- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02626585
Влияние тейпирования постринопластики на послеоперационный отек и драпировку носа (PRT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты были индивидуально проинформированы о процедурах, и перед исследованием было получено письменное информированное согласие. Критериями включения в исследование были первичная редукционная ринопластика с открытым доступом и остеотомия с латеральными защитными остеотомами. В исследование были включены 57 последовательных пациентов с первичной открытой ринопластикой, обратившихся в наш специализированный референс-центр. Пациентов назначали либо в контрольную группу, либо в группу 2-недельной ПРТ, либо в группу 4-недельной ПРТ рандомизированным последовательным образом. Наружная термопластическая шина была удалена в конце первой послеоперационной недели. Пациентам контрольной группы дальнейшее тейпирование носа после снятия гипсовой повязки не проводилось. Все пациенты в 2-недельной (с первой по третью неделю) и 4-недельной (с первой по пятую неделю) группах ПРТ получили тейпирование в течение отведенного им времени в дополнение к одной неделе с наружной носовой шиной. Этим двум группам были предоставлены гипоаллергенные хирургические ленты 3M™ Micropore™ шириной 1/2 дюйма коричневого цвета (3M, Сент-Пол, Миннесота). Каждому добровольцу индивидуально показали, как это сделать, и дали инструкции относительно PRT.
Отек носа пациентов оценивали индивидуально с помощью линейного ультразвукового (УЗ) датчика с частотой 7,5 мГц: небольшое количество ультразвукового геля использовали для сканирования кожи в бесконтактном режиме, чтобы предотвратить искажение анатомии носа от давления датчика. Исследователь не имел доступа к результатам ранее полученных измерений, чтобы предотвратить загрязнение измерений. Измерения проводились в четырех разных точках: назионе, ринионе, надкончике и кончике, и по этим четырем измерениям рассчитывалась средняя толщина кожи носа (MNST).
Субъекты в каждой группе были отсортированы на основе исходного измерения MNST последовательно от самого низкого до самого высокого; половина пациентов с более высокими показателями MNST были отнесены к категории «толстокожих», а другая половина была отнесена к категории «тонкокожих». Электронный штангенциркуль аппарата измерил перпендикулярное расстояние от внешней поверхности эпидермиса до нижележащего хряща на двухмерном изображении в B-режиме (ультразвук Capasee II, Toshiba Medical Systems, Тастин, Калифорния). Измерения УЗИ проводились пять раз для каждого отдельного субъекта: до операции; в конце первой, третьей и пятой послеоперационных недель; и шестой месяц после операции. Измерения проводились в основном в утренние часы, чтобы избежать влияния суточной вариации на отек дермы.
Хирургическая техника Всем больным была проведена ринопластика открытым доступом под общей анестезией. Всем пациентам выполнена ринопластика в косметических и функциональных целях. Все случаи были равномерно распределены между хирургами (BO, YSY, BV, ST). Предпочтительной плоскостью рассечения во всех случаях была надхрящничная и поднадкостничная плоскости рассечения. Хирургическая операция была в основном редукционной ринопластикой и включала дорсальную репозицию и двустороннюю латеральную остеотомию. Все латеральные остеотомии выполнялись интраназально с помощью защищенных изогнутых латеральных остеотомов. Для каждого пациента регистрировали продолжительность операции от разреза до закрытия. Всем субъектам обычно вводили 0,1 мг/кг дексаметазона во время операции. Во всех случаях были наложены внутренние шины, заклеены микропорами 3М и в конце операции наложены наружные шины из термопласта. Послеоперационные рекомендации, распоряжения и лекарства были одинаковыми для всех групп. Пациентов выписывали из стационара в первые послеоперационные сутки. Все субъекты были вызваны обратно в конце первой послеоперационной недели для удаления наружной тампона из носа.
Статистический анализ Статистические данные были проанализированы с использованием SPSS 20.0 (SPSS, Чикаго, Иллинойс). Все значения были рассчитаны и указаны в описательной статистике как среднее ± стандартное отклонение, если не указано иное. ANOVA использовали для сравнения средних значений. Повторный ANOVA использовался для каждого пациента, где повторяющимся фактором были ультразвуковые измерения (до операции, первая послеоперационная неделя, третья послеоперационная неделя, пятая послеоперационная неделя и шестой послеоперационный месяц). Значимые результаты повторного теста ANOVA были дополнительно проанализированы путем попарного сравнения с поправкой Бонферрони. Корреляционный анализ проводили с помощью корреляционного анализа Пирсона. Значения р
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первичная ринопластика открытым доступом под общим наркозом
- двусторонняя латеральная остеотомия
Критерий исключения:
- ревизионные дела
- аномальные параметры гемостаза
- история наркотиков деконгестанта или кортизона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа (n = 20): после снятия повязки из носа в первую неделю после операции в этой группе не применялось дополнительное тейпирование.
