- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02626585
Het effect van postrhinoplasty taping op postoperatief oedeem en neusafdekmateriaal (PRT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten werden individueel geïnformeerd over de procedures en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen vóór het onderzoek. Het ondergaan van primaire neuscorrectie met open benadering en het ontvangen van osteotomieën met laterale beschermde osteotomen was een inclusiecriterium voor de studie. Zevenenvijftig opeenvolgende primaire open-benadering neuscorrectiepatiënten die naar ons tertiaire referentiecentrum verwezen, namen deel aan het onderzoek. Patiënten werden op gerandomiseerde opeenvolgende wijze toegewezen aan ofwel de controlegroep, de PRT-groep van 2 weken of de PRT-groep van 4 weken. Externe thermoplastische spalk werd aan het einde van de eerste postoperatieve week verwijderd. Bij de patiënten in de controlegroep werd na het verwijderen van het gipsverband geen verdere neustape aangebracht. Alle patiënten in de 2 weken durende (van de eerste tot de derde week) en de 4 weken durende (van de eerste tot de vijfde week) PRT-groepen kregen taping gedurende hun toegewezen tijd naast een week met externe neusspalk. Deze twee groepen werden voorzien van 1/2-inch brede geelbruine hypoallergene 3M™ Micropore™ chirurgische tapes (3M, St Paul, Minnesota). Elke vrijwilliger werd individueel getoond hoe en kreeg instructies met betrekking tot PRT.
Neuszwelling van de patiënten werd individueel beoordeeld met een 7,5 mHz lineaire ultrasone (US) sonde: een kleine hoeveelheid ultrasone gel werd gebruikt om de huid contactloos te scannen om vervorming van de neusanatomie door transducerdruk te voorkomen. De examinator had geen toegang tot de resultaten van de eerder verkregen metingen om te voorkomen dat de metingen zouden worden verontreinigd. Er werden metingen uitgevoerd op vier verschillende punten: neus, neus, neus, supratip en punt en uit deze vier metingen werd de gemiddelde neushuiddikte (MNST) berekend.
Onderwerpen in elke groep werden gesorteerd, op basis van de baseline MNST-meting, achtereenvolgens van laag naar hoog; de helft van de patiënten met hogere MNST-metingen werd gecategoriseerd als 'dikke huid' en de andere helft werd gecategoriseerd als 'dunne huid'. De elektronische schuifmaat van de machine mat de loodrechte afstand van het buitenste epidermale oppervlak tot het onderliggende kraakbeen op het tweedimensionale B-modusbeeld (Capasee II Ultrasound, Toshiba Medical Systems, Tustin, Californië). Voor elke individuele proefpersoon werden vijf keer Amerikaanse metingen uitgevoerd: preoperatief; aan het einde van de eerste, derde en vijfde postoperatieve week; en zesde postoperatieve maand. De metingen werden voornamelijk 's ochtends uitgevoerd om het effect van dagelijkse variatie op het huidoedeem te vermijden.
Chirurgische techniek Alle patiënten werden geopereerd met een neuscorrectie met open benadering onder algemene anesthesie. Alle patiënten ondergingen een neuscorrectie vanwege cosmetische en functionele doeleinden. Alle gevallen werden gelijkmatig verdeeld over de chirurgen (BO, YSY, BV, ST). Het supraperichondriale en subperiostale dissectievlak was in alle gevallen het geprefereerde dissectievlak. Chirurgische operatie bestond voornamelijk uit neuscorrectie en bestond uit dorsale reductie en bilaterale laterale osteotomieën. Alle laterale osteotomieën werden intranasaal uitgevoerd met beschermde gebogen laterale osteotomen. De operatieve duur van incisie tot sluiting werd voor elke patiënt geregistreerd. Alle proefpersonen kregen tijdens de operatie routinematig 0,1 mg/kg dexamethason toegediend. Alle gevallen werden aangebracht met interne spalken, afgeplakt met 3M microporiën en gegoten met externe thermoplastische spalken aan het einde van de operatie. Postoperatieve suggesties, bestellingen en medicijnen waren identiek voor alle groepen. Patiënten werden op de eerste postoperatieve dag uit het ziekenhuis ontslagen. Alle proefpersonen werden aan het einde van de eerste postoperatieve week teruggebeld voor het verwijderen van de uitwendige neuspakking.
