Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ plastyki plastra miodu na obrzęk pooperacyjny i drapowanie nosa (PRT)

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Berke Özücer, Bezmialem Vakif University
Celem tego badania było zbadanie skuteczności plastrowania posthinoplastycznego. Skuteczność oceniano za pomocą ultrasonografii i prospektywnie mierzono grubość otoczki skóry do analizy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostali indywidualnie poinformowani o procedurach i uzyskano pisemną świadomą zgodę przed badaniem. Kryteria włączenia do badania stanowiły poddanie się pierwotnej redukcyjnej plastyce nosa z dostępu otwartego i otrzymanie osteotomii z osteotomami chronionymi bocznie. Do badania włączono 57 kolejnych pacjentów po pierwotnej plastyce nosa z dostępu otwartego, którzy zostali skierowani do naszego ośrodka referencyjnego trzeciego stopnia. Pacjenci zostali przydzieleni do grupy kontrolnej, 2-tygodniowej PRT lub 4-tygodniowej PRT w sposób losowy-kolejny. Zewnętrzną szynę termoplastyczną usunięto pod koniec pierwszego tygodnia po operacji. Pacjenci z grupy kontrolnej nie byli poddawani dalszemu zaklejaniu nosa po zdjęciu gipsu. Wszyscy pacjenci w 2-tygodniowych (od pierwszego do trzeciego tygodnia) i 4-tygodniowych (od pierwszego do piątego tygodnia) grupach PRT otrzymywali taping w wyznaczonym czasie oprócz jednego tygodnia z zewnętrzną szyną nosową. Te dwie grupy otrzymały hipoalergiczne taśmy chirurgiczne 3M™ Micropore™ o szerokości 1/2 cala w kolorze brązowym (3M, St Paul, Minnesota). Każdemu ochotnikowi indywidualnie pokazywano, jak i udzielano instrukcji dotyczących PRT.

Obrzęk nosa pacjentów oceniano indywidualnie za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej (USG) 7,5 MHz: niewielką ilość żelu ultradźwiękowego skanowano skórę w trybie bezkontaktowym, aby zapobiec zniekształceniu anatomii nosa pod wpływem nacisku głowicy. Badający nie miał dostępu do wyników uzyskanych wcześniej pomiarów, aby zapobiec zanieczyszczaniu pomiarów. Pomiary przeprowadzono w czterech różnych punktach: nasiona, nos, supratip i tip iz tych czterech pomiarów obliczono średnią grubość skóry nosa (MNST).

Osoby w każdej grupie zostały posortowane na podstawie wyjściowego pomiaru MNST, kolejno od najniższego do najwyższego; połowa pacjentów z wyższymi pomiarami MNST została sklasyfikowana jako „gruboskóra”, a druga połowa jako „cienka”. Elektroniczna suwmiarka maszyny mierzyła prostopadłą odległość od zewnętrznej powierzchni naskórka do leżącej pod nią chrząstki na dwuwymiarowym obrazie w trybie B (Capasee II Ultrasound, Toshiba Medical Systems, Tustin, Kalifornia). Pomiary USG przeprowadzono pięć razy dla każdego pacjenta: przed operacją; pod koniec pierwszego, trzeciego i piątego tygodnia pooperacyjnego; i szósty miesiąc po operacji. Pomiary wykonywano głównie rano, aby uniknąć wpływu zmienności dobowej na obrzęk skóry.

Technika operacyjna Wszyscy pacjenci byli operowani plastyką nosa z dostępu otwartego w znieczuleniu ogólnym. U wszystkich pacjentów wykonano plastykę nosa ze względów kosmetycznych i czynnościowych. Wszystkie przypadki zostały równo rozdzielone między chirurgów (BO, YSY, BV, ST). We wszystkich przypadkach preferowaną płaszczyzną preparowania była płaszczyzna nadochrzęstna i podokostnowa. Operacja chirurgiczna polegała głównie na redukcyjnej plastyce nosa i składała się z redukcji grzbietowej i obustronnych osteotomii bocznych. Wszystkie boczne osteotomie przeprowadzono donosowo z osłoniętymi zakrzywionymi osteotomami bocznymi. Dla każdego pacjenta rejestrowano czas trwania operacji od nacięcia do zamknięcia. Podczas operacji wszystkim pacjentom rutynowo podawano deksametazon w dawce 0,1 mg/kg. Wszystkie przypadki zostały nałożone szynami wewnętrznymi, oklejone taśmą mikroporami 3M i odlane zewnętrznymi szynami termoplastycznymi na koniec operacji. Sugestie, zalecenia i leki pooperacyjne były identyczne dla wszystkich grup. Chorych wypisywano ze szpitala w pierwszej dobie po operacji. Wszyscy pacjenci zostali wezwani ponownie pod koniec pierwszego tygodnia po operacji w celu usunięcia zewnętrznej tamponady nosa.

