- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02626585
Wpływ plastyki plastra miodu na obrzęk pooperacyjny i drapowanie nosa (PRT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostali indywidualnie poinformowani o procedurach i uzyskano pisemną świadomą zgodę przed badaniem. Kryteria włączenia do badania stanowiły poddanie się pierwotnej redukcyjnej plastyce nosa z dostępu otwartego i otrzymanie osteotomii z osteotomami chronionymi bocznie. Do badania włączono 57 kolejnych pacjentów po pierwotnej plastyce nosa z dostępu otwartego, którzy zostali skierowani do naszego ośrodka referencyjnego trzeciego stopnia. Pacjenci zostali przydzieleni do grupy kontrolnej, 2-tygodniowej PRT lub 4-tygodniowej PRT w sposób losowy-kolejny. Zewnętrzną szynę termoplastyczną usunięto pod koniec pierwszego tygodnia po operacji. Pacjenci z grupy kontrolnej nie byli poddawani dalszemu zaklejaniu nosa po zdjęciu gipsu. Wszyscy pacjenci w 2-tygodniowych (od pierwszego do trzeciego tygodnia) i 4-tygodniowych (od pierwszego do piątego tygodnia) grupach PRT otrzymywali taping w wyznaczonym czasie oprócz jednego tygodnia z zewnętrzną szyną nosową. Te dwie grupy otrzymały hipoalergiczne taśmy chirurgiczne 3M™ Micropore™ o szerokości 1/2 cala w kolorze brązowym (3M, St Paul, Minnesota). Każdemu ochotnikowi indywidualnie pokazywano, jak i udzielano instrukcji dotyczących PRT.
Obrzęk nosa pacjentów oceniano indywidualnie za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej (USG) 7,5 MHz: niewielką ilość żelu ultradźwiękowego skanowano skórę w trybie bezkontaktowym, aby zapobiec zniekształceniu anatomii nosa pod wpływem nacisku głowicy. Badający nie miał dostępu do wyników uzyskanych wcześniej pomiarów, aby zapobiec zanieczyszczaniu pomiarów. Pomiary przeprowadzono w czterech różnych punktach: nasiona, nos, supratip i tip iz tych czterech pomiarów obliczono średnią grubość skóry nosa (MNST).
Osoby w każdej grupie zostały posortowane na podstawie wyjściowego pomiaru MNST, kolejno od najniższego do najwyższego; połowa pacjentów z wyższymi pomiarami MNST została sklasyfikowana jako „gruboskóra”, a druga połowa jako „cienka”. Elektroniczna suwmiarka maszyny mierzyła prostopadłą odległość od zewnętrznej powierzchni naskórka do leżącej pod nią chrząstki na dwuwymiarowym obrazie w trybie B (Capasee II Ultrasound, Toshiba Medical Systems, Tustin, Kalifornia). Pomiary USG przeprowadzono pięć razy dla każdego pacjenta: przed operacją; pod koniec pierwszego, trzeciego i piątego tygodnia pooperacyjnego; i szósty miesiąc po operacji. Pomiary wykonywano głównie rano, aby uniknąć wpływu zmienności dobowej na obrzęk skóry.
Technika operacyjna Wszyscy pacjenci byli operowani plastyką nosa z dostępu otwartego w znieczuleniu ogólnym. U wszystkich pacjentów wykonano plastykę nosa ze względów kosmetycznych i czynnościowych. Wszystkie przypadki zostały równo rozdzielone między chirurgów (BO, YSY, BV, ST). We wszystkich przypadkach preferowaną płaszczyzną preparowania była płaszczyzna nadochrzęstna i podokostnowa. Operacja chirurgiczna polegała głównie na redukcyjnej plastyce nosa i składała się z redukcji grzbietowej i obustronnych osteotomii bocznych. Wszystkie boczne osteotomie przeprowadzono donosowo z osłoniętymi zakrzywionymi osteotomami bocznymi. Dla każdego pacjenta rejestrowano czas trwania operacji od nacięcia do zamknięcia. Podczas operacji wszystkim pacjentom rutynowo podawano deksametazon w dawce 0,1 mg/kg. Wszystkie przypadki zostały nałożone szynami wewnętrznymi, oklejone taśmą mikroporami 3M i odlane zewnętrznymi szynami termoplastycznymi na koniec operacji. Sugestie, zalecenia i leki pooperacyjne były identyczne dla wszystkich grup. Chorych wypisywano ze szpitala w pierwszej dobie po operacji. Wszyscy pacjenci zostali wezwani ponownie pod koniec pierwszego tygodnia po operacji w celu usunięcia zewnętrznej tamponady nosa.
