Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, Cholangiokarzinom oder Lebermetastasen mit eingeschränkter Leberfunktion

Einschlusskriterien:

• Diagnose von hepatozellulärem Karzinom, Cholangiokarzinom oder Lebermetastasen aus jeder Histologie
• Die Patienten können einzelne oder multinoduläre Tumoren haben
• Für dieses Protokoll gibt es keinen spezifischen Grenzwert für die Tumorgröße; Der Bestrahlungsplan muss jedoch die Dosisbeschränkungen des Protokolls erfüllen

• Eingeschränkte Leberfunktion, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

  • Kohorte 1: Gruppe mit fortgeschrittener Zirrhose

    • Borderline-Child-Pugh-Klasse A6

    • Child-Pugh-Klasse B

      • Die Patienten in dieser Gruppe mit fortgeschrittener Zirrhose müssen mindestens 400 ml funktionstüchtige Leber haben, die entweder anhand diagnostischer Bildgebung (Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT]) oder Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)/CT mit Tc geschätzt wird -99m Schwefelkolloid; Für diese Patienten gibt es keine Obergrenze für das funktionelle Lebervolumen

  • Kohorte 2: Geringes funktionelles Lebervolumen ohne zugrunde liegende chronische Lebererkrankung

    • Vorherige Irinotecan- oder Oxaliplatin-Chemotherapie

    • Frühere Leberresektion(en)

      • Diese Patienten müssen mindestens 400 ml funktionelle Leber haben, wie entweder durch diagnostische Bildgebung, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie (CT oder MRT) oder SPECT/CT mit Tc-99m-Schwefelkolloid geschätzt; für diese Patienten gibt es keine Obergrenze für das funktionelle Lebervolumen;

  • Kohorte 3: Vorgeschichte einer früheren lebergerichteten Strahlentherapie mit entweder fraktionierter externer Strahlentherapie (EBRT), stereotaktischer Körperstrahlentherapie (SBRT) oder Yttrium-90-Radioembolisation (Y90 RE); das Intervall zwischen vorheriger EBRT und erneuter Bestrahlung gemäß Protokoll sollte mindestens 12 Monate betragen; das Intervall zwischen vorheriger Y90-RE und erneuter Bestrahlung gemäß Protokoll sollte mindestens 6 Monate betragen;

    • Zirrhose-Gruppe:

      • Child-Pugh-Klasse A5;
      • Borderline-Child-Pugh-Klasse A6;
      • Die Patienten in dieser Gruppe müssen mindestens 400 ml funktionelle Leber haben, wie entweder anhand diagnostischer Bildgebung (CT oder MRT) oder SPECT/CT mit Tc-99m-Schwefelkolloid geschätzt; Für diese Patienten gibt es keine Obergrenze für das funktionelle Lebervolumen

  • Geringes funktionelles Lebervolumen ohne zugrunde liegende Lebererkrankung

    • Vorherige Irinotecan- oder Oxaliplatin-Chemotherapie
    • Frühere Leberresektion(en)
    • Diese Patienten müssen mindestens 400 ml funktionelle Leber haben, wie entweder durch diagnostische Bildgebung (CT oder MRI) oder SPECT/CT mit Tc-99m-Schwefelkolloid geschätzt; Für diese Patienten gibt es keine Obergrenze für das funktionelle Lebervolumen
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Frauen im gebärfähigen Alter (jene, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben oder die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht postmenopausal waren) müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren und auf das Stillen zu verzichten
• Vorgeschichte einer chirurgischen Resektion, Chemotherapie, transarteriellen Chemoembolisation (TACE) und/oder Hochfrequenzablation sind erlaubt
• Die erwartete Überlebenszeit muss größer als 3 Monate sein
• Die Patienten können nach Ermessen des behandelnden Arztes gleichzeitig Capecitabin oder Sorafenib erhalten
• Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Vorherige lebergerichtete Strahlentherapie in Kohorte 1 (Gruppe mit fortgeschrittener Zirrhose) oder Kohorte 2 (Gruppe mit niedrigem funktionellem Volumen)
• Vorherige Yttrium-90-Therapie für Patienten in Kohorte 1 oder 2
• Patienten mit einem Child-Pugh-Score von weniger als 6 oder mehr als 9 für strahlungsnaive Patienten mit Zirrhose (Kohorte 1)
• Child-Pugh-Score von mehr als 6 für Patienten mit Zirrhose, die zuvor eine lebergerichtete Bestrahlung (EBRT oder Y90 RE) erhalten haben (Kohorte 3)
• Instabile Angina pectoris und/oder symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten; transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt
• Aktuelle Anzeichen von Fieber oder unbehandelter Infektion
• Aktive Hepatitis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf virale und medikamenteninduzierte
• Schlecht kontrollierte entzündliche Darmerkrankung
• Frauen mit positivem Schwangerschaftstest
• Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
• Patienten mit einer aktiven zweiten Malignität oder einer früheren invasiven Malignität, es sei denn, sie sind seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei; Nicht-Melanom-Hautkrebs und früherer Prostatakrebs im Frühstadium mit einem nicht ansteigenden Prostata-spezifischen Antigen (PSA) können registriert werden