Pelvis RCT: Impact of Surgery on Pain in Lateral Compression Type Pelvic Fractures
11. april 2022 opdateret af: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore
Indvirkning af kirurgi på smerter ved lateral kompressionstype bækkenfrakturer: et prospektivt forsøg
Lateral kompressionstype bækkenringskader forbliver den mest almindelige type bækkenbrud, man støder på.
Der er en betydelig mængde kontroverser omkring behandlingen af disse skader, og der er bevis for, at både operativ og ikke-operativ behandling kan være vellykket.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Problemets kerne er at afgøre, hvilke af disse patienter der ville have gavn af tidlig kirurgisk stabilisering, og hvilke der vil hele uden hændelser uden operation. Mange forfattere nævner patientens smerter og manglende evne til at mobilisere som indikationer for operation, selvom der er modstridende beviser, der understøtter denne påstand. Tilstedeværelsen af kronisk smerte i traumepopulationen er et voksende interesseområde, og der er et skub i retning af at kontrollere smerte mere effektivt i den akutte situation. Det mangler at blive bevist, at kirurgisk indgreb er mere effektiv til at mindske akutte og længerevarende smerter.
Der er evidens i litteraturen til at understøtte både operativ og ikke-operativ behandling af patienter med LC1 eller LC2 bækkenfrakturer. Der er modstridende beviser for, at kirurgisk stabilisering mindsker akutte smerter og behov for narkotiske midler, selvom patienterne ofte rådgives om det. Efterforskerne foreslår prospektivt at randomisere patienter med lateral kompressionstype bækkenfrakturer til ikke-operativ versus operativ behandling og spore, hvilken gruppe der har færre smerter, mindre behov for narkotiske smertestillende medicin, og hvem der hurtigere mobiliserer med fysioterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har en af følgende bækkenfrakturer (inklusive bilaterale sakrale frakturer): Lateral kompression type 1, Lateral kompression type 2, Lateral kompression type 3
- Patienten er mellem 18 og 80 år inklusiv
- Patienten har nået skeletmodenhed
- Patientens bækkenbrud er et resultat af traumer (inklusive polytraumatiserede patienter)
- Patienten/familien/værgen er engelsktalende
- Patientens kirurg accepterer randomisering (patienten kan ændres til enten operativ eller ikke-operativ behandling)
- Patientindskrivning og, hvis det er relevant, patientrandomisering kan ske inden for 96 timer efter skaden
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har forudgående kirurgisk hardware på plads, der udelukker intervention
- Patientens bækkenfraktur er klassificeret som en lateral kompression type 1, og den tilhørende sakrale fraktur er ufuldstændig, hvilket indikeres ved manglende krænkelse af både den forreste og bageste cortex
- Patienten modtog forudgående kirurgisk indgreb for hans/hendes nuværende bækkenskade
- Patienten har sakral morfologi, der udelukker perkutan fiksering
- Patienten er ikke ambulant på grund af en tilhørende rygmarvsskade
- Patienten var ikke-ambulatorisk før skaden
- Patienten er i øjeblikket gravid
- Patienten er optaget i et andet forskningsstudie, der ikke tillader co-tilmelding
- Patienten vil sandsynligvis have alvorlige problemer med at opretholde opfølgningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Operativ
Patienter indskrevet i den operative behandlingsgruppe vil gennemgå kirurgisk indgreb for deres bækkenbrud.
Kirurgen vil beslutte den bedste kirurgiske teknik i henhold til standarden for behandling af patientens skade.
Patienten vil mobilisere i henhold til kirurgens instruktioner, og røntgenbilleder vil blive taget ved opfølgende klinikaftaler for at afgøre, om skaden heler korrekt.
Hvis yderligere operation er påkrævet, eller der opstår andre komplikationer, vil dette blive registreret i undersøgelsens opfølgningsskemaer.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Ikke-operativ
Patienter indskrevet i den ikke-operative behandlingsgruppe vil ikke gennemgå kirurgisk indgreb for deres bækkenbrud.
De vil mobilisere i henhold til kirurgens instruktioner i henhold til standarden for behandling af denne skade.
Røntgenbilleder vil blive taget ved opfølgende klinikaftaler for at afgøre, om skaden heler korrekt, eller om bækkenet har forskudt sig og kan berettige kirurgisk indgreb.
Hvis der opstår komplikationer og/eller kirurgi er påkrævet, vil crossover blive tilladt og registreret i undersøgelsesopfølgningsskemaerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter efter behandling
Tidsramme: op til 12 uger efter skaden
|
Det primære resultat var patientrapporteret smertesværhedsgrad, målt ved gennemsnittet af de 4 smertesværhedspunkter i Brief Pain Inventory (BPI): værste smerter inden for de sidste 24 timer, mindste smerter inden for de sidste 24 timer, smerte i gennemsnit, og smerte lige nu.
BPI'en bruger en visuel analog skala på 0-10 niveauer (VAS) med en 24-timers tilbagekaldelsesperiode, hvor 0 ankre "ingen smerte" og 10 ankre "smerte så slemt, som du kan forestille dig."
