Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van postrhinoplasty taping op postoperatief oedeem en neusafdekmateriaal (PRT)

8 december 2015 bijgewerkt door: Berke Özücer, Bezmialem Vakif University
Het doel van deze studie was om de effectiviteit van postrhinoplastiek taping te onderzoeken. De effectiviteit werd geëvalueerd met echografie en de dikte van de huidomhulling werd prospectief gemeten voor analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten werden individueel geïnformeerd over de procedures en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen vóór het onderzoek. Het ondergaan van primaire neuscorrectie met open benadering en het ontvangen van osteotomieën met laterale beschermde osteotomen was een inclusiecriterium voor de studie. Zevenenvijftig opeenvolgende primaire open-benadering neuscorrectiepatiënten die naar ons tertiaire referentiecentrum verwezen, namen deel aan het onderzoek. Patiënten werden op gerandomiseerde opeenvolgende wijze toegewezen aan ofwel de controlegroep, de PRT-groep van 2 weken of de PRT-groep van 4 weken. Externe thermoplastische spalk werd aan het einde van de eerste postoperatieve week verwijderd. Bij de patiënten in de controlegroep werd na het verwijderen van het gipsverband geen verdere neustape aangebracht. Alle patiënten in de 2 weken durende (van de eerste tot de derde week) en de 4 weken durende (van de eerste tot de vijfde week) PRT-groepen kregen taping gedurende hun toegewezen tijd naast een week met externe neusspalk. Deze twee groepen werden voorzien van 1/2-inch brede geelbruine hypoallergene 3M™ Micropore™ chirurgische tapes (3M, St Paul, Minnesota). Elke vrijwilliger werd individueel getoond hoe en kreeg instructies met betrekking tot PRT.

Neuszwelling van de patiënten werd individueel beoordeeld met een 7,5 mHz lineaire ultrasone (US) sonde: een kleine hoeveelheid ultrasone gel werd gebruikt om de huid contactloos te scannen om vervorming van de neusanatomie door transducerdruk te voorkomen. De examinator had geen toegang tot de resultaten van de eerder verkregen metingen om te voorkomen dat de metingen zouden worden verontreinigd. Er werden metingen uitgevoerd op vier verschillende punten: neus, neus, neus, supratip en punt en uit deze vier metingen werd de gemiddelde neushuiddikte (MNST) berekend.

Onderwerpen in elke groep werden gesorteerd, op basis van de baseline MNST-meting, achtereenvolgens van laag naar hoog; de helft van de patiënten met hogere MNST-metingen werd gecategoriseerd als 'dikke huid' en de andere helft werd gecategoriseerd als 'dunne huid'. De elektronische schuifmaat van de machine mat de loodrechte afstand van het buitenste epidermale oppervlak tot het onderliggende kraakbeen op het tweedimensionale B-modusbeeld (Capasee II Ultrasound, Toshiba Medical Systems, Tustin, Californië). Voor elke individuele proefpersoon werden vijf keer Amerikaanse metingen uitgevoerd: preoperatief; aan het einde van de eerste, derde en vijfde postoperatieve week; en zesde postoperatieve maand. De metingen werden voornamelijk 's ochtends uitgevoerd om het effect van dagelijkse variatie op het huidoedeem te vermijden.

Chirurgische techniek Alle patiënten werden geopereerd met een neuscorrectie met open benadering onder algemene anesthesie. Alle patiënten ondergingen een neuscorrectie vanwege cosmetische en functionele doeleinden. Alle gevallen werden gelijkmatig verdeeld over de chirurgen (BO, YSY, BV, ST). Het supraperichondriale en subperiostale dissectievlak was in alle gevallen het geprefereerde dissectievlak. Chirurgische operatie bestond voornamelijk uit neuscorrectie en bestond uit dorsale reductie en bilaterale laterale osteotomieën. Alle laterale osteotomieën werden intranasaal uitgevoerd met beschermde gebogen laterale osteotomen. De operatieve duur van incisie tot sluiting werd voor elke patiënt geregistreerd. Alle proefpersonen kregen tijdens de operatie routinematig 0,1 mg/kg dexamethason toegediend. Alle gevallen werden aangebracht met interne spalken, afgeplakt met 3M microporiën en gegoten met externe thermoplastische spalken aan het einde van de operatie. Postoperatieve suggesties, bestellingen en medicijnen waren identiek voor alle groepen. Patiënten werden op de eerste postoperatieve dag uit het ziekenhuis ontslagen. Alle proefpersonen werden aan het einde van de eerste postoperatieve week teruggebeld voor het verwijderen van de uitwendige neuspakking.

