- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02626585
Vliv posttrhinoplastického tejpování na pooperační otoky a nosní roušky (PRT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti byli individuálně informováni o postupech a před studií byl získán písemný informovaný souhlas. Kritériem pro zařazení do studie bylo provedení primární rhinoplastiky s otevřeným přístupem a přijetí osteotomií s laterálními chráněnými osteotomy. Do studie bylo zařazeno 57 po sobě jdoucích pacientů s primární rinoplastikou nosu s otevřeným přístupem, kteří byli odesláni do našeho terciárního referenčního centra. Pacienti byli zařazeni buď do kontrolní skupiny, 2týdenní PRT nebo 4týdenní PRT náhodně po sobě jdoucím způsobem. Zevní termoplastická dlaha byla odstraněna na konci prvního pooperačního týdne. Pacienti v kontrolní skupině nebyli po odstranění sádry podrobeni dalšímu nazálnímu tejpování. Všichni pacienti ve 2týdenních (od prvního do třetího týdne) a 4týdenních (od prvního do pátého týdne) PRT skupinách dostávali tejpování během stanovené doby navíc k jednomu týdnu s externí nosní dlahou. Tyto dvě skupiny byly opatřeny 1/2-palcovými širokými hnědě zbarvenými hypoalergenními chirurgickými páskami 3M™ Micropore™ (3M, St Paul, Minnesota). Každému dobrovolníkovi bylo individuálně ukázáno jak a dostal instrukce týkající se PRT.
Nosní otok pacientů byl hodnocen individuálně pomocí 7,5 mHz lineární ultrazvukové (US) sondy: malé množství ultrazvukového gelu bylo použito ke skenování kůže v bezkontaktním režimu, aby se zabránilo zkreslení anatomie nosu tlakem snímače. Zkoušející neměl přístup k výsledkům dříve získaných měření, aby zabránil kontaminaci měření. Měření byla provedena ve čtyřech různých bodech: nos, nos, supratip a špička az těchto čtyř měření byla vypočtena střední tloušťka nosní kůže (MNST).
Subjekty v každé skupině byly seřazeny na základě základního měření MNST postupně od nejnižší po nejvyšší; polovina pacientů s vyššími hodnotami MNST byla kategorizována jako „silná kůže“ a druhá polovina byla kategorizována jako „tenká kůže“. Elektronické posuvné měřítko přístroje měřilo kolmou vzdálenost od vnějšího epidermálního povrchu k podkladové chrupavce na 2-rozměrném snímku v B-módu (Capasee II Ultrasound, Toshiba Medical Systems, Tustin, Kalifornie). Měření v USA byla provedena pětkrát u každého jednotlivého subjektu: předoperačně; na konci prvního, třetího a pátého pooperačního týdne; a šestý pooperační měsíc. Měření byla prováděna hlavně ráno, aby se zabránilo vlivu denních změn na dermální edém.
Operační technika Všichni pacienti byli operováni rhinoplastikou s otevřeným přístupem v celkové anestezii. Všichni pacienti podstoupili rhinoplastiku z kosmetických a funkčních důvodů. Všechny případy byly rovnoměrně rozděleny mezi chirurgy (BO, YSY, BV, ST). Ve všech případech byla preferovanou rovinou disekce supraperichondriální a subperiostální rovina disekce. Chirurgická operace byla převážně redukční rinoplastika a zahrnovala dorzální repozici a oboustranné laterální osteotomie. Všechny laterální osteotomie byly provedeny intranazálně s chráněnými zakřivenými laterálními osteotomy. U každého pacienta byla zaznamenána doba operace od incize do uzavření. Všem subjektům bylo během operace rutinně podáváno 0,1 mg/kg dexamethasonu. Všechny případy byly aplikovány s vnitřními dlahami, přelepeny 3M mikropóry a na konci operace odlity vnějšími termoplastickými dlahami. Pooperační návrhy, objednávky a medikace byly pro všechny skupiny totožné. Pacienti byli propuštěni z nemocnice první pooperační den. Všichni jedinci byli povoláni zpět na konci prvního pooperačního týdne k odstranění zevního nosního obalu.
Statistická analýza Statistická data byla analyzována pomocí SPSS 20.0 (SPSS, Chicago, IL). Všechny hodnoty byly vypočteny a uvedeny v popisné statistice jako průměr ± standardní odchylka, pokud není uvedeno jinak. Pro srovnání průměrů byla použita ANOVA. U každého pacienta byla použita opakovaná ANOVA, kde opakovaným faktorem bylo ultrasonografické měření (předoperační, první pooperační týden, třetí pooperační týden, pátý pooperační týden a šestý pooperační měsíc). Významné výsledky opakovaného testu ANOVA byly dále analyzovány pomocí párového srovnání s Bonferroniho korekcí. Korelační analýza byla provedena pomocí Pearsonovy korelační analýzy. Hodnoty p
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární rinoplastika s otevřeným přístupem v celkové anestezii
- bilaterální laterální osteotomie
Kritéria vyloučení:
- revizní případy
- abnormální hemostatické parametry
- léková anamnéza dekongestiva nebo kortizonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina (n=20): Po odstranění nosní sádry v prvním pooperačním týdnu nebyla této skupině aplikována žádná další tejpování.
|
|
|
Experimentální: 2 týdny PRT
2 týdny PRT (n=17): Po odstranění nosní sádry v pooperačním prvním týdnu byly této skupině aplikovány 2 týdny dodatečného porinoplastického tejpování (forma 1. až 3. týden).
|
Postrinoplastický tejpování běžně aplikují rinoplastičtí chirurgové.
Po rinoplastice se nos obvykle přelepí páskou a na to se přiloží (termoplastická) nosní sádra, aby se zajistila ochrana konečného tvaru nosu.
Pooperačně se tato sádra v určitém okamžiku odstraní.
Poté někteří chirurgové preferují přelepování nosu nosními páskami, jako je Micropore (3M) atd. Postrinoplastický tejpování je termín používaný pro tento účel.
Nos je (obecně) vodorovně přelepen páskami o šířce 1/2 palce.
To se provádí lépe od kořene k inferiorně ke špičce nosu.
Cílem je stlačit nos a zakrýt ho.
Délka porinoplastického tejpování se liší podle preferencí operatéra a pacienta
|
|
Experimentální: 4 týdny PRT
4týdenní PRT (n=20): Po odstranění nosní sádry v pooperačním prvním týdnu byly této skupině aplikovány 4 týdny dodatečného porinoplastického tejpování (forma 1. až 5. týden).
|
Postrinoplastický tejpování běžně aplikují rinoplastičtí chirurgové.
Po rinoplastice se nos obvykle přelepí páskou a na to se přiloží (termoplastická) nosní sádra, aby se zajistila ochrana konečného tvaru nosu.
Pooperačně se tato sádra v určitém okamžiku odstraní.
Poté někteří chirurgové preferují přelepování nosu nosními páskami, jako je Micropore (3M) atd. Postrinoplastický tejpování je termín používaný pro tento účel.
Nos je (obecně) vodorovně přelepen páskami o šířce 1/2 palce.
To se provádí lépe od kořene k inferiorně ke špičce nosu.
Cílem je stlačit nos a zakrýt ho.
Délka porinoplastického tejpování se liší podle preferencí operatéra a pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky kůže nosu (pro rýhu, radix, supratip a špičku)
Časové okno: předoperační, pooperační 1., 3. a 5. týden, pooperační 6. měsíc
|
měřeno ultrazvukem
|
předoperační, pooperační 1., 3. a 5. týden, pooperační 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba provozu
Časové okno: Intraoperační
|
(minuty) (doba trvání řezu do uzavření)
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berke Ozucer, MD, Bezmialem Vakif University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hafezi F, Naghibzadeh B, Nouhi A. Management of the thick-skinned nose: A more effective approach. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Jun;115(6):444-9. doi: 10.1177/000348940611500608.
- Guyuron B, DeLuca L, Lash R. Supratip deformity: a closer look. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):1140-51; discussion 1152-3. doi: 10.1097/00006534-200003000-00049.
- Rees TD. An aid to the treatment of supratip swelling after rhinoplasty. Laryngoscope. 1971 Feb;81(2):308-11. doi: 10.1288/00005537-197102000-00011. No abstract available.
- Hoefflin SM. Postoperative nighttime nasal taping to decrease swelling. Plast Reconstr Surg. 1989 Aug;84(2):375. doi: 10.1097/00006534-198908000-00057. No abstract available.
- Vega-Villasante P, Covarrubias H. A new splint for the nasal tip. Plast Reconstr Surg. 1995 Jul;96(1):189-93. doi: 10.1097/00006534-199507000-00029.
- Belek KA, Gruber RP. The beneficial effects of postrhinoplasty taping: fact or fiction? Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):56-60. doi: 10.1177/1090820X13515879.
- Ozucer B, Yildirim YS, Veyseller B, Tugrul S, Eren SB, Aksoy F, Uysal O, Ozturan O. Effect of Postrhinoplasty Taping on Postoperative Edema and Nasal Draping: A Randomized Clinical Trial. JAMA Facial Plast Surg. 2016 May 1;18(3):157-63. doi: 10.1001/jamafacial.2015.1944.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BezmialemVU-BO-PRT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postrinoplastické tejpování
-
Istinye UniversityZatím nenabírámePlacebo efekt okamžitého kinesio tapingu na výkon horních končetin u zdravých dospělých (KT-PLACEBO)Zdraví dobrovolníci | Výkon motoru | Funkce horních končetin | Vnímaná funkceTurecko (Türkiye)
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoOmezení mobility | Myofasciální bolest spouštěcích bodů
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaDokončenoChronická bolest dolní části zadŠpanělsko
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoPosturální; PřeběhnoutTurecko (Türkiye)
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoZměny bolesti a rozsahu pohybu při použití kinesio tapingu u pacientů s diagnózou cervikální bolestiOmezení mobility | Myofasciální bolest spouštěcích bodůŠpanělsko
-
University of ValenciaDokončenoPoranění muskuloskeletálního systémuŠpanělsko
-
University of BeykentNábor
-
KTO Karatay UniversityDokončenoBolest | Nemoci nohou | Plantární fasciitidaKrocan
-
Riphah International UniversityDokončeno