Лучевая терапия при лечении пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, холангиокарциномой или метастазами в печень с нарушением функции печени

Критерии включения:

• Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы, холангиокарциномы или метастазов в печени по результатам любого гистологического исследования
• У пациентов могут быть одиночные или многоузловые опухоли.
• Для этого протокола нет определенного порогового значения размера опухоли; однако план лучевой терапии должен соответствовать дозовым ограничениям протокола.

• Нарушение функции печени, определяемое любым из следующих признаков:

  • Когорта 1: группа прогрессирующего цирроза

    • Пограничный класс Чайлд-Пью A6

    • Чайлд-Пью класс B

      • Пациенты в этой группе с прогрессирующим циррозом должны иметь не менее 400 мл функциональной печени, как это оценивается либо при диагностической визуализации (компьютерная томография [КТ] или магнитно-резонансная томография [МРТ]), либо при однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ)/КТ с Tc. коллоидная сера 99М; для этих пациентов нет верхнего предела функционального объема печени.

  • Когорта 2: Низкий функциональный объем печени без сопутствующего хронического заболевания печени

    • Предыдущая химиотерапия иринотеканом или оксалиплатином

    • Предыдущая резекция(и) печени

      • У этих пациентов должно быть не менее 400 мл функциональной печени, что оценивается либо с помощью диагностической компьютерной томографии, либо с помощью магнитно-резонансной томографии (КТ или МРТ), либо с помощью ОФЭКТ/КТ с коллоидом серы Tc-99m; у этих пациентов нет верхнего предела функционального объема печени;

  • Когорта 3: История предшествовавшей лучевой терапии печени с использованием либо фракционированной внешней лучевой терапии (EBRT), стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) или радиоэмболизации иттрия-90 (Y90 RE); интервал между предшествующей ДЛТ и повторным облучением по протоколу должен быть равен или больше 12 месяцев; интервал между предыдущим Y90 RE и повторным облучением по протоколу должен быть равен или превышать 6 месяцев;

    • Группа цирроза:

      • Класс Чайлд-Пью А5;
      • Пограничный класс Чайлд-Пью A6;
      • Пациенты в этой группе должны иметь не менее 400 мл функциональной печени, что оценивается либо при диагностической визуализации (КТ или МРТ), либо при ОФЭКТ/КТ с коллоидом серы Tc-99m; для этих пациентов нет верхнего предела функционального объема печени.

  • Низкий функциональный объем печени без основного заболевания печени

    • Предыдущая химиотерапия иринотеканом или оксалиплатином
    • Предыдущая резекция(и) печени
    • У этих пациентов должно быть не менее 400 мл функциональной печени, что оценивается с помощью диагностической визуализации (КТ или МРТ) или ОФЭКТ/КТ с коллоидом серы Tc-99m; для этих пациентов нет верхнего предела функционального объема печени.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-2
• Женщины детородного возраста (те, кто не подвергался гистерэктомии или у которых не было постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд) должны согласиться применять адекватные методы контрацепции и воздерживаться от грудного вскармливания.
• В анамнезе допускается хирургическая резекция, химиотерапия, трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) и/или радиочастотная абляция.
• Ожидаемая выживаемость должна быть больше 3 месяцев.
• Пациенты могут одновременно получать капецитабин или сорафениб по усмотрению лечащего врача.
• Подписанная форма согласия на конкретное исследование

Критерий исключения:

• Предшествующая лучевая терапия печени в когорте 1 (группа прогрессирующего цирроза) или когорте 2 (группа с низким функциональным объемом)
• Предыдущая терапия иттрием-90 для пациентов в когортах 1 или 2
• Пациенты с оценкой по шкале Чайлд-Пью менее 6 или более 9 для пациентов с циррозом печени, ранее не подвергавшихся лучевой терапии (группа 1)
• Оценка по шкале Чайлд-Пью более 6 для пациентов с циррозом печени, которые ранее получали направленное облучение печени (EBRT или Y90 RE) (когорта 3)
• Нестабильная стенокардия и/или симптоматическая застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев; трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до включения в исследование
• Текущие признаки лихорадки или невылеченной инфекции
• Активный гепатит, включая, помимо прочего, вирусный и лекарственный гепатит
• Плохо контролируемое воспалительное заболевание кишечника
• Женщины с положительным тестом на беременность
• Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
• Пациенты с активным вторым злокачественным новообразованием или инвазивным злокачественным новообразованием в анамнезе, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет; могут быть зарегистрированы немеланомный рак кожи и предшествующий ранний рак предстательной железы с не повышающимся уровнем простат-специфического антигена (ПСА).