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肝機能障害のある肝細胞癌、胆管癌、または肝転移患者の治療における放射線療法

2026年6月15日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

肝がん患者および肝機能障害患者における放射線療法の第I相試験

この第I相試験では、肝細胞がん、胆管がん、または元の（原発）腫瘍から肝臓に転移したがん患者で、肝機能障害（肝硬変、化学療法、または手術）。 放射線療法 (RT) は、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 肝臓に放射線療法を行う新しい方法は、がんの制御に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 肝腫瘍 (肝細胞癌 [HCC]/胆管癌/原発性肝転移) を有する患者、肝機能障害または機能肝容積が低い患者、または以前に肝臓への放射線照射を受けた患者における高線量放射線療法の安全性を評価すること。

副次的な目的:

I. これらの患者における放射線療法による 2 年間の局所制御を評価すること。 Ⅱ． これらの患者の腫瘍反応、失敗のパターン、および生存を評価すること。

III. 肝毒性と腫瘍反応の相関として、これらの患者の画像および血清ベースのバイオマーカーを評価すること。

概要: これは用量漸増試験です。

患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、週に 5 日、合計 15 または 25 分割の放射線療法を受けます。

研究治療の完了後、患者は4〜8週間で追跡され、その後3〜4か月ごとに2年間追跡されます。 2 年間の追跡期間中に進行した患者は、6 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -任意の組織学からの肝細胞癌、胆管癌、または肝転移の診断
  • 患者は単発性または多結節性腫瘍を有する可能性があります
  • このプロトコルには特定の腫瘍サイズのカットオフはありません。ただし、放射線治療計画はプロトコルの線量制限を満たさなければなりません

  • -以下のいずれかで定義される肝機能の低下：

    • コホート 1: 進行性肝硬変グループ

      • Borderline Child-Pugh クラス A6

      • チャイルド・ピュー B級

        • この進行性肝硬変グループの患者は、画像診断 (コンピュータ断層撮影 [CT] または磁気共鳴画像 [MRI]) または単光子放出型コンピュータ断層撮影 (SPECT)/Tc を使用した CT で推定されるように、少なくとも 400 ml の機能的な肝臓を持っている必要があります。 -99m 硫黄コロイド;これらの患者の機能的肝容積に上限はありません

    • コホート 2: 基礎となる慢性肝疾患のない低機能肝容量

      • -以前のイリノテカンまたはオキサリプラチン化学療法

      • 以前の肝切除

        • これらの患者は、画像診断用コンピューター断層撮影法または磁気共鳴画像法 (CT または MRI) または Tc-99m 硫黄コロイドを使用した SPECT/CT のいずれかで推定されるように、少なくとも 400 ml の機能的な肝臓を持っている必要があります。これらの患者の機能的肝容積に上限はありません。

    • コホート3：分割外照射療法（EBRT）、定位体放射線療法（SBRT）またはイットリウム-90放射線塞栓術（Y90 RE）のいずれかによる以前の肝臓向け放射線療法の病歴。以前の EBRT とプロトコルでの再照射の間の間隔は 12 か月以上でなければなりません。以前の Y90 RE とプロトコルでの再照射の間の間隔は、6 か月以上でなければなりません。

      • 肝硬変グループ:

        • Child-Pugh クラス A5;
        • ボーダーライン・チャイルド・ピュークラスA6;
        • このグループの患者は、画像診断 (CT または MRI) または Tc-99m 硫黄コロイドを使用した SPECT/CT で推定されるように、少なくとも 400 ml の機能的な肝臓を持っている必要があります。これらの患者の機能的肝容積に上限はありません

    • 肝疾患のない低機能肝容量

      • -以前のイリノテカンまたはオキサリプラチン化学療法
      • 以前の肝切除
      • これらの患者は、画像診断 (CT または MRI) または Tc-99m 硫黄コロイドを使用した SPECT/CT のいずれかで推定されるように、少なくとも 400 ml の機能的な肝臓を持っている必要があります。これらの患者の機能的肝容積に上限はありません
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) 0-2
  • 出産の可能性のある女性（子宮摘出術を受けていないか、少なくとも連続して24か月間閉経していない女性）は、適切な避妊を実践し、母乳育児を控えることに同意する必要があります
  • -外科的切除、化学療法、経動脈的化学塞栓術（TACE）、および/または高周波アブレーションの既往が許可されている
  • 期待生存率は3か月以上でなければなりません
  • 患者は、治療する医師の裁量で、カペシタビンまたはソラフェニブを同時に受けることができます
  • 署名された研究固有の同意書

除外基準:

  • -コホート1（進行性肝硬変グループ）またはコホート2（低機能量グループ）における以前の肝臓向け放射線療法
  • -コホート1または2の患者に対する以前のイットリウム-90治療
  • -Child-Pughスコアが6未満または9を超える患者 肝硬変の放射線治療を受けていない患者（コホート1）
  • -以前に肝臓に向けられた放射線（EBRTまたはY90 RE）を受けた肝硬変患者のChild-Pughスコアが6を超える（コホート3）
  • -過去6か月以内の入院を必要とする不安定狭心症および/または症候性うっ血性心不全; -研究登録前の過去6か月以内の経壁性心筋梗塞
  • 発熱または未治療の感染症の現在の証拠
  • ウイルス性および薬物誘発性を含むがこれらに限定されない活動性肝炎
  • コントロール不良の炎症性腸疾患
  • 妊娠検査薬陽性の女性
  • -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない
  • -アクティブな二次悪性腫瘍または以前の侵襲性悪性腫瘍を有する患者 最低3年間無病;非黒色腫皮膚がんおよび前立腺特異抗原（PSA）が上昇していない以前の早期前立腺がんは登録可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（放射線療法）
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、週に 5 日、合計 15 または 25 分割の放射線療法を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • 照射する
  • 照射された
  • 放射線
  • 放射線治療学
  • RT
  • 治療、放射線
  • 照射
  • 放射線療法
手順：磁気共鳴画像
相関研究
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大線量制限
時間枠：放射線治療終了後4～8週間
評価可能な患者 6 人中 1 人以下が用量制限毒性を有する最高レベルの用量拘束値として定義されます。 毒性は、種類、重症度、および治療との関係ごとに頻度とともに要約されます。
放射線治療終了後4～8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所病勢制御率
時間枠：2年まで
Kaplan Meier 法を使用して、2 年間の局所病勢制御率を推定します。
2年まで
腫瘍反応
時間枠：2年まで
観察されます。
2年まで
失敗のパターン
時間枠：2年まで
観察されます。
2年まで
全生存
時間枠：2年まで
Kaplan Meier 法を使用して、全生存確率を推定します。
2年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中の腫瘍バイオマーカーの発現
時間枠：ベースライン
イメージングおよび血清ベースのバイオマーカーは、肝毒性および腫瘍反応と相関します。 箱ひげ図や散布図などのプロットを使用して、応答のある患者と応答のない患者の間、および DLT を経験した患者と DLT を経験しなかった患者の間でマーカーの発現を評価し、Wilcoxon 順位和検定を使用して、患者間のマーカーの発現を比較します。これらの患者。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Eugene J Koay、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月15日

一次修了 (実際)

2026年6月10日

研究の完了 (実際)

2026年6月10日

試験登録日

最初に提出

2015年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月7日

最初の投稿 (推定)

2015年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-0052 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2016-00006 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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