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El efecto del vendaje posrinoplastia sobre el edema posoperatorio y el vendaje nasal (PRT)

8 de diciembre de 2015 actualizado por: Berke Özücer, Bezmialem Vakif University
El propósito de este estudio fue investigar la efectividad del vendaje posrinoplastia. La efectividad se evaluó con ultrasonografía y el grosor de la envoltura de la piel se midió prospectivamente para su análisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes fueron informados individualmente sobre los procedimientos y se obtuvo el consentimiento informado por escrito antes del estudio. Someterse a una rinoplastia de reducción de abordaje abierto primario y recibir osteotomías con osteótomos laterales protegidos fue un criterio de inclusión para el estudio. Cincuenta y siete pacientes consecutivos de rinoplastia de abordaje abierto primario que se derivaron a nuestro centro de referencia terciario se inscribieron en el estudio. Los pacientes fueron asignados al grupo de control, PRT de 2 semanas o PRT de 4 semanas de forma aleatoria y consecutiva. La férula termoplástica externa se retiró al final de la primera semana del postoperatorio. Los pacientes del grupo de control no fueron sometidos a más vendajes nasales después de retirar el yeso. Todos los pacientes en los grupos de PRT de 2 semanas (de la primera a la tercera semana) y de 4 semanas (de la primera a la quinta semana) recibieron vendaje durante el tiempo asignado además de una semana con férula nasal externa. A estos dos grupos se les proporcionaron cintas quirúrgicas hipoalergénicas 3M™ Micropore™ de 1/2 pulgada de ancho de color canela (3M, St Paul, Minnesota). A cada voluntario se le mostró individualmente cómo hacerlo y se le dieron instrucciones sobre el PRT.

La hinchazón nasal de los pacientes se evaluó individualmente con una sonda de ultrasonido (US) lineal de 7,5 mHz: se usó una pequeña cantidad de gel ultrasónico para escanear la piel en un modo sin contacto para evitar la distorsión de la anatomía nasal por la presión del transductor. El examinador no tuvo acceso a los resultados de las mediciones obtenidas previamente para evitar que las mediciones se contaminaran. Se realizaron mediciones en cuatro puntos diferentes: nasion, rhinion, supratip y tip ya partir de estas cuatro mediciones se calculó el grosor medio de la piel nasal (MNST).

Los sujetos de cada grupo se ordenaron, en función de la medición inicial de MNST, consecutivamente de menor a mayor; la mitad de los pacientes con mediciones más altas de MNST se clasificaron como "de piel gruesa" y la otra mitad como "de piel fina". El calibrador electrónico de la máquina midió la distancia perpendicular desde la superficie epidérmica externa hasta el cartílago subyacente en la imagen bidimensional en modo B (Ultrasonido Capasee II, Toshiba Medical Systems, Tustin, California). Las mediciones de US se llevaron a cabo cinco veces para cada sujeto individual: antes de la operación; al final de la primera, tercera y quinta semanas postoperatorias; y sexto mes postoperatorio. Las mediciones se realizaron principalmente por la mañana para evitar el efecto de la variación diurna sobre el edema dérmico.

Técnica Quirúrgica Todos los pacientes fueron operados con rinoplastia de abordaje abierto bajo anestesia general. Todos los pacientes se sometieron a una rinoplastia con fines estéticos y funcionales. Todos los casos se distribuyeron uniformemente entre los cirujanos (BO, YSY, BV, ST). El plano de disección suprapericondrial y subperióstico fue el plano de disección preferido en todos los casos. La operación quirúrgica fue principalmente una rinoplastia de reducción y comprendió una reducción dorsal y osteotomías laterales bilaterales. Todas las osteotomías laterales se realizaron por vía intranasal con osteótomos laterales curvos protegidos. La duración de la operación desde la incisión hasta el cierre se registró para cada paciente. A todos los sujetos se les administró de forma rutinaria 0,1 mg/kg de dexametasona durante la operación. Todos los casos fueron aplicados con férulas internas, encintadas con microporos 3M y enyesadas con férulas termoplásticas externas al final de la operación. Las sugerencias, órdenes y medicamentos postoperatorios fueron idénticos para todos los grupos. Los pacientes fueron dados de alta del hospital el primer día postoperatorio. Todos los sujetos fueron llamados nuevamente al final de la primera semana posoperatoria para la extracción del taponamiento nasal externo.

Análisis estadístico Los datos estadísticos se analizaron utilizando SPSS 20.0 (SPSS, Chicago, IL). Todos los valores se calcularon y expresaron en estadísticas descriptivas como media ± desviación estándar a menos que se indique lo contrario. Se utilizó ANOVA para la comparación de medias. Se utilizó ANOVA repetido para cada paciente donde el factor repetido fueron las mediciones ultrasonográficas (preoperatorio, primera semana postoperatoria, tercera semana postoperatoria, quinta semana postoperatoria y sexto mes postoperatorio). Los resultados significativos de la prueba ANOVA repetida se analizaron más mediante la comparación por pares con la corrección de Bonferroni. El análisis de correlación se llevó a cabo con el análisis de correlación de Pearson. Valores de p

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Bezmialem Vakıf University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • rinoplastia primaria de abordaje abierto bajo anestesia general
  • osteotomías laterales bilaterales

Criterio de exclusión:

  • casos de revisión
  • parámetros hemostáticos anormales
  • antecedentes de drogas descongestionantes o cortisona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Grupo de control (n=20): después de retirar el yeso nasal en la primera semana del postoperatorio, no se aplicó vendaje adicional a este grupo.
Experimental: 2 semanas de PRT
2 semanas de PRT (n=17): después de retirar el yeso nasal en la primera semana posoperatoria, se aplicaron 2 semanas adicionales de vendaje posrinoplastia a este grupo (de la 1.ª a la 3.ª semana).
Los cirujanos de rinoplastia suelen aplicar vendajes posteriores a la rinoplastia. Después de la rinoplastia, la nariz generalmente se cubre con cinta adhesiva y se aplica un yeso nasal (termoplástico) encima para garantizar que la forma final de la nariz esté protegida. Después de la operación, este yeso se retira en algún momento. Después de esto, algunos de los cirujanos prefieren tapar la nariz con cintas nasales como Micropore (3M), etc. El término que se utiliza para esto es el encintado posterior a la rinoplastia. La nariz está (generalmente) sellada horizontalmente con cintas de 1/2 pulgada de ancho. Esto se hace superiormente desde la raíz hasta inferiormente a la punta nasal. La idea es comprimir la nariz y taparla. La duración del vendaje posrinoplastia difiere según la preferencia del cirujano y del paciente
Experimental: 4 semanas de PRT
4 semanas de PRT (n = 20): después de la extracción del yeso nasal en la primera semana posoperatoria, se aplicaron 4 semanas de vendaje adicional posterior a la rinoplastia a este grupo (de la primera a la quinta semana).
Los cirujanos de rinoplastia suelen aplicar vendajes posteriores a la rinoplastia. Después de la rinoplastia, la nariz generalmente se cubre con cinta adhesiva y se aplica un yeso nasal (termoplástico) encima para garantizar que la forma final de la nariz esté protegida. Después de la operación, este yeso se retira en algún momento. Después de esto, algunos de los cirujanos prefieren tapar la nariz con cintas nasales como Micropore (3M), etc. El término que se utiliza para esto es el encintado posterior a la rinoplastia. La nariz está (generalmente) sellada horizontalmente con cintas de 1/2 pulgada de ancho. Esto se hace superiormente desde la raíz hasta inferiormente a la punta nasal. La idea es comprimir la nariz y taparla. La duración del vendaje posrinoplastia difiere según la preferencia del cirujano y del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor de la piel nasal (para rhinion, radix, supratip y tip)
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 1ra, 3ra y 5ta semana, postoperatorio 6to mes
medido con Ultrasonografía
preoperatorio, postoperatorio 1ra, 3ra y 5ta semana, postoperatorio 6to mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la operación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
(minutos)(duración de la incisión al cierre)
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Berke Ozucer, MD, Bezmialem Vakif University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BezmialemVU-BO-PRT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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