Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv posttrhinoplastického tejpování na pooperační otoky a nosní roušky (PRT)

8. prosince 2015 aktualizováno: Berke Özücer, Bezmialem Vakif University
Účelem této studie bylo prozkoumat účinnost porinoplastického tejpování. Účinnost byla hodnocena pomocí ultrasonografie a pro analýzu byla prospektivně měřena tloušťka kožního obalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Všichni pacienti byli individuálně informováni o postupech a před studií byl získán písemný informovaný souhlas. Kritériem pro zařazení do studie bylo provedení primární rhinoplastiky s otevřeným přístupem a přijetí osteotomií s laterálními chráněnými osteotomy. Do studie bylo zařazeno 57 po sobě jdoucích pacientů s primární rinoplastikou nosu s otevřeným přístupem, kteří byli odesláni do našeho terciárního referenčního centra. Pacienti byli zařazeni buď do kontrolní skupiny, 2týdenní PRT nebo 4týdenní PRT náhodně po sobě jdoucím způsobem. Zevní termoplastická dlaha byla odstraněna na konci prvního pooperačního týdne. Pacienti v kontrolní skupině nebyli po odstranění sádry podrobeni dalšímu nazálnímu tejpování. Všichni pacienti ve 2týdenních (od prvního do třetího týdne) a 4týdenních (od prvního do pátého týdne) PRT skupinách dostávali tejpování během stanovené doby navíc k jednomu týdnu s externí nosní dlahou. Tyto dvě skupiny byly opatřeny 1/2-palcovými širokými hnědě zbarvenými hypoalergenními chirurgickými páskami 3M™ Micropore™ (3M, St Paul, Minnesota). Každému dobrovolníkovi bylo individuálně ukázáno jak a dostal instrukce týkající se PRT.

Nosní otok pacientů byl hodnocen individuálně pomocí 7,5 mHz lineární ultrazvukové (US) sondy: malé množství ultrazvukového gelu bylo použito ke skenování kůže v bezkontaktním režimu, aby se zabránilo zkreslení anatomie nosu tlakem snímače. Zkoušející neměl přístup k výsledkům dříve získaných měření, aby zabránil kontaminaci měření. Měření byla provedena ve čtyřech různých bodech: nos, nos, supratip a špička az těchto čtyř měření byla vypočtena střední tloušťka nosní kůže (MNST).

Subjekty v každé skupině byly seřazeny na základě základního měření MNST postupně od nejnižší po nejvyšší; polovina pacientů s vyššími hodnotami MNST byla kategorizována jako „silná kůže“ a druhá polovina byla kategorizována jako „tenká kůže“. Elektronické posuvné měřítko přístroje měřilo kolmou vzdálenost od vnějšího epidermálního povrchu k podkladové chrupavce na 2-rozměrném snímku v B-módu (Capasee II Ultrasound, Toshiba Medical Systems, Tustin, Kalifornie). Měření v USA byla provedena pětkrát u každého jednotlivého subjektu: předoperačně; na konci prvního, třetího a pátého pooperačního týdne; a šestý pooperační měsíc. Měření byla prováděna hlavně ráno, aby se zabránilo vlivu denních změn na dermální edém.

Operační technika Všichni pacienti byli operováni rhinoplastikou s otevřeným přístupem v celkové anestezii. Všichni pacienti podstoupili rhinoplastiku z kosmetických a funkčních důvodů. Všechny případy byly rovnoměrně rozděleny mezi chirurgy (BO, YSY, BV, ST). Ve všech případech byla preferovanou rovinou disekce supraperichondriální a subperiostální rovina disekce. Chirurgická operace byla převážně redukční rinoplastika a zahrnovala dorzální repozici a oboustranné laterální osteotomie. Všechny laterální osteotomie byly provedeny intranazálně s chráněnými zakřivenými laterálními osteotomy. U každého pacienta byla zaznamenána doba operace od incize do uzavření. Všem subjektům bylo během operace rutinně podáváno 0,1 mg/kg dexamethasonu. Všechny případy byly aplikovány s vnitřními dlahami, přelepeny 3M mikropóry a na konci operace odlity vnějšími termoplastickými dlahami. Pooperační návrhy, objednávky a medikace byly pro všechny skupiny totožné. Pacienti byli propuštěni z nemocnice první pooperační den. Všichni jedinci byli povoláni zpět na konci prvního pooperačního týdne k odstranění zevního nosního obalu.

Statistická analýza Statistická data byla analyzována pomocí SPSS 20.0 (SPSS, Chicago, IL). Všechny hodnoty byly vypočteny a uvedeny v popisné statistice jako průměr ± standardní odchylka, pokud není uvedeno jinak. Pro srovnání průměrů byla použita ANOVA. U každého pacienta byla použita opakovaná ANOVA, kde opakovaným faktorem bylo ultrasonografické měření (předoperační, první pooperační týden, třetí pooperační týden, pátý pooperační týden a šestý pooperační měsíc). Významné výsledky opakovaného testu ANOVA byly dále analyzovány pomocí párového srovnání s Bonferroniho korekcí. Korelační analýza byla provedena pomocí Pearsonovy korelační analýzy. Hodnoty p

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Bezmialem Vakıf University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární rinoplastika s otevřeným přístupem v celkové anestezii
  • bilaterální laterální osteotomie

Kritéria vyloučení:

  • revizní případy
  • abnormální hemostatické parametry
  • léková anamnéza dekongestiva nebo kortizonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina (n=20): Po odstranění nosní sádry v prvním pooperačním týdnu nebyla této skupině aplikována žádná další tejpování.
Experimentální: 2 týdny PRT
2 týdny PRT (n=17): Po odstranění nosní sádry v pooperačním prvním týdnu byly této skupině aplikovány 2 týdny dodatečného porinoplastického tejpování (forma 1. až 3. týden).
Postrinoplastický tejpování běžně aplikují rinoplastičtí chirurgové. Po rinoplastice se nos obvykle přelepí páskou a na to se přiloží (termoplastická) nosní sádra, aby se zajistila ochrana konečného tvaru nosu. Pooperačně se tato sádra v určitém okamžiku odstraní. Poté někteří chirurgové preferují přelepování nosu nosními páskami, jako je Micropore (3M) atd. Postrinoplastický tejpování je termín používaný pro tento účel. Nos je (obecně) vodorovně přelepen páskami o šířce 1/2 palce. To se provádí lépe od kořene k inferiorně ke špičce nosu. Cílem je stlačit nos a zakrýt ho. Délka porinoplastického tejpování se liší podle preferencí operatéra a pacienta
Experimentální: 4 týdny PRT
4týdenní PRT (n=20): Po odstranění nosní sádry v pooperačním prvním týdnu byly této skupině aplikovány 4 týdny dodatečného porinoplastického tejpování (forma 1. až 5. týden).
Postrinoplastický tejpování běžně aplikují rinoplastičtí chirurgové. Po rinoplastice se nos obvykle přelepí páskou a na to se přiloží (termoplastická) nosní sádra, aby se zajistila ochrana konečného tvaru nosu. Pooperačně se tato sádra v určitém okamžiku odstraní. Poté někteří chirurgové preferují přelepování nosu nosními páskami, jako je Micropore (3M) atd. Postrinoplastický tejpování je termín používaný pro tento účel. Nos je (obecně) vodorovně přelepen páskami o šířce 1/2 palce. To se provádí lépe od kořene k inferiorně ke špičce nosu. Cílem je stlačit nos a zakrýt ho. Délka porinoplastického tejpování se liší podle preferencí operatéra a pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky kůže nosu (pro rýhu, radix, supratip a špičku)
Časové okno: předoperační, pooperační 1., 3. a 5. týden, pooperační 6. měsíc
měřeno ultrazvukem
předoperační, pooperační 1., 3. a 5. týden, pooperační 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba provozu
Časové okno: Intraoperační
(minuty) (doba trvání řezu do uzavření)
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berke Ozucer, MD, Bezmialem Vakif University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BezmialemVU-BO-PRT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postrinoplastické tejpování

Předplatit