- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02626585
코 성형술 후 테이핑이 수술 후 부종과 콧물에 미치는 영향 (PRT)
연구 개요
상세 설명
모든 환자에게 절차에 대해 개별적으로 알리고 연구 전에 서면 동의서를 얻었습니다. 1차 개방 접근법 축소 코 성형술을 받고 측면 보호 절골술을 이용한 절골술을 받는 것이 연구의 포함 기준이었습니다. 우리의 3차 참조 센터를 추천한 57명의 연속적인 1차 개방 접근법 코성형 환자가 연구에 등록되었습니다. 무작위 연속 방식으로 환자를 대조군, 2주 PRT 또는 4주 PRT 그룹으로 지정했습니다. 외부 열가소성 부목은 수술 후 첫 주가 끝날 때 제거되었습니다. 대조군의 환자들은 깁스를 제거한 후 더 이상 코 테이핑을 하지 않았습니다. 2주(1주에서 3주) 및 4주(1주에서 5주) PRT 그룹의 모든 환자는 할당된 시간 동안 외부 비강 부목을 사용한 1주 외에 테이핑을 받았습니다. 이 두 그룹에는 1/2인치 너비의 황갈색 저자극성 3M™ Micropore™ 외과용 테이프(3M, St Paul, Minnesota)가 제공되었습니다. 각 지원자는 개별적으로 PRT에 대한 방법과 지침을 받았습니다.
환자의 코 부종은 7.5mHz 선형 초음파(US) 프로브로 개별적으로 평가되었습니다. 트랜스듀서 압력으로 인한 비강 해부학적 왜곡을 방지하기 위해 소량의 초음파 젤을 사용하여 비접촉 모드로 피부를 스캔했습니다. 검사자는 측정이 오염되는 것을 방지하기 위해 이전에 얻은 측정 결과에 액세스할 수 없었습니다. Nasion, rhinion, supratip 및 tip의 4개 지점에서 측정을 수행하고 이 4개의 측정값에서 평균 비강 피부 두께(MNST)를 계산했습니다.
각 그룹의 피험자는 기본 MNST 측정을 기준으로 최저에서 최고로 연속적으로 정렬되었습니다. MNST 측정값이 더 높은 환자의 절반은 '두꺼운 피부'로 분류되었고 나머지 절반은 '피부가 얇음'으로 분류되었습니다. 기계의 전자 캘리퍼스는 2차원 B-모드 이미지(Capasee II Ultrasound, Toshiba Medical Systems, Tustin, California)에서 외부 표피 표면에서 밑에 있는 연골까지의 수직 거리를 측정했습니다. US 측정은 각 개별 피험자에 대해 5회 수행되었습니다. 수술 후 첫 번째, 세 번째 및 다섯 번째 주 말에; 그리고 수술 후 6개월. 피부 부종에 대한 주간 변화의 영향을 피하기 위해 주로 아침에 측정을 수행했습니다.
Surgical Technique 모든 환자는 전신마취하에 개방접근법으로 코성형을 시행하였다. 모든 환자는 미용적, 기능적 목적으로 코성형을 시행받았다. 모든 사례는 외과 의사(BO, YSY, BV, ST) 간에 고르게 분포되었습니다. 모든 경우에서 상피연골 및 골막하 절개면이 선호되는 절개면이었다. 수술은 코 축소술이 주를 이루었으며, 배측 축소술과 양측 측면 절골술로 이루어졌다. 모든 측면 절골술은 보호된 만곡 측면 절골술을 사용하여 비강 내로 수행되었습니다. 각 환자에 대해 절개에서 봉합까지의 수술 기간을 기록했습니다. 모든 피험자는 수술 중 일상적으로 0.1mg/kg 덱사메타손을 투여받았습니다. 모든 경우에 내부 부목을 적용하고 3M 미세 구멍으로 테이프를 붙이고 수술이 끝날 때 외부 열가소성 부목으로 캐스팅했습니다. 수술 후 제안, 지시 및 약물은 모든 그룹에서 동일했습니다. 환자는 수술 후 첫 날 퇴원하였다. 모든 피험자들은 외부 비강 패킹 제거를 위해 수술 후 첫 주 말에 다시 전화를 받았습니다.
통계분석 통계자료는 SPSS 20.0(SPSS, Chicago, IL)을 이용하여 분석하였다. 달리 명시되지 않는 한 모든 값은 평균 ± 표준 편차로 기술 통계에 계산 및 표시되었습니다. ANOVA는 평균 비교에 사용되었습니다. 각 환자에 대해 반복된 ANOVA가 사용되었으며 반복 요인은 초음파 측정(수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 3주, 수술 후 5주 및 수술 후 6개월)이었습니다. 반복 ANOVA 테스트의 유의미한 결과는 Bonferroni 보정과의 쌍별 비교를 통해 추가로 분석되었습니다. 상관분석은 Pearson 상관분석으로 수행하였다. p의 값
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Bezmialem Vakıf University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신 마취하에 일차 개방 접근법 코 성형술
- 양측 측면 절골술
제외 기준:
- 개정 사례
- 비정상적인 지혈 파라미터
- 충혈 완화제 또는 코르티손의 약물 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군(n=20): 수술 후 첫 주에 깁스를 제거한 후 추가적인 테이핑은 하지 않았다.
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실험적: PRT 2주
PRT 2주(n=17): 수술 후 첫 주에 콧대를 제거한 후 추가로 2주간 코성형 후 테이핑을 시행하였다(1~3주 형태).
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코 성형술 후 테이핑은 일반적으로 코 성형 외과 의사가 적용합니다.
코성형 후 코는 일반적으로 테이핑되고 (열가소성) 비강 캐스트가 코의 최종 형태가 보호되는지 확인하기 위해 이 위에 적용됩니다.
수술 후 이 캐스트는 어느 시점에서 제거됩니다.
이 후 일부 외과 의사는 Micropore (3M) 등과 같은 비강 테이프로 코를 테이프로 붙이는 것을 선호합니다. Postrhinoplasty taping은 이것을 위해 사용되는 용어입니다.
코는 (일반적으로) 1/2인치 너비의 테이프로 수평으로 테이프로 붙입니다.
이것은 기수에서 아래로 코끝까지 위쪽으로 수행됩니다.
코를 꾹꾹 눌러가며 감싸는 방식입니다.
코 성형 후 테이핑 기간은 의사와 환자의 선호도에 따라 다릅니다.
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실험적: PRT 4주
PRT 4주(n=20): 수술 후 첫 주에 콧대를 제거한 후 추가로 4주 동안 코성형 후 테이핑을 시행하였다(1~5주 형태).
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코 성형술 후 테이핑은 일반적으로 코 성형 외과 의사가 적용합니다.
코성형 후 코는 일반적으로 테이핑되고 (열가소성) 비강 캐스트가 코의 최종 형태가 보호되는지 확인하기 위해 이 위에 적용됩니다.
수술 후 이 캐스트는 어느 시점에서 제거됩니다.
이 후 일부 외과 의사는 Micropore (3M) 등과 같은 비강 테이프로 코를 테이프로 붙이는 것을 선호합니다. Postrhinoplasty taping은 이것을 위해 사용되는 용어입니다.
코는 (일반적으로) 1/2인치 너비의 테이프로 수평으로 테이프로 붙입니다.
이것은 기수에서 아래로 코끝까지 위쪽으로 수행됩니다.
코를 꾹꾹 눌러가며 감싸는 방식입니다.
코 성형 후 테이핑 기간은 의사와 환자의 선호도에 따라 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 피부 두께의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 3주, 5주, 수술 후 6개월
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초음파로 측정
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수술 전, 수술 후 1주, 3주, 5주, 수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 기간
기간: 수술 중
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(분)(절개에서 봉합 시간까지)
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Berke Ozucer, MD, Bezmialem Vakif University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hafezi F, Naghibzadeh B, Nouhi A. Management of the thick-skinned nose: A more effective approach. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Jun;115(6):444-9. doi: 10.1177/000348940611500608.
- Guyuron B, DeLuca L, Lash R. Supratip deformity: a closer look. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):1140-51; discussion 1152-3. doi: 10.1097/00006534-200003000-00049.
- Rees TD. An aid to the treatment of supratip swelling after rhinoplasty. Laryngoscope. 1971 Feb;81(2):308-11. doi: 10.1288/00005537-197102000-00011. No abstract available.
- Hoefflin SM. Postoperative nighttime nasal taping to decrease swelling. Plast Reconstr Surg. 1989 Aug;84(2):375. doi: 10.1097/00006534-198908000-00057. No abstract available.
- Vega-Villasante P, Covarrubias H. A new splint for the nasal tip. Plast Reconstr Surg. 1995 Jul;96(1):189-93. doi: 10.1097/00006534-199507000-00029.
- Belek KA, Gruber RP. The beneficial effects of postrhinoplasty taping: fact or fiction? Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):56-60. doi: 10.1177/1090820X13515879.
- Ozucer B, Yildirim YS, Veyseller B, Tugrul S, Eren SB, Aksoy F, Uysal O, Ozturan O. Effect of Postrhinoplasty Taping on Postoperative Edema and Nasal Draping: A Randomized Clinical Trial. JAMA Facial Plast Surg. 2016 May 1;18(3):157-63. doi: 10.1001/jamafacial.2015.1944.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정)
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