- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02626585
El efecto del vendaje posrinoplastia sobre el edema posoperatorio y el vendaje nasal (PRT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes fueron informados individualmente sobre los procedimientos y se obtuvo el consentimiento informado por escrito antes del estudio. Someterse a una rinoplastia de reducción de abordaje abierto primario y recibir osteotomías con osteótomos laterales protegidos fue un criterio de inclusión para el estudio. Cincuenta y siete pacientes consecutivos de rinoplastia de abordaje abierto primario que se derivaron a nuestro centro de referencia terciario se inscribieron en el estudio. Los pacientes fueron asignados al grupo de control, PRT de 2 semanas o PRT de 4 semanas de forma aleatoria y consecutiva. La férula termoplástica externa se retiró al final de la primera semana del postoperatorio. Los pacientes del grupo de control no fueron sometidos a más vendajes nasales después de retirar el yeso. Todos los pacientes en los grupos de PRT de 2 semanas (de la primera a la tercera semana) y de 4 semanas (de la primera a la quinta semana) recibieron vendaje durante el tiempo asignado además de una semana con férula nasal externa. A estos dos grupos se les proporcionaron cintas quirúrgicas hipoalergénicas 3M™ Micropore™ de 1/2 pulgada de ancho de color canela (3M, St Paul, Minnesota). A cada voluntario se le mostró individualmente cómo hacerlo y se le dieron instrucciones sobre el PRT.
La hinchazón nasal de los pacientes se evaluó individualmente con una sonda de ultrasonido (US) lineal de 7,5 mHz: se usó una pequeña cantidad de gel ultrasónico para escanear la piel en un modo sin contacto para evitar la distorsión de la anatomía nasal por la presión del transductor. El examinador no tuvo acceso a los resultados de las mediciones obtenidas previamente para evitar que las mediciones se contaminaran. Se realizaron mediciones en cuatro puntos diferentes: nasion, rhinion, supratip y tip ya partir de estas cuatro mediciones se calculó el grosor medio de la piel nasal (MNST).
Los sujetos de cada grupo se ordenaron, en función de la medición inicial de MNST, consecutivamente de menor a mayor; la mitad de los pacientes con mediciones más altas de MNST se clasificaron como "de piel gruesa" y la otra mitad como "de piel fina". El calibrador electrónico de la máquina midió la distancia perpendicular desde la superficie epidérmica externa hasta el cartílago subyacente en la imagen bidimensional en modo B (Ultrasonido Capasee II, Toshiba Medical Systems, Tustin, California). Las mediciones de US se llevaron a cabo cinco veces para cada sujeto individual: antes de la operación; al final de la primera, tercera y quinta semanas postoperatorias; y sexto mes postoperatorio. Las mediciones se realizaron principalmente por la mañana para evitar el efecto de la variación diurna sobre el edema dérmico.
Técnica Quirúrgica Todos los pacientes fueron operados con rinoplastia de abordaje abierto bajo anestesia general. Todos los pacientes se sometieron a una rinoplastia con fines estéticos y funcionales. Todos los casos se distribuyeron uniformemente entre los cirujanos (BO, YSY, BV, ST). El plano de disección suprapericondrial y subperióstico fue el plano de disección preferido en todos los casos. La operación quirúrgica fue principalmente una rinoplastia de reducción y comprendió una reducción dorsal y osteotomías laterales bilaterales. Todas las osteotomías laterales se realizaron por vía intranasal con osteótomos laterales curvos protegidos. La duración de la operación desde la incisión hasta el cierre se registró para cada paciente. A todos los sujetos se les administró de forma rutinaria 0,1 mg/kg de dexametasona durante la operación. Todos los casos fueron aplicados con férulas internas, encintadas con microporos 3M y enyesadas con férulas termoplásticas externas al final de la operación. Las sugerencias, órdenes y medicamentos postoperatorios fueron idénticos para todos los grupos. Los pacientes fueron dados de alta del hospital el primer día postoperatorio. Todos los sujetos fueron llamados nuevamente al final de la primera semana posoperatoria para la extracción del taponamiento nasal externo.
Análisis estadístico Los datos estadísticos se analizaron utilizando SPSS 20.0 (SPSS, Chicago, IL). Todos los valores se calcularon y expresaron en estadísticas descriptivas como media ± desviación estándar a menos que se indique lo contrario. Se utilizó ANOVA para la comparación de medias. Se utilizó ANOVA repetido para cada paciente donde el factor repetido fueron las mediciones ultrasonográficas (preoperatorio, primera semana postoperatoria, tercera semana postoperatoria, quinta semana postoperatoria y sexto mes postoperatorio). Los resultados significativos de la prueba ANOVA repetida se analizaron más mediante la comparación por pares con la corrección de Bonferroni. El análisis de correlación se llevó a cabo con el análisis de correlación de Pearson. Valores de p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Bezmialem Vakıf University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- rinoplastia primaria de abordaje abierto bajo anestesia general
- osteotomías laterales bilaterales
Criterio de exclusión:
- casos de revisión
- parámetros hemostáticos anormales
- antecedentes de drogas descongestionantes o cortisona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Grupo de control (n=20): después de retirar el yeso nasal en la primera semana del postoperatorio, no se aplicó vendaje adicional a este grupo.
