Sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, kolangiokarsinooma tai maksametastaasi, joilla on maksan vajaatoiminta

Sisällyttämiskriteerit:

• Maksasolusyövän, kolangiokarsinooman tai maksametastaasin diagnoosi mistä tahansa histologiasta
• Potilailla voi olla yksittäisiä tai monisolmuisia kasvaimia
• Tälle protokollalle ei ole spesifistä kasvaimen koon rajaa; Sädehoitosuunnitelman on kuitenkin täytettävä protokollan annosrajoitukset

• Maksan toimintahäiriö, jonka määrittelee jokin seuraavista:

  • Kohortti 1: Pitkälle edennyt kirroosiryhmä

    • Borderline Child-Pugh -luokka A6

    • Child-Pugh luokka B

      • Tämän pitkälle edenneen kirroosiryhmän potilailla on oltava vähintään 400 ml toiminnallista maksaa joko diagnostisella kuvantamisella (tietokonetomografialla [CT] tai magneettikuvauksella [MRI]) tai yksifotoniemissiotietokonetomografialla (SPECT)/CT:llä, jossa on Tc. -99m rikkikolloidi; näillä potilailla toiminnallisella maksan tilavuudella ei ole ylärajaa

  • Kohortti 2: Alhainen maksan tilavuus ilman taustalla olevaa kroonista maksasairautta

    • Aiempi irinotekaani- tai oksaliplatiinikemoterapia

    • Aiemmat maksaresektiot

      • Näillä potilailla on oltava vähintään 400 ml toimivaa maksa joko diagnostisen kuvantamisen tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella (CT tai MRI) tai SPECT/CT:llä Tc-99m rikkikolloidilla arvioituna; näille potilaille ei ole toiminnallisen maksan tilavuuden ylärajaa;

  • Kohortti 3: Aikaisempi maksaan suunnattu sädehoito joko fraktioidulla ulkosädehoidolla (EBRT), stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT) tai yttrium-90-radioembolisaatiolla (Y90 RE); aikaisemman EBRT:n ja protokollan mukaisen uudelleensäteilytyksen välisen ajan on oltava vähintään 12 kuukautta; aikaisemman Y90 RE:n ja protokollan mukaisen uudelleensäteilytyksen välisen ajan tulee olla vähintään 6 kuukautta;

    • Kirroosiryhmä:

      • Child-Pugh-luokka A5;
      • Borderline Child-Pugh -luokka A6;
      • Tämän ryhmän potilailla on oltava vähintään 400 ml toimivaa maksa joko diagnostisella kuvantamisella (CT tai MRI) tai SPECT/CT:llä Tc-99m rikkikolloidilla arvioituna; näillä potilailla toiminnallisella maksan tilavuudella ei ole ylärajaa

  • Matala maksan tilavuus ilman taustalla olevaa maksasairautta

    • Aiempi irinotekaani- tai oksaliplatiinikemoterapia
    • Aiemmat maksaresektiot
    • Näillä potilailla on oltava vähintään 400 ml toimivaa maksa joko diagnostisella kuvantamisella (CT tai MRI) tai SPECT/CT:llä Tc-99m rikkikolloidilla arvioituna; näillä potilailla toiminnallisella maksan tilavuudella ei ole ylärajaa
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen) on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja pidättäytymään imettämästä
• Aiempi leikkausleikkaus, kemoterapia, transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE) ja/tai radiotaajuusablaatio ovat sallittuja
• Odotetun eloonjäämisajan on oltava yli 3 kuukautta
• Potilaat voivat saada samanaikaisesti kapesitabiinia tai sorafenibia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
• Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi maksaan kohdistettu sädehoito kohortissa 1 (edennyt kirroosiryhmä) tai kohortissa 2 (pienen toiminnallisen tilavuuden ryhmä)
• Aikaisempi yttrium-90-hoito potilaille kohortissa 1 tai 2
• Potilaat, joiden Child-Pugh-pistemäärä on alle 6 tai suurempi kuin 9 kirroosipotilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet säteilyä (kohortti 1)
• Child-Pugh-pistemäärä yli 6 potilailla, joilla on maksakirroosi ja jotka ovat aiemmin saaneet maksaan suunnattua säteilyä (EBRT tai Y90 RE) (kohortti 3)
• Epästabiili angina pectoris ja/tai oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana; transmuraalinen sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
• Nykyiset todisteet kuumeesta tai hoitamattomasta infektiosta
• Aktiivinen hepatiitti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, virusten ja lääkkeiden aiheuttama
• Huonosti hallittu tulehduksellinen suolistosairaus
• Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
• Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
• Potilaat, joilla on aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, elleivät ne ole olleet taudista vapaat vähintään 3 vuoden ajan; ei-melanooma-ihosyöpä ja aikaisempi varhainen eturauhassyöpä, jossa oli ei-nouseva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), voidaan ilmoittautua