Radiační terapie při léčbě pacientů s hepatocelulárním karcinomem, cholangiokarcinomem nebo jaterními metastázami, kteří mají zhoršenou funkci jater

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza hepatocelulárního karcinomu, cholangiokarcinomu nebo jaterních metastáz z jakékoli histologie
• Pacienti mohou mít jednoduché nebo multinodulární nádory
• Pro tento protokol neexistuje žádná specifická hranice velikosti nádoru; plán radiační léčby však musí splňovat omezení dávek protokolu

• Oslabená funkce jater definovaná kterýmkoli z následujících:

  • Skupina 1: Skupina pokročilé cirhózy

    • Hraniční Child-Pugh třída A6

    • Child-Pugh třída B

      • Pacienti v této skupině s pokročilou cirhózou musí mít alespoň 400 ml funkčních jater, jak se odhaduje na diagnostickém zobrazení (počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI]) nebo na jednofotonové emisní počítačové tomografii (SPECT)/CT s Tc -99m sirný koloid; u těchto pacientů neexistuje horní limit funkčního objemu jater

  • Kohorta 2: Nízký funkční objem jater bez základního chronického onemocnění jater

    • Předchozí chemoterapie irinotekanem nebo oxaliplatinou

    • Předchozí resekce jater

      • Tito pacienti musí mít alespoň 400 ml funkčních jater, jak je odhadnuto pomocí diagnostického zobrazování počítačová tomografie nebo magnetická rezonance (CT nebo MRI) nebo SPECT/CT s koloidem síry Tc-99m; u těchto pacientů neexistuje horní limit funkčního objemu jater;

  • Kohorta 3: Anamnéza předchozí radiační terapie zaměřené na játra buď pomocí frakcionované externí radiační terapie (EBRT), stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) nebo radioembolizace yttriem-90 (Y90 RE); interval mezi předchozí EBRT a opětovným ozářením podle protokolu by měl být roven nebo delší než 12 měsíců; interval mezi předchozím Y90 RE a opětovným ozářením podle protokolu by měl být rovný nebo delší než 6 měsíců;

    • Skupina cirhózy:

      • Child-Pugh třída A5;
      • Hraniční Child-Pugh třída A6;
      • Pacienti v této skupině musí mít alespoň 400 ml funkčních jater, jak je odhadnuto na diagnostickém zobrazení (CT nebo MRI) nebo SPECT/CT s koloidem síry Tc-99m; u těchto pacientů neexistuje horní limit funkčního objemu jater

  • Nízký funkční objem jater bez základního onemocnění jater

    • Předchozí chemoterapie irinotekanem nebo oxaliplatinou
    • Předchozí resekce jater
    • Tito pacienti musí mít alespoň 400 ml funkčních jater, jak se odhaduje buď diagnostickým zobrazením (CT nebo MRI) nebo SPECT/CT s koloidem síry Tc-99m; u těchto pacientů neexistuje horní limit funkčního objemu jater
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Ženy ve fertilním věku (ty, které nepodstoupily hysterektomii nebo nebyly postmenopauzální alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců) musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce a zdržet se kojení.
• Předchozí chirurgická resekce, chemoterapie, transarteriální chemoembolizace (TACE) a/nebo radiofrekvenční ablace jsou povoleny
• Očekávané přežití musí být delší než 3 měsíce
• Pacienti mohou podle uvážení ošetřujícího lékaře současně dostávat kapecitabin nebo sorafenib
• Podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

• Předchozí radioterapie zaměřená na játra v kohortě 1 (skupina s pokročilou cirhózou) nebo kohortě 2 (skupina s nízkým funkčním objemem)
• Předchozí léčba yttriem-90 u pacientů v kohortách 1 nebo 2
• Pacienti s Child-Pugh skóre nižším než 6 nebo vyšším než 9 u pacientů s cirhózou dosud neléčených zářením (kohorta 1)
• Child-Pugh skóre vyšší než 6 pro pacienty s cirhózou, kteří dříve dostávali záření řízené játry (EBRT nebo Y90 RE) (kohorta 3)
• Nestabilní angina pectoris a/nebo symptomatické městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců; transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před vstupem do studie
• Současné známky horečky nebo neléčené infekce
• Aktivní hepatitida, včetně, ale bez omezení, virové a vyvolané léky
• Špatně kontrolované zánětlivé onemocnění střev
• Ženy s pozitivním těhotenským testem
• Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
• Pacienti s aktivním druhým zhoubným nádorem nebo předchozím invazivním zhoubným nádorem, pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let; nemelanomová rakovina kůže a předchozí časná rakovina prostaty, která měla non-rostoucí prostatický specifický antigen (PSA)