골반 RCT: 외측 압박형 골반 골절에서 수술이 통증에 미치는 영향
2022년 4월 11일 업데이트: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore
외측 압박형 골반 골절에서 수술이 통증에 미치는 영향: 전향적 연구
측면 압박 유형의 골반 고리 손상은 가장 흔한 유형의 골반 골절로 남아 있습니다.
이러한 손상의 치료를 둘러싼 상당한 양의 논란이 있으며 수술적 및 비수술적 치료가 모두 성공적일 수 있다는 증거가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
문제의 핵심은 이러한 환자 중 조기 수술 안정화로 혜택을 볼 수 있는 환자와 수술 없이 순조롭게 치유될 환자를 결정하는 것입니다. 이 주장을 뒷받침하는 상충되는 증거가 있지만 많은 저자는 환자의 통증과 움직일 수 없는 능력을 수술의 징후로 봅니다. 외상 인구에서 만성 통증의 존재는 점점 더 많은 관심 분야이며 급성 환경에서 통증을 보다 효과적으로 제어하려는 노력이 있습니다. 외과적 개입이 급성 및 장기 통증 감소에 더 효과적이라는 것은 입증되어야 합니다.
문헌에는 LC1 또는 LC2 골반 골절 환자의 수술적 및 비수술적 치료를 뒷받침하는 증거가 있습니다. 외과적 안정화가 급성 통증과 마약 요구량을 감소시킨다는 상충되는 증거가 있지만, 환자는 종종 그 효과에 대해 상담을 받습니다. 조사관은 측면 압박 유형 골반 골절이 있는 환자를 비수술적 치료와 수술적 치료로 전향적으로 무작위화하고 어느 그룹이 통증이 덜하고 마약성 진통제에 대한 필요성이 더 적고 물리 치료로 더 빨리 움직일 수 있는지 추적할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 다음 골반 골절(양쪽 천골 골절 포함) 중 하나가 있습니다: 측면 압박 유형 1, 측면 압박 유형 2, 측면 압박 유형 3
- 환자는 18세에서 80세 사이입니다.
- 환자는 골격 성숙도에 도달했습니다.
- 환자의 골반 골절은 외상의 결과입니다(다발 외상 환자 포함).
- 환자/가족/보호자가 영어를 구사합니다.
- 환자의 외과 의사는 무작위 배정에 동의합니다(환자는 수술적 또는 비수술적 치료로 수정 가능).
- 환자 등록 및 해당되는 경우 환자 무작위 배정은 손상 후 96시간 이내에 발생할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 개입을 배제하는 사전 수술 하드웨어를 가지고 있습니다.
- 환자의 골반 골절은 측면 압박 유형 1로 분류되며 관련 천골 골절은 전방 및 후방 피질을 모두 위반하지 않는 것으로 표시되는 불완전합니다.
- 환자는 현재 골반 손상으로 이전에 외과적 개입을 받았습니다.
- 환자는 경피적 고정을 배제하는 천골 형태를 가지고 있습니다.
- 환자는 연관된 척수 손상으로 인해 보행이 불가능합니다.
- 환자는 부상 전 보행이 불가능했습니다.
- 환자는 현재 임신 중입니다.
- 환자가 공동 등록을 허용하지 않는 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- 환자는 후속 조치를 유지하는 데 심각한 문제가 있을 가능성이 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공원
수술 치료 그룹에 등록된 환자는 골반 골절에 대한 외과 개입을 받게 됩니다.
외과의는 환자의 부상에 대한 관리 표준에 따라 최상의 수술 기술을 결정할 것입니다.
환자는 외과의의 지시에 따라 움직일 것이며 부상이 제대로 치유되고 있는지 확인하기 위해 후속 진료 약속에서 X-레이를 찍을 것입니다.
추가 수술이 필요하거나 다른 합병증이 발생하는 경우 연구 후속 양식에 기록됩니다.
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실험적: 비수술
비수술적 치료 그룹에 등록된 환자는 골반 골절에 대한 외과적 개입을 받지 않습니다.
그들은 이 부상에 대한 치료 표준에 따라 외과의의 지시에 따라 움직일 것입니다.
후속 진료 예약 시 X-레이를 촬영하여 부상이 제대로 치유되고 있는지 또는 골반이 이동하여 외과적 개입이 필요한지 판단합니다.
합병증이 발생하거나 수술이 필요한 경우 교차가 허용되고 연구 후속 조치 양식에 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 통증
기간: 부상 후 최대 12주
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주요 결과는 간략한 통증 인벤토리(BPI)의 4가지 통증 중증도 항목의 평균으로 측정된 환자 보고 통증 중증도였습니다. 그리고 지금 고통.
BPI는 0-10 수준의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 24시간 회상 기간으로 사용합니다. 여기서 0은 "고통 없음", 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"입니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 외상 인구의 BPI에 대해 명확하게 확립되지 않았습니다. 그러나 다른 10점 VAS 통증 척도에 대한 MCID는 1.0-2.5점 사이로 보고되었습니다.
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부상 후 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후처리 기능
기간: 부상 후 최대 12주
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이차 기능적 결과는 Majeed 골반 점수로 측정되었습니다.
Majeed 골반 점수는 통증, 작업 상태, 앉은 자세의 편안함, 성관계, 보행 보조기 사용, 보행 장애 및 보행 거리를 측정하는 7개 항목 환자 보고 결과 도구입니다.
점수는 부상 전에 고용되지 않은 참가자에 대해 조정할 수 있는 가능한 최고 점수의 백분율로 보고됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타내고 >85%의 점수는 우수한 기능을 나타내는 것으로 제안되었습니다.
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부상 후 최대 12주
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입원 기간
기간: 부상 후 최대 12주까지 환자 퇴원을 통해
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입원 기간은 환자의 지표 입원 기간에 대한 입원 날짜와 퇴원 날짜를 기록하여 결정됩니다.
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부상 후 최대 12주까지 환자 퇴원을 통해
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부상 후 첫 동원까지의 시간
기간: 부상 후 최대 12주까지 환자 퇴원을 통해
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최초 동원까지의 시간(침대에서 의자까지)은 환자의 인덱스 입원 중 물리 치료 기록을 사용하여 결정하고 부상 후 처음 동원이 발생한 일수로 기록됩니다.
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부상 후 최대 12주까지 환자 퇴원을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert O'Toole, MD, University of Maryland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Young JW, Burgess AR, Brumback RJ, Poka A. Lateral compression fractures of the pelvis: the importance of plain radiographs in the diagnosis and surgical management. Skeletal Radiol. 1986;15(2):103-9. doi: 10.1007/BF00350202.
- Manson T, O'Toole RV, Whitney A, Duggan B, Sciadini M, Nascone J. Young-Burgess classification of pelvic ring fractures: does it predict mortality, transfusion requirements, and non-orthopaedic injuries? J Orthop Trauma. 2010 Oct;24(10):603-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181d3cb6b.
- Lindahl J, Hirvensalo E. Outcome of operatively treated type-C injuries of the pelvic ring. Acta Orthop. 2005 Oct;76(5):667-78. doi: 10.1080/17453670510041754.
- Routt ML Jr, Kregor PJ, Simonian PT, Mayo KA. Early results of percutaneous iliosacral screws placed with the patient in the supine position. J Orthop Trauma. 1995 Jun;9(3):207-14. doi: 10.1097/00005131-199506000-00005.
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- Sagi HC, Coniglione FM, Stanford JH. Examination under anesthetic for occult pelvic ring instability. J Orthop Trauma. 2011 Sep;25(9):529-36. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822b02ae.
- Slobogean GP, Gaski GE, Nascone J, Sciadini MF, Natoli RM, Manson TT, Lebrun C, McKinley T, Virkus WW, Sorkin AT, Brown K, Howe A, Rudnicki J, Enobun B, O'Hara NN, Gill J, O'Toole RV. A Prospective Clinical Trial Comparing Surgical Fixation Versus Nonoperative Management of Minimally Displaced Complete Lateral Compression Pelvis Fractures. J Orthop Trauma. 2021 Nov 1;35(11):592-598. doi: 10.1097/BOT.0000000000002088.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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