Statistische analyse Statistische gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS 20.0 (SPSS, Chicago, IL). Alle waarden werden berekend en vermeld in beschrijvende statistieken als gemiddelde ± standaarddeviatie, tenzij anders vermeld. ANOVA werd gebruikt voor vergelijking van gemiddelden. Herhaalde ANOVA werd gebruikt voor elke patiënt waarbij de herhaalde factor de echografische metingen waren (preoperatief, eerste postoperatieve week, derde postoperatieve week, vijfde postoperatieve week en zesde postoperatieve maand). Significante resultaten van herhaalde ANOVA-test werden verder geanalyseerd via paarsgewijze vergelijking met Bonferroni-correctie. Correlatieanalyse werd uitgevoerd met Pearson-correlatieanalyse. Waarden van p

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Bezmialem Vakıf University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire open neuscorrectie onder algehele narcose
  • bilaterale laterale osteotomieën

Uitsluitingscriteria:

  • revisie gevallen
  • abnormale hemostatische parameters
  • medicijngeschiedenis van decongestivum of cortison

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep (n=20): na verwijdering van het neusverband in de eerste week postoperatief werd bij deze groep geen extra tape aangebracht.
Experimenteel: 2 weken PRT
2 weken PRT (n=17): Na verwijdering van het neusverband in de eerste week postoperatief werd bij deze groep 2 weken extra postrhinoplastiektape aangebracht (van de 1e tot de 3e week).
Postrhinoplasty taping wordt vaak toegepast door neuscorrectiechirurgen. Na een neuscorrectie wordt de neus meestal afgeplakt en wordt er een (thermoplastisch) neusgips overheen aangebracht om ervoor te zorgen dat de uiteindelijke vorm van de neus wordt beschermd. Postoperatief wordt dit gips op een gegeven moment verwijderd. Hierna geven sommige chirurgen er de voorkeur aan de neus af te tapen met neustapes zoals Micropore (3M) etc. Postrhinoplasty taping is de term die hiervoor wordt gebruikt. De neus is (meestal) horizontaal afgeplakt met tapes van 1/2 inch breed. Dit wordt superieur gedaan van radix tot inferieur aan de neustip. Het idee is om de neus samen te drukken en te bedekken. De duur van postrhinoplasty taping verschilt naar gelang de voorkeur van de chirurg en de patiënt
Experimenteel: 4 weken PRT
4 weken PRT (n=20): Na verwijdering van het neusverband in de eerste week postoperatief werd bij deze groep 4 weken extra postrhinoplastiektape aangebracht (van de 1e tot de 5e week).
Postrhinoplasty taping wordt vaak toegepast door neuscorrectiechirurgen. Na een neuscorrectie wordt de neus meestal afgeplakt en wordt er een (thermoplastisch) neusgips overheen aangebracht om ervoor te zorgen dat de uiteindelijke vorm van de neus wordt beschermd. Postoperatief wordt dit gips op een gegeven moment verwijderd. Hierna geven sommige chirurgen er de voorkeur aan de neus af te tapen met neustapes zoals Micropore (3M) etc. Postrhinoplasty taping is de term die hiervoor wordt gebruikt. De neus is (meestal) horizontaal afgeplakt met tapes van 1/2 inch breed. Dit wordt superieur gedaan van radix tot inferieur aan de neustip. Het idee is om de neus samen te drukken en te bedekken. De duur van postrhinoplasty taping verschilt naar gelang de voorkeur van de chirurg en de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de dikte van de neushuid (voor rhinion, radix, supratip en tip)
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief 1e, 3e en 5e week, postoperatief 6e maand
gemeten met echografie
preoperatief, postoperatief 1e, 3e en 5e week, postoperatief 6e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
(minuten)(duur van insnijding tot sluiting)
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berke Ozucer, MD, Bezmialem Vakif University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BezmialemVU-BO-PRT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren