Radioterapia no Tratamento de Pacientes com Carcinoma Hepatocelular, Colangiocarcinoma ou Metástase Hepática com Função Hepática Prejudicada

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma ou metástase hepática a partir de qualquer histologia
• Os pacientes podem ter tumores únicos ou multinodulares
• Não há limite de tamanho de tumor específico para este protocolo; no entanto, o plano de tratamento com radiação deve atender às restrições de dose do protocolo

• Função hepática comprometida, definida por qualquer um dos seguintes:

  • Coorte 1: grupo de cirrose avançada

    • Borderline Child-Pugh classe A6

    • Child-Pugh classe B

      • Os pacientes neste grupo de cirrose avançada devem ter pelo menos 400 ml de fígado funcional, conforme estimado em imagem diagnóstica (tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI]) ou tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)/TC com Tc -99m colóide de enxofre; não há limite superior no volume funcional do fígado para esses pacientes

  • Coorte 2: Baixo volume funcional do fígado sem doença hepática crônica subjacente

    • Quimioterapia anterior com irinotecano ou oxaliplatina

    • Ressecção(ões) hepática(s) anterior(es)

      • Esses pacientes devem ter pelo menos 400 ml de fígado funcional, conforme estimado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética (TC ou RM) ou SPECT/CT com colóide de enxofre Tc-99m; não há limite superior no volume funcional do fígado para esses pacientes;

  • Coorte 3: História de radioterapia dirigida ao fígado anterior com radioterapia de feixe externo fracionado (EBRT), radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) ou radioembolização de ítrio-90 (Y90 RE); o intervalo entre a EBRT prévia e a reirradiação no protocolo deve ser igual ou superior a 12 meses; o intervalo entre o RE Y90 prévio e a reirradiação no protocolo deve ser igual ou superior a 6 meses;

    • Grupo de cirrose:

      • Child-Pugh classe A5;
      • Borderline Child-Pugh classe A6;
      • Os pacientes deste grupo devem ter pelo menos 400 ml de fígado funcional, estimado em diagnóstico por imagem (TC ou RM) ou SPECT/CT com colóide de enxofre Tc-99m; não há limite superior no volume funcional do fígado para esses pacientes

  • Baixo volume funcional do fígado sem doença hepática subjacente

    • Quimioterapia anterior com irinotecano ou oxaliplatina
    • Ressecção(ões) hepática(s) anterior(es)
    • Esses pacientes devem ter pelo menos 400 ml de fígado funcional, estimado por imagem diagnóstica (TC ou RM) ou SPECT/CT com colóide de enxofre Tc-99m; não há limite superior no volume funcional do fígado para esses pacientes
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Mulheres com potencial para engravidar (aquelas que não foram submetidas a histerectomia ou que não estão na pós-menopausa há pelo menos 24 meses consecutivos) devem concordar em praticar contracepção adequada e abster-se de amamentar
• História prévia de ressecção cirúrgica, quimioterapia, quimioembolização transarterial (TACE) e/ou ablação por radiofrequência são permitidas
• A sobrevida esperada deve ser superior a 3 meses
• Os pacientes podem receber capecitabina ou sorafenibe concomitante a critério dos médicos assistentes
• Formulário de consentimento específico do estudo assinado

Critério de exclusão:

• Radioterapia prévia dirigida ao fígado na coorte 1 (grupo de cirrose avançada) ou coorte 2 (grupo de baixo volume funcional)
• Terapia anterior com ítrio-90 para pacientes nas coortes 1 ou 2
• Pacientes com pontuação de Child-Pugh inferior a 6 ou superior a 9 para pacientes cirróticos virgens de radiação (coorte 1)
• Escore de Child-Pugh superior a 6 para pacientes com cirrose que receberam anteriormente radiação dirigida ao fígado (EBRT ou Y90 RE) (coorte 3)
• Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática requerendo hospitalização nos últimos 6 meses; infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo
• Evidência atual de febre ou infecção não tratada
• Hepatite ativa, incluindo, entre outros, viral e induzida por drogas
• Doença inflamatória intestinal mal controlada
• Mulheres com teste de gravidez positivo
• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
• Pacientes com uma segunda malignidade ativa ou malignidade invasiva anterior, a menos que estejam livres de doença por um período mínimo de 3 anos; câncer de pele não melanoma e câncer de próstata inicial anterior que apresentavam um antígeno específico da próstata (PSA) não crescente podem ser inscritos