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鼻形成術後のテーピングが術後浮腫および鼻ドレープに及ぼす影響 (PRT)

2015年12月8日 更新者:Berke Özücer、Bezmialem Vakif University
この研究の目的は、鼻形成術後のテーピングの有効性を調査することでした。 有効性は超音波検査で評価され、分析のために皮膚包皮の厚さが前向きに測定されました。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は手順について個別に通知され、研究前に書面によるインフォームドコンセントが得られました。 一次開放アプローチ整復鼻形成術を受けており、外側保護オステオトームによる骨切り術を受けていることが、この研究の選択基準でした。 私たちの三次参照センターに紹介された57人の連続した一次オープンアプローチ鼻形成術患者が研究に登録されました。 患者は、対照、2 週間の PRT、または 4 週間の PRT グループのいずれかに無作為に連続して割り当てられました。 外部の熱可塑性スプリントは、術後 1 週間の終わりに除去されました。 対照群の患者は、ギプス除去後にさらに鼻のテーピングを受けませんでした。 2 週間 (第 1 週から第 3 週まで) および 4 週間 (第 1 週から第 5 週まで) の PRT グループのすべての患者は、1 週間の外鼻スプリントに加えて、割り当てられた時間中にテーピングを受けました。 これらの 2 つのグループには、幅 1/2 インチの黄褐色の低刺激性 3M™ Micropore™ サージカル テープ (3M、ミネソタ州セントポール) が提供されました。 各ボランティアには、PRT に関する方法と指示が個別に示されました。

患者の鼻の腫れは、7.5 mHz の線形超音波 (US) プローブで個別に評価されました。トランスデューサの圧力による鼻の解剖学的構造の歪みを防ぐために、少量の超音波ゲルを使用して非接触モードで皮膚をスキャンしました。 検査官は、測定値が汚染されるのを防ぐために、以前に取得した測定結果にアクセスできませんでした。 測定は 4 つの異なるポイントで実行されました: nasion、rhinion、supratip、および先端、およびこれら 4 つの測定値から、平均鼻の皮膚の厚さ (MNST) が計算されました。

各グループの被験者は、ベースラインのMNST測定値に基づいて、最低から最高まで連続して分類されました。より高いMNST測定値を持つ患者の半分は「厚い肌」に分類され、残りの半分は「薄い肌」に分類されました. 機械の電子キャリパーは、2 次元 B モード画像 (Capasee II Ultrasound、Toshiba Medical Systems、Tustin、カリフォルニア州) で表皮の外側表面から下にある軟骨までの垂直距離を測定しました。 US測定は、個々の被験者ごとに5回実施されました。術後1週目、3週目、5週目の終わりに;そして術後6ヶ月。 皮膚浮腫に対する日内変動の影響を避けるために、測定は主に朝に行った。

外科的技術 すべての患者は、全身麻酔下でオープンアプローチ鼻形成術で手術された。 すべての患者は、美容的および機能的な目的のために鼻形成術を受けました。 すべての症例は、外科医 (BO、YSY、BV、ST) の間で均等に分散されました。 すべての場合において、軟骨膜上および骨膜下の解剖面が好ましい解剖面であった。 手術は主に縮小鼻形成術で、背側縮小術と両側外側骨切り術で構成されていました。 すべての側方骨切り術は、保護された湾曲した側方骨切り術を使用して鼻腔内で実施されました。 各患者について、切開から閉鎖までの手術時間を記録した。 すべての被験者は、手術中に0.1mg/kgのデキサメタゾンを定期的に投与されました。 すべてのケースは、手術の最後に、内部副子で適用され、3M の微細孔でテープで留められ、外部熱可塑性副子で鋳造されました。 術後の提案、指示、および投薬は、すべてのグループで同一でした。 患者は術後 1 日目に退院した。 すべての被験者は、術後の最初の週の終わりに、外部の鼻の詰め物を取り除くために呼び戻されました。

統計分析 SPSS 20.0 (SPSS、イリノイ州シカゴ) を使用して統計データを分析しました。 特に明記しない限り、すべての値は計算され、平均±標準偏差として記述統計量に記載されています。 平均の比較にはANOVAを使用した。 反復因子が超音波検査測定値(術前、術後1週目、術後3週目、術後5週目、術後6か月目)である各患者に対して、反復ANOVAが使用されました。 繰り返された ANOVA テストの重要な結果は、ボンフェローニ補正とのペアワイズ比較によってさらに分析されました。 ピアソン相関分析を用いて相関分析を行った。 p の値

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Bezmialem Vakıf University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下でのプライマリーオープンアプローチ鼻形成術
  • 両側外側骨切り術

除外基準:

  • 改訂事例
  • 異常な止血パラメータ
  • うっ血除去薬またはコルチゾンの薬歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照群 (n=20): 術後第 1 週に鼻ギプスを除去した後、この群には追加のテーピングは適用されませんでした。
実験的:2 週間の PRT
2 週間の PRT (n=17): 術後 1 週間目に鼻ギプスを除去した後、このグループには 2 週間の追加の鼻形成術後テーピングが適用されました (1 週目から 3 週目)。
鼻形成術後のテーピングは、一般的に鼻形成外科医によって適用されます。 鼻形成術に続いて、鼻は一般にテープで留められ、鼻の最終的な形が確実に保護されるように、その上に(熱可塑性)鼻ギプスが適用されます. 術後、このギプスはある時点で取り除かれます。 この後、一部の外科医は、Micropore (3M) などの鼻テープで鼻をテーピングすることを好みます。鼻形成術後のテーピングは、これに使用される用語です。 鼻は(一般的に)1/2インチ幅のテープで水平にテープで留められています. これは、上基部から下鼻先、鼻先まで行われます。 アイデアは、鼻を圧縮して覆うことです。 鼻形成術後のテーピングの期間は、外科医と患者の好みによって異なります。
実験的:4 週間の PRT
4 週間の PRT (n=20): 術後 1 週間目に鼻ギプスを除去した後、このグループには 4 週間の追加の鼻形成術後テーピングが適用されました (1 週目から 5 週目まで)。
鼻形成術後のテーピングは、一般的に鼻形成外科医によって適用されます。 鼻形成術に続いて、鼻は一般にテープで留められ、鼻の最終的な形が確実に保護されるように、その上に(熱可塑性)鼻ギプスが適用されます. 術後、このギプスはある時点で取り除かれます。 この後、一部の外科医は、Micropore (3M) などの鼻テープで鼻をテーピングすることを好みます。鼻形成術後のテーピングは、これに使用される用語です。 鼻は(一般的に)1/2インチ幅のテープで水平にテープで留められています. これは、上基部から下鼻先、鼻先まで行われます。 アイデアは、鼻を圧縮して覆うことです。 鼻形成術後のテーピングの期間は、外科医と患者の好みによって異なります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻の皮膚の厚さの変化(サイ、鼻根、上尖、先端)
時間枠:術前、術後1週目、3週目、5週目、術後6ヶ月目
超音波検査で測定
術前、術後1週目、3週目、5週目、術後6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運用期間
時間枠:術中
(分)(切開から閉鎖までの時間)
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Berke Ozucer, MD、Bezmialem Vakif University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月8日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BezmialemVU-BO-PRT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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