Analiza statystyczna Dane statystyczne analizowano przy użyciu SPSS 20.0 (SPSS, Chicago, IL). Wszystkie wartości obliczono i podano w statystykach opisowych jako średnią ± odchylenie standardowe, o ile nie zaznaczono inaczej. Do porównania średnich zastosowano ANOVA. Dla każdego pacjenta zastosowano powtarzaną ANOVA, gdzie powtarzanym czynnikiem były pomiary ultrasonograficzne (przedoperacyjny, pierwszy tydzień pooperacyjny, trzeci tydzień pooperacyjny, piąty tydzień pooperacyjny i szósty miesiąc pooperacyjny). Istotne wyniki powtórzonego testu ANOVA analizowano dalej poprzez porównanie parami z poprawką Bonferroniego. Analizę korelacji przeprowadzono za pomocą analizy korelacji Pearsona. Wartości str
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotna plastyka nosa z dostępu otwartego w znieczuleniu ogólnym
- obustronne osteotomie boczne
Kryteria wyłączenia:
- sprawy rewizyjne
- nieprawidłowe parametry hemostatyczne
- historia leków zmniejszających przekrwienie lub kortyzonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna (n=20): Po usunięciu gipsu z nosa w pierwszym tygodniu po operacji, w tej grupie nie zastosowano dodatkowego plastra.
|
|
|
Eksperymentalny: 2 tygodnie PRT
2-tygodniowa PRT (n=17): Po usunięciu gipsu z nosa w pierwszym tygodniu pooperacyjnym, w tej grupie zastosowano 2-tygodniową dodatkową taśmę po plastyce nosa (od 1 do 3 tygodnia).
|
Taping po rynoplastyce jest powszechnie stosowany przez chirurgów zajmujących się plastyką nosa.
Po plastyce nosa nos jest zwykle zaklejany taśmą i nakłada się na niego (termoplastyczny) gips, aby upewnić się, że ostateczny kształt nosa jest chroniony.
Po operacji ten odlew jest usuwany w pewnym momencie.
Po tym niektórzy chirurdzy wolą zakleić nos taśmami nosowymi, takimi jak Micropore (3M) itp. Na określenie tego używa się tapingu po plastyce nosa.
Nos jest (ogólnie) zaklejony poziomo taśmami o szerokości 1/2 cala.
Odbywa się to od korzenia do dołu od czubka nosa.
Chodzi o to, aby ucisnąć nos i zakryć go.
Czas trwania plastrowania po rynoplastyce różni się w zależności od preferencji chirurga i pacjenta
|
|
Eksperymentalny: 4 tygodnie PRT
4-tygodniowa PRT (n=20): Po usunięciu gipsu z nosa w pierwszym tygodniu pooperacyjnym, w tej grupie (od 1 do 5 tygodnia) zastosowano 4-tygodniową dodatkową taśmę po plastyce nosa.
|
Taping po rynoplastyce jest powszechnie stosowany przez chirurgów zajmujących się plastyką nosa.
Po plastyce nosa nos jest zwykle zaklejany taśmą i nakłada się na niego (termoplastyczny) gips, aby upewnić się, że ostateczny kształt nosa jest chroniony.
Po operacji ten odlew jest usuwany w pewnym momencie.
Po tym niektórzy chirurdzy wolą zakleić nos taśmami nosowymi, takimi jak Micropore (3M) itp. Na określenie tego używa się tapingu po plastyce nosa.
Nos jest (ogólnie) zaklejony poziomo taśmami o szerokości 1/2 cala.
Odbywa się to od korzenia do dołu od czubka nosa.
Chodzi o to, aby ucisnąć nos i zakryć go.
Czas trwania plastrowania po rynoplastyce różni się w zależności od preferencji chirurga i pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości skóry nosa (nosa, korzenia, czubka i czubka nosa)
Ramy czasowe: przedoperacyjny, pooperacyjny 1, 3 i 5 tydzień, pooperacyjny 6 miesiąc
|
mierzone za pomocą ultrasonografii
|
przedoperacyjny, pooperacyjny 1, 3 i 5 tydzień, pooperacyjny 6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
(minuty) (czas trwania nacięcia do zamknięcia)
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Berke Ozucer, MD, Bezmialem Vakif University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hafezi F, Naghibzadeh B, Nouhi A. Management of the thick-skinned nose: A more effective approach. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Jun;115(6):444-9. doi: 10.1177/000348940611500608.
- Guyuron B, DeLuca L, Lash R. Supratip deformity: a closer look. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):1140-51; discussion 1152-3. doi: 10.1097/00006534-200003000-00049.
- Rees TD. An aid to the treatment of supratip swelling after rhinoplasty. Laryngoscope. 1971 Feb;81(2):308-11. doi: 10.1288/00005537-197102000-00011. No abstract available.
- Hoefflin SM. Postoperative nighttime nasal taping to decrease swelling. Plast Reconstr Surg. 1989 Aug;84(2):375. doi: 10.1097/00006534-198908000-00057. No abstract available.
- Vega-Villasante P, Covarrubias H. A new splint for the nasal tip. Plast Reconstr Surg. 1995 Jul;96(1):189-93. doi: 10.1097/00006534-199507000-00029.
- Belek KA, Gruber RP. The beneficial effects of postrhinoplasty taping: fact or fiction? Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):56-60. doi: 10.1177/1090820X13515879.
- Ozucer B, Yildirim YS, Veyseller B, Tugrul S, Eren SB, Aksoy F, Uysal O, Ozturan O. Effect of Postrhinoplasty Taping on Postoperative Edema and Nasal Draping: A Randomized Clinical Trial. JAMA Facial Plast Surg. 2016 May 1;18(3):157-63. doi: 10.1001/jamafacial.2015.1944.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BezmialemVU-BO-PRT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .