Postrhinoplasty-teippauksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen turvotukseen ja nenän peittämiseen (PRT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille ilmoitettiin yksilöllisesti toimenpiteistä ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin ennen tutkimusta. Primaarinen avoimen lähestymistavan vähentäminen rhinoplastia ja osteotomioiden saaminen lateraalisesti suojatuilla osteotomeilla olivat tutkimukseen osallistumiskriteerit. Viisikymmentäseitsemän peräkkäistä primaarista avoimen lähestymistavan nenäleikkauspotilasta, jotka viittasivat korkea-asteen referenssikeskukseemme, otettiin mukaan tutkimukseen. Potilaat nimitettiin joko kontrolli-, 2 viikon PRT- tai 4 viikon PRT-ryhmään satunnaistetulla peräkkäisellä tavalla. Ulkoinen termoplastinen lasta poistettiin ensimmäisen postoperatiivisen viikon lopussa. Kontrolliryhmän potilaita ei teipattu lisää nenälle kipsin poiston jälkeen. Kaikki 2 viikon (ensimmäisestä kolmanteen viikkoon) ja 4 viikon (ensimmäisestä viidenteen viikkoon) PRT-ryhmien potilaat saivat teippauksen niille varattuna aikana yhden viikon ulkoisella nenälastalla. Näille kahdelle ryhmälle annettiin 1/2 tuuman leveät kellanruskeat hypoallergeeniset 3M™ Micropore™ -kirurgiset teipit (3M, St Paul, Minnesota). Jokaiselle vapaaehtoiselle näytettiin yksilöllisesti miten ja annettiin ohjeita PRT:stä.
Potilaiden nenän turvotus arvioitiin yksilöllisesti 7,5 mHz:n lineaarisella ultraääni- (US) -anturilla: pieni määrä ultraäänigeeliä käytettiin ihon skannaamiseen kosketuksettomassa tilassa, jotta anturin paine ei vääristy nenän anatomiaa. Tutkijalla ei ollut pääsyä aiemmin saatujen mittausten tuloksiin, jotta mittaukset eivät saastuisi. Mittaukset suoritettiin neljästä eri kohdasta: nenän, rinion, supratip ja kärki ja näistä neljästä mittauksesta laskettiin keskimääräinen nenän ihon paksuus (MNST).
Kunkin ryhmän koehenkilöt lajiteltiin MNST-perusmittauksen perusteella peräkkäin alimmasta korkeimpaan; puolet potilaista, joilla oli korkeammat MNST-mittaukset, luokiteltiin "paksunahoisiksi" ja toinen puoli luokiteltiin "ohunaihoisiksi". Koneen elektroninen paksuus mittasi kohtisuoran etäisyyden orvaskeden ulkopinnasta alla olevaan rustoon 2-ulotteisessa B-moodikuvassa (Capasee II Ultrasound, Toshiba Medical Systems, Tustin, Kalifornia). US-mittaukset suoritettiin viisi kertaa kullekin yksittäiselle koehenkilölle: preoperatiivisesti; ensimmäisen, kolmannen ja viidennen leikkauksen jälkeisen viikon lopussa; ja kuudes leikkauksen jälkeinen kuukausi. Mittaukset tehtiin pääasiassa aamulla, jotta vältetään vuorokausivaihtelun vaikutus ihon turvotukseen.
Kirurginen tekniikka Kaikille potilaille tehtiin avoin nenäleikkaus yleisanestesiassa. Kaikille potilaille tehtiin nenäleikkaus kosmeettisista ja toiminnallisista syistä. Kaikki tapaukset jakautuivat tasaisesti kirurgien kesken (BO, YSY, BV, ST). Supraperikondiaalinen ja subperiosteaalinen dissektiotaso oli kaikissa tapauksissa edullinen dissektiotaso. Kirurginen leikkaus oli pääasiassa redusoivaa nenäleikkausta ja se koostui dorsaalisen pienennyksen ja molemminpuolisen lateraalisen osteotomioista. Kaikki lateraaliset osteotomiat suoritettiin intranasaalisesti suojatuilla kaarevilla lateraalisilla osteotomeilla. Leikkauksen kesto viiltosta sulkemiseen kirjattiin jokaiselle potilaalle. Kaikille koehenkilöille annettiin rutiininomaisesti 0,1 mg/kg deksametasonia leikkauksen aikana. Kaikki kotelot kiinnitettiin sisäisillä lastoilla, teipattiin 3M-mikrohuokosilla ja valettiin ulkoisilla termoplastisilla lastoilla leikkauksen lopussa. Leikkauksen jälkeiset ehdotukset, määräykset ja lääkkeet olivat samat kaikissa ryhmissä. Potilaat kotiutettiin sairaalasta ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Kaikki koehenkilöt kutsuttiin takaisin ensimmäisen postoperatiivisen viikon lopussa ulkoisen nenän tiivisteen poistamiseksi.
Tilastollinen analyysi Tilastotiedot analysoitiin käyttämällä SPSS 20.0:aa (SPSS, Chicago, IL). Kaikki arvot laskettiin ja ilmoitettiin kuvaavissa tilastoissa keskiarvona ± standardipoikkeama, ellei toisin mainita. ANOVAa käytettiin keskiarvojen vertailuun. Toistettua ANOVAa käytettiin jokaiselle potilaalle, jossa toistettu tekijä oli ultraäänimittaukset (preoperatiivinen, ensimmäinen postoperatiivinen viikko, kolmas postoperatiivinen viikko, viides postoperatiivinen viikko ja kuudes postoperatiivinen kuukausi). Toistetun ANOVA-testin merkittäviä tuloksia analysoitiin edelleen parivertailulla Bonferroni-korjauksella. Korrelaatioanalyysi suoritettiin Pearsonin korrelaatioanalyysillä. Arvot s
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen avoin nenäleikkaus yleisanestesiassa
- kahdenväliset lateraaliset osteotomiat
Poissulkemiskriteerit:
- tarkistustapaukset
- epänormaalit hemostaattiset parametrit
- dekongestantin tai kortisonin lääkehistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä (n = 20): Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon nenäkipsin poiston jälkeen tähän ryhmään ei tehty lisäteippausta.
|
|
|
Kokeellinen: 2 viikkoa PRT:tä
2 viikkoa PRT:tä (n = 17): Nenäkipsin poiston jälkeen leikkauksen jälkeisellä ensimmäisellä viikolla, tälle ryhmälle laitettiin 2 viikkoa ylimääräistä postrinoplastista teippausta (lomake 1.-3. viikko).
|
Postrhinoplasty-teippausta käyttävät yleisesti nenäleikkauskirurgit.
Nenäleikkauksen jälkeen nenä teipataan yleensä ja sen päälle laitetaan (termoplastinen) nenäkipsi varmistaakseen, että nenän lopullinen muoto on suojattu.
Leikkauksen jälkeen tämä kipsi poistetaan jossain vaiheessa.
Tämän jälkeen jotkut kirurgit mieluummin teippaavat nenän nenäteipillä, kuten Micropore (3M) jne. Postrhinoplasty teippaus on termi, jota käytetään tähän.
Nenä on (yleensä) teipattu vaakasuoraan 1/2 tuuman leveillä teipillä.
Tämä tehdään ylivoimaisesti juuresta huonompaan nenän kärkeen.
Ajatuksena on puristaa nenä ja peittää se.
Postrinoplastisen teippauksen kesto vaihtelee kirurgin ja potilaan mieltymysten mukaan
|
|
Kokeellinen: 4 viikkoa PRT:tä
4 viikkoa PRT:tä (n = 20): Nenäkipsin poiston jälkeen leikkauksen jälkeisellä ensimmäisellä viikolla, tälle ryhmälle laitettiin 4 viikkoa ylimääräistä postrinoplastista teippausta (lomake 1.-5. viikko).
|
Postrhinoplasty-teippausta käyttävät yleisesti nenäleikkauskirurgit.
Nenäleikkauksen jälkeen nenä teipataan yleensä ja sen päälle laitetaan (termoplastinen) nenäkipsi varmistaakseen, että nenän lopullinen muoto on suojattu.
Leikkauksen jälkeen tämä kipsi poistetaan jossain vaiheessa.
Tämän jälkeen jotkut kirurgit mieluummin teippaavat nenän nenäteipillä, kuten Micropore (3M) jne. Postrhinoplasty teippaus on termi, jota käytetään tähän.
Nenä on (yleensä) teipattu vaakasuoraan 1/2 tuuman leveillä teipillä.
Tämä tehdään ylivoimaisesti juuresta huonompaan nenän kärkeen.
Ajatuksena on puristaa nenä ja peittää se.
Postrinoplastisen teippauksen kesto vaihtelee kirurgin ja potilaan mieltymysten mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nenän ihon paksuudessa (nivelen, nivelen, kärjen ja kärjen kohdalla)
Aikaikkuna: preoperatiivinen, postoperatiivinen 1., 3. ja 5. viikko, postoperatiivinen 6. kuukausi
|
mitattu ultraäänellä
|
preoperatiivinen, postoperatiivinen 1., 3. ja 5. viikko, postoperatiivinen 6. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
(minuuttia) (viillosta sulkemiseen kesto)
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Berke Ozucer, MD, Bezmialem Vakif University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hafezi F, Naghibzadeh B, Nouhi A. Management of the thick-skinned nose: A more effective approach. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Jun;115(6):444-9. doi: 10.1177/000348940611500608.
- Guyuron B, DeLuca L, Lash R. Supratip deformity: a closer look. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):1140-51; discussion 1152-3. doi: 10.1097/00006534-200003000-00049.
- Rees TD. An aid to the treatment of supratip swelling after rhinoplasty. Laryngoscope. 1971 Feb;81(2):308-11. doi: 10.1288/00005537-197102000-00011. No abstract available.
- Hoefflin SM. Postoperative nighttime nasal taping to decrease swelling. Plast Reconstr Surg. 1989 Aug;84(2):375. doi: 10.1097/00006534-198908000-00057. No abstract available.
- Vega-Villasante P, Covarrubias H. A new splint for the nasal tip. Plast Reconstr Surg. 1995 Jul;96(1):189-93. doi: 10.1097/00006534-199507000-00029.
- Belek KA, Gruber RP. The beneficial effects of postrhinoplasty taping: fact or fiction? Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):56-60. doi: 10.1177/1090820X13515879.
- Ozucer B, Yildirim YS, Veyseller B, Tugrul S, Eren SB, Aksoy F, Uysal O, Ozturan O. Effect of Postrhinoplasty Taping on Postoperative Edema and Nasal Draping: A Randomized Clinical Trial. JAMA Facial Plast Surg. 2016 May 1;18(3):157-63. doi: 10.1001/jamafacial.2015.1944.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BezmialemVU-BO-PRT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .