Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da bandagem pós-rinoplastia no edema pós-operatório e drenagem nasal (PRT)

8 de dezembro de 2015 atualizado por: Berke Özücer, Bezmialem Vakif University
O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia da bandagem pós-rinoplastia. A eficácia foi avaliada com ultrassonografia e a espessura do envelope da pele foi medida prospectivamente para análise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes foram informados individualmente sobre os procedimentos e o consentimento informado por escrito foi obtido antes do estudo. Ser submetido à rinoplastia redutora por abordagem aberta primária e receber osteotomias com osteótomos laterais protegidos foi um critério de inclusão para o estudo. Cinquenta e sete pacientes consecutivos de rinoplastia de abordagem aberta primária encaminhados ao nosso centro de referência terciário foram incluídos no estudo. Os pacientes foram designados para o grupo controle, PRT de 2 semanas ou PRT de 4 semanas de forma randomizada e consecutiva. A tala termoplástica externa foi removida no final da primeira semana de pós-operatório. Os pacientes do grupo controle não foram submetidos a mais tamponamento nasal após a remoção do gesso. Todos os pacientes nos grupos PRT de 2 semanas (da primeira à terceira semana) e de 4 semanas (da primeira à quinta semana) receberam bandagem durante o tempo alocado, além de uma semana com placa nasal externa. Esses dois grupos receberam fitas cirúrgicas hipoalergênicas 3M™ Micropore™ hipoalergênicas de 1/2 polegada de largura (3M, St Paul, Minnesota). Cada voluntário foi individualmente mostrado como e recebeu instruções sobre o PRT.

O inchaço nasal dos pacientes foi avaliado individualmente com uma sonda de ultrassom (US) linear de 7,5 mHz: uma pequena quantidade de gel ultrassônico foi usada para escanear a pele sem contato para evitar a distorção da anatomia nasal devido à pressão do transdutor. O examinador não teve acesso aos resultados das medidas previamente obtidas para evitar que as medidas fossem contaminadas. As medidas foram realizadas em quatro pontos diferentes: nasion, rinion, supraponta e ponta e a partir dessas quatro medidas foi calculada a espessura média da pele nasal (MNST).

Os indivíduos em cada grupo foram classificados, com base na medição MNST da linha de base, consecutivamente do menor para o maior; metade dos pacientes com medidas MNST mais altas foram categorizadas como 'pele grossa' e a outra metade foi categorizada como 'pele fina'. O paquímetro eletrônico da máquina mediu a distância perpendicular da superfície epidérmica externa à cartilagem subjacente na imagem bidimensional em modo B (Capasee II Ultrasound, Toshiba Medical Systems, Tustin, Califórnia). As medições de US foram realizadas cinco vezes para cada sujeito individual: pré-operatório; ao final da primeira, terceira e quinta semanas de pós-operatório; e sexto mês de pós-operatório. As medições foram realizadas principalmente pela manhã para evitar o efeito da variação diurna no edema dérmico.

Técnica Cirúrgica Todos os pacientes foram operados com rinoplastia aberta sob anestesia geral. Todos os pacientes foram submetidos à rinoplastia por motivos estéticos e funcionais. Todos os casos foram distribuídos igualmente entre os cirurgiões (BO, YSY, BV, ST). O plano de dissecção suprapericondrial e subperiosteal foi o plano de dissecção preferido em todos os casos. A operação cirúrgica consistia principalmente em rinoplastia redutora e consistia em redução dorsal e osteotomias laterais bilaterais. Todas as osteotomias laterais foram realizadas por via intranasal com osteótomos laterais curvos protegidos. A duração operatória da incisão ao fechamento foi registrada para cada paciente. Todos os indivíduos receberam rotineiramente 0,1mg/kg de dexametasona durante a operação. Todos os casos foram aplicados com talas internas, coladas com microporos 3M e fundidas com talas termoplásticas externas ao final da operação. As sugestões, prescrições e medicações pós-operatórias foram idênticas para todos os grupos. Os pacientes receberam alta hospitalar no primeiro dia de pós-operatório. Todos os indivíduos foram chamados de volta no final da primeira semana de pós-operatório para remoção do tamponamento nasal externo.

Análise estatística Os dados estatísticos foram analisados ​​usando SPSS 20.0 (SPSS, Chicago, IL). Todos os valores foram calculados e expressos em estatística descritiva como média±desvio padrão, salvo indicação em contrário. ANOVA foi utilizada para comparação de médias. ANOVA repetida foi utilizada para cada paciente onde o fator repetido foi as medidas ultrassonográficas (pré-operatório, primeira semana de pós-operatório, terceira semana de pós-operatório, quinta semana de pós-operatório e sexto mês de pós-operatório). Os resultados significativos do teste ANOVA repetido foram posteriormente analisados ​​por meio de comparação pareada com correção de Bonferroni. A análise de correlação foi realizada com a análise de correlação de Pearson. Valores de p

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Bezmialem Vakıf University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • rinoplastia primária aberta sob anestesia geral
  • osteotomias laterais bilaterais

Critério de exclusão:

  • casos de revisão
  • parâmetros hemostáticos anormais
  • história de drogas de descongestionante ou cortisona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Grupo controle (n=20): Após a remoção do gesso nasal na primeira semana de pós-operatório, nenhuma bandagem adicional foi aplicada a este grupo.
Experimental: 2 semanas de PRT
2 semanas de PRT (n = 17): Após a remoção do molde nasal na primeira semana pós-operatória, 2 semanas de bandagem pós-rinoplastia adicional foram aplicadas a este grupo (da 1ª à 3ª semana).
A bandagem pós-rinoplastia é comumente aplicada por cirurgiões de rinoplastia. Após a rinoplastia, o nariz é geralmente colado e um molde nasal (termoplástico) é aplicado em cima para garantir que a forma final do nariz esteja protegida. No pós-operatório, esse gesso é removido em algum momento. Depois disso, alguns dos cirurgiões preferem tapar o nariz com fitas nasais, como Micropore (3M) etc. Taping pós-rinoplastia é o termo usado para isso. O nariz é (geralmente) colado horizontalmente com fitas de 1/2 polegada de largura. Isso é feito superiormente da raiz para inferiormente à ponta nasal. A ideia é comprimir o nariz e cobri-lo. A duração da bandagem pós-rinoplastia varia de acordo com a preferência do cirurgião e do paciente
Experimental: 4 semanas de PRT
4 semanas de PRT (n = 20): Após a remoção do molde nasal na primeira semana pós-operatória, 4 semanas de bandagem pós-rinoplastia adicional foram aplicadas a este grupo (da 1ª à 5ª semana).
A bandagem pós-rinoplastia é comumente aplicada por cirurgiões de rinoplastia. Após a rinoplastia, o nariz é geralmente colado e um molde nasal (termoplástico) é aplicado em cima para garantir que a forma final do nariz esteja protegida. No pós-operatório, esse gesso é removido em algum momento. Depois disso, alguns dos cirurgiões preferem tapar o nariz com fitas nasais, como Micropore (3M) etc. Taping pós-rinoplastia é o termo usado para isso. O nariz é (geralmente) colado horizontalmente com fitas de 1/2 polegada de largura. Isso é feito superiormente da raiz para inferiormente à ponta nasal. A ideia é comprimir o nariz e cobri-lo. A duração da bandagem pós-rinoplastia varia de acordo com a preferência do cirurgião e do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na espessura da pele nasal (para rinion, radix, supratip e tip)
Prazo: pré-operatório, pós-operatório 1ª, 3ª e 5ª semana, pós-operatório 6º mês
medido com ultrassonografia
pré-operatório, pós-operatório 1ª, 3ª e 5ª semana, pós-operatório 6º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da operação
Prazo: Intraoperatório
(minutos)(duração da incisão até o fechamento)
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Berke Ozucer, MD, Bezmialem Vakif University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BezmialemVU-BO-PRT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever