Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT miednicy: Wpływ operacji na ból w złamaniach miednicy typu bocznego ucisku

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Wpływ operacji na ból w złamaniach miednicy typu bocznego: badanie prospektywne

Urazy pierścienia miednicy typu bocznego ucisku pozostają najczęstszym rodzajem złamań miednicy. Istnieje wiele kontrowersji wokół leczenia tych urazów i istnieją dowody na to, że zarówno leczenie operacyjne, jak i nieoperacyjne może być skuteczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sedno problemu polega na określeniu, którzy z tych pacjentów odniosą korzyści z wczesnej stabilizacji chirurgicznej, a którzy wyleczą się bez operacji. Wielu autorów wymienia ból pacjenta i niezdolność do poruszania się jako wskazania do operacji, chociaż istnieją sprzeczne dowody na poparcie tego twierdzenia. Obecność przewlekłego bólu w populacji urazów jest coraz większym obszarem zainteresowania i istnieje dążenie do skuteczniejszego kontrolowania bólu w ostrych warunkach. Pozostaje do udowodnienia, że ​​interwencja chirurgiczna jest skuteczniejsza w zmniejszaniu ostrego i długotrwałego bólu.

W literaturze istnieją dowody przemawiające za zarówno operacyjnym, jak i nieoperacyjnym leczeniem pacjentów ze złamaniami miednicy LC1 lub LC2. Istnieją sprzeczne dowody na to, że stabilizacja chirurgiczna zmniejsza ostry ból i zapotrzebowanie na środki odurzające, chociaż pacjentom często doradza się w tym celu. Badacze proponują prospektywną randomizację pacjentów z bocznymi złamaniami miednicy typu kompresyjnego do leczenia nieoperacyjnego lub operacyjnego i śledzenie, która grupa ma mniejszy ból, mniej potrzebuje narkotycznych leków przeciwbólowych i która szybciej mobilizuje się dzięki fizjoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma jedno z następujących złamań miednicy (w tym obustronne złamania kości krzyżowej): Ucisk boczny typu 1, Ucisk boczny typu 2, Ucisk boczny typu 3
  • Pacjent ma od 18 do 80 lat włącznie
  • Pacjent osiągnął dojrzałość szkieletową
  • Złamanie miednicy pacjenta jest wynikiem urazu (dotyczy pacjentów po urazach wielonarządowych)
  • Pacjent/rodzina/opiekun mówi po angielsku
  • Chirurg pacjenta zgadza się na randomizację (pacjent może zostać poddany leczeniu operacyjnemu lub nieoperacyjnemu)
  • Rejestracja pacjentów i, jeśli ma to zastosowanie, randomizacja pacjentów może nastąpić w ciągu 96 godzin po urazie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wcześniej założony sprzęt chirurgiczny, który wyklucza interwencję
  • Złamanie miednicy pacjenta zostało sklasyfikowane jako złamanie boczne typu 1, a związane z nim złamanie kości krzyżowej jest niepełne, na co wskazuje brak naruszenia zarówno przedniej, jak i tylnej kory mózgowej
  • Pacjent otrzymał wcześniejszą interwencję chirurgiczną z powodu obecnego urazu miednicy
  • Pacjent ma morfologię kości krzyżowej, która wyklucza fiksację przezskórną
  • Pacjent nie porusza się z powodu urazu rdzenia kręgowego
  • Pacjent był niezdolny do poruszania się przed urazem
  • Pacjentka jest obecnie w ciąży
  • Pacjent jest włączony do innego badania naukowego, które nie pozwala na wspólną rejestrację
  • Pacjent prawdopodobnie będzie miał poważne problemy z utrzymaniem obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Operacyjny
Pacjenci włączeni do grupy leczenia operacyjnego będą poddani interwencji chirurgicznej z powodu złamania miednicy. Chirurg zadecyduje o najlepszej technice chirurgicznej zgodnie ze standardami opieki nad urazem pacjenta. Pacjent będzie mobilizowany zgodnie z instrukcjami chirurga, a podczas wizyt kontrolnych w klinice zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie w celu ustalenia, czy uraz goi się prawidłowo. Jeśli wymagana jest dodatkowa operacja lub wystąpią inne komplikacje, zostanie to odnotowane w formularzach obserwacji badania.
Procedura: Chirurgiczna stabilizacja złamania LC
EKSPERYMENTALNY: Nieoperacyjny
Pacjenci włączeni do grupy leczenia nieoperacyjnego nie będą poddani interwencji chirurgicznej z powodu złamania miednicy. Będą mobilizować zgodnie z instrukcjami chirurga, zgodnie ze standardami opieki nad tym urazem. Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane podczas wizyt kontrolnych w klinice w celu ustalenia, czy uraz goi się prawidłowo lub czy miednica przesunęła się i może uzasadniać interwencję chirurgiczną. Jeśli pojawią się komplikacje i/lub konieczna będzie operacja, krzyżowanie będzie dozwolone i odnotowane w formularzach obserwacji badania.
Procedura: Leczenie nieoperacyjne złamania LC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po leczeniu
Ramy czasowe: do 12 tygodni po urazie
Pierwszorzędowym punktem końcowym było zgłaszane przez pacjentów nasilenie bólu, mierzone jako średnia z 4 elementów nasilenia bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI): najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, najmniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, średni ból, i ból teraz. BPI wykorzystuje wizualną skalę analogową (VAS) na poziomie 0-10 z 24-godzinnym okresem przypominania, gdzie 0 zakotwicza „brak bólu”, a 10 zakotwiczeń „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) nie została definitywnie ustalona dla BPI w populacji urazowej; jednak MCID dla innych 10-punktowych skal bólu VAS odnotowano między 1,0-2,5 punktu.
do 12 tygodni po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja po leczeniu
Ramy czasowe: do 12 tygodni po urazie
Drugorzędowy wynik czynnościowy mierzono za pomocą skali Majeed miednicy. Ocena miednicy Majeed to siedmiopunktowe narzędzie oceniane przez pacjentów, które mierzy ból, stan pracy, komfort siedzenia, stosunek płciowy, korzystanie z pomocy do chodzenia, zaburzenia chodu i dystans marszu. Wynik jest podawany jako procent najwyższego możliwego wyniku w celu dostosowania do uczestników, którzy nie byli zatrudnieni przed urazem. Wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję, a sugerowano, że wynik >85% reprezentuje doskonałą funkcję.
do 12 tygodni po urazie
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: poprzez wypis pacjenta, do 12 tygodni po urazie
Długość hospitalizacji określa się, rejestrując datę przyjęcia w porównaniu z datą wypisu dla wskaźnika pobytu pacjenta w szpitalu.
poprzez wypis pacjenta, do 12 tygodni po urazie
Czas do pierwszej mobilizacji po urazie
Ramy czasowe: poprzez wypis pacjenta, do 12 tygodni po urazie
Czas do pierwszej mobilizacji (od łóżka do krzesła) jest określany na podstawie notatek fizjoterapeutycznych podczas indeksowej hospitalizacji pacjenta i jest zapisywany jako liczba dni po urazie, kiedy mobilizacja wystąpiła po raz pierwszy.
poprzez wypis pacjenta, do 12 tygodni po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Indiana University Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert O'Toole, MD, University of Maryland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00060038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj