Radioterapia en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma o metástasis hepática que tienen función hepática alterada

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma o metástasis hepática de cualquier histología
• Los pacientes pueden tener tumores únicos o multinodulares.
• No existe un límite de tamaño del tumor específico para este protocolo; sin embargo, el plan de tratamiento de radiación debe cumplir con las restricciones de dosis del protocolo

• Función hepática comprometida definida por cualquiera de los siguientes:

  • Cohorte 1: grupo de cirrosis avanzada

    • Límite de clase Child-Pugh A6

    • Child-Pugh clase B

      • Los pacientes en este grupo de cirrosis avanzada deben tener al menos 400 ml de hígado funcional, según lo estimado en imágenes de diagnóstico (tomografía computarizada [TC] o resonancia magnética [MRI]) o tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)/TC con Tc -99m coloide de azufre; no hay límite superior en el volumen funcional del hígado para estos pacientes

  • Cohorte 2: Volumen hepático funcional bajo sin enfermedad hepática crónica subyacente

    • Quimioterapia previa con irinotecán u oxaliplatino

    • Resección(es) hepática(s) previa(s)

      • Estos pacientes deben tener al menos 400 ml de hígado funcional, estimado por tomografía computarizada de diagnóstico por imagen o resonancia magnética (TC o RM) o SPECT/TC con coloide de azufre Tc-99m; no existe un límite superior en el volumen funcional del hígado para estos pacientes;

  • Cohorte 3: Antecedentes de radioterapia previa dirigida al hígado con radioterapia de haz externo fraccionada (EBRT), radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) o radioembolización con itrio-90 (Y90 RE); el intervalo entre la EBRT previa y la reirradiación según el protocolo debe ser igual o superior a 12 meses; el intervalo entre Y90 RE previo y la reirradiación en el protocolo debe ser igual o mayor a 6 meses;

    • Grupo de cirrosis:

      • Child-Pugh clase A5;
      • límite Child-Pugh clase A6;
      • Los pacientes de este grupo deben tener al menos 400 ml de hígado funcional, según lo estimado ya sea por diagnóstico por imagen (TC o RM) o SPECT/TC con Tc-99m coloide de azufre; no hay límite superior en el volumen funcional del hígado para estos pacientes

  • Volumen hepático funcional bajo sin enfermedad hepática subyacente

    • Quimioterapia previa con irinotecán u oxaliplatino
    • Resección(es) hepática(s) previa(s)
    • Estos pacientes deben tener al menos 400 ml de hígado funcional, estimado por imágenes diagnósticas (TC o RM) o SPECT/TC con coloide de azufre Tc-99m; no hay límite superior en el volumen funcional del hígado para estos pacientes
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• Las mujeres en edad fértil (aquellas que no se han sometido a una histerectomía o que no han sido posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos) deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados y abstenerse de amamantar
• Se permiten antecedentes de resección quirúrgica, quimioterapia, quimioembolización transarterial (TACE) y/o ablación por radiofrecuencia.
• La supervivencia esperada debe ser superior a 3 meses.
• Los pacientes pueden recibir capecitabina o sorafenib concurrente a discreción de los médicos tratantes.
• Formulario de consentimiento específico del estudio firmado

Criterio de exclusión:

• Radioterapia previa dirigida al hígado en la cohorte 1 (grupo de cirrosis avanzada) o la cohorte 2 (grupo de bajo volumen funcional)
• Terapia previa con itrio-90 para pacientes en las cohortes 1 o 2
• Pacientes con una puntuación de Child-Pugh inferior a 6 o superior a 9 para pacientes con cirrosis sin tratamiento previo con radiación (cohorte 1)
• Puntaje de Child-Pugh de más de 6 para pacientes con cirrosis que previamente recibieron radiación dirigida al hígado (EBRT o Y90 RE) (cohorte 3)
• Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática que requiera hospitalización en los últimos 6 meses; infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio
• Evidencia actual de fiebre o infección no tratada
• Hepatitis activa, incluidas, entre otras, las virales y las inducidas por fármacos
• Enfermedad inflamatoria intestinal mal controlada
• Mujeres con prueba de embarazo positiva
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
• Pacientes con una segunda neoplasia maligna activa o neoplasia maligna invasiva previa a menos que estén libres de enfermedad durante un mínimo de 3 años; Se puede inscribir el cáncer de piel no melanoma y el cáncer de próstata temprano anterior que tenía un antígeno prostático específico (PSA) que no aumenta.