|
|
Экспериментальный: 2 недели PRT
2-недельная PRT (n=17): после снятия повязки из носа в первую послеоперационную неделю в этой группе было применено 2-недельное дополнительное тейпирование после ринопластики (с 1-й по 3-ю неделю).
|
Тейпирование после ринопластики обычно применяется хирургами, занимающимися ринопластикой.
После ринопластики нос, как правило, заклеивают скотчем, а поверх него накладывают (термопластическую) повязку, чтобы убедиться, что окончательная форма носа защищена.
После операции эту повязку в какой-то момент снимают.
После этого некоторые хирурги предпочитают заклеивать нос носовыми лентами, такими как Micropore (3M) и т. д. Для этого используется термин постринопластика.
Нос (обычно) заклеен горизонтально лентами шириной 1/2 дюйма.
Это делается сверху от корня к нижней части кончика носа.
Идея состоит в том, чтобы сжать нос и прикрыть его.
Продолжительность тейпирования после ринопластики зависит от предпочтений хирурга и пациента.
|
Экспериментальный: 4 недели PRT
4-недельная ПРТ (n=20): после снятия повязки из носа в первую послеоперационную неделю в этой группе было применено 4-недельное дополнительное тейпирование после ринопластики (с 1-й по 5-ю неделю).
|
Тейпирование после ринопластики обычно применяется хирургами, занимающимися ринопластикой.
После ринопластики нос, как правило, заклеивают скотчем, а поверх него накладывают (термопластическую) повязку, чтобы убедиться, что окончательная форма носа защищена.
После операции эту повязку в какой-то момент снимают.
После этого некоторые хирурги предпочитают заклеивать нос носовыми лентами, такими как Micropore (3M) и т. д. Для этого используется термин постринопластика.
Нос (обычно) заклеен горизонтально лентами шириной 1/2 дюйма.
Это делается сверху от корня к нижней части кончика носа.
Идея состоит в том, чтобы сжать нос и прикрыть его.
Продолжительность тейпирования после ринопластики зависит от предпочтений хирурга и пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение толщины кожи носа (ринион, корень, надкончик и кончик)
Временное ограничение: предоперационный, послеоперационный 1-я, 3-я и 5-я недели, послеоперационный 6-й месяц
|
измеряется с помощью УЗИ
|
предоперационный, послеоперационный 1-я, 3-я и 5-я недели, послеоперационный 6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
(минуты)(продолжительность разреза до закрытия)
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Berke Ozucer, MD, Bezmialem Vakif University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hafezi F, Naghibzadeh B, Nouhi A. Management of the thick-skinned nose: A more effective approach. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2006 Jun;115(6):444-9. doi: 10.1177/000348940611500608.
- Guyuron B, DeLuca L, Lash R. Supratip deformity: a closer look. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):1140-51; discussion 1152-3. doi: 10.1097/00006534-200003000-00049.
- Rees TD. An aid to the treatment of supratip swelling after rhinoplasty. Laryngoscope. 1971 Feb;81(2):308-11. doi: 10.1288/00005537-197102000-00011. No abstract available.
- Hoefflin SM. Postoperative nighttime nasal taping to decrease swelling. Plast Reconstr Surg. 1989 Aug;84(2):375. doi: 10.1097/00006534-198908000-00057. No abstract available.
- Vega-Villasante P, Covarrubias H. A new splint for the nasal tip. Plast Reconstr Surg. 1995 Jul;96(1):189-93. doi: 10.1097/00006534-199507000-00029.
- Belek KA, Gruber RP. The beneficial effects of postrhinoplasty taping: fact or fiction? Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):56-60. doi: 10.1177/1090820X13515879.
- Ozucer B, Yildirim YS, Veyseller B, Tugrul S, Eren SB, Aksoy F, Uysal O, Ozturan O. Effect of Postrhinoplasty Taping on Postoperative Edema and Nasal Draping: A Randomized Clinical Trial. JAMA Facial Plast Surg. 2016 May 1;18(3):157-63. doi: 10.1001/jamafacial.2015.1944.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BezmialemVU-BO-PRT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тейпирование после ринопластики
-
University of Mogi das CruzesЗавершенный