Radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare, colangiocarcinoma o metastasi epatiche con funzionalità epatica compromessa

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di carcinoma epatocellulare, colangiocarcinoma o metastasi epatiche da qualsiasi istologia
• I pazienti possono avere tumori singoli o multinodulari
• Non esiste un cut-off specifico per la dimensione del tumore per questo protocollo; tuttavia, il piano di radioterapia deve soddisfare i vincoli di dose del protocollo

• Funzionalità epatica compromessa come definita da uno qualsiasi dei seguenti:

  • Coorte 1: gruppo di cirrosi avanzata

    • Classe Child-Pugh borderline A6

    • Classe Child-Pugh B

      • I pazienti in questo gruppo di cirrosi avanzata devono avere almeno 400 ml di fegato funzionale, come stimato sulla diagnostica per immagini (tomografia computerizzata [CT] o risonanza magnetica [MRI]) o tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)/TC con Tc -99m colloide di zolfo; non esiste un limite superiore al volume epatico funzionale per questi pazienti

  • Coorte 2: basso volume epatico funzionale senza malattia epatica cronica sottostante

    • Precedente chemioterapia con irinotecan o oxaliplatino

    • Precedenti resezioni epatiche

      • Questi pazienti devono avere almeno 400 ml di fegato funzionale, come stimato mediante tomografia computerizzata diagnostica per immagini o risonanza magnetica (TC o MRI) o SPECT/TC con colloide di zolfo Tc-99m; non esiste un limite superiore al volume epatico funzionale per questi pazienti;

  • Coorte 3: storia di precedente radioterapia diretta al fegato con radioterapia a fasci esterni frazionati (EBRT), radioterapia corporea stereotassica (SBRT) o radioembolizzazione con ittrio-90 (Y90 RE); l'intervallo tra la precedente EBRT e la re-irradiazione sul protocollo deve essere uguale o superiore a 12 mesi; l'intervallo tra il precedente Y90 RE e la re-irradiazione sul protocollo deve essere uguale o superiore a 6 mesi;

    • Gruppo di cirrosi:

      • Classe Child-Pugh A5;
      • Borderline Child-Pugh classe A6;
      • I pazienti in questo gruppo devono avere almeno 400 ml di fegato funzionale, come stimato su imaging diagnostico (TC o MRI) o SPECT/TC con colloide di zolfo Tc-99m; non esiste un limite superiore al volume epatico funzionale per questi pazienti

  • Basso volume epatico funzionale senza malattia epatica sottostante

    • Precedente chemioterapia con irinotecan o oxaliplatino
    • Precedenti resezioni epatiche
    • Questi pazienti devono avere almeno 400 ml di fegato funzionale, come stimato mediante diagnostica per immagini (TC o RM) o SPECT/TC con colloide di zolfo Tc-99m; non esiste un limite superiore al volume epatico funzionale per questi pazienti
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Le donne in età fertile (coloro che non hanno subito un intervento di isterectomia o che non sono in postmenopausa da almeno 24 mesi consecutivi) devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione e di astenersi dall'allattamento al seno
• È consentita una storia precedente di resezione chirurgica, chemioterapia, chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) e/o ablazione con radiofrequenza
• La sopravvivenza attesa deve essere superiore a 3 mesi
• I pazienti possono ricevere in concomitanza capecitabina o sorafenib a discrezione dei medici curanti
• Modulo di consenso specifico per lo studio firmato

Criteri di esclusione:

• Precedente radioterapia diretta al fegato nella coorte 1 (gruppo con cirrosi avanzata) o coorte 2 (gruppo con basso volume funzionale)
• Precedente terapia con ittrio-90 per i pazienti nelle coorti 1 o 2
• Pazienti con un punteggio Child-Pugh inferiore a 6 o superiore a 9 per i pazienti naive alle radiazioni con cirrosi (coorte 1)
• Punteggio Child-Pugh maggiore di 6 per i pazienti con cirrosi che hanno precedentemente ricevuto radiazioni dirette al fegato (EBRT o Y90 RE) (coorte 3)
• Angina instabile e/o scompenso cardiaco congestizio sintomatico che ha richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi; infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Prove attuali di febbre o infezione non trattata
• Epatite attiva, inclusa ma non limitata a quella virale e indotta da farmaci
• Malattia infiammatoria intestinale scarsamente controllata
• Donne con un test di gravidanza positivo
• Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
• Pazienti con un secondo tumore maligno attivo o un precedente tumore maligno invasivo a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni; possono essere arruolati tumori della pelle non melanoma e precedenti tumori della prostata in fase iniziale che presentavano un antigene prostatico specifico (PSA) non in aumento