Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pelvis RCT: impact van chirurgie op pijn bij bekkenfracturen van het laterale compressietype

11 april 2022 bijgewerkt door: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Impact van chirurgie op pijn bij bekkenfracturen van het laterale compressietype: een prospectief onderzoek

Bekkenringverwondingen van het laterale compressietype blijven het meest voorkomende type bekkenfracturen. Er is veel controverse rond de behandeling van deze verwondingen en er zijn aanwijzingen dat zowel operatieve als niet-operatieve behandeling succesvol kunnen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De kern van het probleem is om te bepalen welke van deze patiënten baat zou hebben bij vroege chirurgische stabilisatie en welke zonder complicaties zullen genezen zonder operatie. Veel auteurs beschouwen pijn en onvermogen om te mobiliseren als indicaties voor een operatie, hoewel er tegenstrijdig bewijs is dat deze bewering ondersteunt. De aanwezigheid van chronische pijn in de traumapopulatie is een groeiend aandachtsgebied en er is een drang om pijn effectiever te beheersen in de acute setting. Het moet nog worden bewezen dat chirurgische ingrepen effectiever zijn bij het verminderen van acute en langdurige pijn.

Er is bewijs in de literatuur om zowel operatieve als niet-operatieve behandeling van patiënten met LC1- of LC2-bekkenfracturen te ondersteunen. Er is tegenstrijdig bewijs dat chirurgische stabilisatie de acute pijn en de behoefte aan verdovende middelen vermindert, hoewel patiënten vaak in die zin worden geadviseerd. De onderzoekers stellen voor om patiënten met bekkenfracturen van het laterale compressietype prospectief te randomiseren naar niet-operatieve versus operatieve behandeling en na te gaan welke groep minder pijn heeft, minder behoefte heeft aan verdovende pijnstillers en wie sneller mobiliseert met fysiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een van de volgende bekkenfracturen (inclusief bilaterale sacrale fracturen): laterale compressie type 1, laterale compressie type 2, laterale compressie type 3
  • De patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud
  • De patiënt heeft skeletrijpheid bereikt
  • De bekkenfractuur van de patiënt is het gevolg van een trauma (inclusief gepolytraumatiseerde patiënten)
  • De patiënt/familie/voogd is Engelstalig
  • De chirurg van de patiënt stemt in met randomisatie (de patiënt is vatbaar voor operatieve of niet-operatieve behandeling)
  • Patiëntregistratie en, indien van toepassing, randomisatie van patiënten kan plaatsvinden binnen 96 uur na het letsel

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft eerdere chirurgische hardware op zijn plaats die interventie uitsluit
  • De bekkenfractuur van de patiënt is geclassificeerd als laterale compressie type 1 en de bijbehorende sacrale fractuur is incompleet, wat blijkt uit het niet aantasten van zowel de voorste als de achterste cortex
  • De patiënt onderging eerder een chirurgische ingreep voor zijn/haar huidige bekkenletsel
  • De patiënt heeft een sacrale morfologie die percutane fixatie uitsluit
  • De patiënt is niet-ambulant vanwege een geassocieerde dwarslaesie
  • De patiënt was niet-ambulant vóór het letsel
  • De patiënte is momenteel zwanger
  • De patiënt is ingeschreven in een andere onderzoeksstudie waarvoor mede-inschrijving niet is toegestaan
  • De patiënt heeft waarschijnlijk ernstige problemen met het handhaven van de follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Operatief
Patiënten die zijn ingeschreven in de operatieve behandelingsgroep ondergaan een chirurgische ingreep voor hun bekkenfractuur. De chirurg zal de beste chirurgische techniek bepalen volgens de zorgstandaard voor de verwonding van de patiënt. De patiënt zal mobiliseren volgens de instructies van de chirurg en er zullen röntgenfoto's worden gemaakt bij vervolgafspraken in de kliniek om te bepalen of het letsel goed geneest. Als er een aanvullende operatie nodig is of als er andere complicaties optreden, wordt dit vastgelegd in de studieopvolgingsformulieren.
Procedure: Chirurgische fixatie van LC-fracturen
EXPERIMENTEEL: Niet-operatief
Patiënten die zijn opgenomen in de niet-operatieve behandelingsgroep ondergaan geen chirurgische ingreep voor hun bekkenfractuur. Ze zullen mobiliseren volgens de instructies van de chirurg volgens de standaardzorg voor dit letsel. Röntgenfoto's zullen worden gemaakt bij vervolgafspraken in de kliniek om te bepalen of de verwonding goed geneest of dat het bekken is verschoven en chirurgische ingreep kan rechtvaardigen. Als er complicaties optreden en/of een operatie nodig is, is cross-over toegestaan ​​en wordt dit geregistreerd in de follow-upformulieren voor de studie.
Procedure: LC fractuur niet-operatief beheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn na de behandeling
Tijdsspanne: tot 12 weken na het letsel
De primaire uitkomstmaat was de door de patiënt gerapporteerde pijnernst, gemeten aan de hand van het gemiddelde van de 4 pijnernstitems van de Brief Pain Inventory (BPI): ergste pijn in de afgelopen 24 uur, minste pijn in de afgelopen 24 uur, pijn gemiddeld, en pijn nu. De BPI gebruikt een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10 niveaus met een herinneringsperiode van 24 uur, waarbij 0 ankers "geen pijn" en 10 ankers "pijn zo erg als je je kunt voorstellen." Het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) is niet definitief vastgesteld voor de BPI in een traumapopulatie; de MCID voor andere 10-punts VAS-pijnschalen is echter gerapporteerd tussen 1,0 en 2,5 punten.
tot 12 weken na het letsel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nabehandelingsfunctie
Tijdsspanne: tot 12 weken na het letsel
Secundair functioneel resultaat werd gemeten door de Majeed-bekkenscore. De Majeed-bekkenscore is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument met zeven items dat pijn, werkstatus, zitcomfort, geslachtsgemeenschap, gebruik van loophulpmiddelen, loopstoornissen en loopafstand meet. De score wordt gerapporteerd als een percentage van de hoogst mogelijke score om aan te passen voor deelnemers die voor hun blessure niet in dienst waren. Hogere scores vertegenwoordigen een betere functie en een score van >85% staat voor een uitstekende functie.
tot 12 weken na het letsel
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: door ontslag van de patiënt, tot 12 weken na het letsel
De duur van de ziekenhuisopname wordt bepaald door de opnamedatum versus de ontslagdatum vast te leggen voor het indexverblijf van de patiënt in het ziekenhuis.
door ontslag van de patiënt, tot 12 weken na het letsel
Tijd tot eerste mobilisatie na blessure
Tijdsspanne: door ontslag van de patiënt, tot 12 weken na het letsel
De tijd tot de eerste mobilisatie (van bed naar stoel) wordt bepaald aan de hand van de fysiotherapeutische notities tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt en wordt geregistreerd als het aantal dagen na het letsel dat de mobilisatie voor het eerst plaatsvond.
door ontslag van de patiënt, tot 12 weken na het letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Indiana University Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert O'Toole, MD, University of Maryland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00060038

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren