Stråleterapi ved behandling av pasienter med hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinom eller levermetastaser som har nedsatt leverfunksjon

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinom eller levermetastase fra enhver histologi
• Pasienter kan ha enkelt- eller multinodulære svulster
• Det er ingen spesifikk tumorstørrelse cut-off for denne protokollen; Imidlertid må strålebehandlingsplanen oppfylle protokollens dosebegrensninger

• Kompromittert leverfunksjon som definert av ett av følgende:

  • Kohort 1: Avansert cirrhosegruppe

    • Borderline Child-Pugh klasse A6

    • Child-Pugh klasse B

      • Pasientene i denne avanserte cirrhosegruppen må ha minst 400 ml funksjonell lever, beregnet på enten bildediagnostikk (computertomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI]) eller enkeltfotonemisjon computertomografi (SPECT)/CT med Tc -99m svovelkolloid; det er ingen øvre grense for det funksjonelle levervolumet for disse pasientene

  • Kohort 2: Lavt funksjonelt levervolum uten underliggende kronisk leversykdom

    • Tidligere irinotekan eller oxaliplatin kjemoterapi

    • Tidligere leverreseksjon(er)

      • Disse pasientene må ha minst 400 ml funksjonell lever, estimert ved enten diagnostisk avbildning computertomografi eller magnetisk resonansavbildning (CT eller MR) eller SPECT/CT med Tc-99m svovelkolloid; det er ingen øvre grense for det funksjonelle levervolumet for disse pasientene;

  • Kohort 3: Historie med tidligere leverrettet strålebehandling med enten fraksjonert ekstern strålebehandling (EBRT), stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) eller yttrium-90 radioembolisering (Y90 RE); intervallet mellom tidligere EBRT og re-bestråling på protokollen bør være lik eller større enn 12 måneder; intervallet mellom tidligere Y90 RE og gjenbestråling på protokollen bør være lik eller større enn 6 måneder;

    • Cirrhose gruppe:

      • Child-Pugh klasse A5;
      • Borderline Child-Pugh klasse A6;
      • Pasientene i denne gruppen må ha minst 400 ml funksjonell lever, beregnet på enten bildediagnostikk (CT eller MR) eller SPECT/CT med Tc-99m svovelkolloid; det er ingen øvre grense for det funksjonelle levervolumet for disse pasientene

  • Lavt funksjonelt levervolum uten underliggende leversykdom

    • Tidligere irinotekan eller oxaliplatin kjemoterapi
    • Tidligere leverreseksjon(er)
    • Disse pasientene må ha minst 400 ml funksjonell lever, estimert ved enten bildediagnostikk (CT eller MR) eller SPECT/CT med Tc-99m svovelkolloid; det er ingen øvre grense for det funksjonelle levervolumet for disse pasientene
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2
• Kvinner i fertil alder (de som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller som ikke har vært postmenopausale i minst 24 måneder på rad) må samtykke i å bruke tilstrekkelig prevensjon og å avstå fra å amme
• Tidligere historie med kirurgisk reseksjon, kjemoterapi, transarteriell kjemoembolisering (TACE) og/eller radiofrekvensablasjon er tillatt
• Forventet overlevelse må være større enn 3 måneder
• Pasienter kan samtidig få kapecitabin eller sorafenib etter vurdering av behandlende lege
• Signert studiespesifikt samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere leverrettet strålebehandling i kohort 1 (gruppe med avansert cirrhose) eller kohort 2 (gruppe med lavt funksjonelt volum)
• Tidligere yttrium-90-behandling for pasienter i kohorter 1 eller 2
• Pasienter med en Child-Pugh-score mindre enn 6 eller høyere enn 9 for strålingsnaive pasienter med skrumplever (kohort 1)
• Child-Pugh-score på over 6 for pasienter med skrumplever som tidligere har mottatt leverrettet stråling (EBRT eller Y90 RE) (kohort 3)
• Ustabil angina og/eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene; transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før studiestart
• Aktuelle tegn på feber eller ubehandlet infeksjon
• Aktiv hepatitt, inkludert, men ikke begrenset til, viral og medikamentindusert
• Dårlig kontrollert inflammatorisk tarmsykdom
• Kvinner med positiv graviditetstest
• Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
• Pasienter med en aktiv andre malignitet eller tidligere invasiv malignitet med mindre sykdommen er fri i minst 3 år; ikke-melanom hudkreft og tidligere tidlig prostatakreft som hadde et ikke-stigende prostataspesifikt antigen (PSA) kan registreres