Effekten av postrhinoplastisk taping på postoperativt ødem og nasal drapering (PRT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter ble informert individuelt om prosedyrene og skriftlig informert samtykke ble innhentet før studien. Å gjennomgå primær åpen tilnærmingsreduksjon i neseplastikk og å motta osteotomier med lateralt beskyttede osteotomer var et inklusjonskriterie for studien. Femtisyv påfølgende primær åpen tilnærmings neseplastikkpasienter som henviste til vårt tertiære referansesenter ble registrert i studien. Pasientene ble utnevnt til enten kontroll-, 2-ukers PRT- eller 4-ukers PRT-gruppen på en randomisert-konsekutiv måte. Ekstern termoplastskinne ble fjernet ved slutten av første postoperative uke. Pasienter i kontrollgruppen ble ikke utsatt for ytterligere nesetaping etter fjerning av gips. Alle pasienter i 2-ukers (fra første til tredje uke) og 4-ukers (fra første til femte uke) PRT-gruppene fikk taping i løpet av den tildelte tiden i tillegg til en uke med ekstern neseskinne. Disse to gruppene ble utstyrt med 1/2-tommers brede brunfargede hypoallergene 3M™ Micropore™ kirurgiske tape (3M, St Paul, Minnesota). Hver frivillig ble individuelt vist hvordan og gitt instruksjoner angående PRT.
Nasal hevelse av pasientene ble evaluert individuelt med en 7,5 mHz lineær ultralyd (US) sonde: liten mengde ultralydgel ble brukt til å skanne huden i en ikke-kontaktmodus for å forhindre forvrengning av neseanatomien fra transdusertrykket. Undersøkeren hadde ikke tilgang til resultatene av de tidligere innhentede målingene for å hindre at målinger ble kontaminert. Målinger ble utført på fire forskjellige punkter: nasjon, rhinion, supratip og tip og fra disse fire målingene ble gjennomsnittlig nesehudtykkelse (MNST) beregnet.
Forsøkspersonene i hver gruppe ble sortert, basert på baseline-MNST-målingen, fortløpende fra laveste til høyeste; halvparten av pasientene med høyere MNST-målinger ble kategorisert som "tykkhudet" og den andre halvparten ble kategorisert som "tynhudet". Maskinens elektroniske skyvelære målte den vinkelrette avstanden fra den ytre epidermale overflaten til den underliggende brusken på det 2-dimensjonale B-modusbildet (Capasee II Ultrasound, Toshiba Medical Systems, Tustin, California). US-målinger ble utført fem ganger for hvert individ: preoperativt; på slutten av første, tredje og femte postoperative uke; og sjette postoperative måned. Målinger ble hovedsakelig utført om morgenen for å unngå effekten av daglig variasjon på hudødemet.
Kirurgisk teknikk Alle pasientene ble operert med åpen neseplastikk under generell anestesi. Alle pasientene gjennomgikk neseplastikk på grunn av kosmetiske og funksjonelle formål. Alle tilfeller ble fordelt jevnt mellom kirurgene (BO, YSY, BV, ST). Supraperikondrielt og subperiostealt disseksjonsplan var det foretrukne disseksjonsplanet i alle tilfellene. Kirurgisk operasjon var hovedsakelig reduksjon i neseplastikk og bestod av dorsal reduksjon og bilaterale laterale osteotomier. Alle laterale osteotomier ble utført intranasalt med bevoktede buede laterale osteotomer. Operativ varighet fra snitt til lukking ble registrert for hver pasient. Alle forsøkspersoner ble rutinemessig administrert 0,1 mg/kg deksametason under operasjonen. Alle deksler ble påført med innvendige skinner, tapet med 3M mikroporer og støpt med utvendige termoplastiske skinner på slutten av operasjonen. Postoperative forslag, bestillinger og medisiner var identiske for alle gruppene. Pasientene ble skrevet ut fra sykehuset den første postoperative dagen. Alle forsøkspersonene ble kalt tilbake på slutten av den første postoperative uken for fjerning av ekstern nesepakning.
Statistisk analyse Statistiske data ble analysert ved bruk av SPSS 20.0 (SPSS, Chicago, IL). Alle verdier ble beregnet og oppgitt i beskrivende statistikk som gjennomsnitt±Standardavvik med mindre annet er oppgitt. ANOVA ble brukt for sammenligning av midler. Gjentatt ANOVA ble brukt for hver pasient der den gjentatte faktoren var ultralydmålingene (preoperativ, første postoperative uke, tredje postoperative uke, femte postoperative uke og sjette postoperative måned). Signifikante resultater av gjentatt ANOVA-test ble videre analysert via parvis sammenligning med Bonferroni-korreksjon. Korrelasjonsanalyse ble utført med Pearson korrelasjonsanalyse. Verdier av s
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær åpen neseplastikk under generell anestesi
- bilaterale laterale osteotomier
Ekskluderingskriterier:
- revisjonssaker
- unormale hemostatiske parametere
- medikamenthistorie med avsvellende middel eller kortison
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppe (n=20): Etter fjerning av nesegips på postoperativ første uke, ble det ikke påført ytterligere taping på denne gruppen.
|
|
|
Eksperimentell: 2 uker med PRT
2 uker med PRT (n=17): Etter fjerning av nesegips den første postoperative uken, ble 2 uker med ytterligere postrhinoplastikkaping påført denne gruppen (fra 1. til 3. uke).
|
Postrhinoplasty taping brukes ofte av neseplastikkirurger.
Etter neseplastikk teipes nesen vanligvis og en (termoplastisk) nesegips påføres på toppen av dette for å sikre at den endelige formen på nesen er beskyttet.
Postoperativt fjernes denne gipsen på et tidspunkt.
Etter dette foretrekker noen av kirurgene å teipe nesen med nesetape som Micropore (3M) etc. Postrhinoplastikkaping er betegnelsen som brukes på dette.
Nesen er (vanligvis) teipet horisontalt med 1/2 tomme brede tape.
Dette gjøres overlegent fra radix til inferior til nesetuppen.
Tanken er å komprimere nesen og dekke den til.
Varigheten av postrhinoplastikkaping varierer i henhold til preferansen til kirurgen og pasienten
|
|
Eksperimentell: 4 uker med PRT
4-ukers PRT (n=20): Etter fjerning av nesegips den postoperative første uken, ble 4 uker med ekstra postrhinoplastikktaping påført denne gruppen (fra 1. til 5. uke).
|
Postrhinoplasty taping brukes ofte av neseplastikkirurger.
Etter neseplastikk teipes nesen vanligvis og en (termoplastisk) nesegips påføres på toppen av dette for å sikre at den endelige formen på nesen er beskyttet.
Postoperativt fjernes denne gipsen på et tidspunkt.
Etter dette foretrekker noen av kirurgene å teipe nesen med nesetape som Micropore (3M) etc. Postrhinoplastikkaping er betegnelsen som brukes på dette.
Nesen er (vanligvis) teipet horisontalt med 1/2 tomme brede tape.
Dette gjøres overlegent fra radix til inferior til nesetuppen.
Tanken er å komprimere nesen og dekke den til.
Varigheten av postrhinoplastikkaping varierer i henhold til preferansen til kirurgen og pasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nesehudens tykkelse (for rhinion, radix, supratip og tip)
Tidsramme: preoperativ, postoperativ 1., 3. og 5. uke, postoperativ 6. måned
|
målt med ultralyd
|
preoperativ, postoperativ 1., 3. og 5. uke, postoperativ 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftens varighet
Tidsramme: Intraoperativt
|
(minutter)(innsnitt til lukkingsvarighet)
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berke Ozucer, MD, Bezmialem Vakif University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hafezi F, Naghibzadeh B, Nouhi A. Management of the thick-skinned nose: A more effective approach. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Jun;115(6):444-9. doi: 10.1177/000348940611500608.
- Guyuron B, DeLuca L, Lash R. Supratip deformity: a closer look. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):1140-51; discussion 1152-3. doi: 10.1097/00006534-200003000-00049.
- Rees TD. An aid to the treatment of supratip swelling after rhinoplasty. Laryngoscope. 1971 Feb;81(2):308-11. doi: 10.1288/00005537-197102000-00011. No abstract available.
- Hoefflin SM. Postoperative nighttime nasal taping to decrease swelling. Plast Reconstr Surg. 1989 Aug;84(2):375. doi: 10.1097/00006534-198908000-00057. No abstract available.
- Vega-Villasante P, Covarrubias H. A new splint for the nasal tip. Plast Reconstr Surg. 1995 Jul;96(1):189-93. doi: 10.1097/00006534-199507000-00029.
- Belek KA, Gruber RP. The beneficial effects of postrhinoplasty taping: fact or fiction? Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):56-60. doi: 10.1177/1090820X13515879.
- Ozucer B, Yildirim YS, Veyseller B, Tugrul S, Eren SB, Aksoy F, Uysal O, Ozturan O. Effect of Postrhinoplasty Taping on Postoperative Edema and Nasal Draping: A Randomized Clinical Trial. JAMA Facial Plast Surg. 2016 May 1;18(3):157-63. doi: 10.1001/jamafacial.2015.1944.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BezmialemVU-BO-PRT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .