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간기능이 손상된 간세포암종, 담관암종 또는 간전이 환자 치료에서의 방사선 요법

2026년 6월 15일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

간암 및 간 기능 장애 환자를 대상으로 한 방사선 요법의 1상 시험

이 1상 시험은 간세포 암종, 담관암종 또는 원래(원발) 종양에서 간으로 전이된 암을 가진 환자를 치료할 때 부작용과 방사선 요법의 최적 용량을 연구합니다. 간경화, 화학 요법 또는 수술). 방사선 요법(RT)은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 간에 RT를 제공하는 새로운 방법은 암 조절에 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 간 종양(간세포 암종[HCC]/담관암종/원발성 간 전이)이 있고 간 기능이 손상되었거나 기능적 간 부피가 적거나 이전에 간 방사선을 받은 환자에서 고용량 방사선 요법의 안전성을 평가합니다.

2차 목표:

I. 이들 환자에서 방사선 요법으로 2년 국소 조절을 평가하기 위함. II. 이러한 환자의 종양 반응, 실패 패턴 및 생존을 평가합니다.

III. 간 독성과 종양 반응의 상관 관계로서 이러한 환자의 영상 및 혈청 기반 바이오마커를 평가합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 15 또는 25분할에 대해 주 5일 방사선 요법을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 4-8주에 추적 관찰되며 이후 2년 동안 3-4개월마다 추적 관찰됩니다. 2년의 추적 기간 동안 진전이 있는 환자는 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간세포 암종, 담관암종 또는 모든 조직학에서 간 전이의 진단
  • 환자는 단일 또는 다결절 종양을 가질 수 있습니다.
  • 이 프로토콜에는 특정 종양 크기 컷오프가 없습니다. 그러나 방사선 치료 계획은 프로토콜의 선량 제한을 충족해야 합니다.

  • 다음 중 하나로 정의되는 손상된 간 기능:

    • 코호트 1: 진행성 간경변증 그룹

      • 경계선 차일드-푸 클래스 A6

      • 차일드-푸 클래스 B

        • 이 진행성 간경변증 그룹의 환자는 진단 영상(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI]) 또는 Tc가 있는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT)/CT에서 추정한 바와 같이 기능성 간이 400ml 이상이어야 합니다. -99m 황 콜로이드; 이러한 환자의 기능적 간 부피에는 상한선이 없습니다.

    • 코호트 2: 기저 만성 간 질환이 없는 낮은 기능적 간 용적

      • 이전 이리노테칸 또는 옥살리플라틴 화학요법

      • 이전 간 절제

        • 이 환자들은 진단 영상 컴퓨터 단층촬영이나 자기 공명 영상(CT 또는 MRI) 또는 Tc-99m 황 콜로이드를 사용한 SPECT/CT로 추정한 바와 같이 기능적 간이 400ml 이상이어야 합니다. 이러한 환자에 대한 기능적 간 부피에 대한 상한선이 없습니다.

    • 코호트 3: 분할 외부 빔 방사선 요법(EBRT), 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 또는 이트륨-90 방사선색전술(Y90 RE)을 사용한 이전 간 지시 방사선 요법의 이력; 이전 EBRT와 프로토콜의 재조사 사이의 간격은 12개월 이상이어야 합니다. 이전 Y90 RE와 프로토콜의 재조사 사이의 간격은 6개월 이상이어야 합니다.

      • 간경화 그룹:

        • 차일드-푸 클래스 A5;
        • 경계선 차일드-푸 클래스 A6;
        • 이 그룹의 환자는 진단 영상(CT 또는 MRI) 또는 Tc-99m 황 콜로이드를 사용한 SPECT/CT에서 추정한 바와 같이 기능성 간이 400ml 이상이어야 합니다. 이러한 환자의 기능적 간 부피에는 상한선이 없습니다.

    • 기저 간 질환이 없는 낮은 기능적 간 용적

      • 이전 이리노테칸 또는 옥살리플라틴 화학요법
      • 이전 간 절제
      • 이러한 환자는 진단 영상(CT 또는 MRI) 또는 Tc-99m 황 콜로이드를 사용한 SPECT/CT로 추정한 바와 같이 기능적 간이 400ml 이상이어야 합니다. 이러한 환자의 기능적 간 부피에는 상한선이 없습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2
  • 가임기 여성(자궁절제술을 받지 않았거나 최소 연속 24개월 동안 폐경 후 상태가 아니었던 여성)은 적절한 피임을 실천하고 모유 수유를 삼가는 데 동의해야 합니다.
  • 외과적 절제, 화학요법, 경동맥 화학색전술(TACE) 및/또는 고주파 절제의 이전 병력이 허용됩니다.
  • 예상 생존 기간은 3개월 이상이어야 합니다.
  • 환자는 치료 의사의 재량에 따라 카페시타빈 또는 소라페닙을 동시에 투여받을 수 있습니다.
  • 서명된 연구별 동의서

제외 기준:

  • 코호트 1(진행성 간경변증 그룹) 또는 코호트 2(저기능적 용적 그룹)의 이전 간 지시 방사선 요법
  • 코호트 1 또는 2의 환자에 대한 이전 이트륨-90 요법
  • 방사선 치료 경험이 없는 간경변 환자의 경우 Child-Pugh 점수가 6 미만이거나 9보다 큰 환자(코호트 1)
  • 이전에 간 지시 방사선(EBRT 또는 Y90 RE)을 받은 적이 있는 간경변증 환자의 경우 Child-Pugh 점수 6 초과(코호트 3)
  • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 증후성 울혈성 심부전; 연구 시작 전 마지막 6개월 이내의 경벽성 심근 경색증
  • 발열 또는 치료되지 않은 감염의 현재 증거
  • 바이러스 및 약물 유발을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 간염
  • 잘 조절되지 않는 염증성 장 질환
  • 양성 임신 테스트를 받은 여성
  • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
  • 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 활동성 2차 악성 종양 또는 이전 침습성 악성 종양이 있는 환자; 비 흑색 종 피부암 및 비 상승 전립선 특이 항원 (PSA)이 있었던 이전의 초기 전립선 암이 등록 될 수 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(방사선 요법)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 15 또는 25분할에 대해 주 5일 방사선 요법을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문조사 관리
보조 연구
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
절차: 자기 공명 영상
상관 연구
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 선량 제약
기간: 방사선 치료 완료 후 4~8주
평가 가능한 환자 6명 중 1명 이상이 용량 제한 독성을 나타내는 최고 수준의 용량 ​​제약으로 정의됩니다. 독성은 유형별 빈도, 중증도 및 치료와의 관계로 요약됩니다.
방사선 치료 완료 후 4~8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 방역율
기간: 최대 2년
Kaplan Meier 방법을 사용하여 2년 지역 방역률을 추정합니다.
최대 2년
종양 반응
기간: 최대 2년
관찰됩니다.
최대 2년
실패 패턴
기간: 최대 2년
관찰됩니다.
최대 2년
전반적인 생존
기간: 최대 2년
Kaplan Meier 방법을 사용하여 전체 생존 확률을 추정합니다.
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 내 종양 바이오마커 발현
기간: 기준선
이미징 및 혈청 기반 바이오마커는 간 독성 및 종양 반응과 상관 관계가 있습니다. 반응이 있는 환자와 없는 환자, DLT를 경험한 환자와 DLT를 경험하지 않은 환자 간의 마커 표현을 평가하기 위해 박스 플롯 및 산점도와 같은 플롯을 사용하고 Wilcoxon rank sum test를 사용하여 마커 표현을 비교합니다. 이 환자들.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-0052 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-00006 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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