Statistische analyse Statistische gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS 20.0 (SPSS, Chicago, IL). Alle waarden werden berekend en vermeld in beschrijvende statistieken als gemiddelde ± standaarddeviatie, tenzij anders vermeld. ANOVA werd gebruikt voor vergelijking van gemiddelden. Herhaalde ANOVA werd gebruikt voor elke patiënt waarbij de herhaalde factor de echografische metingen waren (preoperatief, eerste postoperatieve week, derde postoperatieve week, vijfde postoperatieve week en zesde postoperatieve maand). Significante resultaten van herhaalde ANOVA-test werden verder geanalyseerd via paarsgewijze vergelijking met Bonferroni-correctie. Correlatieanalyse werd uitgevoerd met Pearson-correlatieanalyse. Waarden van p
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire open neuscorrectie onder algehele narcose
- bilaterale laterale osteotomieën
Uitsluitingscriteria:
- revisie gevallen
- abnormale hemostatische parameters
- medicijngeschiedenis van decongestivum of cortison
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep (n=20): na verwijdering van het neusverband in de eerste week postoperatief werd bij deze groep geen extra tape aangebracht.
|
|
|
Experimenteel: 2 weken PRT
2 weken PRT (n=17): Na verwijdering van het neusverband in de eerste week postoperatief werd bij deze groep 2 weken extra postrhinoplastiektape aangebracht (van de 1e tot de 3e week).
|
Postrhinoplasty taping wordt vaak toegepast door neuscorrectiechirurgen.
Na een neuscorrectie wordt de neus meestal afgeplakt en wordt er een (thermoplastisch) neusgips overheen aangebracht om ervoor te zorgen dat de uiteindelijke vorm van de neus wordt beschermd.
Postoperatief wordt dit gips op een gegeven moment verwijderd.
Hierna geven sommige chirurgen er de voorkeur aan de neus af te tapen met neustapes zoals Micropore (3M) etc. Postrhinoplasty taping is de term die hiervoor wordt gebruikt.
De neus is (meestal) horizontaal afgeplakt met tapes van 1/2 inch breed.
Dit wordt superieur gedaan van radix tot inferieur aan de neustip.
Het idee is om de neus samen te drukken en te bedekken.
De duur van postrhinoplasty taping verschilt naar gelang de voorkeur van de chirurg en de patiënt
|
|
Experimenteel: 4 weken PRT
4 weken PRT (n=20): Na verwijdering van het neusverband in de eerste week postoperatief werd bij deze groep 4 weken extra postrhinoplastiektape aangebracht (van de 1e tot de 5e week).
|
Postrhinoplasty taping wordt vaak toegepast door neuscorrectiechirurgen.
Na een neuscorrectie wordt de neus meestal afgeplakt en wordt er een (thermoplastisch) neusgips overheen aangebracht om ervoor te zorgen dat de uiteindelijke vorm van de neus wordt beschermd.
Postoperatief wordt dit gips op een gegeven moment verwijderd.
Hierna geven sommige chirurgen er de voorkeur aan de neus af te tapen met neustapes zoals Micropore (3M) etc. Postrhinoplasty taping is de term die hiervoor wordt gebruikt.
De neus is (meestal) horizontaal afgeplakt met tapes van 1/2 inch breed.
Dit wordt superieur gedaan van radix tot inferieur aan de neustip.
Het idee is om de neus samen te drukken en te bedekken.
De duur van postrhinoplasty taping verschilt naar gelang de voorkeur van de chirurg en de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de dikte van de neushuid (voor rhinion, radix, supratip en tip)
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief 1e, 3e en 5e week, postoperatief 6e maand
|
gemeten met echografie
|
preoperatief, postoperatief 1e, 3e en 5e week, postoperatief 6e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
(minuten)(duur van insnijding tot sluiting)
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berke Ozucer, MD, Bezmialem Vakif University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hafezi F, Naghibzadeh B, Nouhi A. Management of the thick-skinned nose: A more effective approach. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Jun;115(6):444-9. doi: 10.1177/000348940611500608.
- Guyuron B, DeLuca L, Lash R. Supratip deformity: a closer look. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):1140-51; discussion 1152-3. doi: 10.1097/00006534-200003000-00049.
- Rees TD. An aid to the treatment of supratip swelling after rhinoplasty. Laryngoscope. 1971 Feb;81(2):308-11. doi: 10.1288/00005537-197102000-00011. No abstract available.
- Hoefflin SM. Postoperative nighttime nasal taping to decrease swelling. Plast Reconstr Surg. 1989 Aug;84(2):375. doi: 10.1097/00006534-198908000-00057. No abstract available.
- Vega-Villasante P, Covarrubias H. A new splint for the nasal tip. Plast Reconstr Surg. 1995 Jul;96(1):189-93. doi: 10.1097/00006534-199507000-00029.
- Belek KA, Gruber RP. The beneficial effects of postrhinoplasty taping: fact or fiction? Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):56-60. doi: 10.1177/1090820X13515879.
- Ozucer B, Yildirim YS, Veyseller B, Tugrul S, Eren SB, Aksoy F, Uysal O, Ozturan O. Effect of Postrhinoplasty Taping on Postoperative Edema and Nasal Draping: A Randomized Clinical Trial. JAMA Facial Plast Surg. 2016 May 1;18(3):157-63. doi: 10.1001/jamafacial.2015.1944.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BezmialemVU-BO-PRT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .