Bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoom of levermetastase die een verminderde leverfunctie hebben

Inclusiecriteria:

• Diagnose van hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoom of levermetastase van elke histologie
• Patiënten kunnen enkele of multinodulaire tumoren hebben
• Er is geen specifieke grenswaarde voor de tumorgrootte voor dit protocol; het bestralingsplan moet echter voldoen aan de dosisbeperkingen van het protocol

• Gecompromitteerde leverfunctie zoals gedefinieerd door een van de volgende:

  • Cohort 1: geavanceerde cirrose-groep

    • Borderline Child-Pugh klasse A6

    • Kind-Pugh klasse B

      • De patiënten in deze groep met gevorderde cirrose moeten ten minste 400 ml functionele lever hebben, zoals geschat op ofwel diagnostische beeldvorming (computertomografie [CT] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) of enkelvoudige fotonenemissie computertomografie (SPECT)/CT met Tc -99m zwavelcolloïde; er is geen bovengrens voor het functionele levervolume voor deze patiënten

  • Cohort 2: Laag functioneel levervolume zonder onderliggende chronische leverziekte

    • Eerdere chemotherapie met irinotecan of oxaliplatine

    • Eerdere leverresectie(s)

      • Deze patiënten moeten ten minste 400 ml functionele lever hebben, zoals geschat door diagnostische beeldvorming computertomografie of magnetische resonantie beeldvorming (CT of MRI) of SPECT/CT met Tc-99m zwavelcolloïde; er is geen bovengrens voor het functionele levervolume voor deze patiënten;

  • Cohort 3: Geschiedenis van eerdere levergerichte bestralingstherapie met gefractioneerde uitwendige bestralingstherapie (EBRT), stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) of yttrium-90 radio-embolisatie (Y90 RE); het interval tussen eerdere EBRT en herbestraling volgens het protocol moet gelijk zijn aan of groter zijn dan 12 maanden; het interval tussen eerdere Y90 RE en herbestraling volgens het protocol moet gelijk zijn aan of groter zijn dan 6 maanden;

    • Cirrose groep:

      • Kind-Pugh klasse A5;
      • Borderline Child-Pugh klasse A6;
      • De patiënten in deze groep moeten ten minste 400 ml functionele lever hebben, zoals geschat op diagnostische beeldvorming (CT of MRI) of SPECT/CT met Tc-99m zwavelcolloïde; er is geen bovengrens voor het functionele levervolume voor deze patiënten

  • Laag functioneel levervolume zonder onderliggende leverziekte

    • Eerdere chemotherapie met irinotecan of oxaliplatine
    • Eerdere leverresectie(s)
    • Deze patiënten moeten ten minste 400 ml functionele lever hebben, zoals geschat door middel van diagnostische beeldvorming (CT of MRI) of SPECT/CT met Tc-99m zwavelcolloïde; er is geen bovengrens voor het functionele levervolume voor deze patiënten
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-2
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (degenen die geen hysterectomie hebben ondergaan of die gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet in de menopauze zijn geweest) moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen en af ​​te zien van borstvoeding
• Voorgeschiedenis van chirurgische resectie, chemotherapie, transarteriële chemo-embolisatie (TACE) en/of radiofrequente ablatie zijn toegestaan
• De verwachte overleving moet langer zijn dan 3 maanden
• Patiënten kunnen gelijktijdig capecitabine of sorafenib krijgen naar goeddunken van de behandelende artsen
• Ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere levergerichte radiotherapie in cohort 1 (groep met gevorderde cirrose) of cohort 2 (groep met laag functioneel volume)
• Voorafgaande yttrium-90-therapie voor patiënten in cohort 1 of 2
• Patiënten met een Child-Pugh-score lager dan 6 of hoger dan 9 voor stralingsnaïeve patiënten met cirrose (cohort 1)
• Child-Pugh-score van meer dan 6 voor patiënten met cirrose die eerder door de lever zijn bestraald (EBRT of Y90 RE) (cohort 3)
• Instabiele angina pectoris en/of symptomatisch congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was; transmuraal myocardinfarct in de laatste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Actueel bewijs van koorts of onbehandelde infectie
• Actieve hepatitis, inclusief maar niet beperkt tot virale en door geneesmiddelen geïnduceerde hepatitis
• Slecht gecontroleerde inflammatoire darmziekte
• Vrouwen met een positieve zwangerschapstest
• Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures
• Patiënten met een actieve tweede maligniteit of eerdere invasieve maligniteit, tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar; niet-melanome huidkanker en eerdere vroege prostaatkanker met een niet-stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) kunnen worden ingeschreven