Radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, rakiem dróg żółciowych lub przerzutami do wątroby z zaburzeniami czynności wątroby

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego, raka dróg żółciowych lub przerzutów do wątroby z dowolnej histologii
• Pacjenci mogą mieć pojedyncze lub wieloguzkowe guzy
• W tym protokole nie ma określonego odcięcia wielkości guza; jednakże plan radioterapii musi spełniać ograniczenia dawki zawarte w protokole

• Upośledzona czynność wątroby określona przez którekolwiek z poniższych:

  • Kohorta 1: Grupa z zaawansowaną marskością wątroby

    • Borderline Child-Pugh klasa A6

    • Child-Pugh klasa B

      • Pacjenci w tej grupie z zaawansowaną marskością wątroby muszą mieć co najmniej 400 ml funkcjonalnej wątroby, jak oszacowano na podstawie obrazowania diagnostycznego (tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) lub tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)/CT z Tc -99m koloid siarki; u tych pacjentów nie ma górnej granicy czynnościowej objętości wątroby

  • Kohorta 2: Mała funkcjonalna objętość wątroby bez współistniejącej przewlekłej choroby wątroby

    • Wcześniejsza chemioterapia irynotekanem lub oksaliplatyną

    • Poprzednia resekcja wątroby

      • Pacjenci ci muszą mieć co najmniej 400 ml czynnościowej wątroby, co oszacowano za pomocą diagnostycznej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (CT lub MRI) lub SPECT/CT z koloidem siarki Tc-99m; nie ma górnej granicy czynnościowej objętości wątroby dla tych pacjentów;

  • Kohorta 3: Historia wcześniejszej radioterapii skierowanej na wątrobę z frakcjonowaną radioterapią zewnętrzną (EBRT), stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) lub radioembolizacją itrem-90 (Y90 RE); przerwa między wcześniejszą EBRT a powtórnym napromienianiem w protokole powinna być równa lub większa niż 12 miesięcy; przerwa między wcześniejszym Y90 RE a powtórnym napromienianiem w protokole powinna być równa lub większa niż 6 miesięcy;

    • Grupa marskości:

      • klasa Child-Pugh A5;
      • klasa Borderline Child-Pugh A6;
      • Pacjenci z tej grupy muszą mieć co najmniej 400 ml czynnościowej wątroby, co oceniono na podstawie obrazowania diagnostycznego (CT lub MRI) lub SPECT/CT z koloidem siarki Tc-99m; u tych pacjentów nie ma górnej granicy czynnościowej objętości wątroby

  • Mała funkcjonalna objętość wątroby bez współistniejącej choroby wątroby

    • Wcześniejsza chemioterapia irynotekanem lub oksaliplatyną
    • Poprzednia resekcja wątroby
    • Pacjenci ci muszą mieć co najmniej 400 ml czynnościowej wątroby, co oszacowano za pomocą obrazowania diagnostycznego (CT lub MRI) lub SPECT/CT z koloidem siarki Tc-99m; u tych pacjentów nie ma górnej granicy czynnościowej objętości wątroby
• Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Kobiety w wieku rozrodczym (te, które nie przeszły histerektomii lub które nie były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i powstrzymanie się od karmienia piersią
• Dozwolona jest wcześniejsza resekcja chirurgiczna, chemioterapia, chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) i/lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej
• Oczekiwane przeżycie musi być dłuższe niż 3 miesiące
• Pacjenci mogą otrzymywać jednocześnie kapecytabinę lub sorafenib według uznania lekarza prowadzącego
• Podpisany formularz zgody na konkretne badanie

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza radioterapia skierowana na wątrobę w kohorcie 1 (grupa z zaawansowaną marskością wątroby) lub kohorcie 2 (grupa o małej objętości czynnościowej)
• Wcześniejsza terapia itrem-90 u pacjentów z kohort 1 lub 2
• Pacjenci z wynikiem w skali Childa-Pugha mniejszym niż 6 lub większym niż 9 w przypadku pacjentów z marskością wątroby, którzy nie byli wcześniej poddani radioterapii (kohorta 1)
• Wynik Child-Pugh większy niż 6 u pacjentów z marskością wątroby, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię skierowaną na wątrobę (EBRT lub Y90 RE) (kohorta 3)
• niestabilna dławica piersiowa i/lub objawowa zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy; przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
• Aktualne dowody na gorączkę lub nieleczoną infekcję
• Aktywne zapalenie wątroby, w tym między innymi wirusowe i polekowe
• Źle kontrolowana choroba zapalna jelit
• Kobiety z pozytywnym testem ciążowym
• Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
• Pacjenci z aktywnym drugim nowotworem złośliwym lub wcześniejszym inwazyjnym nowotworem złośliwym, chyba że są wolni od choroby przez co najmniej 3 lata; nieczerniakowy rak skóry i wcześniejszy wczesny rak prostaty, który miał nierosnący antygen specyficzny dla prostaty (PSA), mogą zostać włączeni