Analiza statystyczna Dane statystyczne analizowano przy użyciu SPSS 20.0 (SPSS, Chicago, IL). Wszystkie wartości obliczono i podano w statystykach opisowych jako średnią ± odchylenie standardowe, o ile nie zaznaczono inaczej. Do porównania średnich zastosowano ANOVA. Dla każdego pacjenta zastosowano powtarzaną ANOVA, gdzie powtarzanym czynnikiem były pomiary ultrasonograficzne (przedoperacyjny, pierwszy tydzień pooperacyjny, trzeci tydzień pooperacyjny, piąty tydzień pooperacyjny i szósty miesiąc pooperacyjny). Istotne wyniki powtórzonego testu ANOVA analizowano dalej poprzez porównanie parami z poprawką Bonferroniego. Analizę korelacji przeprowadzono za pomocą analizy korelacji Pearsona. Wartości str

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Bezmialem Vakıf University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotna plastyka nosa z dostępu otwartego w znieczuleniu ogólnym
  • obustronne osteotomie boczne

Kryteria wyłączenia:

  • sprawy rewizyjne
  • nieprawidłowe parametry hemostatyczne
  • historia leków zmniejszających przekrwienie lub kortyzonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna (n=20): Po usunięciu gipsu z nosa w pierwszym tygodniu po operacji, w tej grupie nie zastosowano dodatkowego plastra.
Eksperymentalny: 2 tygodnie PRT
2-tygodniowa PRT (n=17): Po usunięciu gipsu z nosa w pierwszym tygodniu pooperacyjnym, w tej grupie zastosowano 2-tygodniową dodatkową taśmę po plastyce nosa (od 1 do 3 tygodnia).
Taping po rynoplastyce jest powszechnie stosowany przez chirurgów zajmujących się plastyką nosa. Po plastyce nosa nos jest zwykle zaklejany taśmą i nakłada się na niego (termoplastyczny) gips, aby upewnić się, że ostateczny kształt nosa jest chroniony. Po operacji ten odlew jest usuwany w pewnym momencie. Po tym niektórzy chirurdzy wolą zakleić nos taśmami nosowymi, takimi jak Micropore (3M) itp. Na określenie tego używa się tapingu po plastyce nosa. Nos jest (ogólnie) zaklejony poziomo taśmami o szerokości 1/2 cala. Odbywa się to od korzenia do dołu od czubka nosa. Chodzi o to, aby ucisnąć nos i zakryć go. Czas trwania plastrowania po rynoplastyce różni się w zależności od preferencji chirurga i pacjenta
Eksperymentalny: 4 tygodnie PRT
4-tygodniowa PRT (n=20): Po usunięciu gipsu z nosa w pierwszym tygodniu pooperacyjnym, w tej grupie (od 1 do 5 tygodnia) zastosowano 4-tygodniową dodatkową taśmę po plastyce nosa.
Taping po rynoplastyce jest powszechnie stosowany przez chirurgów zajmujących się plastyką nosa. Po plastyce nosa nos jest zwykle zaklejany taśmą i nakłada się na niego (termoplastyczny) gips, aby upewnić się, że ostateczny kształt nosa jest chroniony. Po operacji ten odlew jest usuwany w pewnym momencie. Po tym niektórzy chirurdzy wolą zakleić nos taśmami nosowymi, takimi jak Micropore (3M) itp. Na określenie tego używa się tapingu po plastyce nosa. Nos jest (ogólnie) zaklejony poziomo taśmami o szerokości 1/2 cala. Odbywa się to od korzenia do dołu od czubka nosa. Chodzi o to, aby ucisnąć nos i zakryć go. Czas trwania plastrowania po rynoplastyce różni się w zależności od preferencji chirurga i pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości skóry nosa (nosa, korzenia, czubka i czubka nosa)
Ramy czasowe: przedoperacyjny, pooperacyjny 1, 3 i 5 tydzień, pooperacyjny 6 miesiąc
mierzone za pomocą ultrasonografii
przedoperacyjny, pooperacyjny 1, 3 i 5 tydzień, pooperacyjny 6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
(minuty) (czas trwania nacięcia do zamknięcia)
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Berke Ozucer, MD, Bezmialem Vakif University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BezmialemVU-BO-PRT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj