Strålebehandling til behandling af patienter med hepatocellulært karcinom, cholangiocarcinom eller levermetastaser, der har nedsat leverfunktion

Inklusionskriterier:

• Diagnose af hepatocellulært karcinom, kolangiokarcinom eller levermetastaser fra enhver histologi
• Patienter kan have enkelte eller multinodulære tumorer
• Der er ingen specifik tumorstørrelse cut-off for denne protokol; strålebehandlingsplanen skal dog opfylde protokollens dosisbegrænsninger

• Kompromitteret leverfunktion som defineret af et af følgende:

  • Kohorte 1: Avanceret skrumpelever gruppe

    • Borderline Child-Pugh klasse A6

    • Child-Pugh klasse B

      • Patienterne i denne fremskredne cirrhose-gruppe skal have mindst 400 ml funktionel lever, som estimeret på enten billeddiagnostik (computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) eller enkelt fotonemission computertomografi (SPECT)/CT med Tc -99m svovlkolloid; der er ingen øvre grænse for det funktionelle levervolumen for disse patienter

  • Kohorte 2: Lavt funktionelt levervolumen uden underliggende kronisk leversygdom

    • Tidligere irinotecan eller oxaliplatin kemoterapi

    • Tidligere leverresektion(er)

      • Disse patienter skal have mindst 400 ml funktionel lever, som estimeret ved enten billeddiagnostisk computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse (CT eller MRI) eller SPECT/CT med Tc-99m svovlkolloid; der er ingen øvre grænse for det funktionelle levervolumen for disse patienter;

  • Kohorte 3: Historie om tidligere leverrettet strålebehandling med enten fraktioneret ekstern strålebehandling (EBRT), stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) eller yttrium-90 radioembolisering (Y90 RE); intervallet mellem forudgående EBRT og genbestråling på protokollen skal være lig med eller større end 12 måneder; intervallet mellem tidligere Y90 RE og genbestråling på protokol bør være lig med eller større end 6 måneder;

    • Cirrose gruppe:

      • Child-Pugh klasse A5;
      • Borderline Child-Pugh klasse A6;
      • Patienterne i denne gruppe skal have mindst 400 ml funktionel lever, estimeret på enten billeddiagnostik (CT eller MRI) eller SPECT/CT med Tc-99m svovlkolloid; der er ingen øvre grænse for det funktionelle levervolumen for disse patienter

  • Lavt funktionelt levervolumen uden underliggende leversygdom

    • Tidligere irinotecan eller oxaliplatin kemoterapi
    • Tidligere leverresektion(er)
    • Disse patienter skal have mindst 400 ml funktionel lever, som estimeret ved enten billeddiagnostik (CT eller MRI) eller SPECT/CT med Tc-99m svovlkolloid; der er ingen øvre grænse for det funktionelle levervolumen for disse patienter
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2
• Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder) skal indvillige i at anvende passende prævention og afstå fra at amme.
• Tidligere historie med kirurgisk resektion, kemoterapi, transarteriel kemoembolisering (TACE) og/eller radiofrekvensablation er tilladt
• Forventet overlevelse skal være større end 3 måneder
• Patienter kan samtidig få capecitabin eller sorafenib efter de behandlende lægers skøn
• Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere leverrettet strålebehandling i kohorte 1 (avanceret cirrhose-gruppe) eller kohorte 2 (gruppe med lavt funktionelt volumen)
• Tidligere yttrium-90-behandling til patienter i kohorte 1 eller 2
• Patienter med en Child-Pugh-score mindre end 6 eller højere end 9 for strålingsnaive patienter med cirrhose (kohorte 1)
• Child-Pugh-score på mere end 6 for patienter med cirrose, som tidligere har modtaget leverrettet stråling (EBRT eller Y90 RE) (kohorte 3)
• Ustabil angina og/eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder; transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder før studiestart
• Aktuelt tegn på feber eller ubehandlet infektion
• Aktiv hepatitis, inklusive men ikke begrænset til viral og lægemiddel-induceret
• Dårligt kontrolleret inflammatorisk tarmsygdom
• Kvinder med positiv graviditetstest
• Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
• Patienter med en aktiv anden malignitet eller tidligere invasiv malignitet, medmindre sygdomsfri i mindst 3 år; ikke-melanom hudkræft og tidligere tidlig prostatacancer, der havde et ikke-stigende prostata-specifikt antigen (PSA) kan tilmeldes