Den mindste klinisk vigtige forskel (MCID) er ikke endeligt fastlagt for BPI i en traumepopulation; dog er MCID for andre 10-punkts VAS smerteskalaer blevet rapporteret mellem 1,0-2,5 point.
|
op til 12 uger efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterbehandlingsfunktion
Tidsramme: op til 12 uger efter skaden
|
Sekundært funktionelt resultat blev målt ved Majeed bækkenscore.
Majeed bækkenscore er et patientrapporteret resultatinstrument med syv punkter, der måler smerte, arbejdsstatus, siddekomfort, samleje, brug af ganghjælpemidler, gangforstyrrelser og gåafstand.
Scoren indberettes som en procentdel af den højest mulige score for at justere for deltagere, der ikke var ansat før deres skade.
Højere score repræsenterer bedre funktion, og en score på >85% er blevet foreslået at repræsentere fremragende funktion.
|
op til 12 uger efter skaden
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: gennem patientudskrivning, op til 12 uger efter skaden
|
Indlæggelseslængden bestemmes ved at registrere indlæggelsesdatoen kontra udskrivelsesdatoen for patientens indeksindlæggelsesophold.
|
gennem patientudskrivning, op til 12 uger efter skaden
|
|
Tid til første mobilisering efter skade
Tidsramme: gennem patientudskrivning, op til 12 uger efter skaden
|
Tid til første mobilisering (seng til stol) bestemmes ved hjælp af fysioterapinotaterne under patientens indeksindlæggelse og registreres som det antal dage efter skaden, hvor mobiliseringen først fandt sted.
|
gennem patientudskrivning, op til 12 uger efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert O'Toole, MD, University of Maryland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Young JW, Burgess AR, Brumback RJ, Poka A. Lateral compression fractures of the pelvis: the importance of plain radiographs in the diagnosis and surgical management. Skeletal Radiol. 1986;15(2):103-9. doi: 10.1007/BF00350202.
- Manson T, O'Toole RV, Whitney A, Duggan B, Sciadini M, Nascone J. Young-Burgess classification of pelvic ring fractures: does it predict mortality, transfusion requirements, and non-orthopaedic injuries? J Orthop Trauma. 2010 Oct;24(10):603-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181d3cb6b.
- Lindahl J, Hirvensalo E. Outcome of operatively treated type-C injuries of the pelvic ring. Acta Orthop. 2005 Oct;76(5):667-78. doi: 10.1080/17453670510041754.
- Routt ML Jr, Kregor PJ, Simonian PT, Mayo KA. Early results of percutaneous iliosacral screws placed with the patient in the supine position. J Orthop Trauma. 1995 Jun;9(3):207-14. doi: 10.1097/00005131-199506000-00005.
- Bruce B, Reilly M, Sims S. OTA highlight paper predicting future displacement of nonoperatively managed lateral compression sacral fractures: can it be done? J Orthop Trauma. 2011 Sep;25(9):523-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181f8be33. Erratum In: J Orthop Trauma. 2020 Feb;34(2):e77.
- Gaski GE, Manson TT, Castillo RC, Slobogean GP, O'Toole RV. Nonoperative treatment of intermediate severity lateral compression type 1 pelvic ring injuries with minimally displaced complete sacral fracture. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):674-80. doi: 10.1097/BOT.0000000000000130.
- Kanakaris NK, Angoules AG, Nikolaou VS, Kontakis G, Giannoudis PV. Treatment and outcomes of pelvic malunions and nonunions: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Aug;467(8):2112-24. doi: 10.1007/s11999-009-0712-2. Epub 2009 Jan 30.
- Barei DP, Shafer BL, Beingessner DM, Gardner MJ, Nork SE, Routt ML. The impact of open reduction internal fixation on acute pain management in unstable pelvic ring injuries. J Trauma. 2010 Apr;68(4):949-53. doi: 10.1097/TA.0b013e3181af69be.
- Tosounidis T, Kanakaris N, Nikolaou V, Tan B, Giannoudis PV. Assessment of Lateral Compression type 1 pelvic ring injuries by intraoperative manipulation: which fracture pattern is unstable? Int Orthop. 2012 Dec;36(12):2553-8. doi: 10.1007/s00264-012-1685-4. Epub 2012 Oct 25.
- Sagi HC, Coniglione FM, Stanford JH. Examination under anesthetic for occult pelvic ring instability. J Orthop Trauma. 2011 Sep;25(9):529-36. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822b02ae.
- Slobogean GP, Gaski GE, Nascone J, Sciadini MF, Natoli RM, Manson TT, Lebrun C, McKinley T, Virkus WW, Sorkin AT, Brown K, Howe A, Rudnicki J, Enobun B, O'Hara NN, Gill J, O'Toole RV. A Prospective Clinical Trial Comparing Surgical Fixation Versus Nonoperative Management of Minimally Displaced Complete Lateral Compression Pelvis Fractures. J Orthop Trauma. 2021 Nov 1;35(11):592-598. doi: 10.1097/BOT.0000000000002088.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. april 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2015
Først opslået (SKØN)
9. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00060038
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .