RJ, Poka A. Lateral compression fractures of the pelvis: the importance of plain radiographs in the diagnosis and surgical management. Skeletal Radiol. 1986;15(2):103-9. doi: 10.1007/BF00350202.
- Manson T, O'Toole RV, Whitney A, Duggan B, Sciadini M, Nascone J. Young-Burgess classification of pelvic ring fractures: does it predict mortality, transfusion requirements, and non-orthopaedic injuries? J Orthop Trauma. 2010 Oct;24(10):603-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181d3cb6b.
- Lindahl J, Hirvensalo E. Outcome of operatively treated type-C injuries of the pelvic ring. Acta Orthop. 2005 Oct;76(5):667-78. doi: 10.1080/17453670510041754.
- Routt ML Jr, Kregor PJ, Simonian PT, Mayo KA. Early results of percutaneous iliosacral screws placed with the patient in the supine position. J Orthop Trauma. 1995 Jun;9(3):207-14. doi: 10.1097/00005131-199506000-00005.
- Bruce B, Reilly M, Sims S. OTA highlight paper predicting future displacement of nonoperatively managed lateral compression sacral fractures: can it be done? J Orthop Trauma. 2011 Sep;25(9):523-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181f8be33. Erratum In: J Orthop Trauma. 2020 Feb;34(2):e77.
- Gaski GE, Manson TT, Castillo RC, Slobogean GP, O'Toole RV. Nonoperative treatment of intermediate severity lateral compression type 1 pelvic ring injuries with minimally displaced complete sacral fracture. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):674-80. doi: 10.1097/BOT.0000000000000130.
- Kanakaris NK, Angoules AG, Nikolaou VS, Kontakis G, Giannoudis PV. Treatment and outcomes of pelvic malunions and nonunions: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Aug;467(8):2112-24. doi: 10.1007/s11999-009-0712-2. Epub 2009 Jan 30.
- Barei DP, Shafer BL, Beingessner DM, Gardner MJ, Nork SE, Routt ML. The impact of open reduction internal fixation on acute pain management in unstable pelvic ring injuries. J Trauma. 2010 Apr;68(4):949-53. doi: 10.1097/TA.0b013e3181af69be.
- Tosounidis T, Kanakaris N, Nikolaou V, Tan B, Giannoudis PV. Assessment of Lateral Compression type 1 pelvic ring injuries by intraoperative manipulation: which fracture pattern is unstable? Int Orthop. 2012 Dec;36(12):2553-8. doi: 10.1007/s00264-012-1685-4. Epub 2012 Oct 25.
- Sagi HC, Coniglione FM, Stanford JH. Examination under anesthetic for occult pelvic ring instability. J Orthop Trauma. 2011 Sep;25(9):529-36. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822b02ae.
- Slobogean GP, Gaski GE, Nascone J, Sciadini MF, Natoli RM, Manson TT, Lebrun C, McKinley T, Virkus WW, Sorkin AT, Brown K, Howe A, Rudnicki J, Enobun B, O'Hara NN, Gill J, O'Toole RV. A Prospective Clinical Trial Comparing Surgical Fixation Versus Nonoperative Management of Minimally Displaced Complete Lateral Compression Pelvis Fractures. J Orthop Trauma. 2021 Nov 1;35(11):592-598. doi: 10.1097/BOT.0000000000002088.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de abril de 2015
Conclusão Primária (REAL)
10 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00060038
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em LC Fratura Pélvica
-
Bukwang PharmaceuticalConcluídoPacientes com LC-BRepublica da Coréia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Stichting StofwisselkrachtAinda não está recrutandoDistúrbios da Oxidação de Ácidos Graxos de Cadeia Longa \(LC-FAOD\)Holanda
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncRecrutamentoDistúrbios da Oxidação de Ácidos Graxos de Cadeia Longa (LC-FAOD)Peru, Reino Unido, Espanha, Arábia Saudita, Polônia, Tcheca, Alemanha
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncConcluídoDistúrbios da Oxidação de Ácidos Graxos de Cadeia Longa (LC-FAOD)Estados Unidos
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncRescindidoDistúrbios da Oxidação de Ácidos Graxos de Cadeia Longa (LC-FAOD)Estados Unidos
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncRecrutamentoDistúrbios da Oxidação de Ácidos Graxos de Cadeia Longa (LC-FAOD)Estados Unidos, Canadá
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncConcluídoDistúrbios da Oxidação de Ácidos Graxos de Cadeia Longa (LC-FAOD) | Deficiência de Acil-CoA Desidrogenase de Cadeia Muito Longa (VLCAD) | Deficiência de Proteína Trifuncional (TFP) | Deficiência de carnitina palmitoiltransferase (CPT II) | Deficiência de 3-hidroxi-acil-CoA desidrogenase de...Estados Unidos, Reino Unido