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Experimental: 2 semanas de PRT
2 semanas de PRT (n=17): después de retirar el yeso nasal en la primera semana posoperatoria, se aplicaron 2 semanas adicionales de vendaje posrinoplastia a este grupo (de la 1.ª a la 3.ª semana).
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Los cirujanos de rinoplastia suelen aplicar vendajes posteriores a la rinoplastia.
Después de la rinoplastia, la nariz generalmente se cubre con cinta adhesiva y se aplica un yeso nasal (termoplástico) encima para garantizar que la forma final de la nariz esté protegida.
Después de la operación, este yeso se retira en algún momento.
Después de esto, algunos de los cirujanos prefieren tapar la nariz con cintas nasales como Micropore (3M), etc. El término que se utiliza para esto es el encintado posterior a la rinoplastia.
La nariz está (generalmente) sellada horizontalmente con cintas de 1/2 pulgada de ancho.
Esto se hace superiormente desde la raíz hasta inferiormente a la punta nasal.
La idea es comprimir la nariz y taparla.
La duración del vendaje posrinoplastia difiere según la preferencia del cirujano y del paciente
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Experimental: 4 semanas de PRT
4 semanas de PRT (n = 20): después de la extracción del yeso nasal en la primera semana posoperatoria, se aplicaron 4 semanas de vendaje adicional posterior a la rinoplastia a este grupo (de la primera a la quinta semana).
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Los cirujanos de rinoplastia suelen aplicar vendajes posteriores a la rinoplastia.
Después de la rinoplastia, la nariz generalmente se cubre con cinta adhesiva y se aplica un yeso nasal (termoplástico) encima para garantizar que la forma final de la nariz esté protegida.
Después de la operación, este yeso se retira en algún momento.
Después de esto, algunos de los cirujanos prefieren tapar la nariz con cintas nasales como Micropore (3M), etc. El término que se utiliza para esto es el encintado posterior a la rinoplastia.
La nariz está (generalmente) sellada horizontalmente con cintas de 1/2 pulgada de ancho.
Esto se hace superiormente desde la raíz hasta inferiormente a la punta nasal.
La idea es comprimir la nariz y taparla.
La duración del vendaje posrinoplastia difiere según la preferencia del cirujano y del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor de la piel nasal (para rhinion, radix, supratip y tip)
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 1ra, 3ra y 5ta semana, postoperatorio 6to mes
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medido con Ultrasonografía
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preoperatorio, postoperatorio 1ra, 3ra y 5ta semana, postoperatorio 6to mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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(minutos)(duración de la incisión al cierre)
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berke Ozucer, MD, Bezmialem Vakif University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hafezi F, Naghibzadeh B, Nouhi A. Management of the thick-skinned nose: A more effective approach. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Jun;115(6):444-9. doi: 10.1177/000348940611500608.
- Guyuron B, DeLuca L, Lash R. Supratip deformity: a closer look. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):1140-51; discussion 1152-3. doi: 10.1097/00006534-200003000-00049.
- Rees TD. An aid to the treatment of supratip swelling after rhinoplasty. Laryngoscope. 1971 Feb;81(2):308-11. doi: 10.1288/00005537-197102000-00011. No abstract available.
- Hoefflin SM. Postoperative nighttime nasal taping to decrease swelling. Plast Reconstr Surg. 1989 Aug;84(2):375. doi: 10.1097/00006534-198908000-00057. No abstract available.
- Vega-Villasante P, Covarrubias H. A new splint for the nasal tip. Plast Reconstr Surg. 1995 Jul;96(1):189-93. doi: 10.1097/00006534-199507000-00029.
- Belek KA, Gruber RP. The beneficial effects of postrhinoplasty taping: fact or fiction? Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):56-60. doi: 10.1177/1090820X13515879.
- Ozucer B, Yildirim YS, Veyseller B, Tugrul S, Eren SB, Aksoy F, Uysal O, Ozturan O. Effect of Postrhinoplasty Taping on Postoperative Edema and Nasal Draping: A Randomized Clinical Trial. JAMA Facial Plast Surg. 2016 May 1;18(3):157-63. doi: 10.1001/jamafacial.2015.1944.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- BezmialemVU-BO-PRT
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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